Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, teho ja lyhyen aikavälin tulokset Rezūm vesihöyrylämpöterapiasta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa paikallispuudutuksessa ja suonensisäisellä rauhoittamisella: Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus 129 potilaasta Irakin Kurdistanin alueella

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ALI KAMAL M. SAMI

Turvallisuus, teho ja lyhyen aikavälin tulokset Rezüm vesihöyrylämpöterapiasta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa paikallispuudutuksessa ja laskimonsisäisellä sedaatiolla: 129 potilaan yksittäisen keskuksen retrospektiivinen tutkimus Irakin Kurdistanin alueella

Tämä yksittäisen keskuksen retrospektiivinen tutkimus arvioi Rezūm vesihöyrylämpöterapian (WVTT) turvallisuutta, toteuttamiskelpoisuutta ja lyhyen aikavälin kliinisiä tuloksia alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) potilailla, joita hoidettiin paikallispuudutuksessa ja suonensisäisellä sedaatiolla. Tutkimus suoritettiin Royal Hospitalissa, Sulaymaniyahissa, Irakin Kurdistanin alueella, ja se käsittää 129 peräkkäistä potilasta, joiden ikä on 45–96 vuotta ja joiden eturauhasen tilavuudet vaihtelevat 30–120 grammaa. Arvioitavat tulokset sisältävät oireiden parantumisen, virtsavirran, jäljelle jäävän virtsamäärän tyhjennysyrityksen jälkeen, elämänlaadun, erektio-ominaisuuden, eturauhasen tilavuuden vähenemisen, katetriin liittyvät tulokset, leikkauksen aikaiset komplikaatiot ja uudelleenhoidon määrät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellisen maailman todisteita Rezūm-terapian käytöstä korkean sairauskuormituksen omaavassa väestössä ja Lähi-idän kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen tila ikääntyvillä miehillä ja merkittävä alaisten virtsatieoireiden (LUTS) syy, mukaan lukien virtsamäärän lisääntyminen, kiireellisyys, yövirtsaaminen, heikko virtsavirta, katkonaisuus, epäröinti ja virtsarakon tyhjenemisen puutteellisuus. Vaikka transuretraalinen eturauhasen leikkaus (TURP) on historiallisesti pidetty standardikirurgisena hoidossa, se voi liittyä verenvuotoon, taaksepäin suuntautuvaan siemensyöksyyn, erektiohäiriöön, inkontinenssiin ja selkäydin- tai yleisanestesian tarpeeseen. Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset hoitomuodot, kuten Rezūm vesihöyrylämpöhoito (WVTT), ovat nousseet vaihtoehdoiksi valituille potilaille.

Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin Urologian osastolla, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Irakin Kurdistanin alueella, 3. syyskuuta 2025 ja 12. maaliskuuta 2026 välisenä aikana. Tutkimus sisältää 129 peräkkäistä miespotilasta, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on kohtalaiset tai vakavat BPH:sta johtuvat LUTS-oireet, mukaan lukien potilaat, joiden eturauhasen tilavuus on 30–120 grammaa, ne, joilla lääkehoito ei onnistunut tai jotka eivät sietäneet sitä, sekä valitut potilaat, joilla on BPH:hon liittyvä katetriin riippuvainen virtsaretentio.

Kaikki potilaat kävivät läpi ennen leikkausta tehdyn arvioinnin, joka sisälsi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, sormitutkimuksen peräsuolen kautta, kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS), elämänlaadun arvioinnin, kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF), eturauhasen spesifisen antigeenin testauksen, munuaisten toimintatestit, virtsan tutkimuksen, virtsan viljelyn, uroflowmetrian, tyhjentämisen jälkeisen jäännöksen mittauksen, eturauhasen kuvantamisen ja kystoskopian. Valitut potilaat, joilla saattaa olla neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, kävivät läpi urodynaamisen testauksen, kun se oli aiheellista.

Kaikki toimenpiteet suoritettiin käyttäen Rezūm-järjestelmää paikallispuudutuksessa ja laskimonsedaatioilla. Hoidon yksityiskohdat, mukaan lukien ruiskutusten määrä ja sijainti, määritettiin eturauhasen anatomian ja koon perusteella. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat virtsaputken asettamisen eturauhasen koon mukaan määräytyvän ajan, antibioottiprofylaksian ja alfasalpaajahoidon.

Ensisijaiset tuloksen mittarit sisältävät muutokset IPSS:ssä, maksimivirtsavirrassa (Qmax), tyhjentämisen jälkeisessä jäännöstilavuudessa (PVR), elämänlaadun pisteissä, erektiofunktiossa ja eturauhasen tilavuuden vähenemässä seurannassa. Toissijaiset tuloksen mittarit sisältävät leikkauksen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot, katetrin käyttöajan, kotiutumisajan, virtsaretention katetrin poiston jälkeen, virtsatieinfektion, hematurian, seksuaaliset sivuvaikutukset sekä uudelleen hoidon tai vaihtoehtoisen kirurgisen toimenpiteen tarpeen.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida Rezūm-hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta paikallispuudutuksessa ja laskimonsedaatioilla toteutettuna todellisessa kliinisessä ympäristössä, mukaan lukien potilaat, joilla on merkittäviä komorbiditeetteja ja suurempia eturauhasen tilavuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
        • Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on kohtalaisesta vakavaan vaihtelevia alempien virtsateiden oireita, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta ja jotka saivat Rezümin vesihöyrylämpöhoitoa Royal-sairaalassa, Sulaymaniyahissa, Irakin Kurdistanin alueella.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Keskivaikeat tai vaikeat virtsatietoireet, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (IPSS ≥8).
  3. Uroflowmetriassa mitattu maksimivirtsanvirtausnopeus (Qmax) alle 15 ml/s.
  4. Transrektalisessa tai transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa mitattu eturauhasen tilavuus 30–120 g.
  5. Lääkehoidon epäonnistuminen tai lääkkeiden sietämättömyys.
  6. Katetriin riippuvainen virtsaretentio, joka johtuu hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta potilailla, jotka eivät olleet perinteisen kirurgisen hoidon ehdokkaita tai kieltäytyivät siitä.
  7. Peräkkäiset potilaat, jotka saivat Rezūm vesihöyrylämpöhoitoa tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennalta oleva erektiohäiriö, joka ei johdu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun lääkityksen sivuvaikutuksista.
  2. Retrogradinen siemensyöksy, joka ei johtunut alfasalpaajahoidosta.
  3. Virtsatietoireet, jotka johtuvat muista syistä kuin hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta, mukaan lukien neurogeeninen rakkula tai eturauhasen liikakasvuun liittymätön rakkulan yliaktiivisuus.
  4. Aiempi rakkulaleikkaus, eturauhasen leikkaus tai virtsaputken ahtaumaleikkaus.
  5. Rakkulakivien esiintyminen.
  6. Vahvistettu neurogeeninen rakkula.
  7. Epäilty tai vahvistettu eturauhasen pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on BPH ja jotka hoidetaan Rezumilla
Peräkkäiset potilaat, joilla oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja jotka saivat Rezūm-höyrylämpöhoitoa yhdessä keskuksessa paikallispuudutuksessa ja laskimonsisäisellä rauhoittamisella.
Transuretraalista konvektiivista vesihöyrylämpöhoitoa käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
IPSS:n muutos lähtötasosta seurantaan Rezümin vesihöyrylämpöterapian jälkeen.
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos maksimivirtsavirrassa (Qmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos maksimaalisessa virtsanvirtausnopeudessa lähtöarvosta seurantaan hoidon jälkeen.
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Post-Void -jäännösvolumetin (PVR) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos jälkijäännös-virtsan tilavuudessa lähtöarvosta seurantaan hoidon jälkeen.
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Sairauskohtaisen elämänlaatuarvon muutos lähtötasosta seurantaan hoidon jälkeen.
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos kansainvälisessä erektiofunktioindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Erektiofunktion muutos, jota arvioidaan IIEF:llä lähtötilanteesta seurantaan hoidon jälkeen.
Alkutila, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Eturauhasen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Eturauhasen tilavuuden muutos lähtöarvosta seurantatutkimukseen hoidon jälkeen.
Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä 3 kuukauteen
Komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien hematuria, virtsatietulehdus, virtsanpidätys, kiireellisyys, tiheä virtsaaminen, yövirtsaaminen, kiireinkontinenssi sekä muut hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Toimenpiteen päivästä 3 kuukauteen
Katetroinnin kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä katetrin poistamiseen saakka, enintään 12 päivää
Postoperatiivisen uretraalisen katetroinnin kesto Rezūm-hoidon jälkeen.
Toimenpidepäivästä katetrin poistamiseen saakka, enintään 12 päivää
Sairaalasta kotiutushetki
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä seuraavaan päivään
Aika toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen.
Toimenpidepäivä seuraavaan päivään
Jälkihoidot tai vaihto vaihtoehtoiseen leikkaushoitoon
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Tarve toistuvan Rezūm-hoidon tai vaihtoehtoiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, kuten laserablaatioon tai bipolaariseen transuraaliseen eturauhasen resektioon, siirtymisen vuoksi.
Enintään 3 kuukautta
Retrograadisen ejakulaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Toteutuspäivästä 3 kuukauteen
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat retrogradista ejakulaatiota Rezūm-hoidon jälkeen.
Toteutuspäivästä 3 kuukauteen
De Novo Erektiohäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivämäärästä 3 kuukauteen
Potilaiden määrä, joilla on uusi päänahkatauti hoidon jälkeen.
Toimenpiteen päivämäärästä 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietoja ei tehdä saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa