Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Effect van een Stressbal Toegepast Voorafgaand aan Retrograde Intrarenale Chirurgie op Angst, Chirurgische Vrees en Hemodynamische Parameters: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (Stressball)

2 september 2026 bijgewerkt door: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Het effect van een stressbal toegepast vóór retrograde intrarenale chirurgie op angst, chirurgische vrees en hemodynamische parameters

Dit onderzoek werd opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van een stressbal die vóór retrograde intrarenale chirurgie wordt toegepast op de angstniveaus, chirurgische angst en hemodynamische parameters van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS), een minimaal invasieve chirurgische procedure, wordt veel gebruikt bij de behandeling van nierstenen. Hoewel RIRS wordt beschouwd als een minimaal invasieve interventie, kunnen patiënten in de preoperatieve periode nog steeds aanzienlijke niveaus van angst en chirurgische angst ervaren vanwege het diagnostische en behandelproces. Deze preoperatieve reacties kunnen leiden tot veranderingen in hemodynamische parameters zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk door activering van het sympathische zenuwstelsel. Verhoogde angstniveaus kunnen de aanpassing van patiënten aan het chirurgische proces negatief beïnvloeden en kunnen ook het risico op perioperatieve complicaties verhogen. Bovendien kan preoperatieve chirurgische angst de angstniveaus in de postoperatieve periode nadelig beïnvloeden. Chirurgische angst en angst behoren tot de belangrijke factoren die de pijnperceptie van patiënten verhogen en het perioperatieve proces negatief beïnvloeden. Angst die niet kan worden gecontroleerd in de preoperatieve periode kan leiden tot negatieve uitkomsten op het gebied van postoperatieve pijn, analgetica-behoeften en het herstelproces. Daarom is het beheersen van angst en chirurgische angst vóór de operatie cruciaal voor het verbeteren van de patiëntveiligheid en de kwaliteit van zorg. Niet-farmacologische methoden zijn effectief bij het beheersen van preoperatieve angst. Farmacologische benaderingen kunnen echter beperkingen hebben zoals sedatie, risico op bijwerkingen en extra kosten. In de afgelopen jaren worden, om deze beperkingen te verminderen, afleidingsgerichte niet-farmacologische methoden steeds meer gebruikt bij urologische en andere chirurgische ingrepen. Deze methoden omvatten interventies zoals muziektherapie (bij urologische operaties) en stressbalgebruik (bij ingrepen zoals staaroperaties en angiografie). Het gebruik van een stressbal is een methode die ritmische activering van handspieren mogelijk maakt. Als niet-farmacologische interventie is het een eenvoudige, veilige, praktische en actuele benadering die helpt de aandacht van het individu af te leiden van angstopwekkende stimuli. De literatuur meldt dat het gebruik van stressballen voor en tijdens verschillende invasieve en chirurgische procedures angst, pijn en chirurgische angst vermindert, en helpt bij het handhaven van stabiliteit in hemodynamische parameters zoals hartslag en bloeddruk. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij ingrepen zoals cholecystectomie, angiografie, staaroperaties en dagbehandelingen hebben aangetoond dat stressbaltoepassing positieve effecten heeft op patiëntuitkomsten (pijn, angst of comfort). In de studie van Alptekin et al. werd gevonden dat de stressbal die vóór cystectomie werd toegepast, de angstniveaus en chirurgische angstscores significant verlaagde in vergelijking met de controlegroep (p<0.05). Evenzo werd bij patiënten die een staaroperatie ondergingen, gemeld dat het gebruik van een stressbal pijn en angst verminderde en de pols- en ademhalingsfrequentie significant verlaagde. Hoewel studies die specifiek gericht zijn op de preoperatieve periode van RIRS beperkt zijn, is bekend dat preoperatieve angst en chirurgische angst veel voorkomen bij urologische operaties en kunnen leiden tot veranderingen in hemodynamische variabelen. In deze context wordt verwacht dat het evalueren van de effectiviteit van een gemakkelijk toepasbare methode zoals een stressbal in de preoperatieve periode van RIRS een belangrijke leemte in de literatuur zal opvullen. Voor zover wij weten, is er geen studie gevonden die de effecten van stressbaltoepassing vóór RIRS op angst, chirurgische angst en hemodynamische variabelen onderzoekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten die in de studie worden opgenomen zijn degenen die:

  • Gepland staan voor Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS),
  • 18 jaar of ouder zijn,
  • Bij bewustzijn en meewerkend zijn,
  • Turks spreken en begrijpen,
  • Een stabiele algemene toestand en hemodynamische parameters hebben,
  • Gepland staan voor een electieve chirurgische ingreep,
  • Geen psychiatrische diagnose hebben,
  • Geen psychiatrische en/of lokale neuromusculaire blokkerende medicatie gebruiken,
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie (het Geïnformeerd Toestemmingsformulier hebben ondertekend).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in de studie worden opgenomen zijn degenen die:

  • Jonger dan 18 jaar zijn,
  • Niet bij bewustzijn of niet meewerkend zijn,
  • Geen Turks spreken of begrijpen,
  • Een onstabiele algemene toestand of hemodynamische parameters hebben,
  • Een spoedchirurgische ingreep ondergaan,
  • Een bestaande psychiatrische diagnose hebben,
  • Psychiatrische en/of lokale neuromusculaire blokkerende medicatie gebruiken,
  • Geen toestemming geven om deel te nemen aan de studie (het Geïnformeerd Toestemmingsformulier niet hebben ondertekend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Alle patiënten in de controlegroep ondergaan hun eerste beoordelingen 45 minuten voor de chirurgische ingreep. In overeenstemming met de timing van de interventiegroep (gezien de stressbaltoepassing 15 minuten zal worden toegediend), worden de VAS-A, chirurgische angst en hemodynamische parameters opnieuw beoordeeld op 15 en 30 minuten na de eerste evaluatie.
Experimenteel: stressbal
De initiële beoordelingen van de patiënten zullen ongeveer 45 minuten voordat zij de kliniek verlaten worden uitgevoerd. De VAS-A, chirurgische angst en hemodynamische parameters van de interventiegroep zullen opnieuw worden beoordeeld direct na de toepassing van de stressbal (15 minuten na de initiële beoordeling) en 15 minuten na voltooiing van de interventie (30 minuten na de initiële beoordeling).
Na het invullen van het gegevensverzamelingsformulier ondergaan de deelnemers in de interventiegroep de stressbaltoepassing uitgevoerd door T.Ç.Y. en N.B. Naast de routinematige behandelings- en zorgprocedures van de kliniek krijgen patiënten in de interventiegroep ongeveer 45 minuten voor vertrek uit de kliniek een korte instructie en demonstratie over het gebruik van de stressbal. De stressbaltoepassing duurt ongeveer 15 minuten. Er wordt een ronde, middelharde, hoogwaardige siliconen bal gebruikt met een diameter van ongeveer 6 cm. Patiënten krijgen de instructie om de bal in hun handpalmen te houden, tot drie te tellen, deze eenmaal samen te knijpen en vervolgens los te laten. Ze wordt gevraagd deze procedure 15 minuten voort te zetten terwijl ze hun aandacht op de stressbal richten. Na elk gebruik wordt de bal gewassen en gereinigd, en voordat deze aan de patiënt wordt overhandigd, wordt hij afgeveegd met wegwerp aseptische doekjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Voor de stressbalapplicatie, direct daarna en 15 minuten na de interventie
De VAS werd ontwikkeld om bepaalde waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten in numerieke vorm. Wereldwijd erkend in de literatuur als een veilig en gemakkelijk toepasbaar instrument, bestaat de VAS uit een 10 cm lange lijn met subjectieve beschrijvende labels aan beide uiteinden (0 cm = geen, 10 cm = maximaal). Volgens eerder onderzoek is de VAS gebruikt om angstniveaus bij chirurgische patiënten te beoordelen. Individuen markeren het punt op de 10 cm lange lijn dat overeenkomt met hun ervaren angst. De afstand vanaf het begin van de lijn tot het gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal, en het angstniveau van het individu wordt gekwantificeerd in centimeters. Een lage score verkregen uit de VAS duidt op een laag/minimaal angstniveau, terwijl een hoge score duidt op een hoog/ernstig angstniveau.
Voor de stressbalapplicatie, direct daarna en 15 minuten na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische Angstschaal
Tijdsspanne: Voor de stressbal toepassing, direct daarna en 15 minuten na de interventie

De Surgical Fear Scale (SFS) werd in 2014 ontwikkeld door Theunissen et al. om het niveau van angst te bepalen met betrekking tot de kort- en langetermijngevolgen van chirurgische ingrepen bij patiënten die een electieve operatie ondergaan. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 2018 vastgesteld door Bağdigen en Özlü.

De schaal bestaat uit 8 items die worden gescoord op een 11-punts Likertschaal van 0 tot 10, waarbij 0 "helemaal niet bang" aangeeft en 10 "erg bang". De schaal heeft twee subdimensies, elk bestaande uit vier items, die angst weergeven met betrekking tot de kort- en langetermijngevolgen van de operatie. Items 1-4 meten angst voor de kortetermijngevolgen, terwijl items 5-8 angst meten voor de langetermijngevolgen van de operatie.

Subschaalscores worden verkregen door de scores van de vier items in elke subdimensie op te tellen, en de totale schaalscore wordt berekend door de twee subschaalscores op te tellen. Totale scores kunnen variëren van 0 tot 80, en subschaalscores van 0 tot 40. Hogere scores

Voor de stressbal toepassing, direct daarna en 15 minuten na de interventie
Veranderingen in de systolische bloeddruk na gebruik van een stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbal toepassing, direct daarna en 15 minuten na de interventie
Dit formulier registreert de systolische bloeddrukwaarden van de studie- en controlegroepen gemeten op de aangegeven tijdstippen. De systolische bloeddruk wordt gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor de stressbal toepassing, direct daarna en 15 minuten na de interventie
Diastolische bloeddrukveranderingen na stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbaltoepassing, direct erna en 15 minuten na de interventie
Dit formulier registreert de diastolische bloeddrukwaarden van de studie- en controlegroepen die op de gespecificeerde tijden zijn gemeten. De diastolische bloeddruk wordt gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor de stressbaltoepassing, direct erna en 15 minuten na de interventie
Hartslagveranderingen na stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbalapplicatie, direct erna en 15 minuten na de interventie
Dit formulier registreert de hartslagwaarden van de studie- en controlegroepen die op de aangegeven tijdstippen zijn gemeten. Hartslagvariabelen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor de stressbalapplicatie, direct erna en 15 minuten na de interventie
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie na stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbal toepassing, direct na, en 15 minuten na de interventie
Dit formulier registreert de ademhalingsfrequentiewaarden van de studie- en controlegroepen gemeten op de gespecificeerde tijdstippen. De ademhalingsfrequentievariabelen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische technologie, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor de stressbal toepassing, direct na, en 15 minuten na de interventie
Veranderingen in zuurstofsaturatiewaarden na stressbal
Tijdsspanne: Voor de stressbal toepassing, direct daarna, en 15 minuten na de interventie
Dit formulier registreert de zuurstofsaturatiewaarden van de studie- en controlegroepen die op de gespecificeerde tijdstippen zijn gemeten. De zuurstofsaturatievariabelen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor de stressbal toepassing, direct daarna, en 15 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Andere identificatie: Mersin University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren