- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07507591
Безопасность, эффективность и краткосрочные результаты терапии водяным паром Rezūm при доброкачественной гиперплазии предстательной железы под местной анестезией с внутривенной седацией: ретроспективное исследование 129 пациентов в одном центре Курдистанского региона Ирака
Безопасность, эффективность и краткосрочные результаты водяной паровой термической терапии Rezūm при доброкачественной гиперплазии предстательной железы под местной анестезией с внутривенной седацией: ретроспективное исследование в одном центре с участием 129 пациентов в Курдистанском регионе Ирака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием у пожилых мужчин и основной причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы, никтурию, слабую струю мочи, прерывистость мочеиспускания, затрудненное начало мочеиспускания и неполное опорожнение мочевого пузыря. Хотя трансуретральная резекция простаты (ТУРП) исторически считалась стандартным хирургическим лечением, она может быть связана с кровотечением, ретроградной эякуляцией, эректильной дисфункцией, недержанием мочи и необходимостью спинальной или общей анестезии. Малоинвазивные хирургические методы лечения, такие как термическая терапия водяным паром Rezūm (WVTT), появились в качестве альтернативы для отобранных пациентов.
Это ретроспективное обсервационное исследование проводилось на базе отделения урологии Королевской больницы в Сулеймании, Курдистанский регион Ирака, в период с 3 сентября 2025 года по 12 марта 2026 года. В исследование включены 129 последовательных пациентов мужского пола в возрасте 45 лет и старше с умеренными и тяжелыми СНМП, вторичными по отношению к ДГПЖ, включая пациентов с объемом простаты от 30 до 120 граммов, тех, у кого медикаментозная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, а также отобранных пациентов с катетер-зависимой задержкой мочи, связанной с ДГПЖ.
Все пациенты прошли предоперационное обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр, пальцевое ректальное исследование, оценку по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), оценку качества жизни, оценку по Международному индексу эректильной функции (IIEF), анализ на простат-специфический антиген, тесты функции почек, общий анализ мочи, посев мочи, урофлоуметрию, измерение объема остаточной мочи после мочеиспускания, визуализацию простаты и цистоскопическую оценку. Отобранные пациенты с возможной нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря проходили уродинамическое исследование при наличии показаний.
Все процедуры выполнялись с использованием системы Rezūm под местной анестезией с внутривенной седацией. Детали лечения, включая количество и расположение инъекций, определялись в соответствии с анатомией и размером простаты. В послеоперационном периоде всем пациентам проводилась уретральная катетеризация на срок, зависящий от размера простаты, антибиотикопрофилактика и терапия альфа-адреноблокаторами.
Первичными критериями оценки результатов являются изменения показателей IPSS, максимальной скорости потока мочи (Qmax), объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR), оценки качества жизни, эректильной функции и уменьшения объема простаты при контрольном наблюдении. Вторичными критериями оценки результатов являются интраоперационные и послеоперационные осложнения, продолжительность катетеризации, время выписки, задержка мочи после удаления катетера, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, побочные эффекты со стороны половой функции и необходимость повторного лечения или альтернативного хирургического вмешательства.
Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и краткосрочной эффективности терапии Rezūm, проводимой под местной анестезией с внутривенной седацией, в условиях реальной клинической практики, включая пациентов со значимыми сопутствующими заболеваниями и большими объемами простаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Ирак, 46001
- Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 45 лет и старше.
- Умеренные или выраженные симптомы нижних мочевыводящих путей, вызванные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (IPSS ≥8).
- Максимальная скорость мочеиспускания (Qmax) менее 15 мл/с по данным урофлоуметрии.
- Объём предстательной железы от 30 до 120 г по данным трансректального или трансабдоминального ультразвукового исследования.
- Неэффективность медикаментозной терапии или её непереносимость.
- Задержка мочеиспускания, требующая катетеризации, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов, которым не показано или которые отказались от традиционного хирургического вмешательства.
- Последовательные пациенты, перенёсшие водяную паровую термическую терапию Rezūm в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Существующая ранее эректильная дисфункция, не связанная с побочными эффектами лекарств от доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
- Ретроградная эякуляция, не вызванная терапией альфа-адреноблокаторами.
- Симптомы нижних мочевыводящих путей, обусловленные причинами, отличными от доброкачественной гиперплазии предстательной железы, включая нейрогенный мочевой пузырь или гиперактивность мочевого пузыря, не связанную с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
- Наличие в анамнезе операций на мочевом пузыре, предстательной железе или по поводу стриктуры уретры.
- Наличие камней в мочевом пузыре.
- Подтверждённый нейрогенный мочевой пузырь.
- Подозрение или подтверждение злокачественного новообразования предстательной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ДГПЖ, получавшие лечение методом Rezum
Последовательные пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которые прошли паровую термотерапию Rezūm в одном центре под местной анестезией с внутривенной седацией.
|
Трансуретральная конвективная тепловая терапия водяным паром, используемая для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международного индекса симптомов при заболеваниях предстательной железы (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменение IPSS от исходного уровня до контрольного наблюдения после водяной паровой термотерапии Rezūm.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение максимальной скорости мочеиспускания (Qmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменение максимальной скорости потока мочи от исходного уровня до контрольного наблюдения после лечения.
|
Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания от исходного уровня до контрольного обследования после лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение показателя качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменение показателя качества жизни, специфичного для заболевания, от исходного уровня до контрольного наблюдения после лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение Международного индекса эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменение эректильной функции, оцененное по шкале IIEF, от исходного уровня до контрольного наблюдения после лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение объема простаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменение объема предстательной железы от исходного уровня до последующего наблюдения после лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С даты процедуры до 3 месяцев
|
Оценка осложнений, включая гематурию, инфекцию мочевыводящих путей, задержку мочи, ургентность, частоту мочеиспускания, никтурию, ургентное недержание мочи и другие нежелательные явления, связанные с лечением.
|
С даты процедуры до 3 месяцев
|
|
Продолжительность катетеризации
Временное ограничение: От даты процедуры до удаления катетера, до 12 дней
|
Длительность послеоперационной уретральной катетеризации после лечения Rezūm.
|
От даты процедуры до удаления катетера, до 12 дней
|
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: День процедуры до следующего дня
|
Время от завершения процедуры до выписки из больницы.
|
День процедуры до следующего дня
|
|
Повторное лечение или переход к альтернативному хирургическому вмешательству
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Необходимость повторного лечения Rezūm или перехода к альтернативным хирургическим процедурам, таким как лазерная абляция или биполярная трансуретральная резекция простаты.
|
До 3 месяцев
|
|
Частота возникновения ретроградной эякуляции
Временное ограничение: С даты процедуры до 3 месяцев
|
Количество пациентов, сообщивших о ретроградной эякуляции после лечения Rezūm.
|
С даты процедуры до 3 месяцев
|
|
Частота возникновения впервые выявленной эректильной дисфункции
Временное ограничение: С даты процедуры до 3 месяцев
|
Количество пациентов с впервые возникшей эректильной дисфункцией после лечения.
|
С даты процедуры до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гиперплазия предстательной железы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Задержка мочи
Другие идентификационные номера исследования
- 21022023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .