- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07507656
Het Effect van een Stressbal Toegepast Voorafgaand aan Retrograde Intrarenale Chirurgie op Angst, Chirurgische Vrees en Hemodynamische Parameters: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (Stressball)
Het effect van een stressbal toegepast vóór retrograde intrarenale chirurgie op angst, chirurgische vrees en hemodynamische parameters
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Telefoonnummer: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turkije (Türkiye), 33120
- Werving
- Turkey, Mersin University,
-
Contact:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefoonnummer: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten die in de studie worden opgenomen zijn degenen die:
- Gepland staan voor Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS),
- 18 jaar of ouder zijn,
- Bij bewustzijn en meewerkend zijn,
- Turks spreken en begrijpen,
- Een stabiele algemene toestand en hemodynamische parameters hebben,
- Gepland staan voor een electieve chirurgische ingreep,
- Geen psychiatrische diagnose hebben,
- Geen psychiatrische en/of lokale neuromusculaire blokkerende medicatie gebruiken,
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie (het Geïnformeerd Toestemmingsformulier hebben ondertekend).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet in de studie worden opgenomen zijn degenen die:
- Jonger dan 18 jaar zijn,
- Niet bij bewustzijn of niet meewerkend zijn,
- Geen Turks spreken of begrijpen,
- Een onstabiele algemene toestand of hemodynamische parameters hebben,
- Een spoedchirurgische ingreep ondergaan,
- Een bestaande psychiatrische diagnose hebben,
- Psychiatrische en/of lokale neuromusculaire blokkerende medicatie gebruiken,
- Geen toestemming geven om deel te nemen aan de studie (het Geïnformeerd Toestemmingsformulier niet hebben ondertekend).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Alle patiënten in de controlegroep ondergaan hun eerste beoordelingen 45 minuten voor de chirurgische ingreep.
In overeenstemming met de timing van de interventiegroep (gezien de stressbaltoepassing 15 minuten zal worden toegediend), worden de VAS-A, chirurgische angst en hemodynamische parameters opnieuw beoordeeld op 15 en 30 minuten na de eerste evaluatie.
|
|
|
Experimenteel: stressbal
De initiële beoordelingen van de patiënten zullen ongeveer 45 minuten voordat zij de kliniek verlaten worden uitgevoerd.
De VAS-A, chirurgische angst en hemodynamische parameters van de interventiegroep zullen opnieuw worden beoordeeld direct na de toepassing van de stressbal (15 minuten na de initiële beoordeling) en 15 minuten na voltooiing van de interventie (30 minuten na de initiële beoordeling).
|
Na het invullen van het gegevensverzamelingsformulier ondergaan de deelnemers in de interventiegroep de stressbaltoepassing uitgevoerd door T.Ç.Y. en N.B.
Naast de routinematige behandelings- en zorgprocedures van de kliniek krijgen patiënten in de interventiegroep ongeveer 45 minuten voor vertrek uit de kliniek een korte instructie en demonstratie over het gebruik van de stressbal.
De stressbaltoepassing duurt ongeveer 15 minuten.
Er wordt een ronde, middelharde, hoogwaardige siliconen bal gebruikt met een diameter van ongeveer 6 cm.
Patiënten krijgen de instructie om de bal in hun handpalmen te houden, tot drie te tellen, deze eenmaal samen te knijpen en vervolgens los te laten.
Ze wordt gevraagd deze procedure 15 minuten voort te zetten terwijl ze hun aandacht op de stressbal richten.
Na elk gebruik wordt de bal gewassen en gereinigd, en voordat deze aan de patiënt wordt overhandigd, wordt hij afgeveegd met wegwerp aseptische doekjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Voor de stressbalapplicatie, direct daarna en 15 minuten na de interventie
|
De VAS werd ontwikkeld om bepaalde waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten in numerieke vorm.
Wereldwijd erkend in de literatuur als een veilig en gemakkelijk toepasbaar instrument, bestaat de VAS uit een 10 cm lange lijn met subjectieve beschrijvende labels aan beide uiteinden (0 cm = geen, 10 cm = maximaal).
Volgens eerder onderzoek is de VAS gebruikt om angstniveaus bij chirurgische patiënten te beoordelen.
Individuen markeren het punt op de 10 cm lange lijn dat overeenkomt met hun ervaren angst.
De afstand vanaf het begin van de lijn tot het gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal, en het angstniveau van het individu wordt gekwantificeerd in centimeters.
Een lage score verkregen uit de VAS duidt op een laag/minimaal angstniveau, terwijl een hoge score duidt op een hoog/ernstig angstniveau.
|
Voor de stressbalapplicatie, direct daarna en 15 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Angstschaal
Tijdsspanne: Voor de stressbal toepassing, direct daarna en 15 minuten na de interventie
|
De Surgical Fear Scale (SFS) werd in 2014 ontwikkeld door Theunissen et al. om het niveau van angst te bepalen met betrekking tot de kort- en langetermijngevolgen van chirurgische ingrepen bij patiënten die een electieve operatie ondergaan. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 2018 vastgesteld door Bağdigen en Özlü. De schaal bestaat uit 8 items die worden gescoord op een 11-punts Likertschaal van 0 tot 10, waarbij 0 "helemaal niet bang" aangeeft en 10 "erg bang". De schaal heeft twee subdimensies, elk bestaande uit vier items, die angst weergeven met betrekking tot de kort- en langetermijngevolgen van de operatie. Items 1-4 meten angst voor de kortetermijngevolgen, terwijl items 5-8 angst meten voor de langetermijngevolgen van de operatie. Subschaalscores worden verkregen door de scores van de vier items in elke subdimensie op te tellen, en de totale schaalscore wordt berekend door de twee subschaalscores op te tellen. Totale scores kunnen variëren van 0 tot 80, en subschaalscores van 0 tot 40. Hogere scores |
Voor de stressbal toepassing, direct daarna en 15 minuten na de interventie
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk na gebruik van een stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbal toepassing, direct daarna en 15 minuten na de interventie
|
Dit formulier registreert de systolische bloeddrukwaarden van de studie- en controlegroepen gemeten op de aangegeven tijdstippen. De systolische bloeddruk wordt gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
|
Voor de stressbal toepassing, direct daarna en 15 minuten na de interventie
|
|
Diastolische bloeddrukveranderingen na stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbaltoepassing, direct erna en 15 minuten na de interventie
|
Dit formulier registreert de diastolische bloeddrukwaarden van de studie- en controlegroepen die op de gespecificeerde tijden zijn gemeten.
De diastolische bloeddruk wordt gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio).
Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
|
Voor de stressbaltoepassing, direct erna en 15 minuten na de interventie
|
|
Hartslagveranderingen na stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbalapplicatie, direct erna en 15 minuten na de interventie
|
Dit formulier registreert de hartslagwaarden van de studie- en controlegroepen die op de aangegeven tijdstippen zijn gemeten.
Hartslagvariabelen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio).
Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
|
Voor de stressbalapplicatie, direct erna en 15 minuten na de interventie
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie na stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbal toepassing, direct na, en 15 minuten na de interventie
|
Dit formulier registreert de ademhalingsfrequentiewaarden van de studie- en controlegroepen gemeten op de gespecificeerde tijdstippen.
De ademhalingsfrequentievariabelen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio).
Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische technologie, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
|
Voor de stressbal toepassing, direct na, en 15 minuten na de interventie
|
|
Veranderingen in zuurstofsaturatiewaarden na stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbal toepassing, direct daarna, en 15 minuten na de interventie
|
Dit formulier registreert de zuurstofsaturatiewaarden van de studie- en controlegroepen die op de gespecificeerde tijdstippen zijn gemeten.
De zuurstofsaturatievariabelen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio).
Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
|
Voor de stressbal toepassing, direct daarna, en 15 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Andere identificatie: Mersin University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .