Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en kortetermijnresultaten van Rezüm waterdamp thermotherapie voor benigne prostaathyperplasie onder lokale anesthesie met intraveneuze sedatie: Een retrospectieve studie in één centrum bij 129 patiënten in de Koerdistan-regio van Irak

27 maart 2026 bijgewerkt door: ALI KAMAL M. SAMI

Veiligheid, effectiviteit en kortetermijnresultaten van Rezūm waterdamp thermische therapie voor benigne prostaathyperplasie onder lokale anesthesie met intraveneuze sedatie: Een retrospectieve studie van 129 patiënten in het Koerdische gebied van Irak

Deze retrospectieve single-center studie evalueert de veiligheid, haalbaarheid en kortetermijn klinische resultaten van Rezūm waterdamp thermotherapie (WVTT) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) ten gevolge van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij patiënten behandeld onder lokale anesthesie met intraveneuze sedatie. De studie werd uitgevoerd in het Royal Hospital, Sulaymaniyah, Koerdistan Regio van Irak, en omvat 129 opeenvolgende patiënten van 45 tot 96 jaar met prostaatvolumes variërend van 30 tot 120 gram. Beoordeelde uitkomsten omvatten symptoomverbetering, urinestroom, postmictie residuvolume, kwaliteit van leven, erectiele functie, prostaatvolumereductie, kathetergerelateerde uitkomsten, perioperatieve complicaties en herbehandelingspercentages. Deze studie beoogt real-world bewijs te leveren over het gebruik van Rezūm therapie in een populatie met hoge comorbiditeit en in een Midden-Oosterse klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaatvergroting (BPH) is een veelvoorkomende aandoening bij oudere mannen en is een belangrijke oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS), waaronder frequent urineren, urgentie, nocturie, zwakke urinestraal, onderbrekingen, aarzeling en onvolledige blaaslediging. Hoewel transurethrale resectie van de prostaat (TURP) historisch gezien als de standaard chirurgische behandeling werd beschouwd, kan dit gepaard gaan met bloedingen, retrograde ejaculatie, erectiestoornissen, incontinentie en de noodzaak van spinale of algehele anesthesie. Minimaal invasieve chirurgische therapieën zoals Rezūm waterdampthermotherapie (WVTT) zijn naar voren gekomen als alternatieven voor geselecteerde patiënten.

Deze retrospectieve observationele studie werd uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Royal Hospital in Sulaymaniyah, Koerdistan Regio van Irak, tussen 3 september 2025 en 12 maart 2026. De studie omvat 129 opeenvolgende mannelijke patiënten van 45 jaar of ouder met matige tot ernstige LUTS als gevolg van BPH, inclusief patiënten met prostaatvolumes tussen 30 en 120 gram, patiënten bij wie medicamenteuze therapie faalde of niet werd verdragen, en geselecteerde patiënten met katheterafhankelijke urineretentie gerelateerd aan BPH.

Alle patiënten ondergingen preoperatieve evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, digitaal rectaal onderzoek, International Prostate Symptom Score (IPSS), kwaliteit van leven beoordeling, International Index of Erectile Function (IIEF), prostaat-specifiek antigeen test, nierfunctietesten, urineonderzoek, urinekweek, uroflowmetrie, post-void residu meting, prostaat beeldvorming en cystoscopische beoordeling. Geselecteerde patiënten met mogelijke neurogene blaasdysfunctie ondergingen urodynamisch onderzoek indien geïndiceerd.

Alle procedures werden uitgevoerd met het Rezūm Systeem onder lokale anesthesie met intraveneuze sedatie. Behandelingsdetails, inclusief aantal en locatie van injecties, werden bepaald volgens de prostaat anatomie en grootte. Postoperatief kregen alle patiënten urethrakatheterisatie voor een duur gebaseerd op prostaatgrootte, antibioticaprofylaxe en alfa-blokker therapie.

Primaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in IPSS, maximale urinestroomsnelheid (Qmax), post-void residu volume (PVR), kwaliteit van leven score, erectiele functie en prostaatvolume reductie tijdens follow-up. Secundaire uitkomstmaten omvatten intraoperatieve en postoperatieve complicaties, katheterduur, ontslagtijd, urineretentie na katheterverwijdering, urineweginfectie, hematurie, seksuele bijwerkingen en noodzaak voor herbehandeling of alternatieve chirurgische interventie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en kortetermijneffectiviteit van Rezūm therapie uitgevoerd onder lokale anesthesie met intraveneuze sedatie te beoordelen in een real-world klinische setting, inclusief patiënten met significante comorbiditeiten en grotere prostaatvolumes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
        • Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten met matige tot ernstige lagere-urinewegsymptomen ten gevolge van goedaardige prostaatvergroting die Rezūm waterdamp thermotherapie ondergingen in het Royal Hospital, Sulaymaniyah, Koerdistan Regio van Irak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten van 45 jaar of ouder.
  2. Matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting (IPSS ≥8).
  3. Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) minder dan 15 mL/s bij uroflowmetrie.
  4. Prostaatvolume 30 tot 120 g bij transrectale of transabdominale echografie.
  5. Falen van medicamenteuze therapie of intolerantie voor medicamenteuze therapie.
  6. Katheterafhankelijke urineretentie als gevolg van goedaardige prostaatvergroting bij patiënten die geen kandidaten waren voor of conventionele chirurgische interventie weigerden.
  7. Opeenvolgende patiënten die tijdens de studieperiode Rezūm waterdampthermotherapie ondergingen.

Exclusiecriteria:

  1. Voortijdige erectiestoornissen niet toe te schrijven aan bijwerkingen van medicatie voor goedaardige prostaatvergroting.
  2. Retrograde ejaculatie niet veroorzaakt door alfa-blokker therapie.
  3. Lagere urinewegsymptomen toe te schrijven aan andere oorzaken dan goedaardige prostaatvergroting, waaronder neurogene blaas of blaasoveractiviteit niet gerelateerd aan goedaardige prostaatvergroting.
  4. Voorgeschiedenis van eerdere blaasoperatie, prostaatoperatie of urethrastrictuur operatie.
  5. Aanwezigheid van blaasstenen.
  6. Bevestigde neurogene blaas.
  7. Vermoed of bevestigd prostaatmaligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met BPH behandeld met Rezum
Opeenvolgende patiënten met goedaardige prostaatvergroting die Rezüm waterdamp-thermotherapie ondergingen in een enkel centrum onder lokale anesthesie met intraveneuze sedatie.
Apparaat: Rezum Waterdamp Thermische Therapie
Transurethrale convectieve waterdampthermische therapie gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in IPSS van baseline tot follow-up na Rezūm waterdamp thermotherapie.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in maximale urineflow (Qmax)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in maximale urinestroomsnelheid van baseline tot follow-up na behandeling.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in postmictieresiduvolume (PVR)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in post-void residu urinevolume van baseline tot follow-up na behandeling.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in Kwaliteit van Leven (KvL)-score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in ziektegerelateerde kwaliteit van leven score van baseline tot follow-up na behandeling.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in Internationale Index voor Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in erectiele functie zoals beoordeeld met de IIEF van uitgangswaarde tot follow-up na behandeling.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in prostaatvolume van baseline tot follow-up na behandeling.
Baseline, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve en Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 3 maanden
Beoordeling van complicaties, waaronder hematurie, urineweginfectie, urineretentie, urgentie, frequentie, nocturie, urge-incontinentie en andere behandeling-gerelateerde bijwerkingen.
Van proceduredatum tot 3 maanden
Duur van katheterisatie
Tijdsspanne: Vanaf de procedure datum tot het verwijderen van de katheter, tot 12 dagen
Duur van postoperatieve urethrakatheterisatie na Rezüm-behandeling.
Vanaf de procedure datum tot het verwijderen van de katheter, tot 12 dagen
Tijd van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot de volgende dag
Tijd vanaf voltooiing van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis.
Dag van de procedure tot de volgende dag
Herbehandeling of conversie naar alternatieve chirurgie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noodzaak voor herhaalde Rezūm-behandeling of overstap naar alternatieve chirurgische procedures zoals laserablatie of bipolaire transurethrale resectie van de prostaat.
Tot 3 maanden
Incidentie van retrograde ejaculatie
Tijdsspanne: Vanaf de ingreepdatum tot 3 maanden
Aantal patiënten dat retrograde ejaculatie meldt na Rezüm-behandeling.
Vanaf de ingreepdatum tot 3 maanden
Incidentie van de novo erectiestoornissen
Tijdsspanne: Van de procedure datum tot 3 maanden
Aantal patiënten met nieuw ontstane erectiestoornis na behandeling.
Van de procedure datum tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALI KAMAL M. SAMI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21022023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

individuele deelnemersgegevens worden niet beschikbaar gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren