Ayresin sensorinen integraatio esikouluikäisillä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Ayres Sensory Integration®:n tehokkuus autismikirjon häiriössä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi toimintaterapian tehokkuutta Ayres Sensory Integration® (ASI) -menetelmällä autismikirjon häiriön (ASD) omaavissa esikouluikäisissä lapsissa. Tavoitteena on määrittää, parantaako ASI, kun se lisätään tavalliseen yksilölliseen opetusohjelmaan (IEP) perustuvaan koulutukseen, sopeutumistoimintoja, tavoitteiden saavuttamista ja aistinkäsittelyä.
48–59 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on ASD-diagnoosi, rekrytoitiin Istanbulin, Turkin lasten kuntoutuskeskuksesta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään, joka sai ASI:n lisäksi tavallista hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka sai vain tavallista hoitoa.
Interventio kesti 12 viikkoa. Tuloksia arvioitiin ennen ja jälkeen intervention standardoiduilla mittareilla, mukaan lukien Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) ja Sensory Profile.
Tutkimus on suunniteltu yksisokaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, ja lopputulosten arvioinnin suorittivat henkilöt, jotka eivät olleet mukana interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin tarkastelemaan Ayresin aistisekoitusintegraatio® (ASI) -terapian tehokkuutta autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavilla lapsilla. Tutkimus toteutettiin lasten kuntoutuskeskuksessa Istanbulissa, Turkissa kesäkuun 2021 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.
Osallistujat olivat 48–59 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla oli diagnosoitu ASD DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti ja vahvistettu luvanhaltijan lastenpsykiatrin toimesta. Lisäksi osallistumiskriteereihin kuului aistinkäsittelyvaikeuksien esiintyminen standardoitujen arviointien kautta tunnistettuna. Lapsia, joilla oli aiempaa ASI-interventiota, merkittäviä neurologisia sairauksia tai lisäkehityshäiriöitä, suljettiin tutkimuksesta pois.
Alkumittauksen jälkeen osallistujat satunnaistettiin tietokonepohjaisella satunnaistusjärjestelmällä, jossa allokaatio oli kätketty. Interventioryhmä sai ASI-terapiaa koulutetun toimintaterapeutin toimesta lisäksi tavanomaisiin yksilöllisiin koulutusohjelmiin (IEP) perustuvaan koulutukseen. ASI-interventio koostui noin 36 tunnista 12 viikon aikana, ja se toimitettiin tyypillisesti kolmena istuntona viikossa, joista kukin kesti noin 60 minuuttia. Vertailuryhmä jatkoi tavanomaisten IEP-pohjaisten koulutuspalvelujen saamista.
Tuloksiin sisältyivät sopeutumistoimintojen arviointi Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) -asteikolla, yksilöllisten tavoitteiden suorituskyvyn mittaaminen Goal Attainment Scaling (GAS) -menetelmällä sekä aistinkäsittelyn arviointi Sensory Profile -työkalulla. Kaikki tulokset arvioitiin alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen arvioijien toimesta, jotka olivat tietämättömiä ryhmäallokaatiosta.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää, tarjoaako ASI lisähyötyä tavanomaisen hoidon lisäksi parantaessaan toiminnallisia tuloksia lapsilla, joilla on ASD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye)
- Rehabilitation center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 48 ja 59 kuukauden välillä
- Autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi DSM-5-TR:n mukaisesti, jonka on vahvistanut luvan saanut lastenpsykiatri
- ASD:n luokittelu turkkilaisella versiolla Gilliam Autism Rating Scale-2 -asteikosta (TV-GARS-2)
- Käynnissä oleva osallistuminen yksilölliseen koulutus- tai terapiaohjelmaan tutkimusjakson aikana
- Aistinkäsittelyvaikeuksien olemassaolo, joka on tunnistettu standardoiduilla arvioinneilla (esim. Sensory Profile tai Sensory Integration and Praxis Test)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai käynnissä oleva toimintaterapia, joka perustuu Ayres Sensory Integration® -menetelmään
- Yksilöllisen ohjelman ylittävien koulutus- tai terapiapalvelujen saaminen
- Lisäneurologisten tai kehityshäiriöiden olemassaolo (esim. aivohalvaus, Downin oireyhtymä)
- Tunnetut kouristushäiriöt tai muut merkittävät neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASI + Tavanomainen hoito
Osallistujat saivat Ayres Sensory Integration® -hoitoa tavallisen hoidon lisäksi.
|
Työterapia, jossa käytetään Ayres Sensory Integration® -menetelmää ja jonka toteuttaa koulutettu työterapeutti.
Interventiota toteutettiin noin 12 viikon ajan, tyypillisesti kolme istuntoa viikossa, joiden kukin kesti noin 60 minuuttia.
Henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan (IEP) perustuvat koulutuspalvelut, joita tarjotaan kuntoutuskeskuksessa, mukaan lukien interventiot, jotka kohdistuvat kielellisiin, kognitiivisiin, motorisiin, sosio-emotionaalisiin ja adaptiivisiin taitoihin.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saivat vain tavanomaista hoitoa.
|
Henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan (IEP) perustuvat koulutuspalvelut, joita tarjotaan kuntoutuskeskuksessa, mukaan lukien interventiot, jotka kohdistuvat kielellisiin, kognitiivisiin, motorisiin, sosio-emotionaalisiin ja adaptiivisiin taitoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tavoitesaavutusskala (GAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Goal Attainment Scaling (GAS) -menetelmää käytettiin yksilöllisten toiminnallisten tavoitteiden saavuttamisen arvioimiseen.
Pisteet arvioitiin alkuperäisessä tilassa sekä 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) -mittaria käytettiin adaptiivisen toiminnan arviointiin.
Pisteet arvioitiin alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos sensoriprofiilin (SP) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Sensory Profile (SP) -menetelmää käytettiin sensorisen prosessoinnin kuvioiden arviointiin.
Pisteet arvioitiin alkuperäisessä mittauksessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen. |
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASI-ASD-RCT-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .