국소 마취 및 정맥 내 진정 하에서 전립선비대증에 대한 Rezūm 수증기 열 치료의 안전성, 효능 및 단기 결과: 이라크 쿠르디스탄 지역 129명 환자에 대한 단일 기관 후향적 연구
국소 마취와 정맥 내 진정 하에서 양성 전립선 비대증에 대한 Rezüm 수증기 열 치료의 안전성, 효능 및 단기 결과: 이라크 쿠르디스탄 지역의 129명 환자에 대한 단일 기관 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
양성 전립선비대증(BPH)은 노화하는 남성에게 흔히 나타나는 상태로, 빈뇨, 긴급뇨, 야간뇨, 약한 소변 흐름, 간헐적 배뇨, 배뇨 지연, 방광 배출 불완전을 포함하는 하부 요로 증상(LUTS)의 주요 원인입니다. 역사적으로 경요도적 전립선절제술(TURP)이 표준 수술 치료로 여겨져 왔지만, 이는 출혈, 역행 사정, 발기 부전, 요실금, 척추 또는 전신 마취의 필요성과 관련될 수 있습니다. Rezüm 수증기 열 치료법(WVTT)과 같은 최소 침습 수술 치료법은 선택된 환자들을 위한 대안으로 등장했습니다.
본 후향적 관찰 연구는 2025년 9월 3일부터 2026년 3월 12일까지 이라크 쿠르디스탄 지역 술라이마니야의 로열 병원 비뇨기과에서 수행되었습니다. 연구에는 BPH로 인한 중등도에서 중증의 LUTS를 가진 45세 이상의 연속된 129명의 남성 환자가 포함되었으며, 전립선 부피가 30~120그램 사이인 환자, 약물 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자, BPH와 관련된 카테터 의존성 요폐를 가진 선택된 환자들이 포함되었습니다.
모든 환자는 수술 전 평가를 받았으며, 이는 병력, 신체 검사, 직장 수지 검사, 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 삶의 질 평가, 국제 발기 기능 지수(IIEF), 전립선 특이 항원 검사, 신장 기능 검사, 요검사, 요배양, 요속측정법, 배뇨 후 잔뇨량 측정, 전립선 영상, 방광경 검사를 포함합니다. 신경인성 방광 기능 장애가 의심되는 선택된 환자들은 필요시 요역동학 검사를 받았습니다.
모든 시술은 정맥 내 진정제를 사용한 국소 마취 하에 Rezüm 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 주사 횟수와 위치를 포함한 치료 세부 사항은 전립선 해부학적 구조와 크기에 따라 결정되었습니다. 수술 후, 모든 환자는 전립선 크기에 기반한 기간 동안 요도 카테터 삽입, 항생제 예방 요법, 알파 차단제 치료를 받았습니다.
주요 결과 측정 항목에는 추적 관찰 시의 IPSS 변화, 최대 요속(Qmax), 배뇨 후 잔뇨량(PVR), 삶의 질 점수, 발기 기능, 전립선 부피 감소가 포함됩니다. 2차 결과 측정 항목에는 수술 중 및 수술 후 합병증, 카테터 유지 기간, 퇴원 시간, 카테터 제거 후 요폐, 요로 감염, 혈뇨, 성적 부작용, 재치료 또는 대체 수술적 중재 필요성이 포함됩니다.
본 연구의 목적은 유의한 동반 질환과 더 큰 전립선 부피를 가진 환자를 포함한 실제 임상 환경에서 정맥 내 진정제를 사용한 국소 마취 하에 수행된 Rezüm 치료의 안전성, 실행 가능성 및 단기 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kurdistan Region of Iraq (kri)
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), 이라크, 46001
- Royal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 환자.
- 양성 전립선 비대증에 의한 중등도-중증 하부 요로 증상(IPSS ≥8).
- 요류검사상 최대 요류속도(Qmax) 15 mL/s 미만.
- 경직장 또는 경복부 초음파검사상 전립선 부피 30~120 g.
- 약물 치료 실패 또는 약물 치료 불내성.
- 기존 수술적 치료가 불가능하거나 거부한 환자에서 양성 전립선 비대증에 의한 도뇨관 의존성 요폐.
- 연구 기간 중 Rezūm 수증기 열치료를 시행받은 연속 환자.
제외 기준:
- 양성 전립선 비대증 약물 부작용과 무관한 기존 발기부전.
- 알파차단제 치료로 인하지 않은 역행성 사정.
- 신경인성 방광 또는 양성 전립선 비대증과 무관한 방광과활동성을 포함하여, 양성 전립선 비대증 이외의 원인에 의한 하부 요로 증상.
- 과거 방광 수술, 전립선 수술 또는 요도 협착 수술 병력.
- 방광 결석 존재.
- 확인된 신경인성 방광.
- 의심되거나 확인된 전립선 악성종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Rezum으로 치료받은 BPH 환자
정맥 내 진정제를 이용한 국소 마취 하에 단일 센터에서 Rezūm 수증기 열 치료를 받은 양성 전립선 비대증 환자들.
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양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 경요도 대류성 수증기 열 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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Rezūm 수증기 열 치료 후 추적 관찰 시점까지 기저선 대비 IPSS 변화
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기준선, 1개월, 3개월
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최대 요류율(Qmax)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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치료 후 추적 관찰 시점까지의 기준선 대비 최대 요류율 변화.
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기준선, 1개월 및 3개월
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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치료 후 추적 관찰 시점까지의 기준선 대비 배뇨 후 잔뇨량 변화
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기준선, 1개월, 3개월
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삶의 질(QoL) 점수 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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치료 후 추적 관찰 시점까지의 기준선 대비 질병 특이적 삶의 질 점수 변화.
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기준선, 1개월 및 3개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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치료 후 추적 관찰 시점까지 기저선 대비 IIEF로 평가한 발기 기능의 변화
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기준선, 1개월, 3개월
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전립선 부피 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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치료 후 추적 관찰에서 기저선 대비 전립선 부피 변화.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증
기간: 시술일로부터 3개월까지
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혈뇨, 요로 감염, 요폐, 긴박뇨, 빈뇨, 야간뇨, 절박성 요실금 및 기타 치료 관련 이상사항을 포함한 합병증 평가.
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시술일로부터 3개월까지
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카테터 삽입 기간
기간: 시술일부터 카테터 제거까지, 최대 12일
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Rezūm 치료 후 요도 카테터 삽입 기간
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시술일부터 카테터 제거까지, 최대 12일
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퇴원 시간
기간: 시술 당일부터 다음날까지
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시술 완료 후 병원 퇴원까지의 시간.
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시술 당일부터 다음날까지
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재치료 또는 대체 수술로의 전환
기간: 최대 3개월
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재즈엠 치료 반복 또는 레이저 절제술이나 양극성 경요도 전립선 절제술과 같은 대체 수술 절차로의 전환 필요
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최대 3개월
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역행 사정의 발생률
기간: 시술일로부터 3개월까지
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Rezūm 치료 후 역행 사정을 보고한 환자 수.
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시술일로부터 3개월까지
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신발생 발기부전의 발생률
기간: 시술일로부터 3개월까지
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치료 후 신발생 발기부전 환자 수.
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시술일로부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21022023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국