Ayres感觉统合在学龄前自闭症谱系障碍儿童中的应用
艾尔斯感觉统合疗法®在自闭症谱系障碍中的有效性：随机对照试验
本研究评估了使用Ayres Sensory Integration®（ASI）职业疗法对学龄前自闭症谱系障碍（ASD）儿童的有效性。 目的是确定ASI在常规个性化教育计划（IEP）教育基础上，是否能改善适应性功能、目标达成度和感觉处理能力。
研究招募了48至59个月、诊断为ASD的儿童，他们来自土耳其伊斯坦布尔的一家儿科康复中心。 参与者被随机分配到干预组（在常规护理基础上接受ASI）或对照组（仅接受常规护理）。
干预持续12周。 在干预前后使用标准化测量工具评估结果，包括Vineland适应性行为量表第二版（VABS-II）、目标达成度评分（GAS）和感觉特征量表。
本研究设计为单盲随机对照试验，结果评估由未参与干预的人员进行。
研究概览
详细说明
本单盲随机对照试验旨在检验艾尔斯感觉统合®（ASI）职业疗法对自闭症谱系障碍（ASD）儿童的有效性。该研究于2021年6月至2023年1月在土耳其伊斯坦布尔的一家儿科康复中心进行。
参与者为48至59个月大的儿童，根据DSM-5-TR标准诊断为ASD，并由持证儿童精神科医生确认。其他纳入标准包括通过标准化评估确定存在感觉处理困难。曾接受过ASI干预、有重大神经系统疾病或额外发育诊断的儿童被排除在外。
基线评估后，参与者使用计算机随机化系统进行随机分配，分配过程隐蔽。干预组除了接受常规的个性化教育计划（IEP）教育外，还由训练有素的职业治疗师提供ASI干预。ASI干预在12周内进行约36小时，通常每周三次，每次约60分钟。对照组继续接受常规的IEP教育服务。
结果测量包括通过Vineland适应行为量表第二版（VABS-II）评估的适应功能、通过目标达成量表（GAS）测量的个性化目标表现，以及使用感觉概况量表评估的感觉处理。所有结果均在基线和12周干预期后由对分组分配不知情的评估员进行评估。
本研究的主要目的是确定ASI在改善ASD儿童功能结果方面是否比常规护理提供额外益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Uskudar
-
Istanbul、Uskudar、土耳其（türkiye）
- Rehabilitation center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在48至59个月之间
- 根据DSM-5-TR诊断患有自闭症谱系障碍（ASD），并由持证儿童精神科医生确认
- 基于土耳其版Gilliam自闭症评定量表-2（TV-GARS-2）的ASD分类
- 在研究期间持续参与个性化教育或治疗计划
- 通过标准化评估（如感觉统合与执行功能测试或感觉统合评估量表）确定存在感觉处理困难
排除标准：
- 既往或正在接受基于Ayres感觉统合®的职业治疗
- 接受超出个性化计划范围的教育或治疗服务
- 存在其他神经或发育障碍（如脑瘫、唐氏综合征）
- 已知癫痫发作障碍或其他严重神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASI + 常规护理
参与者在常规护理基础上额外接受Ayres Sensory Integration®治疗。
|
由经过培训的职业治疗师提供的Ayres感觉统合®职业治疗。
干预持续约12周，通常每周三次，每次约60分钟。
康复中心提供的基于个性化教育计划（IEP）的教育服务，包括针对语言、认知、运动、社交情感和适应性技能的干预措施。
|
|
有源比较器：常规护理
参与者仅接受常规护理。
|
康复中心提供的基于个性化教育计划（IEP）的教育服务，包括针对语言、认知、运动、社交情感和适应性技能的干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标达成量表(GAS)评分变化
大体时间：基线至12周
|
采用目标达成量表（GAS）评估个体化功能目标的实现情况。
评分在基线期和12周干预期后进行。
|
基线至12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
文兰适应性行为量表第二版（VABS-II）评分的变化
大体时间：从基线到12周
|
采用文兰适应行为量表第二版（VABS-II）评估适应功能。
在基线和12周干预期后进行评分评估。
|
从基线到12周
|
|
感觉特征（SP）评分变化
大体时间：基线至12周
|
使用感官剖面（SP）评估感官处理模式。
在基线和12周干预期后评估分数。
|
基线至12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASI-ASD-RCT-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.