- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507591
Sécurité, efficacité et résultats à court terme de la thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm pour l'hyperplasie bénigne de la prostate sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse : étude rétrospective monocentrique de 129 patients dans la région du Kurdistan en Irak
Sécurité, efficacité et résultats à court terme de la thérapie thermale à vapeur d'eau Rezūm pour l'hyperplasie bénigne de la prostate sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse : étude rétrospective monocentrique de 129 patients dans la région du Kurdistan en Irak
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection courante chez les hommes vieillissants et constitue une cause majeure de symptômes du bas appareil urinaire (SBAU), notamment la fréquence urinaire, l'urgence mictionnelle, la nycturie, un faible débit urinaire, l'intermittence, l'hésitation et la vidange incomplète de la vessie. Bien que la résection transurétrale de la prostate (RTUP) ait historiquement été considérée comme le traitement chirurgical standard, elle peut être associée à des saignements, une éjaculation rétrograde, une dysfonction érectile, une incontinence et la nécessité d'une anesthésie rachidienne ou générale. Les thérapies chirurgicales minimalement invasives telles que la thérapie thermique par vapeur d'eau Rezūm (WVTT) sont apparues comme des alternatives pour certains patients sélectionnés.
Cette étude observationnelle rétrospective a été menée au département d'urologie de l'hôpital royal de Sulaymaniyah, dans la région du Kurdistan en Irak, entre le 3 septembre 2025 et le 12 mars 2026. L'étude inclut 129 patients masculins consécutifs âgés de 45 ans ou plus présentant des SBAU modérés à sévères secondaires à une HBP, y compris des patients avec des volumes prostatiques entre 30 et 120 grammes, ceux pour qui le traitement médical a échoué ou qui y étaient intolérants, et certains patients sélectionnés avec une rétention urinaire dépendante d'une sonde liée à l'HBP.
Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen rectal digital, le score international des symptômes prostatiques (IPSS), l'évaluation de la qualité de vie, l'indice international de la fonction érectile (IIEF), le dosage de l'antigène spécifique de la prostate, les tests de fonction rénale, l'analyse d'urine, la culture d'urine, l'urofluxmétrie, la mesure du résidu post-mictionnel, l'imagerie prostatique et l'évaluation cystoscopique. Les patients sélectionnés présentant une possible dysfonction vésicale neurogène ont subi des tests urodynamiques lorsque cela était indiqué.
Toutes les interventions ont été réalisées à l'aide du système Rezūm sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse. Les détails du traitement, y compris le nombre et l'emplacement des injections, ont été déterminés en fonction de l'anatomie et de la taille de la prostate. En postopératoire, tous les patients ont reçu une sonde urétrale pour une durée basée sur la taille de la prostate, une prophylaxie antibiotique et un traitement par alpha-bloquants.
Les critères de jugement principaux incluent les changements de l'IPSS, du débit urinaire maximal (Qmax), du volume résiduel post-mictionnel (PVR), du score de qualité de vie, de la fonction érectile et de la réduction du volume prostatique lors du suivi. Les critères de jugement secondaires incluent les complications peropératoires et postopératoires, la durée de la sonde, le temps de sortie, la rétention urinaire après retrait de la sonde, l'infection urinaire, l'hématurie, les effets secondaires sexuels, et la nécessité d'un retraitement ou d'une intervention chirurgicale alternative.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité à court terme de la thérapie Rezūm réalisée sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse dans un contexte clinique réel, incluant des patients présentant des comorbidités significatives et des volumes prostatiques plus importants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kurdistan Region of Iraq (kri)
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
- Royal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin âgés de 45 ans ou plus.
- Symptômes modérés à sévères du tractus urinaire inférieur secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate (IPSS ≥8).
- Débit urinaire maximal (Qmax) inférieur à 15 mL/s lors d'une débitmétrie urinaire.
- Volume prostatique de 30 à 120 g lors d'une échographie transrectale ou transabdominale.
- Échec du traitement médical ou intolérance au traitement médical.
- Rétention urinaire dépendante d'une sonde secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients qui n'étaient pas candidats à une intervention chirurgicale conventionnelle ou qui l'ont refusée.
- Patients consécutifs ayant subi une thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm pendant la période de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Dysfonction érectile préexistante non attribuable aux effets secondaires des médicaments pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
- Éjaculation rétrograde non causée par un traitement par alpha-bloquants.
- Symptômes du tractus urinaire inférieur attribuables à des causes autres que l'hyperplasie bénigne de la prostate, y compris une vessie neurogène ou une hyperactivité vésicale non liée à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
- Antécédents de chirurgie de la vessie, de chirurgie de la prostate ou de chirurgie pour rétrécissement urétral.
- Présence de calculs vésicaux.
- Vessie neurogène confirmée.
- Suspicion ou confirmation de malignité prostatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'HBP traités par Rezum
Patients consécutifs atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ayant bénéficié de la thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm dans un seul centre sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse.
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Thérapie thermique par vapeur d'eau convective transurétrale utilisée pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: Ligne de base, 1 mois et 3 mois
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Changement de l'IPSS entre la valeur initiale et le suivi après la thérapie thermique à vapeur d'eau Rezūm.
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Ligne de base, 1 mois et 3 mois
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Changement du Débit Urinaire Maximum (Qmax)
Délai: Début de l'étude, 1 mois et 3 mois
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Changement du débit urinaire maximal entre le niveau de base et le suivi après traitement.
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Début de l'étude, 1 mois et 3 mois
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Modification du volume résiduel post-mictionnel (VRPM)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Changement du volume résiduel d'urine post-miction de la valeur initiale au suivi après traitement.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Changement du score de qualité de vie (QdV)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Évolution du score de qualité de vie spécifique à la maladie entre la valeur initiale et le suivi après traitement.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Modification de l'International Index of Erectile Function (IIEF)
Délai: Ligne de base, 1 mois et 3 mois
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Modification de la fonction érectile évaluée par l'IIEF entre la valeur initiale et le suivi après traitement.
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Ligne de base, 1 mois et 3 mois
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Changement du volume de la prostate
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Changement du volume prostatique par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi après traitement.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications périopératoires et postopératoires
Délai: De la date de la procédure à 3 mois
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Évaluation des complications comprenant l'hématurie, l'infection urinaire, la rétention urinaire, l'urgence, la fréquence, la nycturie, l'incontinence par impériosité et d'autres événements indésirables liés au traitement.
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De la date de la procédure à 3 mois
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Durée de cathétérisation
Délai: De la date de l'intervention jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 12 jours
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Durée de la sonde urétrale postopératoire après traitement Rezūm.
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De la date de l'intervention jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 12 jours
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Heure de sortie de l'hôpital
Délai: Jour de l'intervention au lendemain
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Délai entre la fin de l'intervention et la sortie de l'hôpital.
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Jour de l'intervention au lendemain
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Retraitement ou conversion vers une chirurgie alternative
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Besoin de répéter le traitement Rezūm ou de convertir en procédures chirurgicales alternatives telles que l'ablation au laser ou la résection transurétrale bipolaire de la prostate.
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Jusqu'à 3 mois
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Incidence de l'éjaculation rétrograde
Délai: De la date de l'intervention à 3 mois
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Nombre de patients ayant signalé une éjaculation rétrograde après un traitement par Rezūm.
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De la date de l'intervention à 3 mois
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Incidence de la dysfonction érectile de novo
Délai: De la date de l'intervention à 3 mois
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Nombre de patients présentant une dysfonction érectile de novo après traitement.
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De la date de l'intervention à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hyperplasie prostatique
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Rétention urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 21022023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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