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Sécurité, efficacité et résultats à court terme de la thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm pour l'hyperplasie bénigne de la prostate sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse : étude rétrospective monocentrique de 129 patients dans la région du Kurdistan en Irak

27 mars 2026 mis à jour par: ALI KAMAL M. SAMI

Sécurité, efficacité et résultats à court terme de la thérapie thermale à vapeur d'eau Rezūm pour l'hyperplasie bénigne de la prostate sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse : étude rétrospective monocentrique de 129 patients dans la région du Kurdistan en Irak

Cette étude rétrospective monocentrique évalue la sécurité, la faisabilité et les résultats cliniques à court terme de la thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm (WVTT) pour le traitement des symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez des patients traités sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse. L'étude a été menée au Royal Hospital, Sulaymaniyah, région du Kurdistan en Irak, et inclut 129 patients consécutifs âgés de 45 à 96 ans avec des volumes prostatiques allant de 30 à 120 grammes. Les résultats évalués comprennent l'amélioration des symptômes, le débit urinaire, le volume résiduel post-mictionnel, la qualité de vie, la fonction érectile, la réduction du volume prostatique, les résultats liés au cathéter, les complications périopératoires et les taux de retraitement. Cette étude vise à fournir des preuves en vie réelle concernant l'utilisation de la thérapie Rezūm dans une population à forte comorbidité et dans un contexte clinique du Moyen-Orient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection courante chez les hommes vieillissants et constitue une cause majeure de symptômes du bas appareil urinaire (SBAU), notamment la fréquence urinaire, l'urgence mictionnelle, la nycturie, un faible débit urinaire, l'intermittence, l'hésitation et la vidange incomplète de la vessie. Bien que la résection transurétrale de la prostate (RTUP) ait historiquement été considérée comme le traitement chirurgical standard, elle peut être associée à des saignements, une éjaculation rétrograde, une dysfonction érectile, une incontinence et la nécessité d'une anesthésie rachidienne ou générale. Les thérapies chirurgicales minimalement invasives telles que la thérapie thermique par vapeur d'eau Rezūm (WVTT) sont apparues comme des alternatives pour certains patients sélectionnés.

Cette étude observationnelle rétrospective a été menée au département d'urologie de l'hôpital royal de Sulaymaniyah, dans la région du Kurdistan en Irak, entre le 3 septembre 2025 et le 12 mars 2026. L'étude inclut 129 patients masculins consécutifs âgés de 45 ans ou plus présentant des SBAU modérés à sévères secondaires à une HBP, y compris des patients avec des volumes prostatiques entre 30 et 120 grammes, ceux pour qui le traitement médical a échoué ou qui y étaient intolérants, et certains patients sélectionnés avec une rétention urinaire dépendante d'une sonde liée à l'HBP.

Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen rectal digital, le score international des symptômes prostatiques (IPSS), l'évaluation de la qualité de vie, l'indice international de la fonction érectile (IIEF), le dosage de l'antigène spécifique de la prostate, les tests de fonction rénale, l'analyse d'urine, la culture d'urine, l'urofluxmétrie, la mesure du résidu post-mictionnel, l'imagerie prostatique et l'évaluation cystoscopique. Les patients sélectionnés présentant une possible dysfonction vésicale neurogène ont subi des tests urodynamiques lorsque cela était indiqué.

Toutes les interventions ont été réalisées à l'aide du système Rezūm sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse. Les détails du traitement, y compris le nombre et l'emplacement des injections, ont été déterminés en fonction de l'anatomie et de la taille de la prostate. En postopératoire, tous les patients ont reçu une sonde urétrale pour une durée basée sur la taille de la prostate, une prophylaxie antibiotique et un traitement par alpha-bloquants.

Les critères de jugement principaux incluent les changements de l'IPSS, du débit urinaire maximal (Qmax), du volume résiduel post-mictionnel (PVR), du score de qualité de vie, de la fonction érectile et de la réduction du volume prostatique lors du suivi. Les critères de jugement secondaires incluent les complications peropératoires et postopératoires, la durée de la sonde, le temps de sortie, la rétention urinaire après retrait de la sonde, l'infection urinaire, l'hématurie, les effets secondaires sexuels, et la nécessité d'un retraitement ou d'une intervention chirurgicale alternative.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité à court terme de la thérapie Rezūm réalisée sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse dans un contexte clinique réel, incluant des patients présentant des comorbidités significatives et des volumes prostatiques plus importants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
        • Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin présentant des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate ayant subi une thermothérapie à vapeur d'eau Rezūm à l'Hôpital Royal de Sulaymaniyah, dans la région du Kurdistan en Irak.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe masculin âgés de 45 ans ou plus.
  2. Symptômes modérés à sévères du tractus urinaire inférieur secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate (IPSS ≥8).
  3. Débit urinaire maximal (Qmax) inférieur à 15 mL/s lors d'une débitmétrie urinaire.
  4. Volume prostatique de 30 à 120 g lors d'une échographie transrectale ou transabdominale.
  5. Échec du traitement médical ou intolérance au traitement médical.
  6. Rétention urinaire dépendante d'une sonde secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients qui n'étaient pas candidats à une intervention chirurgicale conventionnelle ou qui l'ont refusée.
  7. Patients consécutifs ayant subi une thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm pendant la période de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Dysfonction érectile préexistante non attribuable aux effets secondaires des médicaments pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
  2. Éjaculation rétrograde non causée par un traitement par alpha-bloquants.
  3. Symptômes du tractus urinaire inférieur attribuables à des causes autres que l'hyperplasie bénigne de la prostate, y compris une vessie neurogène ou une hyperactivité vésicale non liée à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
  4. Antécédents de chirurgie de la vessie, de chirurgie de la prostate ou de chirurgie pour rétrécissement urétral.
  5. Présence de calculs vésicaux.
  6. Vessie neurogène confirmée.
  7. Suspicion ou confirmation de malignité prostatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'HBP traités par Rezum
Patients consécutifs atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ayant bénéficié de la thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm dans un seul centre sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse.
Thérapie thermique par vapeur d'eau convective transurétrale utilisée pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: Ligne de base, 1 mois et 3 mois
Changement de l'IPSS entre la valeur initiale et le suivi après la thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm.
Ligne de base, 1 mois et 3 mois
Changement du Débit Urinaire Maximum (Qmax)
Délai: Début de l'étude, 1 mois et 3 mois
Changement du débit urinaire maximal entre le niveau de base et le suivi après traitement.
Début de l'étude, 1 mois et 3 mois
Modification du volume résiduel post-mictionnel (VRPM)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Changement du volume résiduel d'urine post-miction de la valeur initiale au suivi après traitement.
Baseline, 1 mois et 3 mois
Changement du score de qualité de vie (QdV)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Évolution du score de qualité de vie spécifique à la maladie entre la valeur initiale et le suivi après traitement.
Baseline, 1 mois et 3 mois
Modification de l'International Index of Erectile Function (IIEF)
Délai: Ligne de base, 1 mois et 3 mois
Modification de la fonction érectile évaluée par l'IIEF entre la valeur initiale et le suivi après traitement.
Ligne de base, 1 mois et 3 mois
Changement du volume de la prostate
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Changement du volume prostatique par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi après traitement.
Baseline, 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires et postopératoires
Délai: De la date de la procédure à 3 mois
Évaluation des complications comprenant l'hématurie, l'infection urinaire, la rétention urinaire, l'urgence, la fréquence, la nycturie, l'incontinence par impériosité et d'autres événements indésirables liés au traitement.
De la date de la procédure à 3 mois
Durée de cathétérisation
Délai: De la date de l'intervention jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 12 jours
Durée de la sonde urétrale postopératoire après traitement Rezūm.
De la date de l'intervention jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 12 jours
Heure de sortie de l'hôpital
Délai: Jour de l'intervention au lendemain
Délai entre la fin de l'intervention et la sortie de l'hôpital.
Jour de l'intervention au lendemain
Retraitement ou conversion vers une chirurgie alternative
Délai: Jusqu'à 3 mois
Besoin de répéter le traitement Rezūm ou de convertir en procédures chirurgicales alternatives telles que l'ablation au laser ou la résection transurétrale bipolaire de la prostate.
Jusqu'à 3 mois
Incidence de l'éjaculation rétrograde
Délai: De la date de l'intervention à 3 mois
Nombre de patients ayant signalé une éjaculation rétrograde après un traitement par Rezūm.
De la date de l'intervention à 3 mois
Incidence de la dysfonction érectile de novo
Délai: De la date de l'intervention à 3 mois
Nombre de patients présentant une dysfonction érectile de novo après traitement.
De la date de l'intervention à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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