- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507591
Sikkerhed, effektivitet og korttidsresultater af Rezüm vanddampe-termoterapi for benign prostatahyperplasi under lokalbedøvelse med intravenøs sedation: Et enkeltcenter retrospektivt studie af 129 patienter i Kurdistan-regionen i Irak
Sikkerhed, effektivitet og korttidsresultater af Rezūm vanddamptemperaturterapi for godartet prostatahyperplasi under lokalbedøvelse med intravenøs sedation: Et enkeltcenters retrospektivt studie af 129 patienter i Kurdistan-regionen i Irak
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand hos aldrende mænd og er en væsentlig årsag til symptomer i nederste urinveje (LUTS), herunder hyppig vandladning, trængende vandladningsfornemmelse, nattevandladning, svag urinstrøm, afbrydelser, tøven og ufuldstændig tømning af blæren. Selvom transuretral resektion af prostata (TURP) historisk set har været betragtet som standard kirurgisk behandling, kan det være forbundet med blødning, retrograd udløsning, erektil dysfunktion, inkontinens og behov for spinal eller generel anæstesi. Minimalt invasive kirurgiske behandlinger såsom Rezūm vanddamp termisk terapi (WVTT) er opstået som alternativer for udvalgte patienter.
Denne retrospektive observationsundersøgelse blev udført på Urologisk Afdeling, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistan Regionen i Irak, mellem 3. september 2025 og 12. marts 2026. Undersøgelsen inkluderer 129 konsekutive mandlige patienter på 45 år eller ældre med moderate til svære LUTS sekundært til BPH, herunder patienter med prostatavolumener mellem 30 og 120 gram, dem som ikke reagerede på eller var intolerante over for medicinsk behandling, og udvalgte patienter med kateterafhængig urinretention relateret til BPH.
Alle patienter gennemgik præoperativ evaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, digital rektal undersøgelse, International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitetsvurdering, International Index of Erectile Function (IIEF), prostata-specifikt antigentest, nyrefunktionstests, urinanalyse, urinkultur, uroflowmetri, post-void residualmåling, prostata billeddiagnostik og cystoskopisk vurdering. Udvalgte patienter med mulig neurogen blæredysfunktion gennemgik urodynamisk testning når indikeret.
Alle procedurer blev udført ved hjælp af Rezūm Systemet under lokalbedøvelse med intravenøs sedation. Behandlingsdetaljer, inklusive antal og placering af injektioner, blev fastlagt i henhold til prostata anatomi og størrelse. Postoperativt modtog alle patienter uretral kateterisering i en varighed baseret på prostata størrelse, antibiotikaprofylakse og alfa-blokker terapi.
Primære effektmål inkluderer ændringer i IPSS, maksimal urinstrømningshastighed (Qmax), post-void residualvolumen (PVR), livskvalitetsscore, erektil funktion og prostata volumenreduktion ved opfølgning. Sekundære effektmål inkluderer intraoperative og postoperative komplikationer, kateter varighed, udskrivningstidspunkt, urinretention efter kateterfjernelse, urinvejsinfektion, hematuri, seksuelle bivirkninger og behov for genbehandling eller alternativ kirurgisk intervention.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og korttids effektiviteten af Rezūm terapi udført under lokalbedøvelse med intravenøs sedation i en virkelig klinisk setting, inklusive patienter med betydelige komorbiditeter og større prostatavolumener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
- Royal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 45 år eller derover.
- Moderat til svære nedre urinvejssymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi (IPSS ≥8).
- Maksimal urinflowrate (Qmax) mindre end 15 ml/s ved uroflowmetri.
- Prostatavolumen 30 til 120 g ved transrektal eller transabdominal ultralydsscanning.
- Manglende virkning af medicinsk behandling eller intolerance over for medicinsk behandling.
- Kateterafhængig urinretention sekundært til godartet prostatahyperplasi hos patienter, der ikke var kandidater til eller afslog konventionel kirurgisk intervention.
- Konsekutive patienter, der gennemgik Rezūm vanddamptemperaturterapi i undersøgelsesperioden.
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende erektil dysfunktion ikke tilskrevet bivirkninger af medicin mod godartet prostatahyperplasi.
- Retrograd ejakulation ikke forårsaget af alfa-blokkerbehandling.
- Nedre urinvejssymptomer tilskrevet andre årsager end godartet prostatahyperplasi, herunder neurogen blære eller blæreoveraktivitet uafhængig af godartet prostatahyperplasi.
- Tidligere blæreoperation, prostateoperation eller urinrørsstrikturoperation.
- Tilstedeværelse af blæresten.
- Bekræftet neurogen blære.
- Mistænkt eller bekræftet prostatakraft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med BPH behandlet med Rezum
På hinanden følgende patienter med godartet prostataforstørrelse, som gennemgik Rezūm vanddampe-termoterapi på et enkelt center under lokalbedøvelse med intravenøs sedering.
|
Transuretral konvektiv vanddamp-termisk terapi anvendt til behandling af benign prostatahyperplasi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i IPSS fra baseline til opfølgning efter Rezūm vanddamp-termoterapi.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i maksimal urinstrømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i maksimal urinstrømshastighed fra baseline til opfølgning efter behandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i post-void residualvolumen (PVR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i post-void residual urinvolumen fra baseline til opfølgning efter behandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i Livskvalitet (QoL) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i sygdoms-specifik livskvalitets-score fra udgangspunkt til opfølgning efter behandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i erektil funktion vurderet ved IIEF fra baseline til opfølgning efter behandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i prostataens størrelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i prostataens størrelse fra udgangspunktet til opfølgning efter behandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra procedure-dato til 3 måneder
|
Vurdering af komplikationer, herunder hæmaturi, urinvejsinfektion, urinretention, trængende vandladning, hyppig vandladning, nokturi, trængende urininkontinens og andre behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Fra procedure-dato til 3 måneder
|
|
Kateteriseringsvarighed
Tidsramme: Fra proceduredato indtil kateterfjernelse, op til 12 dage
|
Varigheden af postoperativ urinrørskateterisering efter Rezūm-behandling.
|
Fra proceduredato indtil kateterfjernelse, op til 12 dage
|
|
Tidspunkt for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dagen for proceduren til næste dag
|
Tid fra afslutning af indgrebet til udskrivelse fra hospitalet.
|
Dagen for proceduren til næste dag
|
|
Genbehandling eller Konvertering til Alternativ Kirurgi
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Behov for gentagen Rezüm-behandling eller konvertering til alternative kirurgiske procedurer såsom laserablation eller bipolær transuretral resektion af prostata.
|
Op til 3 måneder
|
|
Forekomsten af retrograd ejakulation
Tidsramme: Fra proceduredato til 3 måneder
|
Antal patienter, der rapporterer retrograd ejakulation efter Rezūm-behandling.
|
Fra proceduredato til 3 måneder
|
|
Forekomsten af de novo erektil dysfunktion
Tidsramme: Fra proceduresdato til 3 måneder
|
Antal patienter med nyopstået erektil dysfunktion efter behandling.
|
Fra proceduresdato til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatahyperplasi
- Nedre urinvejssymptomer
- Urinretention
Andre undersøgelses-id-numre
- 21022023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Rezum vanddamp-termisk terapi
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Clinical Laserthermia Systems ABAfsluttet
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.AfsluttetIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Fudan UniversityRekrutteringBrystkræft kvinde | HER2-negativ brystkræftKina