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Die Wirkung eines Stressballs, der vor der retrograden intrarenalen Chirurgie angewendet wird, auf Angst, Operationsangst und hämodynamische Parameter: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Stress ball)

2. April 2026 aktualisiert von: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Die Wirkung eines Stressballs, der vor einer retrograden intrarenalen Chirurgie angewendet wird, auf Angst, Operationsangst und hämodynamische Parameter

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung eines Stressballs, der vor einer retrograden intrarenalen Chirurgie angewendet wird, auf das Angstniveau der Patienten, die Operationsangst und die hämodynamischen Parameter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS), ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, wird häufig zur Behandlung von Nierensteinen eingesetzt. Obwohl RIRS als minimalinvasive Intervention gilt, können Patienten aufgrund des diagnostischen und therapeutischen Prozesses in der präoperativen Phase dennoch erhebliche Ängste und Operationsängste erleben. Diese präoperativen Reaktionen können durch Aktivierung des sympathischen Nervensystems zu Veränderungen hämodynamischer Parameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck führen. Erhöhte Angstzustände können die Anpassung der Patienten an den chirurgischen Prozess negativ beeinflussen und auch das Risiko perioperativer Komplikationen erhöhen. Darüber hinaus können präoperative Operationsängste die Angstzustände in der postoperativen Phase nachteilig beeinflussen. Operationsangst und -ängste gehören zu den wichtigen Faktoren, die die Schmerzwahrnehmung der Patienten erhöhen und den perioperativen Prozess negativ beeinflussen. Ängste, die in der präoperativen Phase nicht kontrolliert werden können, können zu negativen Ergebnissen in Bezug auf postoperative Schmerzen, Analgetikabedarf und den Genesungsprozess führen. Daher ist die Bewältigung von Angst und Operationsangst vor der Operation entscheidend für die Verbesserung der Patientensicherheit und der Qualität der Versorgung. Nicht-pharmakologische Methoden sind wirksam bei der Bewältigung präoperativer Ängste. Pharmakologische Ansätze können jedoch Einschränkungen wie Sedierung, Risiko von Nebenwirkungen und zusätzliche Kosten aufweisen. In den letzten Jahren wurden zur Verringerung dieser Einschränkungen ablenkungsbasierte nicht-pharmakologische Methoden zunehmend in urologischen und anderen chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Diese Methoden umfassen Interventionen wie Musiktherapie (bei urologischen Eingriffen) und Stressball-Einsatz (bei Eingriffen wie Kataraktchirurgie und Angiographie).Die Verwendung eines Stressballs ist eine Methode, die rhythmische Aktivierung der Handmuskeln ermöglicht. Als nicht-pharmakologische Intervention ist es ein einfacher, sicherer, praktischer und aktueller Ansatz, der hilft, die Aufmerksamkeit des Einzelnen von angstauslösenden Reizen abzulenken. Die Literatur berichtet, dass die Verwendung von Stressbällen vor und während verschiedener invasiver und chirurgischer Eingriffe Ängste, Schmerzen und Operationsängste reduziert und hilft, die Stabilität hämodynamischer Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck aufrechtzuerhalten. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien bei Eingriffen wie Cholezystektomie, Angiographie, Kataraktchirurgie und ambulanten Operationen haben gezeigt, dass die Stressball-Anwendung positive Auswirkungen auf die Patientenergebnisse (Schmerzen, Angst oder Komfort) hat. In der Studie von Alptekin et al. wurde festgestellt, dass der vor der Zystektomie angewendete Stressball die Angstzustände und Operationsangst-Scores im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant reduzierte (p<0.05). Ebenso wurde bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, berichtet, dass die Verwendung eines Stressballs Schmerzen und Ängste reduzierte und Puls- und Atemfrequenz signifikant senkte.Obwohl Studien, die sich speziell auf die präoperative Phase von RIRS konzentrieren, begrenzt sind, ist bekannt, dass präoperative Ängste und Operationsängste bei urologischen Eingriffen häufig vorkommen und zu Veränderungen hämodynamischer Variablen führen können. In diesem Zusammenhang wird erwartet, dass die Bewertung der Wirksamkeit einer leicht anwendbaren Methode wie eines Stressballs in der präoperativen Phase von RIRS eine wichtige Lücke in der Literatur schließen wird. Nach bestem Wissen wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen der Stressball-Anwendung vor RIRS auf Ängste, Operationsängste und hämodynamische Variablen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind solche, die:

  • Eine retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) geplant haben,
  • 18 Jahre oder älter sind,
  • Bei Bewusstsein und kooperativ sind,
  • Türkisch sprechen und verstehen,
  • Einen stabilen Allgemeinzustand und hämodynamische Parameter aufweisen,
  • Für einen elektiven chirurgischen Eingriff geplant sind,
  • Keine psychiatrische Diagnose haben,
  • Keine psychiatrischen und/oder lokalen neuromuskulären Blockierungsmedikamente verwenden,
  • Ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (die Einwilligungserklärung unterschrieben haben).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden, sind solche, die:

  • Unter 18 Jahre alt sind,
  • Nicht bei Bewusstsein oder nicht kooperativ sind,
  • Nicht Türkisch sprechen oder verstehen,
  • Einen instabilen Allgemeinzustand oder hämodynamische Parameter aufweisen,
  • Notfallchirurgische Eingriffe durchführen lassen,
  • Eine bestehende psychiatrische Diagnose haben,
  • Psychiatrische und/oder lokale neuromuskuläre Blockierungsmedikamente verwenden,
  • Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht gegeben haben (die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre Erstbewertungen 45 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff durchführen. In Übereinstimmung mit dem Zeitplan der Interventionsgruppe (unter Berücksichtigung, dass die Stressball-Anwendung 15 Minuten lang verabreicht wird) werden die VAS-A, die chirurgische Angst und die hämodynamischen Parameter 15 und 30 Minuten nach der Erstbewertung erneut bewertet.
Experimental: Stressball
Die Erstbeurteilungen der Patienten werden etwa 45 Minuten vor Verlassen der Klinik durchgeführt. Die VAS-A, die Operationsangst und die hämodynamischen Parameter der Interventionsgruppe werden unmittelbar nach der Stressball-Anwendung (15 Minuten nach der Erstbeurteilung) und 15 Minuten nach Abschluss der Intervention (30 Minuten nach der Erstbeurteilung) erneut bewertet.
Nach dem Ausfüllen des Datenerfassungsformulars werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe die Stressball-Anwendung durch T.Ç.Y. und N.B. durchlaufen. Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegeverfahren der Klinik werden die Patienten der Interventionsgruppe etwa 45 Minuten vor dem Verlassen der Klinik kurz in die Verwendung des Stressballs eingewiesen und gezeigt, wie er zu verwenden ist. Die Stressball-Anwendung dauert etwa 15 Minuten. Es wird ein runder, mittelfester, hochwertiger Silikonball mit einem Durchmesser von etwa 6 cm verwendet. Die Patienten werden angewiesen, den Ball in ihren Handflächen zu halten, bis drei zu zählen, ihn einmal zu drücken und dann loszulassen. Sie werden gebeten, dieses Verfahren 15 Minuten lang fortzusetzen, während sie ihre Aufmerksamkeit auf den Stressball konzentrieren. Nach jeder Anwendung wird der Ball gewaschen und gereinigt, und bevor er dem Patienten übergeben wird, wird er mit Einweg-Aseptiktüchern abgewischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Die VAS wurde entwickelt, um bestimmte Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Form umzuwandeln. Weltweit in der Literatur als sicheres und einfach anwendbares Instrument anerkannt, besteht die VAS aus einer 10-cm-Linie mit subjektiven beschreibenden Beschriftungen an beiden Enden (0 cm = keine, 10 cm = maximal). Laut früheren Forschungen wurde die VAS verwendet, um das Angstniveau bei chirurgischen Patienten zu bewerten. Die Teilnehmer markieren den Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrer wahrgenommenen Angst entspricht. Der Abstand vom Anfang der Linie zum markierten Punkt wird mit einem Lineal gemessen, und das Angstniveau der Person wird in Zentimetern quantifiziert. Ein niedriger Wert, der aus der VAS erhalten wird, zeigt ein niedriges/minimales Angstniveau an, während ein hoher Wert auf ein hohes/starkes Angstniveau hinweist.
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Angstskala
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention

Die Surgical Fear Scale (SFS) wurde 2014 von Theunissen et al. entwickelt, um das Ausmaß der Angst in Bezug auf die kurz- und langfristigen Folgen chirurgischer Eingriffe bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, zu bestimmen. Ihre türkische Validität und Reliabilität wurden 2018 von Bağdigen und Özlü etabliert.

Die Skala besteht aus 8 Items, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 "überhaupt nicht ängstlich" und 10 "sehr ängstlich" bedeutet. Die Skala hat zwei Subdimensionen, die jeweils vier Items umfassen und die Angst vor den kurz- und langfristigen Folgen der Operation darstellen. Die Items 1-4 messen die Angst vor den kurzzeitigen Folgen, während die Items 5-8 die Angst vor den langfristigen Folgen der Operation messen.

Die Subskalenwerte werden durch Summierung der Bewertungen der vier Items in jeder Subdimension ermittelt, und der Gesamtskalenwert wird durch Summierung der beiden Subskalenwerte berechnet. Die Gesamtwerte können von 0 bis 80 reichen und die Subskalenwerte von 0 bis 40. Höhere Werte

Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Systolischer Blutdruckveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Dieses Formular erfasst die systolischen Blutdruckwerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen wurden. Der systolische Blutdruck wird mit einem Monitor am Patientenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Technikabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Diastolische Blutdruckveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Dieses Formular erfasst die diastolischen Blutdruckwerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden. Der diastolische Blutdruck wird mit einem Monitor am Krankenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Ingenieursabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Herzfrequenzänderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Dieses Formular erfasst die Herzfrequenzwerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen wurden. Die Herzfrequenzvariablen werden mit einem Patiententüberwachungsgerät (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Datenzuverlässigkeit und -genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Technikabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Atemfrequenzveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Dieses Formular erfasst die Atemfrequenzwerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen werden. Die Atemfrequenzvariablen werden mit einem Monitor am Patientenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Datenzuverlässigkeit und Genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Abteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Sauerstoffsättigungswerte ändern sich nach dem Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
Dieses Formular erfasst die Sauerstoffsättigungswerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen werden. Die Sauerstoffsättigungsvariablen werden mit einem Überwachungsgerät am Krankenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Datenzuverlässigkeit und -genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Abteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Andere Kennung: Mersin University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stressball

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