Bezpečnost, účinnost a krátkodobé výsledky Rezūm vodní páry termální terapie pro benigní hyperplazii prostaty při lokální anestezii s intravenózní sedací: Retrospektivní studie jednoho centra na 129 pacientech v regionu Kurdistán v Iráku
Bezpečnost, účinnost a krátkodobé výsledky Rezūm terapie vodní párou pro benigní hyperplazii prostaty při lokální anestezii s intravenózní sedací: retrospektivní jednocentrová studie 129 pacientů v regionu Kurdistán v Iráku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný stav u stárnoucích mužů a je hlavní příčinou příznaků dolních močových cest (LUTS), včetně častého močení, urgentní potřeby močit, nokturie, slabého proudu moči, přerušovaného močení, váhání a neúplného vyprázdnění močového měchýře. Ačkoli transuretrální resekce prostaty (TURP) byla historicky považována za standardní chirurgickou léčbu, může být spojena s krvácením, retrográdní ejakulací, erektilní dysfunkcí, inkontinencí a potřebou spinální nebo celkové anestezie. Minimálně invazivní chirurgické terapie, jako je Rezūm vodní párová termální terapie (WVTT), se objevily jako alternativy pro vybrané pacienty.
Tato retrospektivní observační studie byla provedena na Oddělení urologie Královské nemocnice v Sulaymáníji v regionu Kurdistán v Iráku mezi 3. zářím 2025 a 12. březnem 2026. Studie zahrnuje 129 po sobě jdoucích mužských pacientů ve věku 45 let a starších s mírnými až těžkými LUTS sekundárně způsobenými BPH, včetně pacientů s objemem prostaty mezi 30 a 120 gramy, těch, u kterých selhala nebo kteří nesnášeli medikamentózní léčbu, a vybraných pacientů s katetrovou závislou retencí moči související s BPH.
Všichni pacienti podstoupili předoperační vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, digitálního rektálního vyšetření, mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS), hodnocení kvality života, mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), testování prostatického specifického antigenu, testů renálních funkcí, vyšetření moči, kultivace moči, uroflowmetrie, měření postmikčního rezidua, zobrazování prostaty a cystoskopického vyšetření. Vybraní pacienti s možnou neurogenní dysfunkcí močového měchýře podstoupili urodynamické testování, pokud to bylo indikováno.
Všechny procedury byly provedeny pomocí systému Rezūm v lokální anestezii s intravenózní sedací. Podrobnosti léčby, včetně počtu a umístění injekcí, byly stanoveny podle anatomie a velikosti prostaty. Po operaci všichni pacienti dostali uretrální katetrizaci po dobu určenou podle velikosti prostaty, antibiotickou profylaxi a terapii alfa-blokátory.
Primární výstupní měřítka zahrnují změny v IPSS, maximální rychlosti močového proudu (Qmax), postmikčního reziduálního objemu (PVR), skóre kvality života, erektilní funkce a redukce objemu prostaty při sledování. Sekundární výstupní měřítka zahrnují intraoperační a pooperační komplikace, dobu katetrizace, dobu propuštění, retenci moči po odstranění katetru, infekci močových cest, hematurii, sexuální vedlejší účinky a potřebu přeléčení nebo alternativní chirurgické intervence.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a krátkodobou účinnost terapie Rezūm provedené v lokální anestezii s intravenózní sedací v reálném klinickém prostředí, včetně pacientů s významnými komorbiditami a většími objemy prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irák, 46001
- Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 45 let a starší.
- Středně těžké až těžké příznaky dolních močových cest sekundárně způsobené benigní hyperplazií prostaty (IPSS ≥8).
- Maximální průtok moči (Qmax) nižší než 15 ml/s při uroflowmetrii.
- Objem prostaty 30 až 120 g při transrektálním nebo transabdominálním ultrazvukovém vyšetření.
- Neúspěch medikamentózní léčby nebo nesnášenlivost medikamentózní léčby.
- Katetrem závislá retence moči sekundárně způsobená benigní hyperplazií prostaty u pacientů, kteří nebyli kandidáty na konvenční chirurgický zákrok nebo jej odmítli.
- Po sobě jdoucí pacienti, kteří během studie podstoupili vodní párovou termální terapii Rezūm.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí erektilní dysfunkce nepřisuzovaná vedlejším účinkům léků na benigní hyperplazii prostaty.
- Retrográdní ejakulace nezpůsobená léčbou alfa-blokátory.
- Příznaky dolních močových cest přisuzované jiným příčinám než benigní hyperplazii prostaty, včetně neurogenního močového měchýře nebo hyperaktivity močového měchýře nesouvisející s benigní hyperplazií prostaty.
- Anamnéza předchozí operace močového měchýře, operace prostaty nebo operace striktury uretry.
- Přítomnost močových kamenů.
- Potvrzený neurogenní močový měchýř.
- Podezření nebo potvrzení malignity prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s BPH léčení systémem Rezum
Po sobě jdoucí pacienti s benigní hyperplazií prostaty, kteří podstoupili Rezūm vodní parní termální terapii v jednom centru za použití lokální anestezie s intravenózní sedací.
|
Transuretrální konvektivní tepelná terapie vodní párou používaná k léčbě benigní hyperplazie prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna v IPSS od výchozí hodnoty po sledování po Rezūm vodní parní termální terapii.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna maximální rychlosti močení (Qmax)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna maximálního průtoku moči od výchozí hodnoty po sledování po léčbě.
|
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna zbytkového objemu moči po vymočení (PVR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna reziduálního objemu moči po vymočení od výchozí hodnoty do následného vyšetření po léčbě.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna skóre kvality života specifické pro onemocnění od výchozího stavu po sledování po léčbě.
|
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna v Mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna erektilní funkce hodnocená pomocí IIEF od výchozí hodnoty k následnému vyšetření po léčbě.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna objemu prostaty od výchozí hodnoty po sledování po léčbě.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperativní a pooperační komplikace
Časové okno: Od data zákroku do 3 měsíců
|
Vyhodnocení komplikací včetně hematurie, infekce močových cest, retence moči, urgentní potřeby močení, častého močení, nokturie, urgentní inkontinence a dalších nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
|
Od data zákroku do 3 měsíců
|
|
Doba katetrizace
Časové okno: Od data procedury až do odstranění katétru, maximálně 12 dní
|
Doba pooperační uretrální katetrizace po Rezūm léčbě.
|
Od data procedury až do odstranění katétru, maximálně 12 dní
|
|
Čas propuštění z nemocnice
Časové okno: Den zákroku do následujícího dne
|
Čas od dokončení výkonu do propuštění z nemocnice.
|
Den zákroku do následujícího dne
|
|
Opětovná léčba nebo přechod na alternativní chirurgický zákrok
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Potřeba opakovaného Rezūm ošetření nebo přechodu na alternativní chirurgické zákroky, jako je laserová ablace nebo bipolární transuretrální resekce prostaty.
|
Až 3 měsíce
|
|
Výskyt retrográdní ejakulace
Časové okno: Od data výkonu do 3 měsíců
|
Počet pacientů hlásících retrográdní ejakulaci po léčbě přípravkem Rezūm.
|
Od data výkonu do 3 měsíců
|
|
Výskyt nově vzniklé erektilní dysfunkce
Časové okno: Od data zákroku do 3 měsíců
|
Počet pacientů s nově vzniklou erektilní dysfunkcí po léčbě.
|
Od data zákroku do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hyperplazie prostaty
- Příznaky dolních močových cest
- Zadržování moči
Další identifikační čísla studie
- 21022023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .