A Rezüm vízgőz hőterápia biztonságossága, hatékonysága és rövid távú eredményei jóindulatú prosztata-megnagyobbodás esetén helyi érzéstelenítés mellett intravénás szedációval: Egyetlen központ retrospektív vizsgálata 129 betegen az iraki Kurdisztán régióban
A Rezūm vízgőz termális terápia biztonságossága, hatékonysága és rövid távú eredményei jóindulatú prosztata-hiperpláziában helyi érzéstelenítés és intravénás szedáció mellett: 129 beteg egyközpontú retrospektív vizsgálata Irak Kurdisztáni Régiójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) gyakori állapot az öregedő férfiakban, és a fő oka az alsó vizeletúti tüneteknek (LUTS), beleértve a gyakori vizelési ingert, sürgősséget, noktúriát, gyenge vizeletáramot, szakadozást, habozást és a hólyag hiányos kiürülését. Bár a prosztata transzurethrális reszekciója (TURP) történelmileg a szabványos sebészi kezelésnek számít, vérzéshez, retrográd ejakulációhoz, erekciós diszfunkcióhoz, inkontinenciához és gerinc- vagy általános érzéstelenítés szükségességéhez kapcsolódhat. Minimálisan invazív sebészi kezelések, például a Rezūm vízgőz termoterápia (WVTT) alternatívaként jelentek meg kiválasztott betegek számára.
Ez a retrospektív megfigyelési tanulmány az Iraki Kurdisztán régióban, Szulejmánijában található Királyi Kórház Urológiai Osztályán készült 2025. szeptember 3. és 2026. március 12. között. A tanulmány 129 egymást követő, 45 éves vagy idősebb férfi beteget foglal magában, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos LUTS áll fenn BPH miatt, beleértve azokat, akiknek a prosztatájuk térfogata 30 és 120 gramm között van, azokat, akiknél a gyógyszeres kezelés sikertelen volt vagy intoleranciát mutatott, valamint kiválasztott betegeket, akiknél katéterfüggő vizeletretenció áll fenn BPH-val összefüggésben.
Minden beteg előzetes értékelésen esett át, amely magában foglalta a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, digitális rektális vizsgálatot, Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámot (IPSS), életminőség-értékelést, Nemzetközi Erekciós Funkció Indexet (IIEF), prosztata-specifikus antigén tesztet, vesefunkciós teszteket, vizeletvizsgálatot, vizelettenyésztést, uroflometriát, vizelet utáni maradvány mérést, prosztata képalkotást és cisztoszkópos értékelést. Kiválasztott betegeknél, akiknél lehetséges neurogén hólyag diszfunkció állt fenn, indikáció esetén urodinamikai vizsgálatot végeztek.
Minden eljárást a Rezūm rendszerrel végezték helyi érzéstelenítés mellett intravénás szedációval. A kezelés részleteit, beleértve az injekciók számát és helyét, a prosztata anatómiája és mérete szerint határozták meg. Műtét után minden betegnél végrehajtották a húgycső katéterezést a prosztata méretétől függő időtartamra, antibiotikum profilaxist és alfa-blokkoló kezelést.
A primer eredményváltozók közé tartoznak az IPSS, a maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax), a vizelet utáni maradványtérfogat (PVR), az életminőség pontszám, az erekciós funkció és a prosztata térfogat csökkenésének változásai a követés során. A szekunder eredményváltozók közé tartoznak az intraoperatív és posztoperatív szövődmények, a katéter időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a katéter eltávolítása utáni vizeletretenció, vizeletúti fertőzés, hematuria, szexuális mellékhatások, valamint az újrakezelés vagy alternatív sebészi beavatkozás szükségessége.
Ennek a tanulmánynak a célja a Rezūm terápia biztonságosságának, megvalósíthatóságának és rövid távú hatékonyságának felmérése helyi érzéstelenítés mellett intravénás szedációval egy valóságos klinikai környezetben, beleértve jelentős társbetegségekkel és nagyobb prosztata térfogattal rendelkező betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
- Royal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy annál idősebb férfi betegek.
- Mérsékelt vagy súlyos alsó húgyúti tünetek jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatt (IPSS ≥8).
- Maximális húgyáramlási sebesség (Qmax) kevesebb, mint 15 mL/s a húgyáramlásmérés során.
