Ayres Sensorische Integratie bij Kleuters met Autisme Spectrum Stoornis
Effectiviteit van Ayres Sensory Integration® bij Autismespectrumstoornis: Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effectiviteit van ergotherapie met behulp van Ayres Sensory Integration® (ASI) bij kleuters met autismespectrumstoornis (ASS). Het doel is om te bepalen of ASI, wanneer toegevoegd aan het gebruikelijke op een individueel onderwijsprogramma (IEP) gebaseerde onderwijs, adaptief functioneren, doelbereiking en sensorische verwerking verbetert.
Kinderen van 48 tot 59 maanden met een diagnose ASS werden geworven vanuit een pediatrisch revalidatiecentrum in Istanboel, Turkije. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die ASI ontving naast de gebruikelijke zorg of een controlegroep die alleen de gebruikelijke zorg ontving.
De interventie duurde 12 weken. Uitkomsten werden beoordeeld vóór en na de interventie met behulp van gestandaardiseerde meetinstrumenten, waaronder de Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) en de Sensory Profile.
De studie is opgezet als een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial, waarbij uitkomstbeoordelingen werden uitgevoerd door personen die niet betrokken waren bij de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met enkelblinde opzet werd uitgevoerd om de effectiviteit van ergotherapie met Ayres Sensory Integration® (ASI) bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) te onderzoeken. De studie vond plaats in een kinder-revalidatiecentrum in Istanboel, Turkije tussen juni 2021 en januari 2023.
Deelnemers waren kinderen van 48 tot 59 maanden oud bij wie ASS was vastgesteld volgens DSM-5-TR criteria en bevestigd door een bevoegd kinderpsychiater. Aanvullende inclusiecriteria omvatten de aanwezigheid van sensorische verwerkingsproblemen die waren vastgesteld via gestandaardiseerde assessments. Kinderen met eerdere ASI-interventie, significante neurologische aandoeningen of aanvullende ontwikkelingsdiagnoses werden uitgesloten.
Na de baseline-assessment werden deelnemers willekeurig toegewezen met behulp van een computergebaseerd randomisatiesysteem met verborgen allocatie. De interventiegroep kreeg ASI aangeboden door een opgeleide ergotherapeut, naast het gebruikelijke onderwijs op basis van het individueel onderwijsplan (IEP). De ASI-interventie bestond uit ongeveer 36 uur verdeeld over 12 weken, meestal aangeboden als drie sessies per week, elk met een duur van ongeveer 60 minuten. De controlegroep bleef de gebruikelijke onderwijsondersteuning op basis van IEP ontvangen.
Uitkomstmaten omvatten adaptief functioneren gemeten met de Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), individuele doelprestatie gemeten met Goal Attainment Scaling (GAS), en sensorische verwerking geëvalueerd met de Sensory Profile. Alle uitkomsten werden beoordeeld bij baseline en na de 12-weken durende interventieperiode door beoordelaars die geblindeerd waren voor de groepsallocatie.
Het primaire doel van de studie was om te bepalen of ASI een additioneel voordeel biedt boven de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van functionele uitkomsten bij kinderen met ASS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkije (Türkiye)
- Rehabilitation center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 48 en 59 maanden
- Diagnose autismespectrumstoornis (ASS) volgens DSM-5-TR, bevestigd door een erkende kinderpsychiater
- Classificatie van ASS gebaseerd op de Turkse versie van de Gilliam Autism Rating Scale-2 (TV-GARS-2)
- Doorlopende deelname aan een geïndividualiseerd onderwijs- of therapieprogramma tijdens de onderzoeksperiode
- Aanwezigheid van sensorische verwerkingsproblemen vastgesteld via gestandaardiseerde beoordelingen (bijv. Sensory Profile of Sensory Integration and Praxis Test)
Exclusiecriteria:
- Eerdere of lopende ergotherapie gebaseerd op Ayres Sensory Integration®
- Het ontvangen van onderwijs- of therapeutische diensten die het geïndividualiseerde programma overschrijden
- Aanwezigheid van aanvullende neurologische of ontwikkelingsaandoeningen (bijv. cerebrale parese, syndroom van Down)
- Bekende epileptische stoornissen of andere significante neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASI + Usual Care
Deelnemers ontvingen Ayres Sensory Integration® naast de gebruikelijke zorg.
|
Ergotherapie met Ayres Sensory Integration® uitgevoerd door een opgeleide ergotherapeut.
De interventie werd gedurende ongeveer 12 weken aangeboden, meestal drie sessies per week, elk met een duur van ongeveer 60 minuten.
Individueel onderwijsprogramma (IEP)-gebaseerde educatieve diensten aangeboden in het revalidatiecentrum, inclusief interventies gericht op taal, cognitieve, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve vaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Gangbare zorg
Deelnemers kregen alleen gebruikelijke zorg.
|
Individueel onderwijsprogramma (IEP)-gebaseerde educatieve diensten aangeboden in het revalidatiecentrum, inclusief interventies gericht op taal, cognitieve, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Goal Attainment Scaling (GAS)-score
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 12 weken
|
Goal Attainment Scaling (GAS) werd gebruikt om de individuele functionele doelbehaalde resultaten te evalueren.
Scores werden beoordeeld bij aanvang en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Vanaf de start tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) scores
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) werd gebruikt om adaptief functioneren te beoordelen. Scores werden beoordeeld bij aanvang en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in Sensorisch Profiel (SP) scores
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Het Sensory Profile (SP) werd gebruikt om sensorische verwerkingspatronen te beoordelen.
Scores werden beoordeeld bij aanvang en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASI-ASD-RCT-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .