- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07507656
Die Wirkung eines Stressballs, der vor der retrograden intrarenalen Chirurgie angewendet wird, auf Angst, Operationsangst und hämodynamische Parameter: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Stress ball)
Die Wirkung eines Stressballs, der vor einer retrograden intrarenalen Chirurgie angewendet wird, auf Angst, Operationsangst und hämodynamische Parameter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Telefonnummer: +905067703216
- E-Mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Studienorte
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Türkei (türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Kontakt:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonnummer: 05067703216
- E-Mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind solche, die:
- Eine retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) geplant haben,
- 18 Jahre oder älter sind,
- Bei Bewusstsein und kooperativ sind,
- Türkisch sprechen und verstehen,
- Einen stabilen Allgemeinzustand und hämodynamische Parameter aufweisen,
- Für einen elektiven chirurgischen Eingriff geplant sind,
- Keine psychiatrische Diagnose haben,
- Keine psychiatrischen und/oder lokalen neuromuskulären Blockierungsmedikamente verwenden,
- Ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (die Einwilligungserklärung unterschrieben haben).
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden, sind solche, die:
- Unter 18 Jahre alt sind,
- Nicht bei Bewusstsein oder nicht kooperativ sind,
- Nicht Türkisch sprechen oder verstehen,
- Einen instabilen Allgemeinzustand oder hämodynamische Parameter aufweisen,
- Notfallchirurgische Eingriffe durchführen lassen,
- Eine bestehende psychiatrische Diagnose haben,
- Psychiatrische und/oder lokale neuromuskuläre Blockierungsmedikamente verwenden,
- Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht gegeben haben (die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre Erstbewertungen 45 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff durchführen.
In Übereinstimmung mit dem Zeitplan der Interventionsgruppe (unter Berücksichtigung, dass die Stressball-Anwendung 15 Minuten lang verabreicht wird) werden die VAS-A, die chirurgische Angst und die hämodynamischen Parameter 15 und 30 Minuten nach der Erstbewertung erneut bewertet.
|
|
|
Experimental: Stressball
Die Erstbeurteilungen der Patienten werden etwa 45 Minuten vor Verlassen der Klinik durchgeführt.
Die VAS-A, die Operationsangst und die hämodynamischen Parameter der Interventionsgruppe werden unmittelbar nach der Stressball-Anwendung (15 Minuten nach der Erstbeurteilung) und 15 Minuten nach Abschluss der Intervention (30 Minuten nach der Erstbeurteilung) erneut bewertet.
|
Nach dem Ausfüllen des Datenerfassungsformulars werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe die Stressball-Anwendung durch T.Ç.Y. und N.B. durchlaufen.
Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegeverfahren der Klinik werden die Patienten der Interventionsgruppe etwa 45 Minuten vor dem Verlassen der Klinik kurz in die Verwendung des Stressballs eingewiesen und gezeigt, wie er zu verwenden ist.
Die Stressball-Anwendung dauert etwa 15 Minuten.
Es wird ein runder, mittelfester, hochwertiger Silikonball mit einem Durchmesser von etwa 6 cm verwendet.
Die Patienten werden angewiesen, den Ball in ihren Handflächen zu halten, bis drei zu zählen, ihn einmal zu drücken und dann loszulassen.
Sie werden gebeten, dieses Verfahren 15 Minuten lang fortzusetzen, während sie ihre Aufmerksamkeit auf den Stressball konzentrieren.
Nach jeder Anwendung wird der Ball gewaschen und gereinigt, und bevor er dem Patienten übergeben wird, wird er mit Einweg-Aseptiktüchern abgewischt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Die VAS wurde entwickelt, um bestimmte Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Form umzuwandeln.
Weltweit in der Literatur als sicheres und einfach anwendbares Instrument anerkannt, besteht die VAS aus einer 10-cm-Linie mit subjektiven beschreibenden Beschriftungen an beiden Enden (0 cm = keine, 10 cm = maximal).
Laut früheren Forschungen wurde die VAS verwendet, um das Angstniveau bei chirurgischen Patienten zu bewerten.
Die Teilnehmer markieren den Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrer wahrgenommenen Angst entspricht.
Der Abstand vom Anfang der Linie zum markierten Punkt wird mit einem Lineal gemessen, und das Angstniveau der Person wird in Zentimetern quantifiziert.
Ein niedriger Wert, der aus der VAS erhalten wird, zeigt ein niedriges/minimales Angstniveau an, während ein hoher Wert auf ein hohes/starkes Angstniveau hinweist.
|
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Angstskala
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Die Surgical Fear Scale (SFS) wurde 2014 von Theunissen et al. entwickelt, um das Ausmaß der Angst in Bezug auf die kurz- und langfristigen Folgen chirurgischer Eingriffe bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, zu bestimmen. Ihre türkische Validität und Reliabilität wurden 2018 von Bağdigen und Özlü etabliert. Die Skala besteht aus 8 Items, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 "überhaupt nicht ängstlich" und 10 "sehr ängstlich" bedeutet. Die Skala hat zwei Subdimensionen, die jeweils vier Items umfassen und die Angst vor den kurz- und langfristigen Folgen der Operation darstellen. Die Items 1-4 messen die Angst vor den kurzzeitigen Folgen, während die Items 5-8 die Angst vor den langfristigen Folgen der Operation messen. Die Subskalenwerte werden durch Summierung der Bewertungen der vier Items in jeder Subdimension ermittelt, und der Gesamtskalenwert wird durch Summierung der beiden Subskalenwerte berechnet. Die Gesamtwerte können von 0 bis 80 reichen und die Subskalenwerte von 0 bis 40. Höhere Werte |
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
|
Systolischer Blutdruckveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Dieses Formular erfasst die systolischen Blutdruckwerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen wurden. Der systolische Blutdruck wird mit einem Monitor am Patientenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet.
Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Technikabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
|
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
|
Diastolische Blutdruckveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Dieses Formular erfasst die diastolischen Blutdruckwerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden.
Der diastolische Blutdruck wird mit einem Monitor am Krankenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet.
Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Ingenieursabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
|
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
|
Herzfrequenzänderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Dieses Formular erfasst die Herzfrequenzwerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen wurden.
Die Herzfrequenzvariablen werden mit einem Patiententüberwachungsgerät (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet.
Um die Datenzuverlässigkeit und -genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Technikabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
|
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
|
Atemfrequenzveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Dieses Formular erfasst die Atemfrequenzwerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen werden.
Die Atemfrequenzvariablen werden mit einem Monitor am Patientenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet.
Um die Datenzuverlässigkeit und Genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Abteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
|
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
|
Sauerstoffsättigungswerte ändern sich nach dem Stressball
Zeitfenster: Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Dieses Formular erfasst die Sauerstoffsättigungswerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen werden.
Die Sauerstoffsättigungsvariablen werden mit einem Überwachungsgerät am Krankenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet.
Um die Datenzuverlässigkeit und -genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Abteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
|
Vor der Stressball-Anwendung, unmittelbar danach und 15 Minuten nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Andere Kennung: Mersin University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stressball
-
Ege UniversityAbgeschlossenSchmerzen | Angst | KataraktTruthahn
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Ege UniversityRekrutierung
-
INTI International UniversitySaveetha UniversityNoch keine RekrutierungSportverletzung | Verletzungsprävention im SportMalaysia
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungIschämischer Schlaganfall und hämorrhagischer SchlaganfallÄgypten
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsNoch keine RekrutierungTriggerpunktschmerzen, myofaszial
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAbgeschlossen
-
Gonca Karatas BaranAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Fortaleza UniversityAbgeschlossenHemiplegie | Schlaganfall