Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ayresova senzorická integrace u předškolních dětí s poruchou autistického spektra

27. března 2026 aktualizováno: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Účinnost Ayres Sensory Integration® u poruch autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnocuje účinnost ergoterapie využívající Ayres Sensory Integration® (ASI) u předškolních dětí s poruchou autistického spektra (PAS). Cílem je zjistit, zda ASI, když je přidána k běžnému vzdělávání založenému na individualizovaném vzdělávacím programu (IEP), zlepšuje adaptivní fungování, dosahování cílů a senzorické zpracování.

Děti ve věku 48 až 59 měsíců s diagnózou PAS byly rekrutovány z pediatrického rehabilitačního centra v Istanbulu, Turecko. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která kromě obvyklé péče dostávala ASI, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala pouze obvyklou péči.

Intervence trvala 12 týdnů. Výsledky byly hodnoceny před a po intervenci pomocí standardizovaných měření, včetně Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) a Sensory Profile.

Studie je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, přičemž hodnocení výsledků prováděli jednotlivci, kteří se na intervenci nepodíleli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti ergoterapie využívající Ayres Sensory Integration® (ASI) u dětí s poruchou autistického spektra (PAS). Studie byla provedena v pediatrickém rehabilitačním centru v Istanbulu v Turecku mezi červnem 2021 a lednem 2023.

Účastníky byly děti ve věku 48 až 59 měsíců, u kterých byla diagnostikována PAS podle kritérií DSM-5-TR a potvrzena licencovaným dětským psychiatrem. Dalšími kritérii pro zařazení byla přítomnost obtíží se senzorickým zpracováním zjištěných pomocí standardizovaných hodnocení. Děti s předchozí intervencí ASI, významnými neurologickými stavy nebo dalšími vývojovými diagnózami byly vyloučeny.

Po výchozím hodnocení byli účastníci náhodně rozděleni pomocí počítačového randomizačního systému se skrytou alokací. Intervenční skupina dostávala ASI poskytovanou vyškoleným ergoterapeutem navíc k obvyklému vzdělávání založenému na individualizovaném vzdělávacím programu (IVP). Intervence ASI se skládala přibližně z 36 hodin během 12 týdnů, obvykle poskytovaných jako tři sezení týdně, každé trvající asi 60 minut. Kontrolní skupina nadále dostávala obvyklé vzdělávací služby založené na IVP.

Výsledné ukazatele zahrnovaly adaptivní fungování hodnocené pomocí Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), výkon individualizovaných cílů měřený pomocí Goal Attainment Scaling (GAS) a senzorické zpracování hodnocené pomocí Sensory Profile. Všechny výsledky byly hodnoceny na začátku a po 12týdenním intervenčním období hodnotiteli, kteří byli zaslepeni vůči rozdělení do skupin.

Primárním cílem studie bylo zjistit, zda ASI poskytuje další přínos nad rámec obvyklé péče při zlepšování funkčních výsledků u dětí s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 48 a 59 měsíci
  • Diagnóza poruchy autistického spektra (PAS) podle DSM-5-TR, potvrzená licencovaným dětským psychiatrem
  • Klasifikace PAS na základě turecké verze Gilliam Autism Rating Scale-2 (TV-GARS-2)
  • Průběžná účast v individualizovaném vzdělávacím nebo terapeutickém programu během studie
  • Přítomnost senzorických zpracovacích obtíží identifikovaných standardizovanými hodnoceními (např. Sensory Profile nebo Sensory Integration and Praxis Test)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající ergoterapie založená na Ayres Sensory Integration®
  • Příjem vzdělávacích nebo terapeutických služeb přesahujících individualizovaný program
  • Přítomnost dalších neurologických nebo vývojových stavů (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom)
  • Známé epileptické poruchy nebo jiné významné neurologické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASI + Obvyklá péče
Účastníci obdrželi Ayres Sensory Integration® kromě obvyklé péče.
Behaviorální: Ayresova senzorická integrace
Ergoterapie využívající Ayres Sensory Integration® prováděná vyškoleným ergoterapeutem. Intervence byla poskytována přibližně 12 týdnů, obvykle tři sezení týdně, každé trvající přibližně 60 minut.
Jiný: Obvyklá péče
Individualizované vzdělávací programy (IEP) poskytované ve vzdělávacím centru, zahrnující intervence zaměřené na jazykové, kognitivní, motorické, sociálně-emoční a adaptivní dovednosti.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obdrželi pouze obvyklou péči.
Jiný: Obvyklá péče
Individualizované vzdělávací programy (IEP) poskytované ve vzdělávacím centru, zahrnující intervence zaměřené na jazykové, kognitivní, motorické, sociálně-emoční a adaptivní dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
K hodnocení dosažení individualizovaných funkčních cílů byla použita škála dosažení cílů (GAS). Skóre byla hodnocena na začátku studie a po 12týdenním intervenčním období.
Základní hodnota do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II)
Časové okno: Z výchozího stavu do 12 týdnů
Pro hodnocení adaptivního fungování byla použita Vinelandova škála adaptivního chování – druhé vydání (VABS-II). Skóre bylo hodnoceno na začátku studie a po 12týdenním intervenčním období.
Z výchozího stavu do 12 týdnů
Změna skóre senzorického profilu (SP)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
K hodnocení vzorců senzorického zpracování byl použit Senzorický profil (SP). Skóre bylo hodnoceno na začátku studie a po 12týdenním intervenčním období.
Baseline to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-ASD-RCT-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi, v souladu s institucionálními zásadami a etickými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh a získají schválení od výzkumníků studie v souladu s institucionálními a etickými směrnicemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Ayresova senzorická integrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit