《术前应用减压球对逆行肾内镜手术患者焦虑、手术恐惧及血流动力学参数的影响：一项随机对照试验》 (Stressball)
2026年9月2日 更新者：Tugba CAM YANIK、Mersin University
压力球在逆行肾内手术前应用对焦虑、手术恐惧和血流动力学参数的影响
本研究设计为一项随机对照试验，旨在确定逆行肾内手术前使用减压球对患者焦虑水平、手术恐惧和血流动力学参数的影响。
研究概览
详细说明
逆行肾内手术（RIRS）是一种微创外科手术，广泛用于治疗肾结石。
尽管RIRS被认为是微创干预，但患者可能因诊断和治疗过程在术前仍会经历显著水平的焦虑和手术恐惧。
这些术前反应可能通过激活交感神经系统，导致心率、呼吸频率和血压等血流动力学参数的变化。
焦虑水平增加可能对患者适应手术过程产生负面影响，并可能增加围手术期并发症的风险。
此外，术前手术恐惧可能对术后焦虑水平产生不利影响。
手术恐惧和焦虑是增加患者疼痛感知并对围手术期过程产生负面影响的重要因素之一。
术前无法控制的焦虑可能导致术后疼痛、镇痛需求和恢复过程方面的负面结果。
因此，术前管理焦虑和手术恐惧对于提高患者安全和护理质量至关重要。
非药物方法在管理术前焦虑方面是有效的。
然而，药物方法可能存在镇静、副作用风险和额外成本等局限性。
近年来，为了减少这些局限性，基于分散注意力的非药物方法在泌尿外科和其他外科手术中越来越常用。
这些方法包括音乐疗法（在泌尿外科手术中）和压力球使用（在白内障手术和血管造影等手术中）等干预措施。压力球的使用是一种能够实现手部肌肉有节奏激活的方法。
作为一种非药物干预，它是一种简单、安全、实用且最新的方法，有助于将个体的注意力从引发焦虑的刺激中转移开。
文献报道，在各种有创和外科手术前后使用压力球可以减少焦虑、疼痛和手术恐惧，并有助于维持心率和血压等血流动力学参数的稳定性。
最近在胆囊切除术、血管造影、白内障手术和日间手术等手术中进行的随机对照试验表明，压力球应用对患者结果（疼痛、焦虑或舒适度）具有积极影响。
在Alptekin等人的研究中，发现术前应用压力球显著降低了焦虑水平和手术恐惧评分，与对照组相比（p<0.05）。
类似地，在接受白内障手术的患者中，据报道压力球使用减少了疼痛和焦虑，并显著降低了脉搏和呼吸频率。
尽管专门针对RIRS术前期的研究有限，但已知术前焦虑和手术恐惧在泌尿外科手术中很常见，并可能导致血流动力学变量的变化。
在此背景下，评估压力球等易于应用的方法在RIRS术前期的有效性，预计将填补文献中的重要空白。
据我们所知，尚未发现研究探讨RIRS前应用压力球对焦虑、手术恐惧和血流动力学变量的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- 电话号码：+905067703216
- 邮箱：tugbacam@mersin.edu.tr
学习地点
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Mersin
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Yenişehir、Mersin、土耳其（türkiye）、33120
- 招聘中
- Turkey, Mersin University,
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接触：
- Tuğba ÇAM YANIK
- 电话号码：05067703216
- 邮箱：tugbacam@mersin.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下条件的患者将被纳入研究：
- 计划接受逆行肾内手术（RIRS），
- 年龄在18岁或以上，
- 意识清醒且能配合，
- 能说和理解土耳其语，
- 全身状况和血流动力学参数稳定，
- 计划进行择期手术，
- 无精神疾病诊断，
- 未使用精神科和/或局部神经肌肉阻滞药物，
- 提供参与研究的知情同意（已签署知情同意书）。
排除标准：
符合以下条件的患者将不被纳入研究：
- 年龄在18岁以下，
- 意识不清或无法配合，
- 不能说或理解土耳其语，
- 全身状况或血流动力学参数不稳定，
- 正在接受急诊手术，
- 存在精神疾病诊断，
- 正在使用精神科和/或局部神经肌肉阻滞药物，
- 不同意参与研究（未签署知情同意书）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组所有患者将在手术前45分钟接受初次评估。
为与干预组时间保持一致（考虑到压力球应用将持续15分钟），将在初次评估后15分钟和30分钟重新评估VAS-A、手术恐惧及血流动力学参数。
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实验性的：解压球
患者初步评估将在离开诊所前约45分钟进行。
干预组的VAS-A、手术恐惧和血流动力学参数将在压力球应用后（初始评估后15分钟）以及干预完成后15分钟（初始评估后30分钟）立即重新评估。
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在完成数据收集表后，干预组的参与者将接受由T.Ç.Y.和N.B.进行的压力球应用。
除了诊所的常规治疗和护理程序外，干预组患者将在离开诊所前约45分钟被简要指导并展示如何使用压力球。
压力球应用将持续约15分钟。
将使用一个圆形、中等硬度、高质量的硅胶球，其直径约为6厘米。
患者将被指导将球握在手掌中，数到三，挤压一次，然后释放。
他们将被要求继续这个过程15分钟，同时将注意力集中在压力球上。
每次使用后，球将被清洗和清洁，并在交给患者之前，用一次性无菌湿巾擦拭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑视觉模拟量表 (VAS-A)
大体时间：在压力球应用前、干预后立即以及干预后15分钟
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视觉模拟评分法（VAS）旨在将某些无法用数值测量的主观感受转化为量化数据。
该工具在国际文献中被广泛认为是一种安全且易于应用的评估方法，其形式为一条10厘米长的线段，两端标有主观描述性标签（0厘米=无，10厘米=极度）。
既往研究表明，VAS已被用于评估外科手术患者的焦虑程度。
受试者需在10厘米线段上标记出与其感知焦虑程度相对应的位置。
通过直尺测量从线段起点至标记点的距离，即可将个体的焦虑程度以厘米为单位进行量化。
VAS得分较低表明焦虑程度轻微/可忽略，而得分较高则反映焦虑程度严重/剧烈。
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在压力球应用前、干预后立即以及干预后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术恐惧量表
大体时间：在压力球应用之前、干预后即刻以及干预后15分钟
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外科恐惧量表（SFS）由Theunissen等人于2014年开发，用于评估择期手术患者对手术短期和长期后果的恐惧程度。 其土耳其语版本的有效性和可靠性由Bağdigen和Özlü于2018年确立。 该量表包含8个条目，采用11点李克特量表评分（0-10分），其中0表示“完全不害怕”，10表示“非常害怕”。 量表包含两个子维度，各由4个条目组成，分别代表对手术短期后果和长期后果的恐惧。 条目1-4测量对短期后果的恐惧，条目5-8测量对长期后果的恐惧。 子维度得分通过汇总各子维度中四个条目的得分获得，总量表得分通过两个子维度得分相加计算。 总分范围为0-80分，子维度得分范围为0-40分。 得分越高 |
在压力球应用之前、干预后即刻以及干预后15分钟
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压力球使用后的收缩压变化
大体时间：在压力球应用前、应用后立即以及干预后15分钟
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该表格将记录研究组和对照组在指定时间测量的收缩压数值。收缩压将通过床旁监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，根据医院政策，这些监护仪每月由生物医学工程部门进行校准。
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在压力球应用前、应用后立即以及干预后15分钟
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压力球使用后的舒张压变化
大体时间：在压力球应用前、干预后立即以及干预后15分钟
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本表格将记录在指定时间测量的研究组和对照组的舒张压值。
舒张压将通过床边监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，这些监护仪将根据医院政策，每月由生物医学工程部门进行校准。
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在压力球应用前、干预后立即以及干预后15分钟
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压力球使用后的心率变化
大体时间：在应用压力球之前、干预后立即以及干预后15分钟
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本表格将记录研究组和对照组在指定时间测量的心率数值。
心率变量将通过床边监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，这些监护仪由生物医学工程部门根据医院政策每月进行校准。
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在应用压力球之前、干预后立即以及干预后15分钟
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应激球使用后的呼吸频率变化
大体时间：在压力球应用之前、干预后立即以及干预后15分钟
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该表格将记录研究组和对照组在指定时间测量的呼吸频率数值。
呼吸频率变量将通过床旁监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，根据医院政策，这些监护仪每月由生物医学工程部门进行校准。
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在压力球应用之前、干预后立即以及干预后15分钟
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压力球使用后血氧饱和度数值变化
大体时间：在压力球应用之前、干预后立即以及干预后15分钟
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本表格将记录在研究组和对照组在指定时间测量的血氧饱和度数值。
血氧饱和度变量将使用床旁监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，这些监护仪每月由生物医学工程部门根据医院政策进行校准。
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在压力球应用之前、干预后立即以及干预后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月16日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (估计的)
2027年4月16日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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