- Prosztataméret 30–120 g transzrektális vagy transzabdominális ultrahangvizsgálattal.
- Gyógyszeres kezelés sikertelensége vagy intoleranciája.
- Katéterfüggő húgyretenció jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatt azoknál a betegeknél, akik nem voltak alkalmasak a hagyományos sebészi beavatkozásra, vagy azt visszautasították.
- Egymás utáni betegek, akik a vizsgálati időszak alatt Rezūm vízgőz hőterápián estek át.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő merevedési zavar, amely nem a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás gyógyszeres kezelésének mellékhatásainak tulajdonítható.
- Retrográd magömlés, amelyet nem alfa-blokkoló terápia okoz.
- Alsó húgyúti tünetek, amelyek nem a jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz köthetők, ideértve a neurogén húgyhólyagot vagy a prosztata-megnagyobbodástól független húgyhólyag-túlműködést.
- Korábbi húgyhólyag-, prosztata- vagy húgycsőszehúzódás-műtét előzménye.
- Húgyhólyag-kövek jelenléte.
- Igazolt neurogén húgyhólyag.
- Gyanúsított vagy igazolt prosztatarák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Rezummal kezelt BPH-s betegek
Egyetlen központban, helyi érzéstelenítés és intravénás szedáció mellett Rezüm vízgőz hőterápián átesett, egymást követő jóindulatú prosztata-hiperpláziás betegek.
|
A transzurethrális konvektív vízgőz hőterápiát a jóindulatú prosztatahyperplasia kezelésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
Az IPSS változása a kiindulási értékhez képest a Rezüm vízgőz hőterápiát követően.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
A maximális vizeletáramlási sebesség változása a kezelés utáni kontrollvizsgálatig a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A posztmikciós maradék hólyagtérfogat (PVR) változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
A kezelést követően, a visszamaradó vizelet térfogatának változása a kezdeti értékhez képest a kontrollvizsgálat során.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
|
Minőségi élet (QoL) pontszám változása
Időkeret: Baseline, 1 hónap és 3 hónap
|
A betegséghez kapcsolódó életminőségi pontszám változása a kezelést követően, a kiindulási állapothoz képest.
|
Baseline, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A Nemzetközi Merevedési Funkció Index (IIEF) változása
Időkeret: Baseline, 1 hónap és 3 hónap
|
Az erekciós funkció változása, amelyet a IIEF alapján értékeltek a kezelést követően az alapvonalhoz képest.
|
Baseline, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A prosztata térfogat változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
A prosztata térfogat változása a kezelést követő utókezelés során a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív és Postoperatív Szövődmények
Időkeret: A műtéti dátumtól 3 hónapig
|
A szövődmények értékelése, beleértve a hematuriát, a húgyúti fertőzést, a húgyretentiót, a sürgősséget, a gyakoriságot, a noktúriát, a sürgősségi inkontinenciát és egyéb kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat.
|
A műtéti dátumtól 3 hónapig
|
|
Katéterezés időtartama
Időkeret: A beavatkozás dátumától a katéter eltávolításáig, legfeljebb 12 napig
|
A Rezüm kezelést követő posztoperatív húgycsőkatéterezés időtartama.
|
A beavatkozás dátumától a katéter eltávolításáig, legfeljebb 12 napig
|
|
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: A beavatkozás napjától a következő napig
|
Idő a befejezett eljárástól a kórházi elbocsátásig.
|
A beavatkozás napjától a következő napig
|
|
Újrakezelés vagy alternatív műtéti beavatkozásra való áttérés
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
|
Az ismételt Rezüm kezelés vagy alternatív sebészi eljárásokra való áttérés szükségessége, mint például lézeres abláció vagy bipoláris transzuretralis prosztata reszekció.
|
Legfeljebb 3 hónap
|
|
A retrográd ejakuláció incidenciája
Időkeret: A beavatkozás dátumától 3 hónapig
|
A Rezūm kezelést követően visszafelé irányuló magömlést jelentő betegek száma.
|
A beavatkozás dátumától 3 hónapig
|
|
Új életkorú merevedési zavarok előfordulása
Időkeret: A beavatkozás dátumától 3 hónapig
|
A kezelést követően új kezdetű merevedési zavarral diagnosztizált betegek száma.
|
A beavatkozás dátumától 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Prosztata hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- Vizelet-visszatartás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21022023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .