Ayres Sensorisk Integration hos Förskolebarn med Autismspektrumtillstånd
Effektiviteten av Ayres Sensory Integration® vid autism: Randomiserad kontrollerad studie
Den här studien utvärderar effektiviteten av arbetsterapi med Ayres Sensory Integration® (ASI) hos förskolebarn med autismspectrumstörning (ASD). Syftet är att fastställa om ASI, när den läggs till den vanliga individualiserade utbildningsplanen (IEP)-baserade utbildningen, förbättrar adaptiv funktion, målnivå och sensorisk bearbetning.
Barn i åldern 48 till 59 månader med diagnosen ASD rekryterades från ett pediatriskt rehabiliteringscenter i Istanbul, Turkiet. Deltagarna randomiserades till antingen en interventionsgrupp som fick ASI utöver vanlig vård eller en kontrollgrupp som endast fick vanlig vård.
Interventionen varade i 12 veckor. Resultaten bedömdes före och efter interventionen med standardiserade mätningar inklusive Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) och Sensory Profile.
Studien är utformad som en enkelblind randomiserad kontrollerad studie, där resultatbedömningarna utfördes av personer som inte var involverade i interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkelblindade randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att undersöka effektiviteten av arbetsterapi med Ayres Sensory Integration® (ASI) hos barn med autismpektrumstörning (ASD). Studien genomfördes på ett pediatriskt rehabiliteringscenter i Istanbul, Turkiet mellan juni 2021 och januari 2023.
Deltagarna var barn i åldern 48 till 59 månader som hade diagnostiserats med ASD enligt DSM-5-TR-kriterier och bekräftats av en legitimerad barnpsykiater. Ytterligare inklusionskriterier inkluderade förekomst av sensoriska bearbetningssvårigheter identifierade genom standardiserade bedömningar. Barn med tidigare ASI-intervention, betydande neurologiska tillstånd eller ytterligare utvecklingsdiagnoser exkluderades.
Efter baslinjebedömning randomiserades deltagarna med hjälp av ett datorbaserat randomiseringssystem med dold fördelning. Interventionsgruppen fick ASI genomförd av en utbildad arbetsterapeut utöver vanlig individanpassad utbildning baserad på individuell utbildningsplan (IEP). ASI-interventionen bestod av cirka 36 timmar över 12 veckor, vanligtvis levererad som tre sessioner per vecka, varje session varade cirka 60 minuter. Kontrollgruppen fortsatte att få vanliga utbildningstjänster baserade på IEP.
Utfallsmått inkluderade adaptiv funktion bedömd med Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), individuell målprestation mätt med Goal Attainment Scaling (GAS) och sensorisk bearbetning utvärderad med Sensory Profile. Alla utfall bedömdes vid baslinjen och efter 12-veckors interventionsperiod av utvärderare som var blindade för grupptilldelning.
Studiens primära syfte var att fastställa om ASI ger ytterligare fördel utöver vanlig vård för att förbättra funktionella utfall hos barn med ASD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkiet (Türkiye)
- Rehabilitation center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 48 och 59 månader
- Diagnos av autismspektrumtillstånd (AST) enligt DSM-5-TR, bekräftad av en legitimerad barnpsykiater
- Klassificering av AST baserad på den turkiska versionen av Gilliam Autism Rating Scale-2 (TV-GARS-2)
- Pågående deltagande i ett individualiserat utbildnings- eller terapiprogram under studieperioden
- Förekomst av sensoriska bearbetningssvårigheter identifierade genom standardiserade bedömningar (t.ex. Sensory Profile eller Sensory Integration and Praxis Test)
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller pågående arbetsterapi baserad på Ayres Sensory Integration®
- Mottagande av utbildnings- eller terapitjänster som överstiger det individualiserade programmet
- Förekomst av ytterligare neurologiska eller utvecklingsrelaterade tillstånd (t.ex. cerebral pares, Downs syndrom)
- Kända epilepsitillstånd eller andra betydande neurologiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASI + Vanlig vård
Deltagarna fick Ayres Sensory Integration® utöver den vanliga vården.
|
Arbetsterapi med Ayres Sensory Integration® som utförs av en utbildad arbetsterapeut.
Interventionen gavs under ungefär 12 veckor, vanligtvis tre sessioner per vecka, var och en varade cirka 60 minuter.
Individuellt utbildningsprogram (IEP)-baserade utbildningstjänster som tillhandahålls på rehabiliteringscentret, inklusive insatser som riktar sig till språkliga, kognitiva, motoriska, socialt-emotionella och adaptiva färdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna fick endast vanlig vård.
|
Individuellt utbildningsprogram (IEP)-baserade utbildningstjänster som tillhandahålls på rehabiliteringscentret, inklusive insatser som riktar sig till språkliga, kognitiva, motoriska, socialt-emotionella och adaptiva färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Goal Attainment Scaling (GAS)-poäng
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Goal Attainment Scaling (GAS) användes för att utvärdera individuell funktionell måluppfyllelse.
Poängen bedömdes vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod.
|
Baseline till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) användes för att bedöma adaptiv funktion.
Poäng bedömdes vid baslinje och efter den 12-veckorslånga interventionsperioden.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i Sensory Profile (SP)-poäng
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Sensory Profile (SP) användes för att bedöma sensoriska bearbetningsmönster.
Poäng bedömdes vid baseline och efter 12-veckors interventionsperiod.
|
Baseline till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASI-ASD-RCT-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .