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Ayres Sensorische Integration bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung

27. März 2026 aktualisiert von: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Wirksamkeit von Ayres Sensory Integration® bei Autismus-Spektrum-Störungen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Ergotherapie mit Ayres Sensory Integration® (ASI) bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Ziel ist es zu bestimmen, ob ASI, wenn es zur üblichen individualisierten Bildungsprogramm (IEP)-basierten Bildung hinzugefügt wird, die adaptive Funktionsfähigkeit, Zielerreichung und sensorische Verarbeitung verbessert.

Kinder im Alter von 48 bis 59 Monaten mit einer ASS-Diagnose wurden aus einem pädiatrischen Rehabilitationszentrum in Istanbul, Türkei, rekrutiert. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder einer Interventionsgruppe, die zusätzlich zur üblichen Versorgung ASI erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die nur die übliche Versorgung erhielt, zugewiesen.

Die Intervention dauerte 12 Wochen. Die Ergebnisse wurden vor und nach der Intervention mit standardisierten Maßnahmen bewertet, einschließlich der Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) und des Sensory Profile.

Die Studie ist als einfachblinder randomisierter kontrollierter Versuch konzipiert, wobei die Ergebnisbewertungen von Personen durchgeführt wurden, die nicht an der Intervention beteiligt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Ergotherapie mit Ayres Sensory Integration® (ASI) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu untersuchen. Die Studie wurde zwischen Juni 2021 und Januar 2023 in einem pädiatrischen Rehabilitationszentrum in Istanbul, Türkei, durchgeführt.

Teilnehmer waren Kinder im Alter von 48 bis 59 Monaten, bei denen gemäß DSM-5-TR-Kriterien eine ASS diagnostiziert und von einem lizenzierten Kinderpsychiater bestätigt wurde. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassten das Vorhandensein von sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten, die durch standardisierte Bewertungen identifiziert wurden. Kinder mit vorheriger ASI-Intervention, signifikanten neurologischen Erkrankungen oder zusätzlichen Entwicklungsdiagnosen wurden ausgeschlossen.

Nach der Basisbewertung wurden die Teilnehmer mithilfe eines computerbasierten Randomisierungssystems mit verdeckter Zuteilung randomisiert zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt ASI, die von einem geschulten Ergotherapeuten durchgeführt wurde, zusätzlich zur üblichen individualisierten Bildungsprogramm (IEP)-basierten Bildung. Die ASI-Intervention bestand aus etwa 36 Stunden über 12 Wochen, typischerweise drei Sitzungen pro Woche, jeweils etwa 60 Minuten lang. Die Kontrollgruppe erhielt weiterhin die üblichen IEP-basierten Bildungsdienste.

Ergebnismessungen umfassten adaptive Funktionsfähigkeit, bewertet durch die Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), individuelle Zielerreichungsleistung gemessen durch Goal Attainment Scaling (GAS) und sensorische Verarbeitung bewertet mit dem Sensory Profile. Alle Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Interventionsphase von Gutachtern bewertet, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet waren.

Das primäre Ziel der Studie war zu bestimmen, ob ASI einen zusätzlichen Nutzen über die übliche Versorgung hinaus bei der Verbesserung funktioneller Ergebnisse bei Kindern mit ASS bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 48 und 59 Monaten
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gemäß DSM-5-TR, bestätigt durch einen lizenzierten Kinderpsychiater
  • Klassifizierung von ASS basierend auf der türkischen Version der Gilliam Autism Rating Scale-2 (TV-GARS-2)
  • Laufende Teilnahme an einem individualisierten Bildungs- oder Therapieprogramm während der Studienzeit
  • Vorhandensein von sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten, identifiziert durch standardisierte Bewertungen (z.B. Sensory Profile oder Sensory Integration and Praxis Test)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder laufende Ergotherapie basierend auf Ayres Sensory Integration®
  • Erhalt von Bildungs- oder Therapiedienstleistungen, die über das individualisierte Programm hinausgehen
  • Vorhandensein zusätzlicher neurologischer oder entwicklungsbedingter Erkrankungen (z.B. Zerebralparese, Down-Syndrom)
  • Bekannte Anfallsstörungen oder andere signifikante neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASI + Übliche Behandlung
Teilnehmer erhielten Ayres Sensory Integration® zusätzlich zur üblichen Behandlung.
Verhalten: Ayres Sensorische Integration
Ergotherapie unter Verwendung von Ayres Sensory Integration®, durchgeführt von einer ausgebildeten Ergotherapeutin oder einem ausgebildeten Ergotherapeuten. Die Intervention wurde über etwa 12 Wochen durchgeführt, in der Regel drei Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 60 Minuten dauerten.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Individualisierte Bildungsprogramm (IEP)-basierte Bildungsdienste, die im Rehabilitationszentrum angeboten werden, einschließlich Interventionen zur Förderung von Sprach-, kognitiven, motorischen, sozial-emotionalen und adaptiven Fähigkeiten.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhielten nur die übliche Versorgung.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Individualisierte Bildungsprogramm (IEP)-basierte Bildungsdienste, die im Rehabilitationszentrum angeboten werden, einschließlich Interventionen zur Förderung von Sprach-, kognitiven, motorischen, sozial-emotionalen und adaptiven Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Goal Attainment Scaling (GAS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Goal Attainment Scaling (GAS) wurde zur Bewertung der individuellen funktionalen Zielerreichung verwendet. Die Werte wurden zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Interventionsphase beurteilt.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II)-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Zur Beurteilung der adaptiven Funktionen wurde die Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) verwendet. Die Werte wurden zu Beginn und nach der 12-wöchigen Interventionsphase bewertet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Sensory Profile (SP)-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Das Sensory Profile (SP) wurde zur Bewertung der sensorischen Verarbeitungsmuster verwendet. Die Werte wurden zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Interventionsphase bewertet.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-ASD-RCT-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor gemäß institutioneller Richtlinien und ethischer Vorschriften zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 6 Monaten nach Veröffentlichung zur Verfügung und bleiben 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und die Zustimmung der Studienleiter gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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