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Sicherheit, Wirksamkeit und kurzfristige Ergebnisse der Rezūm-Wasserdampf-Thermotherapie bei gutartiger Prostatahyperplasie unter Lokalanästhesie mit intravenöser Sedierung: Eine retrospektive Einzelzentrumsstudie mit 129 Patienten in der Region Kurdistan im Irak

27. März 2026 aktualisiert von: ALI KAMAL M. SAMI

Sicherheit, Wirksamkeit und kurzfristige Ergebnisse der Rezūm-Wasserdampf-Thermotherapie bei benigner Prostatahyperplasie unter Lokalanästhesie mit intravenöser Sedierung: Eine retrospektive Einzelzentrumsstudie mit 129 Patienten in der Region Kurdistan im Irak

Diese retrospektive Single-Center-Studie bewertet die Sicherheit, Durchführbarkeit und kurzfristigen klinischen Ergebnisse der Rezūm-Wasserdampf-Thermotherapie (WVTT) zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die auf eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) zurückzuführen sind, bei Patienten, die unter Lokalanästhesie mit intravenöser Sedierung behandelt wurden. Die Studie wurde im Royal Hospital in Sulaymaniyah, Region Kurdistan, Irak, durchgeführt und umfasst 129 konsekutive Patienten im Alter von 45 bis 96 Jahren mit Prostatavolumina zwischen 30 und 120 Gramm. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören Symptomverbesserung, Harnfluss, postmiktionelles Restharnvolumen, Lebensqualität, erektile Funktion, Prostatavolumenreduktion, katheterbezogene Ergebnisse, perioperative Komplikationen und Wiederbehandlungsraten. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz aus der Praxis bezüglich der Anwendung der Rezūm-Therapie in einer Population mit hoher Komorbidität und in einem klinischen Umfeld im Nahen Osten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Männern und eine Hauptursache für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), einschließlich häufigen Harndrangs, Dranginkontinenz, Nykturie, schwachem Harnstrahl, Unterbrechungen, Zögern und unvollständiger Blasenentleerung. Obwohl die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) historisch als Standardchirurgie galt, kann sie mit Blutungen, retrograder Ejakulation, erektiler Dysfunktion, Inkontinenz und der Notwendigkeit einer Spinal- oder Vollnarkose verbunden sein. Minimalinvasive chirurgische Therapien wie die Rezūm-Wasserdampf-Thermaltherapie (WVTT) sind als Alternativen für ausgewählte Patienten aufgetreten.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie wurde in der Abteilung für Urologie des Royal Hospital, Sulaymaniyah, Region Kurdistan, Irak, zwischen dem 3. September 2025 und dem 12. März 2026 durchgeführt. Die Studie umfasst 129 aufeinanderfolgende männliche Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter mit mittelschweren bis schweren LUTS aufgrund von BPH, einschließlich Patienten mit Prostatavolumina zwischen 30 und 120 Gramm, solchen, bei denen die medikamentöse Therapie versagte oder nicht vertragen wurde, und ausgewählten Patienten mit katheterabhängiger Harnverhaltung im Zusammenhang mit BPH.

Alle Patienten unterzogen sich einer präoperativen Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, digitaler rektaler Untersuchung, International Prostate Symptom Score (IPSS), Lebensqualitätsbewertung, International Index of Erectile Function (IIEF), Prostata-spezifischem Antigentest, Nierenfunktionstests, Urinanalyse, Urinkultur, Uroflowmetrie, Messung des postmiktionellen Restharns, Prostata-Bildgebung und zystoskopischer Beurteilung. Ausgewählte Patienten mit möglicher neurogener Blasenfunktionsstörung unterzogen sich bei Indikation einer urodynamischen Untersuchung.

Alle Eingriffe wurden mit dem Rezūm-System unter Lokalanästhesie mit intravenöser Sedierung durchgeführt. Behandlungsdetails, einschließlich Anzahl und Ort der Injektionen, wurden entsprechend der Prostatasanatomie und -größe festgelegt. Postoperativ erhielten alle Patienten eine Harnröhrenkatheterisierung für eine Dauer basierend auf der Prostatagröße, Antibiotikaprophylaxe und Alpha-Blocker-Therapie.

Primäre Ergebnisparameter umfassen Veränderungen im IPSS, maximale Harnflussrate (Qmax), postmiktionelles Restharnvolumen (PVR), Lebensqualitätsscore, erektile Funktion und Prostatavolumenreduktion bei der Nachuntersuchung. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen intraoperative und postoperative Komplikationen, Katheterdauer, Entlassungszeit, Harnverhalt nach Katheterentfernung, Harnwegsinfektion, Hämaturie, sexuelle Nebenwirkungen und Notwendigkeit einer Wiederbehandlung oder alternativen chirurgischen Intervention.

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und kurzfristige Wirksamkeit der Rezūm-Therapie unter Lokalanästhesie mit intravenöser Sedierung in einem realen klinischen Umfeld zu bewerten, einschließlich Patienten mit signifikanten Begleiterkrankungen und größeren Prostatavolumina.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
        • Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen des unteren Harntrakts, die auf eine gutartige Prostatavergrößerung zurückzuführen sind und im Royal Hospital in Sulaymaniyah, Region Kurdistan, Irak, eine Rezūm-Wasserdampf-Thermotherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter.
  2. Mittelschwere bis schwere Symptome des unteren Harntrakts aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (IPSS ≥8).
  3. Maximale Harnflussrate (Qmax) unter 15 ml/s in der Uroflowmetrie.
  4. Prostatavolumen von 30 bis 120 g in der transrektalen oder transabdominalen Sonographie.
  5. Versagen der medikamentösen Therapie oder Unverträglichkeit gegenüber der medikamentösen Therapie.
  6. Katheterabhängige Harnverhaltung aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie bei Patienten, die für konventionelle chirurgische Eingriffe nicht geeignet waren oder diese abgelehnt haben.
  7. Konsekutive Patienten, die während des Studienzeitraums eine Rezūm-Wasserdampf-Thermotherapie erhielten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende erektile Dysfunktion, die nicht auf Nebenwirkungen von Medikamenten gegen benigne Prostatahyperplasie zurückzuführen ist.
  2. Retrograde Ejakulation, die nicht durch Alpha-Blocker-Therapie verursacht wird.
  3. Symptome des unteren Harntrakts, die auf andere Ursachen als benigne Prostatahyperplasie zurückzuführen sind, einschließlich neurogener Blase oder Blasenüberaktivität, die nicht mit benigner Prostatahyperplasie zusammenhängt.
  4. Anamnese mit vorheriger Blasenoperation, Prostataoperation oder Harnröhrenstriktur-Operation.
  5. Vorhandensein von Blasensteinen.
  6. Bestätigte neurogene Blase.
  7. Verdacht auf oder bestätigtes Prostatakarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit BPH, behandelt mit Rezum
Aufeinanderfolgende Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die in einem einzigen Zentrum eine Rezūm-Wasserdampf-Thermaltherapie unter örtlicher Betäubung mit intravenöser Sedierung durchgeführt haben.
Gerät: Rezum Wasserdampf-Thermotherapie
Transurethrale konvektive Wasserdampf-Wärmetherapie zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung des IPSS vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Rezūm-Wasserdampf-Thermaltherapie.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
Änderung des post-void Residualvolumens (PVR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung des post-void Residualharnvolumens von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsscores (QoL-Score)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung des krankheitsspezifischen Lebensqualitätsscores von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung des Internationalen Index der Erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der erektilen Funktion, bewertet mittels IIEF, von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung des Prostatavolumens von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von Verfahrensdatum bis 3 Monate
Bewertung von Komplikationen einschließlich Hämaturie, Harnwegsinfektion, Harnverhalt, Harndrang, häufiges Wasserlassen, Nykturie, Dranginkontinenz und anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Von Verfahrensdatum bis 3 Monate
Katheterisierungsdauer
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis zur Katheterentfernung, bis zu 12 Tage
Dauer der postoperativen Harnröhrenkatheterisierung nach Rezüm-Behandlung.
Vom Eingriffsdatum bis zur Katheterentfernung, bis zu 12 Tage
Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis zum nächsten Tag
Zeit vom Abschluss des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Tag des Eingriffs bis zum nächsten Tag
Wiederbehandlung oder Umstellung auf alternative Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Notwendigkeit einer wiederholten Rezūm-Behandlung oder Umstellung auf alternative chirurgische Verfahren wie Laserablation oder bipolare transurethrale Resektion der Prostata.
Bis zu 3 Monaten
Inzidenz von retrograder Ejakulation
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis zu 3 Monaten
Anzahl der Patienten, die nach einer Rezūm-Behandlung über retrograden Ejakulat berichten.
Vom Eingriffsdatum bis zu 3 Monaten
Inzidenz von De-novo-Erektionsstörungen
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis zu 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener erektiler Dysfunktion nach der Behandlung.
Vom Eingriffsdatum bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALI KAMAL M. SAMI

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21022023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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