Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja sensoryczna Ayres u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Skuteczność integracji sensorycznej Ayres® w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ocenia skuteczność terapii zajęciowej z wykorzystaniem integracji sensorycznej Ayres (ASI) u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Celem jest określenie, czy ASI, dodana do zwykłego zindywidualizowanego programu edukacyjnego (IEP), poprawia funkcjonowanie adaptacyjne, osiąganie celów oraz przetwarzanie sensoryczne.

Dzieci w wieku od 48 do 59 miesięcy z diagnozą ASD zostały zrekrutowane z ośrodka rehabilitacji pediatrycznej w Stambule, Turcja. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzymywała ASI oprócz zwykłej opieki, lub do grupy kontrolnej, która otrzymywała tylko zwykłą opiekę.

Interwencja trwała 12 tygodni. Wyniki oceniano przed i po interwencji za pomocą standaryzowanych miar, w tym Skal Adaptacyjnego Zachowania Vineland-II (VABS-II), Skalowania Osiągania Celów (GAS) oraz Profilu Sensorycznego.

Badanie zostało zaprojektowane jako pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, przy czym oceny wyników przeprowadzali osoby niezaangażowane w interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu zbadania skuteczności terapii zajęciowej z wykorzystaniem integracji sensorycznej Ayres® (ASI) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Badanie przeprowadzono w ośrodku rehabilitacji pediatrycznej w Stambule w Turcji między czerwcem 2021 a styczniem 2023 roku.

Uczestnikami były dzieci w wieku od 48 do 59 miesięcy, u których zdiagnozowano ASD zgodnie z kryteriami DSM-5-TR i potwierdzono przez licencjonowanego psychiatrę dziecięcego. Dodatkowe kryteria włączenia obejmowały obecność trudności w przetwarzaniu sensorycznym zidentyfikowanych za pomocą standaryzowanych ocen. Dzieci z wcześniejszą interwencją ASI, znacznymi schorzeniami neurologicznymi lub dodatkowymi diagnozami rozwojowymi zostały wykluczone.

Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą komputerowego systemu randomizacji z ukrytą alokacją. Grupa interwencyjna otrzymała ASI prowadzoną przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego oprócz zwykłej edukacji opartej na indywidualnym programie edukacyjnym (IEP). Interwencja ASI składała się z około 36 godzin przez 12 tygodni, zazwyczaj dostarczanych jako trzy sesje tygodniowo, każda trwająca około 60 minut. Grupa kontrolna kontynuowała otrzymywanie zwykłych usług edukacyjnych opartych na IEP.

Miary wyników obejmowały funkcjonowanie adaptacyjne oceniane za pomocą Skal Zachowań Adaptacyjnych Vineland-Drugie Wydanie (VABS-II), indywidualną wydajność celów mierzoną za pomocą Skalowania Osiągania Celów (GAS) oraz przetwarzanie sensoryczne oceniane przy użyciu Profilu Sensorycznego. Wszystkie wyniki oceniano na początku i po 12-tygodniowym okresie interwencji przez ewaluatorów, którzy byli zaślepieni co do przydziału do grup.

Głównym celem badania było ustalenie, czy ASI zapewnia dodatkowe korzyści poza zwykłą opieką w poprawie wyników funkcjonalnych u dzieci z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye)
        • Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 48 a 59 miesiącami
  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) według DSM-5-TR, potwierdzone przez licencjonowanego psychiatrę dziecięcego
  • Klasyfikacja ASD na podstawie tureckiej wersji skali oceny autyzmu Gilliam-2 (TV-GARS-2)
  • Trwający udział w zindywidualizowanym programie edukacyjnym lub terapeutycznym w okresie badania
  • Występowanie trudności w przetwarzaniu sensorycznym zidentyfikowanych za pomocą standaryzowanych ocen (np. Profil Sensoryczny lub Test Integracji i Praktyki Sensorycznej)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza lub trwająca terapia zajęciowa oparta na integracji sensorycznej Ayres®
  • Otrzymywanie usług edukacyjnych lub terapeutycznych wykraczających poza zindywidualizowany program
  • Występowanie dodatkowych schorzeń neurologicznych lub rozwojowych (np. mózgowe porażenie dziecięce, zespół Downa)
  • Znane zaburzenia napadowe lub inne istotne schorzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASI + Zwykła Opieka
Uczestnicy otrzymali Ayres Sensory Integration® oprócz standardowej opieki.
Behawioralne: Integracja Sensoryczna Ayres
Terapia zajęciowa z wykorzystaniem integracji sensorycznej Ayres®, prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę zajęciowego. Interwencja trwała około 12 tygodni, zwykle z trzema sesjami tygodniowo, każda trwająca około 60 minut.
Inny: Standardowa Opieka
Indywidualny program edukacyjny (IEP) - usługi edukacyjne świadczone w ośrodku rehabilitacyjnym, obejmujące interwencje ukierunkowane na umiejętności językowe, poznawcze, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymywali jedynie standardową opiekę.
Inny: Standardowa Opieka
Indywidualny program edukacyjny (IEP) - usługi edukacyjne świadczone w ośrodku rehabilitacyjnym, obejmujące interwencje ukierunkowane na umiejętności językowe, poznawcze, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali osiągania celów (GAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Skalowanie Osiągania Celów (GAS) zostało wykorzystane do oceny indywidualnych osiągnięć funkcjonalnych. Wyniki oceniano na początku badania oraz po 12-tygodniowym okresie interwencji.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Skali Adaptacyjnych Zachowań Vinelanda - Druga Edycja (VABS-II)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Do oceny funkcjonowania adaptacyjnego wykorzystano Skalę Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda – Drugie Wydanie (VABS-II). Wyniki oceniano na początku badania oraz po 12-tygodniowym okresie interwencji.
Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Zmiana wyników profilu sensorycznego (SP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Profil Sensoryczny (SP) został wykorzystany do oceny wzorców przetwarzania sensorycznego. Wyniki oceniano na początku badania oraz po 12-tygodniowym okresie interwencji.
Od linii bazowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASI-ASD-RCT-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, będące podstawą wyników przedstawionych w niniejszym badaniu, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora, zgodnie z politykami instytucji i przepisami etycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek i otrzymają zgodę od badaczy prowadzących badanie, zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Integracja Sensoryczna Ayres

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj