- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507656
Effekten av en stressball brukt før retrograd intrarenal kirurgi på angst, kirurgisk frykt og hemodynamiske parametere: En randomisert kontrollert studie (Stressball)
Effekten av en stressball brukt før retrograde intrarenal kirurgi på angst, kirurgisk frykt og hemodynamiske parametere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Telefonnummer: +905067703216
- E-post: tugbacam@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33120
- Rekruttering
- Turkey, Mersin University,
-
Ta kontakt med:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonnummer: 05067703216
- E-post: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som skal inkluderes i studien er de som:
- Er planlagt for å gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS),
- Er 18 år eller eldre,
- Er ved bevissthet og samarbeidsvillige,
- Snakker og forstår tyrkisk,
- Har stabil generell tilstand og hemodynamiske parametre,
- Er planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre,
- Har ingen psykiatrisk diagnose,
- Bruker ikke psykiatriske og/eller lokale nevromuskulære blokkerende medikamenter,
- Har gitt informert samtykke til å delta i studien (har signert informert samtykkeskjema).
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke vil bli inkludert i studien er de som:
- Er under 18 år,
- Ikke er ved bevissthet eller samarbeidsvillige,
- Ikke snakker eller forstår tyrkisk,
- Har ustabil generell tilstand eller hemodynamiske parametre,
- Gjennomgår akuttkirurgiske prosedyrer,
- Har en eksisterende psykiatrisk diagnose,
- Bruker psykiatriske og/eller lokale nevromuskulære blokkerende medikamenter,
- Ikke samtykker til å delta i studien (har ikke signert informert samtykkeskjema).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Alle pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå sine første vurderinger 45 minutter før kirurgisk inngrep.
I samsvar med tidspunktet for intervensjonsgruppen (med tanke på at stressball-applikasjonen vil bli administrert i 15 minutter), vil VAS-A, operasjonsfrykt og hemodynamiske parametere bli revurdert ved 15 og 30 minutter etter den første vurderingen.
|
|
|
Eksperimentell: stressball
Innledende vurderinger av pasientene vil bli utført omtrent 45 minutter før de forlater klinikken.
VAS-A, kirurgisk frykt og hemodynamiske parametere i intervensjonsgruppen vil bli revurdert umiddelbart etter stressball-applikasjonen (15 minutter etter den innledende vurderingen) og 15 minutter etter fullføringen av intervensjonen (30 minutter etter den innledende vurderingen).
|
Etter å ha fullført datainnsamlingsskjemaet, vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomgå stressball-applikasjonen utført av T.Ç.Y. og N.B. I tillegg til klinikkens rutinemessige behandlings- og omsorgsprosedyrer, vil pasienter i intervensjonsgruppen bli kort instruert og vist hvordan de skal bruke stressballen omtrent 45 minutter før de forlater klinikken. Stressball-applikasjonen vil vare i omtrent 15 minutter. En rund, medium-fast, høykvalitets silikonball med en omtrentlig diameter på 6 cm vil bli brukt. Pasientene vil bli instruert til å holde ballen i håndflatene, telle til tre, klemme den én gang og deretter slippe den. De vil bli bedt om å fortsette denne prosedyren i 15 minutter mens de fokuserer oppmerksomheten på stressballen. Etter hver bruk vil ballen bli vasket og rengjort, og før den overleveres til pasienten, vil den bli tørket med engangs aseptiske servietter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for angst (VAS-A)
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
VAS ble utviklet for å konvertere visse verdier som ikke kan måles numerisk til numerisk form.
Videre anerkjent i global litteratur som et trygt og lett anvendelig verktøy, består VAS av en 10 cm linje med subjektive beskrivende etiketter i begge ender (0 cm = ingen, 10 cm = maksimum).
Ifølge tidligere forskning har VAS blitt brukt til å vurdere angstnivåer hos kirurgiske pasienter.
Enkeltpersoner markerer punktet på 10 cm linjen som tilsvarer deres opplevde angst.
Avstanden fra starten av linjen til det merkede punktet måles med en linjal, og enkeltpersonens angstnivå kvantifiseres i centimeter.
En lav score oppnådd fra VAS indikerer et lavt/minimalt nivå av angst, mens en høy score indikerer et høyt/alvorlig nivå av angst.
|
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk fryktskala
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
Den kirurgiske fryktskalaen (SFS) ble utviklet av Theunissen et al. i 2014 for å fastslå graden av frykt knyttet til kort- og langtidseffektene av kirurgiske inngrep hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Dens tyrkiske validitet og pålitelighet ble etablert av Bağdigen og Özlü i 2018. Skalaen består av 8 elementer som poenglegges på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, der 0 angir «ikke redd i det hele tatt» og 10 angir «veldig redd». Skalaen har to underdimensjoner, hver bestående av fire elementer, som representerer frykt knyttet til kort- og langtidseffektene av kirurgi. Elementene 1–4 måler frykt for korttidseffektene, mens elementene 5–8 måler frykt for langtidseffektene av kirurgi. Underskalaer oppnås ved å summere poengene for de fire elementene i hver underdimensjon, og den totale skalaen beregnes ved å summere de to underskalaene. Totale poengsummer kan variere fra 0 til 80, og underskalaer fra 0 til 40. Høyere poengsummer |
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
Denne skjemaen vil registrere systolisk blodtrykk-verdier for studie- og kontrollgruppene målt på de angitte tidspunktene. Systolisk blodtrykk vil bli overvåket og registrert ved bruk av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet, kalibreres disse monitorene månedlig av avdelingen for biomedisinsk ingeniørvitenskap, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
Denne skjemaet vil registrere diastolisk blodtrykk-verdier for studie- og kontrollgruppene målt til de angitte tidspunktene.
Diastolisk blodtrykk vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet, kalibreres disse monitorene månedlig av avdelingen for biomedisinsk teknologi, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
Denne skjemaen vil registrere hjertefrekvensverdiene for studie- og kontrollgruppene målt på de angitte tidspunktene.
Hjertefrekvensvariablene vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet kalibreres disse monitorer månedlig av avdelingen for biomedisinsk teknologi, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
Denne skjemaet vil registrere respirasjonsfrekvensverdier for studie- og kontrollgruppene målt på de spesifiserte tidspunktene.
Respirasjonsfrekvensvariablene vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet kalibreres disse monitorene månedlig av det biomedisinske ingeniøravdelingen, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
|
Endringer i oksygenmetningsverdier etter stressball
Tidsramme: Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
Denne skjemaen vil registrere oksygenmetningsverdiene til studie- og kontrollgruppene målt på de spesifiserte tidspunktene.
Oksygenmetningsvariablene vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet kalibreres disse monitorer månedlig av avdelingen for biomedisinsk ingeniørfag, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før stressball-applikasjonen, umiddelbart etter, og 15 minutter etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Annen identifikator: Mersin University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .