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Integrazione Sensoriale di Ayres nei Bambini in Età Prescolare con Disturbo dello Spettro Autistico

27 marzo 2026 aggiornato da: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Efficacia dell'Integrazione Sensoriale Ayres® nel Disturbo dello Spettro Autistico: Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuta l'efficacia della terapia occupazionale utilizzando l'Integrazione Sensoriale di Ayres® (ASI) in bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico (ASD). L'obiettivo è determinare se l'ASI, quando aggiunta al consueto programma educativo individualizzato (IEP), migliori il funzionamento adattivo, il raggiungimento degli obiettivi e l'elaborazione sensoriale.

Bambini di età compresa tra 48 e 59 mesi con diagnosi di ASD sono stati reclutati da un centro di riabilitazione pediatrica a Istanbul, Turchia. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceveva ASI in aggiunta alle cure abituali o a un gruppo di controllo che riceveva solo le cure abituali.

L'intervento è durato 12 settimane. I risultati sono stati valutati prima e dopo l'intervento utilizzando misure standardizzate tra cui le Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), la Goal Attainment Scaling (GAS) e il Sensory Profile.

Lo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato in singolo cieco, con valutazioni dei risultati condotte da individui non coinvolti nell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è stato condotto per esaminare l'efficacia della terapia occupazionale utilizzando l'integrazione sensoriale di Ayres® (ASI) nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo studio è stato effettuato in un centro di riabilitazione pediatrica a Istanbul, Turchia, tra giugno 2021 e gennaio 2023.

I partecipanti erano bambini di età compresa tra 48 e 59 mesi con diagnosi di ASD secondo i criteri del DSM-5-TR, confermata da uno psichiatra infantile autorizzato. Ulteriori criteri di inclusione comprendevano la presenza di difficoltà di elaborazione sensoriale identificate attraverso valutazioni standardizzate. Sono stati esclusi bambini con precedente intervento ASI, condizioni neurologiche significative o diagnosi di sviluppo aggiuntive.

Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un sistema di randomizzazione computerizzato con allocazione nascosta. Il gruppo di intervento ha ricevuto ASI erogata da un terapista occupazionale formato, oltre all'istruzione basata sul programma educativo individualizzato (PEI) abituale. L'intervento ASI consisteva in circa 36 ore nell'arco di 12 settimane, tipicamente erogate come tre sessioni settimanali della durata di circa 60 minuti ciascuna. Il gruppo di controllo ha continuato a ricevere i servizi educativi abituali basati sul PEI.

Le misure di esito includevano il funzionamento adattivo valutato dalle Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), la performance degli obiettivi individualizzati misurata attraverso il Goal Attainment Scaling (GAS) e l'elaborazione sensoriale valutata utilizzando il Sensory Profile. Tutti gli esiti sono stati valutati all'inizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane da valutatori che erano ciechi rispetto all'assegnazione dei gruppi.

L'obiettivo primario dello studio era determinare se l'ASI fornisce un beneficio aggiuntivo rispetto alle cure abituali nel migliorare gli esiti funzionali nei bambini con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 48 e 59 mesi
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) secondo il DSM-5-TR, confermata da uno psichiatra infantile autorizzato
  • Classificazione dell'ASD basata sulla Versione Turca della Scala di Valutazione dell'Autismo di Gilliam-2 (TV-GARS-2)
  • Partecipazione in corso a un programma educativo o terapeutico individualizzato durante il periodo di studio
  • Presenza di difficoltà di elaborazione sensoriale identificate attraverso valutazioni standardizzate (ad esempio, Sensory Profile o Sensory Integration and Praxis Test)

Criteri di esclusione:

  • Terapia occupazionale precedente o in corso basata sull'Integrazione Sensoriale di Ayres®
  • Ricezione di servizi educativi o terapeutici che superano il programma individualizzato
  • Presenza di ulteriori condizioni neurologiche o dello sviluppo (ad esempio, paralisi cerebrale, sindrome di Down)
  • Disturbi convulsivi noti o altre condizioni neurologiche significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASI + Cura Usuale
I partecipanti hanno ricevuto l'integrazione sensoriale di Ayres® in aggiunta alle cure abituali.
Comportamentale: Integrazione Sensoriale di Ayres
Terapia occupazionale utilizzando l'Integrazione Sensoriale di Ayres® fornita da un terapista occupazionale formato. L'intervento è stato fornito per circa 12 settimane, tipicamente tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di circa 60 minuti.
Altro: Cura Usuale
Servizi educativi basati sul programma educativo individualizzato (PEI) forniti presso il centro di riabilitazione, compresi interventi mirati alle abilità linguistiche, cognitive, motorie, socio-emotive e adattive.
Comparatore attivo: Cura Usuale
I partecipanti hanno ricevuto solo le cure abituali.
Altro: Cura Usuale
Servizi educativi basati sul programma educativo individualizzato (PEI) forniti presso il centro di riabilitazione, compresi interventi mirati alle abilità linguistiche, cognitive, motorie, socio-emotive e adattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La Goal Attainment Scaling (GAS) è stata utilizzata per valutare il raggiungimento di obiettivi funzionali individualizzati. I punteggi sono stati valutati al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane.
Baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Le Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) sono state utilizzate per valutare il funzionamento adattivo.
I punteggi sono stati valutati al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane.
Baseline a 12 settimane
Variazione dei punteggi del Profilo Sensoriale (SP)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il Sensory Profile (SP) è stato utilizzato per valutare i pattern di elaborazione sensoriale. I punteggi sono stati valutati al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane.
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASI-ASD-RCT-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, in conformità con le politiche istituzionali e le normative etiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida e riceveranno l'approvazione degli investigatori dello studio, in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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