Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og korttidsresultater af Rezüm vanddampe-termoterapi for benign prostatahyperplasi under lokalbedøvelse med intravenøs sedation: Et enkeltcenter retrospektivt studie af 129 patienter i Kurdistan-regionen i Irak

27. marts 2026 opdateret af: ALI KAMAL M. SAMI

Sikkerhed, effektivitet og korttidsresultater af Rezūm vanddamptemperaturterapi for godartet prostatahyperplasi under lokalbedøvelse med intravenøs sedation: Et enkeltcenters retrospektivt studie af 129 patienter i Kurdistan-regionen i Irak

Denne enkeltcenter retrospektive undersøgelse evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og de korttids kliniske resultater af Rezūm vanddamp termisk terapi (WVTT) til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til godartet prostatahyperplasi (BPH) hos patienter behandlet under lokalbedøvelse med intravenøs sedering. Undersøgelsen blev udført på Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistan Regionen i Irak, og inkluderer 129 på hinanden følgende patienter i alderen 45 til 96 år med prostatavolumener fra 30 til 120 gram. Resultaterne, der blev vurderet, omfatter symptombedring, urinflow, postmiktionel residualvolumen, livskvalitet, erektil funktion, prostatavolumenreduktion, kateterrelaterede resultater, perioperative komplikationer og genbehandlingsrater. Denne undersøgelse har til formål at give virkelighedsnær evidens vedrørende brugen af Rezūm-terapi i en population med høj komorbiditet og i et mellemøstligt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand hos aldrende mænd og er en væsentlig årsag til symptomer i nederste urinveje (LUTS), herunder hyppig vandladning, trængende vandladningsfornemmelse, nattevandladning, svag urinstrøm, afbrydelser, tøven og ufuldstændig tømning af blæren. Selvom transuretral resektion af prostata (TURP) historisk set har været betragtet som standard kirurgisk behandling, kan det være forbundet med blødning, retrograd udløsning, erektil dysfunktion, inkontinens og behov for spinal eller generel anæstesi. Minimalt invasive kirurgiske behandlinger såsom Rezūm vanddamp termisk terapi (WVTT) er opstået som alternativer for udvalgte patienter.

Denne retrospektive observationsundersøgelse blev udført på Urologisk Afdeling, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistan Regionen i Irak, mellem 3. september 2025 og 12. marts 2026. Undersøgelsen inkluderer 129 konsekutive mandlige patienter på 45 år eller ældre med moderate til svære LUTS sekundært til BPH, herunder patienter med prostatavolumener mellem 30 og 120 gram, dem som ikke reagerede på eller var intolerante over for medicinsk behandling, og udvalgte patienter med kateterafhængig urinretention relateret til BPH.

Alle patienter gennemgik præoperativ evaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, digital rektal undersøgelse, International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitetsvurdering, International Index of Erectile Function (IIEF), prostata-specifikt antigentest, nyrefunktionstests, urinanalyse, urinkultur, uroflowmetri, post-void residualmåling, prostata billeddiagnostik og cystoskopisk vurdering. Udvalgte patienter med mulig neurogen blæredysfunktion gennemgik urodynamisk testning når indikeret.

Alle procedurer blev udført ved hjælp af Rezūm Systemet under lokalbedøvelse med intravenøs sedation. Behandlingsdetaljer, inklusive antal og placering af injektioner, blev fastlagt i henhold til prostata anatomi og størrelse. Postoperativt modtog alle patienter uretral kateterisering i en varighed baseret på prostata størrelse, antibiotikaprofylakse og alfa-blokker terapi.

Primære effektmål inkluderer ændringer i IPSS, maksimal urinstrømningshastighed (Qmax), post-void residualvolumen (PVR), livskvalitetsscore, erektil funktion og prostata volumenreduktion ved opfølgning. Sekundære effektmål inkluderer intraoperative og postoperative komplikationer, kateter varighed, udskrivningstidspunkt, urinretention efter kateterfjernelse, urinvejsinfektion, hematuri, seksuelle bivirkninger og behov for genbehandling eller alternativ kirurgisk intervention.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og korttids effektiviteten af Rezūm terapi udført under lokalbedøvelse med intravenøs sedation i en virkelig klinisk setting, inklusive patienter med betydelige komorbiditeter og større prostatavolumener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
        • Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med moderate til svære symptomer i de nedre urinveje sekundære til godartet prostataforstørrelse, som gennemgik Rezūm vanddampe termisk terapi på Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistan Regionen i Irak.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen 45 år eller derover.
  2. Moderat til svære nedre urinvejssymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi (IPSS ≥8).
  3. Maksimal urinflowrate (Qmax) mindre end 15 ml/s ved uroflowmetri.
  4. Prostatavolumen 30 til 120 g ved transrektal eller transabdominal ultralydsscanning.
  5. Manglende virkning af medicinsk behandling eller intolerance over for medicinsk behandling.
  6. Kateterafhængig urinretention sekundært til godartet prostatahyperplasi hos patienter, der ikke var kandidater til eller afslog konventionel kirurgisk intervention.
  7. Konsekutive patienter, der gennemgik Rezūm vanddamptemperaturterapi i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende erektil dysfunktion ikke tilskrevet bivirkninger af medicin mod godartet prostatahyperplasi.
  2. Retrograd ejakulation ikke forårsaget af alfa-blokkerbehandling.
  3. Nedre urinvejssymptomer tilskrevet andre årsager end godartet prostatahyperplasi, herunder neurogen blære eller blæreoveraktivitet uafhængig af godartet prostatahyperplasi.
  4. Tidligere blæreoperation, prostateoperation eller urinrørsstrikturoperation.
  5. Tilstedeværelse af blæresten.
  6. Bekræftet neurogen blære.
  7. Mistænkt eller bekræftet prostatakraft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med BPH behandlet med Rezum
På hinanden følgende patienter med godartet prostataforstørrelse, som gennemgik Rezūm vanddampe-termoterapi på et enkelt center under lokalbedøvelse med intravenøs sedering.
Transuretral konvektiv vanddamp-termisk terapi anvendt til behandling af benign prostatahyperplasi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i IPSS fra baseline til opfølgning efter Rezūm vanddamp-termoterapi.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i maksimal urinstrømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i maksimal urinstrømshastighed fra baseline til opfølgning efter behandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i post-void residualvolumen (PVR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i post-void residual urinvolumen fra baseline til opfølgning efter behandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i Livskvalitet (QoL) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i sygdoms-specifik livskvalitets-score fra udgangspunkt til opfølgning efter behandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i erektil funktion vurderet ved IIEF fra baseline til opfølgning efter behandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i prostataens størrelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i prostataens størrelse fra udgangspunktet til opfølgning efter behandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra procedure-dato til 3 måneder
Vurdering af komplikationer, herunder hæmaturi, urinvejsinfektion, urinretention, trængende vandladning, hyppig vandladning, nokturi, trængende urininkontinens og andre behandlingsrelaterede bivirkninger.
Fra procedure-dato til 3 måneder
Kateteriseringsvarighed
Tidsramme: Fra proceduredato indtil kateterfjernelse, op til 12 dage
Varigheden af postoperativ urinrørskateterisering efter Rezūm-behandling.
Fra proceduredato indtil kateterfjernelse, op til 12 dage
Tidspunkt for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dagen for proceduren til næste dag
Tid fra afslutning af indgrebet til udskrivelse fra hospitalet.
Dagen for proceduren til næste dag
Genbehandling eller Konvertering til Alternativ Kirurgi
Tidsramme: Op til 3 måneder
Behov for gentagen Rezüm-behandling eller konvertering til alternative kirurgiske procedurer såsom laserablation eller bipolær transuretral resektion af prostata.
Op til 3 måneder
Forekomsten af retrograd ejakulation
Tidsramme: Fra proceduredato til 3 måneder
Antal patienter, der rapporterer retrograd ejakulation efter Rezūm-behandling.
Fra proceduredato til 3 måneder
Forekomsten af de novo erektil dysfunktion
Tidsramme: Fra proceduresdato til 3 måneder
Antal patienter med nyopstået erektil dysfunktion efter behandling.
Fra proceduresdato til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil ikke blive stillet til rådighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Rezum vanddamp-termisk terapi

Abonner