Ayres Sensorisk Integrering hos Førskolebarn med Autisme Spektrum Forstyrrelse
Effektiviteten av Ayres Sensory Integration® ved autisme spektrumforstyrrelse: Randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer effektiviteten av ergoterapi ved bruk av Ayres Sensory Integration® (ASI) hos førskolebarn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD). Målet er å avgjøre om ASI, når den legges til vanlig individuelt utdanningsprogram (IEP)-basert undervisning, forbedrer tilpasningsfunksjon, målrealisering og sansebehandling.
Barn i alderen 48 til 59 måneder med en diagnose ASD ble rekruttert fra et pediatrisk rehabiliteringssenter i Istanbul, Tyrkia. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottok ASI i tillegg til vanlig behandling, eller en kontrollgruppe som kun mottok vanlig behandling.
Intervensjonen varte i 12 uker. Resultatene ble vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av standardiserte mål, inkludert Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) og Sensory Profile.
Studien er designet som en enkeltblindet randomisert kontrollert studie, med resultatvurderinger utført av personer som ikke var involvert i intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkelblindede randomiserte kontrollerte studien ble utført for å undersøke effektiviteten av ergoterapi ved bruk av Ayres Sensory Integration® (ASI) hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Studien ble gjennomført på et barnehabiliteringssenter i Istanbul, Tyrkia mellom juni 2021 og januar 2023.
Deltakerne var barn i alderen 48 til 59 måneder som var diagnostisert med ASD i henhold til DSM-5-TR-kriterier og bekreftet av en autorisert barnepsykiater. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderte tilstedeværelse av sansemotoriske vansker identifisert gjennom standardiserte vurderinger. Barn med tidligere ASI-intervensjon, betydelige nevrologiske tilstander eller ytterligere utviklingsdiagnoser ble ekskludert.
Etter grunnlinjevurdering ble deltakerne tilfeldig tildelt ved hjelp av et databasert randomiseringssystem med skjult tildeling. Intervensjonsgruppen mottok ASI levert av en trent ergoterapeut i tillegg til vanlig individualisert utdanningsprogram (IEP)-basert utdanning. ASI-intervensjonen besto av omtrent 36 timer over 12 uker, vanligvis levert som tre økter per uke, hver varer omtrent 60 minutter. Kontrollgruppen fortsatte å motta vanlige IEP-baserte utdanningsjenester.
Resultatmål inkluderte tilpasningsfunksjon vurdert av Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), individualisert måloppnåelse målt ved Goal Attainment Scaling (GAS), og sansemotorisk prosessering evaluert ved bruk av Sensory Profile. Alle utfall ble vurdert ved grunnlinje og etter 12-ukers intervensjonsperiode av evaluatorer som var blindet for gruppetildeling.
Hovedmålet med studien var å fastslå om ASI gir ytterligere fordel utover vanlig behandling i forbedring av funksjonelle utfall hos barn med ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye)
- Rehabilitation center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 48 og 59 måneder
- Diagnose autismespekterforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-5-TR, bekreftet av en lisensiert barnepsykiater
- Klassifisering av ASD basert på den tyrkiske versjonen av Gilliam Autism Rating Scale-2 (TV-GARS-2)
- Pågående deltakelse i et individuelt utdannings- eller terapi-program i studieperioden
- Tilstedeværelse av sensoriske prosesseringsvansker identifisert gjennom standardiserte vurderinger (f.eks. Sensory Profile eller Sensory Integration and Praxis Test)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller pågående ergoterapi basert på Ayres Sensory Integration®
- Mottar utdannings- eller terapitjenester utover det individuelle programmet
- Tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske eller utviklingsmessige tilstander (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
- Kjente epilepsilidelser eller andre betydelige nevrologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASI + Vanlig Pleie
Deltakerne mottok Ayres Sensory Integration® i tillegg til vanlig behandling.
|
Ergoterapi med Ayres Sensory Integration® levert av en trent ergoterapeut.
Intervensjonen ble gitt i omtrent 12 uker, typisk tre økter per uke, hver på omtrent 60 minutter.
Individuelle opplæringsprogram (IEP)-baserte utdannings- og opplæringstjenester tilbudt på rehabiliteringssenteret, inkludert tiltak rettet mot språk, kognitiv, motorisk, sosial-emosjonell og tilpasningsdyktighet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne mottok kun vanlig behandling.
|
Individuelle opplæringsprogram (IEP)-baserte utdannings- og opplæringstjenester tilbudt på rehabiliteringssenteret, inkludert tiltak rettet mot språk, kognitiv, motorisk, sosial-emosjonell og tilpasningsdyktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Goal Attainment Scaling (GAS) score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Goal Attainment Scaling (GAS) ble brukt for å evaluere individuell funksjonell måloppnåelse.
Poeng ble vurdert ved baseline og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) skårer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) ble brukt for å vurdere tilpasningsfunksjon.
Poengsummer ble vurdert ved start og etter 12 ukers intervensjonsperiode.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i sensorisk profil (SP) resultater
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Sensory Profile (SP) ble brukt for å vurdere sensoriske prosesseringsmønstre.
Resultatene ble vurdert ved start og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASI-ASD-RCT-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .