Ayres Érzéki Integráció Autizmus Spektrum Zavarban Szenvedő Óvodáskorú Gyermekeknél
Az Ayres Sensory Integration® hatékonysága az autizmus spektrumzavarban: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány az Ayres Sensory Integration® (ASI) alkalmazásával végzett ergoterápia hatékonyságát értékeli autizmus spektrumzavarral (ASD) rendelkező óvodáskorú gyermekeknél. A cél annak meghatározása, hogy az ASI, amikor hozzáadódik a szokásos, egyéni oktatási program (IEP) alapú oktatáshoz, javítja-e az adaptív funkcionálást, a célok elérését és az érzékszervi feldolgozást.
Az Isztambulban, Törökországban található gyermekrehabilitációs központból toboroztak 48 és 59 hónapos korú, ASD diagnózissal rendelkező gyermekeket. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelték vagy egy beavatkozási csoporthoz, amely az ASI mellett a szokásos ellátást is kapta, vagy egy kontrollcsoporthoz, amely csak a szokásos ellátást kapta.
A beavatkozás 12 hétig tartott. Az eredményeket a beavatkozás előtt és után értékelték standardizált mérőeszközökkel, beleértve a Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), a Goal Attainment Scaling (GAS) és a Sensory Profile eszközöket.
A tanulmány egyvakú randomizált kontrollált vizsgálatként lett tervezve, az eredményértékeléseket olyan személyek végezték, akik nem vettek részt a beavatkozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat az Ayres Sensory Integration® (ASI) módszerrel végzett ergoterápia hatékonyságának vizsgálatára készült autizmusspektrum-zavarban (ASD) szenvedő gyermekek esetében. A tanulmányt 2021 júniusa és 2023 januárja között végezték el egy Isztambulban (Törökország) található gyermekrehabilitációs központban.
A résztvevők 48 és 59 hónapos gyermekek voltak, akiket DSM-5-TR kritériumok alapján ASD-ben diagnosztizáltak, és ezt egy engedéllyel rendelkező gyermekpszichiáter is megerősítette. További belefoglalási kritérium volt a standardizált értékelések által azonosított érzékszervi feldolgozási nehézségek jelenléte. Kizárták azokat a gyermekeket, akik korábban ASI-beavatkozásban részesültek, jelentős neurológiai állapottal rendelkeztek vagy további fejlődési diagnózisokat kaptak.
A kiindulási értékelés után a résztvevőket egy számítógépes randomizációs rendszerrel véletlenszerűen osztották be, rejtett allokációval. Az intervenciós csoport az ASI-t kapott egy képzett ergoterapeuta által, a szokásos, egyéni oktatási program (IEP) alapú oktatás mellett. Az ASI-intervenció körülbelül 36 órát tett ki 12 hét alatt, általában heti három alkalommal történt, egy-egy alkalom körülbelül 60 percig tartott. A kontrollcsoport továbbra is a szokásos IEP-alapú oktatási szolgáltatásokat kapta.
A kimeneti mérőszámok közé tartozott az adaptív működés, amelyet a Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) értékelt, az egyéni célkitűzés teljesítése, amelyet a Goal Attainment Scaling (GAS) mér, valamint az érzékszervi feldolgozás, amelyet a Sensory Profile segítségével értékeltek. Az összes kimenetet a kiindulási állapotban és a 12 hetes intervenciós időszak után értékelték olyan értékelők által, akik vakok voltak a csoportbeosztást illetően.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy az ASI további előnyt nyújt-e a szokásos ellátáson túl az ASD-s gyermekek funkcionális eredményeinek javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Törökország (Türkiye)
- Rehabilitation center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 48 és 59 hónap között
- Autizmus spektrumzavar (ASD) diagnózisa a DSM-5-TR szerint, amelyet engedélyezett gyermekpszichiáter erősített meg
- Az ASD besorolása a Gilliam Autism Rating Scale-2 török változata (TV-GARS-2) alapján
- A vizsgálati időszak alatt folyamatban lévő egyéni oktatási vagy terápiás programban való részvétel
- Standardizált értékeléseken (pl. Sensory Profile vagy Sensory Integration and Praxis Test) azonosított érzékszervi feldolgozási nehézségek jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy folyamatban lévő foglalkozásterápia Ayres Sensory Integration® alapján
- Az egyéni programot meghaladó oktatási vagy terápiás szolgáltatások igénybevétele
- További neurológiai vagy fejlődési rendellenességek jelenléte (pl. cerebralis parézis, Down-szindróma)
- Ismert görcsbetegségek vagy egyéb jelentős neurológiai állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASI + Szokásos ellátás
A résztvevők az Ayres Sensory Integration® mellett a szokásos ellátást is kapták.
|
Az Ayres Sensory Integration® módszert alkalmazó ergoterápia, amit képzett ergoterapeuta végez.
A beavatkozást körülbelül 12 hétig biztosították, általában heti három alkalommal, egy-egy alkalom kb. 60 percig tartott.
Az egyéni oktatási program (IEP) alapján nyújtott oktatási szolgáltatások a rehabilitációs központban, beleértve a nyelvi, kognitív, motoros, szociális-érzelmi és adaptív készségeket célzó beavatkozásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A résztvevők csak a szokásos ellátást kapták.
|
Az egyéni oktatási program (IEP) alapján nyújtott oktatási szolgáltatások a rehabilitációs központban, beleértve a nyelvi, kognitív, motoros, szociális-érzelmi és adaptív készségeket célzó beavatkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célkitűzési skála (GAS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonalaktól a 12. hétig
|
A Goal Attainment Scaling (GAS) módszert alkalmazták az egyéni funkcionális célok elérésének értékelésére. A pontszámokat a kiindulási állapotban és a 12 hetes intervenciós időszak után értékelték.
|
Alapvonalaktól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vineland adaptív viselkedési skála második kiadása (VABS-II) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
|
Az adaptív működés felmérésére a Vineland Adaptív Viselkedési Skálák Második Kiadását (VABS-II) használták.
A pontszámokat a kiindulási állapotban és a 12 hetes intervenciós időszak után értékelték. |
Alapvonaltól 12 hétig
|
|
Az Érzékszervi Profil (SP) pontszámok változása
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. hétig
|
A Sensory Profile (SP) eszközt alkalmazták az érzékszervi feldolgozási minták értékelésére.
Az eredményeket a kiindulási állapotban és a 12 hetes intervenciós időszak után értékelték.
|
Kiindulási állapottól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASI-ASD-RCT-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .