- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07507591
Turvallisuus, teho ja lyhyen aikavälin tulokset Rezūm vesihöyrylämpöterapiasta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa paikallispuudutuksessa ja suonensisäisellä rauhoittamisella: Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus 129 potilaasta Irakin Kurdistanin alueella
Turvallisuus, teho ja lyhyen aikavälin tulokset Rezüm vesihöyrylämpöterapiasta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa paikallispuudutuksessa ja laskimonsisäisellä sedaatiolla: 129 potilaan yksittäisen keskuksen retrospektiivinen tutkimus Irakin Kurdistanin alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen tila ikääntyvillä miehillä ja merkittävä alaisten virtsatieoireiden (LUTS) syy, mukaan lukien virtsamäärän lisääntyminen, kiireellisyys, yövirtsaaminen, heikko virtsavirta, katkonaisuus, epäröinti ja virtsarakon tyhjenemisen puutteellisuus. Vaikka transuretraalinen eturauhasen leikkaus (TURP) on historiallisesti pidetty standardikirurgisena hoidossa, se voi liittyä verenvuotoon, taaksepäin suuntautuvaan siemensyöksyyn, erektiohäiriöön, inkontinenssiin ja selkäydin- tai yleisanestesian tarpeeseen. Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset hoitomuodot, kuten Rezūm vesihöyrylämpöhoito (WVTT), ovat nousseet vaihtoehdoiksi valituille potilaille.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin Urologian osastolla, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Irakin Kurdistanin alueella, 3. syyskuuta 2025 ja 12. maaliskuuta 2026 välisenä aikana. Tutkimus sisältää 129 peräkkäistä miespotilasta, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on kohtalaiset tai vakavat BPH:sta johtuvat LUTS-oireet, mukaan lukien potilaat, joiden eturauhasen tilavuus on 30–120 grammaa, ne, joilla lääkehoito ei onnistunut tai jotka eivät sietäneet sitä, sekä valitut potilaat, joilla on BPH:hon liittyvä katetriin riippuvainen virtsaretentio.
Kaikki potilaat kävivät läpi ennen leikkausta tehdyn arvioinnin, joka sisälsi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, sormitutkimuksen peräsuolen kautta, kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS), elämänlaadun arvioinnin, kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF), eturauhasen spesifisen antigeenin testauksen, munuaisten toimintatestit, virtsan tutkimuksen, virtsan viljelyn, uroflowmetrian, tyhjentämisen jälkeisen jäännöksen mittauksen, eturauhasen kuvantamisen ja kystoskopian. Valitut potilaat, joilla saattaa olla neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, kävivät läpi urodynaamisen testauksen, kun se oli aiheellista.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin käyttäen Rezūm-järjestelmää paikallispuudutuksessa ja laskimonsedaatioilla. Hoidon yksityiskohdat, mukaan lukien ruiskutusten määrä ja sijainti, määritettiin eturauhasen anatomian ja koon perusteella. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat virtsaputken asettamisen eturauhasen koon mukaan määräytyvän ajan, antibioottiprofylaksian ja alfasalpaajahoidon.
Ensisijaiset tuloksen mittarit sisältävät muutokset IPSS:ssä, maksimivirtsavirrassa (Qmax), tyhjentämisen jälkeisessä jäännöstilavuudessa (PVR), elämänlaadun pisteissä, erektiofunktiossa ja eturauhasen tilavuuden vähenemässä seurannassa. Toissijaiset tuloksen mittarit sisältävät leikkauksen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot, katetrin käyttöajan, kotiutumisajan, virtsaretention katetrin poiston jälkeen, virtsatieinfektion, hematurian, seksuaaliset sivuvaikutukset sekä uudelleen hoidon tai vaihtoehtoisen kirurgisen toimenpiteen tarpeen.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida Rezūm-hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta paikallispuudutuksessa ja laskimonsedaatioilla toteutettuna todellisessa kliinisessä ympäristössä, mukaan lukien potilaat, joilla on merkittäviä komorbiditeetteja ja suurempia eturauhasen tilavuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
- Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia.
- Keskivaikeat tai vaikeat virtsatietoireet, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (IPSS ≥8).
- Uroflowmetriassa mitattu maksimivirtsanvirtausnopeus (Qmax) alle 15 ml/s.
- Transrektalisessa tai transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa mitattu eturauhasen tilavuus 30–120 g.
- Lääkehoidon epäonnistuminen tai lääkkeiden sietämättömyys.
- Katetriin riippuvainen virtsaretentio, joka johtuu hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta potilailla, jotka eivät olleet perinteisen kirurgisen hoidon ehdokkaita tai kieltäytyivät siitä.
- Peräkkäiset potilaat, jotka saivat Rezūm vesihöyrylämpöhoitoa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta oleva erektiohäiriö, joka ei johdu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun lääkityksen sivuvaikutuksista.
- Retrogradinen siemensyöksy, joka ei johtunut alfasalpaajahoidosta.
- Virtsatietoireet, jotka johtuvat muista syistä kuin hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta, mukaan lukien neurogeeninen rakkula tai eturauhasen liikakasvuun liittymätön rakkulan yliaktiivisuus.
- Aiempi rakkulaleikkaus, eturauhasen leikkaus tai virtsaputken ahtaumaleikkaus.
- Rakkulakivien esiintyminen.
- Vahvistettu neurogeeninen rakkula.
- Epäilty tai vahvistettu eturauhasen pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on BPH ja jotka hoidetaan Rezumilla
Peräkkäiset potilaat, joilla oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja jotka saivat Rezūm-höyrylämpöhoitoa yhdessä keskuksessa paikallispuudutuksessa ja laskimonsisäisellä rauhoittamisella.
|
Transuretraalista konvektiivista vesihöyrylämpöhoitoa käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
IPSS:n muutos lähtötasosta seurantaan Rezümin vesihöyrylämpöterapian jälkeen.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos maksimivirtsavirrassa (Qmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Muutos maksimaalisessa virtsanvirtausnopeudessa lähtöarvosta seurantaan hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Post-Void -jäännösvolumetin (PVR) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Muutos jälkijäännös-virtsan tilavuudessa lähtöarvosta seurantaan hoidon jälkeen.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Sairauskohtaisen elämänlaatuarvon muutos lähtötasosta seurantaan hoidon jälkeen.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä erektiofunktioindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Erektiofunktion muutos, jota arvioidaan IIEF:llä lähtötilanteesta seurantaan hoidon jälkeen.
|
Alkutila, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Eturauhasen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Eturauhasen tilavuuden muutos lähtöarvosta seurantatutkimukseen hoidon jälkeen.
|
Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä 3 kuukauteen
|
Komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien hematuria, virtsatietulehdus, virtsanpidätys, kiireellisyys, tiheä virtsaaminen, yövirtsaaminen, kiireinkontinenssi sekä muut hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
|
Toimenpiteen päivästä 3 kuukauteen
|
|
Katetroinnin kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä katetrin poistamiseen saakka, enintään 12 päivää
|
Postoperatiivisen uretraalisen katetroinnin kesto Rezūm-hoidon jälkeen.
|
Toimenpidepäivästä katetrin poistamiseen saakka, enintään 12 päivää
|
|
Sairaalasta kotiutushetki
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä seuraavaan päivään
|
Aika toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Toimenpidepäivä seuraavaan päivään
|
|
Jälkihoidot tai vaihto vaihtoehtoiseen leikkaushoitoon
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Tarve toistuvan Rezūm-hoidon tai vaihtoehtoiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, kuten laserablaatioon tai bipolaariseen transuraaliseen eturauhasen resektioon, siirtymisen vuoksi.
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
Retrograadisen ejakulaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Toteutuspäivästä 3 kuukauteen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat retrogradista ejakulaatiota Rezūm-hoidon jälkeen.
|
Toteutuspäivästä 3 kuukauteen
|
|
De Novo Erektiohäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivämäärästä 3 kuukauteen
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi päänahkatauti hoidon jälkeen.
|
Toimenpiteen päivämäärästä 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsanpidätys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21022023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .