Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en stressball brukt før retrograd intrarenal kirurgi på angst, kirurgisk frykt og hemodynamiske parametere: En randomisert kontrollert studie (Stressball)

2. september 2026 oppdatert av: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Effekten av en stressball brukt før retrograde intrarenal kirurgi på angst, kirurgisk frykt og hemodynamiske parametere

Denne studien ble utformet som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av en stressball brukt før retrograd intrarenal kirurgi på pasienters angstnivåer, kirurgisk frykt og hemodynamiske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, er mye brukt i behandlingen av nyresteiner. Selv om RIRS betraktes som en minimalt invasiv intervensjon, kan pasienter fortsatt oppleve betydelige nivåer av angst og kirurgisk frykt i preoperativ periode på grunn av diagnostiserings- og behandlingsprosessen. Disse preoperative responsene kan føre til endringer i hemodynamiske parametere som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk gjennom aktivering av det sympatiske nervesystemet. Økte angstanivåer kan negativt påvirke pasienters tilpasning til den kirurgiske prosessen og kan også øke risikoen for perioperative komplikasjoner. I tillegg kan preoperativ kirurgisk frykt negativt påvirke angstanivåer i postoperativ periode. Kirurgisk frykt og angst er blant de viktige faktorene som øker pasienters oppfatning av smerte og negativt påvirker den perioperative prosessen. Angst som ikke kan kontrolleres i preoperativ periode kan føre til negative utfall når det gjelder postoperativ smerte, analgesibehov og rekonvalesensprosessen. Derfor er håndtering av angst og kirurgisk frykt før operasjon avgjørende for å forbedre pasientsikkerhet og kvaliteten på omsorgen. Ikke-farmakologiske metoder er effektive for å håndtere preoperativ angst. Imidlertid kan farmakologiske tilnærminger ha begrensninger som sedasjon, risiko for bivirkninger og ekstra kostnader. I de siste årene, for å redusere disse begrensningene, har avledningsbaserte ikke-farmakologiske metoder blitt stadig mer brukt i urologiske og andre kirurgiske prosedyrer. Disse metodene inkluderer intervensjoner som musikkterapi (i urologiske operasjoner) og stressballbruk (i prosedyrer som kataraktekstraksjon og angiografi). Bruken av en stressball er en metode som muliggjør rytmisk aktivering av håndmuskler. Som en ikke-farmakologisk intervensjon er det en enkel, sikker, praktisk og moderne tilnærming som hjelper med å vekke individets oppmerksomhet bort fra angstfremkallende stimuli. Litteraturen rapporterer at bruken av stressballer før og under ulike invasive og kirurgiske prosedyrer reduserer angst, smerte og kirurgisk frykt, og hjelper med å opprettholde stabilitet i hemodynamiske parametere som hjertefrekvens og blodtrykk. Nylige randomiserte kontrollerte studier utført i prosedyrer som kolecystektomi, angiografi, kataraktekstraksjon og dagkirurgi har vist at stressballapplikasjon har positive effekter på pasientutfall (smerte, angst eller komfort). I studien av Alptekin et al. ble det funnet at stressballen som ble brukt før cystektomi signifikant reduserte angstanivåer og kirurgisk frykt-poengsum sammenlignet med kontrollgruppen (p<0.05). På samme måte ble det rapportert at stressballbruk hos pasienter som gjennomgikk kataraktekstraksjon reduserte smerte og angst og signifikant reduserte puls og respirasjonsfrekvens. Selv om studier som spesifikt fokuserer på preoperativ periode av RIRS er begrenset, er det kjent at preoperativ angst og kirurgisk frykt er vanlig i urologiske operasjoner og kan føre til endringer i hemodynamiske variabler. I denne sammenhengen forventes evalueringen av effektiviteten til en enkelt anvendbar metode som en stressball i preoperativ periode av RIRS å fylle et viktig hull i litteraturen. Så vidt vi vet, er ingen studie funnet som undersøker effektene av stressballapplikasjon før RIRS på angst, kirurgisk frykt og hemodynamiske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33120
        • Rekruttering
        • Turkey, Mersin University,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som skal inkluderes i studien er de som:

  • Er planlagt for å gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS),
  • Er 18 år eller eldre,
  • Er ved bevissthet og samarbeidsvillige,
  • Snakker og forstår tyrkisk,
  • Har stabil generell tilstand og hemodynamiske parametre,
  • Er planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre,
  • Har ingen psykiatrisk diagnose,
  • Bruker ikke psykiatriske og/eller lokale nevromuskulære blokkerende medikamenter,
  • Har gitt informert samtykke til å delta i studien (har signert informert samtykkeskjema).

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som ikke vil bli inkludert i studien er de som:

  • Er under 18 år,
  • Ikke er ved bevissthet eller samarbeidsvillige,
  • Ikke snakker eller forstår tyrkisk,
  • Har ustabil generell tilstand eller hemodynamiske parametre,
  • Gjennomgår akuttkirurgiske prosedyrer,
  • Har en eksisterende psykiatrisk diagnose,
  • Bruker psykiatriske og/eller lokale nevromuskulære blokkerende medikamenter,
  • Ikke samtykker til å delta i studien (har ikke signert informert samtykkeskjema).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
Alle pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå sine første vurderinger 45 minutter før kirurgisk inngrep. I samsvar med tidspunktet for intervensjonsgruppen (med tanke på at stressball-applikasjonen vil bli administrert i 15 minutter), vil VAS-A, operasjonsfrykt og hemodynamiske parametere bli revurdert ved 15 og 30 minutter etter den første vurderingen.
Eksperimentell: stressball
Innledende vurderinger av pasientene vil bli utført omtrent 45 minutter før de forlater klinikken. VAS-A, kirurgisk frykt og hemodynamiske parametere i intervensjonsgruppen vil bli revurdert umiddelbart etter stressball-applikasjonen (15 minutter etter den innledende vurderingen) og 15 minutter etter fullføringen av intervensjonen (30 minutter etter den innledende vurderingen).
Etter å ha fullført datainnsamlingsskjemaet, vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomgå stressball-applikasjonen utført av T.Ç.Y. og N.B. I tillegg til klinikkens rutinemessige behandlings- og omsorgsprosedyrer, vil pasienter i intervensjonsgruppen bli kort instruert og vist hvordan de skal bruke stressballen omtrent 45 minutter før de forlater klinikken. Stressball-applikasjonen vil vare i omtrent 15 minutter. En rund, medium-fast, høykvalitets silikonball med en omtrentlig diameter på 6 cm vil bli brukt. Pasientene vil bli instruert til å holde ballen i håndflatene, telle til tre, klemme den én gang og deretter slippe den. De vil bli bedt om å fortsette denne prosedyren i 15 minutter mens de fokuserer oppmerksomheten på stressballen. Etter hver bruk vil ballen bli vasket og rengjort, og før den overleveres til pasienten, vil den bli tørket med engangs aseptiske servietter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for angst (VAS-A)
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
VAS ble utviklet for å konvertere visse verdier som ikke kan måles numerisk til numerisk form. Videre anerkjent i global litteratur som et trygt og lett anvendelig verktøy, består VAS av en 10 cm linje med subjektive beskrivende etiketter i begge ender (0 cm = ingen, 10 cm = maksimum). Ifølge tidligere forskning har VAS blitt brukt til å vurdere angstnivåer hos kirurgiske pasienter. Enkeltpersoner markerer punktet på 10 cm linjen som tilsvarer deres opplevde angst. Avstanden fra starten av linjen til det merkede punktet måles med en linjal, og enkeltpersonens angstnivå kvantifiseres i centimeter. En lav score oppnådd fra VAS indikerer et lavt/minimalt nivå av angst, mens en høy score indikerer et høyt/alvorlig nivå av angst.
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk fryktskala
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen

Den kirurgiske fryktskalaen (SFS) ble utviklet av Theunissen et al. i 2014 for å fastslå graden av frykt knyttet til kort- og langtidseffektene av kirurgiske inngrep hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Dens tyrkiske validitet og pålitelighet ble etablert av Bağdigen og Özlü i 2018.

Skalaen består av 8 elementer som poenglegges på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, der 0 angir «ikke redd i det hele tatt» og 10 angir «veldig redd». Skalaen har to underdimensjoner, hver bestående av fire elementer, som representerer frykt knyttet til kort- og langtidseffektene av kirurgi. Elementene 1–4 måler frykt for korttidseffektene, mens elementene 5–8 måler frykt for langtidseffektene av kirurgi.

Underskalaer oppnås ved å summere poengene for de fire elementene i hver underdimensjon, og den totale skalaen beregnes ved å summere de to underskalaene. Totale poengsummer kan variere fra 0 til 80, og underskalaer fra 0 til 40. Høyere poengsummer

Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Endringer i systolisk blodtrykk etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Denne skjemaen vil registrere systolisk blodtrykk-verdier for studie- og kontrollgruppene målt på de angitte tidspunktene. Systolisk blodtrykk vil bli overvåket og registrert ved bruk av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet, kalibreres disse monitorene månedlig av avdelingen for biomedisinsk ingeniørvitenskap, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Endringer i diastolisk blodtrykk etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Denne skjemaet vil registrere diastolisk blodtrykk-verdier for studie- og kontrollgruppene målt til de angitte tidspunktene. Diastolisk blodtrykk vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet, kalibreres disse monitorene månedlig av avdelingen for biomedisinsk teknologi, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Endringer i hjertefrekvens etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Denne skjemaen vil registrere hjertefrekvensverdiene for studie- og kontrollgruppene målt på de angitte tidspunktene. Hjertefrekvensvariablene vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet kalibreres disse monitorer månedlig av avdelingen for biomedisinsk teknologi, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Endringer i respirasjonsfrekvens etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Denne skjemaet vil registrere respirasjonsfrekvensverdier for studie- og kontrollgruppene målt på de spesifiserte tidspunktene. Respirasjonsfrekvensvariablene vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet kalibreres disse monitorene månedlig av det biomedisinske ingeniøravdelingen, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Endringer i oksygenmetningsverdier etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
Denne skjemaen vil registrere oksygenmetningsverdiene til studie- og kontrollgruppene målt på de spesifiserte tidspunktene. Oksygenmetningsvariablene vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet kalibreres disse monitorer månedlig av avdelingen for biomedisinsk ingeniørfag, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Annen identifikator: Mersin University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere