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역행성 신내 수술 전 스트레스 공 적용이 불안, 수술 공포 및 혈역학적 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 (Stress ball)

2026년 4월 2일 업데이트: Tugba CAM YANIK, Mersin University

역행성 신장내 수술 전 스트레스볼 적용이 불안, 수술 공포 및 혈역학적 지표에 미치는 영향

이 연구는 스트레스 볼을 역행성 신내 수술 전에 적용했을 때 환자의 불안 수준, 수술 공포 및 혈역학적 파라미터에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

역행성 신장내 수술(RIRS)은 신장 결석 치료에 널리 사용되는 최소 침습적 수술 절차입니다. RIRS는 최소 침습적 중재로 간주되지만, 환자들은 진단 및 치료 과정으로 인해 수술 전 기간에 여전히 상당한 수준의 불안과 수술 공포를 경험할 수 있습니다. 이러한 수술 전 반응은 교감 신경계의 활성화를 통해 심박수, 호흡수, 혈압과 같은 혈역학적 매개변수의 변화를 초래할 수 있습니다. 불안 수준 증가는 환자의 수술 과정 적응에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수술 중 합병증 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 또한, 수술 전 수술 공포는 수술 후 기간의 불안 수준에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 공포와 불안은 환자의 통증 인식을 증가시키고 수술 과정에 부정적인 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나입니다. 수술 전 기간에 통제되지 않은 불안은 수술 후 통증, 진통제 요구량, 회복 과정 측면에서 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 수술 전 불안과 수술 공포를 관리하는 것은 환자 안전과 치료 질 향상을 위해 중요합니다. 비약물적 방법은 수술 전 불안 관리에 효과적입니다. 그러나 약물적 접근법은 진정 작용, 부작용 위험, 추가 비용과 같은 제한 사항이 있을 수 있습니다. 최근 몇 년간 이러한 제한 사항을 줄이기 위해, 주의 분산 기반 비약물적 방법이 비뇨기 및 기타 수술 절차에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 방법에는 음악 치료(비뇨기 수술에서) 및 스트레스 볼 사용(백내장 수술 및 혈관 조영술과 같은 절차에서)과 같은 중재가 포함됩니다.스트레스 볼 사용은 손 근육의 리듬적 활성화를 가능하게 하는 방법입니다. 비약물적 중재로서, 이는 개인의 주의를 불안 유발 자극에서 돌리도록 돕는 간단하고 안전하며 실용적이고 최신의 접근법입니다. 문헌에 따르면 다양한 침습적 및 수술 절차 전과 도중 스트레스 볼 사용은 불안, 통증 및 수술 공포를 줄이고 심박수 및 혈압과 같은 혈역학적 매개변수의 안정성을 유지하는 데 도움이 됩니다. 최근 담낭 절제술, 혈관 조영술, 백내장 수술, 당일 수술과 같은 절차에서 수행된 무작위 대조 시험은 스트레스 볼 적용이 환자 결과(통증, 불안 또는 편안함)에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했습니다. Alptekin 등의 연구에서, 방광 절제술 전 적용된 스트레스 볼이 대조군에 비해 불안 수준과 수술 공포 점수를 유의하게 감소시켰습니다(p<0.05). 마찬가지로, 백내장 수술을 받는 환자에서 스트레스 볼 사용이 통증과 불안을 줄이고 맥박 및 호흡수를 유의하게 감소시킨 것으로 보고되었습니다.RIRS의 수술 전 기간에 특별히 초점을 맞춘 연구는 제한적이지만, 비뇨기 수술에서 수술 전 불안과 수술 공포가 흔하며 혈역학적 변수의 변화를 초래할 수 있다는 것이 알려져 있습니다. 이러한 맥락에서, RIRS의 수술 전 기간에 스트레스 볼과 같은 쉽게 적용 가능한 방법의 효과성을 평가하는 것은 문헌에서 중요한 공백을 채울 것으로 예상됩니다. 우리가 아는 한, RIRS 전 스트레스 볼 적용이 불안, 수술 공포 및 혈역학적 변수에 미치는 영향을 조사한 연구는 발견되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함될 환자는 다음과 같습니다:

  • 역행성 신장 내 수술(RIRS)을 예정한 환자,
  • 18세 이상인 환자,
  • 의식이 명료하고 협조적인 환자,
  • 터키어를 구사하고 이해하는 환자,
  • 일반 상태와 혈역학적 지표가 안정된 환자,
  • 선택적 수술 절차를 예정한 환자,
  • 정신과적 진단이 없는 환자,
  • 정신과적 및/또는 국소 신경근 차단 약물을 사용하지 않는 환자,
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자(사전 동의서에 서명한 환자).

제외 기준:

연구에 포함되지 않을 환자는 다음과 같습니다:

  • 18세 미만인 환자,
  • 의식이 명료하지 않거나 협조적이지 않은 환자,
  • 터키어를 구사하거나 이해하지 못하는 환자,
  • 일반 상태 또는 혈역학적 지표가 불안정한 환자,
  • 응급 수술 절차를 받는 환자,
  • 기존 정신과적 진단이 있는 환자,
  • 정신과적 및/또는 국소 신경근 차단 약물을 사용하는 환자,
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자(사전 동의서에 서명하지 않은 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군의 모든 환자는 수술 절차 45분 전에 초기 평가를 받게 됩니다. 중재군의 시점과 일치하도록 (스트레스 공 적용이 15분 동안 시행될 것을 고려하여) VAS-A, 수술 공포 및 혈역학적 변수는 초기 평가 후 15분 및 30분에 재평가됩니다.
실험적: 스트레스 공
환자의 초기 평가는 클리닉을 떠나기 약 45분 전에 수행됩니다. 중재 그룹의 VAS-A, 수술 공포 및 혈역학적 매개변수는 스트레스 볼 적용 직후(초기 평가 15분 후)와 중재 완료 15분 후(초기 평가 30분 후)에 재평가됩니다.
다른: 스트레스 공
데이터 수집 양식을 작성한 후, 중재 그룹의 참가자들은 T.Ç.Y.와 N.B.가 실시한 스트레스 볼 적용을 받게 됩니다. 중재 그룹의 환자들은 진료소의 일상적인 치료 및 관리 절차 외에도, 진료소를 떠나기 약 45분 전에 스트레스 볼 사용 방법에 대해 간략히 지시받고 시범을 보게 됩니다. 스트레스 볼 적용은 약 15분 동안 지속됩니다. 직경 약 6cm의 둥글고 중간 정도의 경도를 가진 고품질 실리콘 볼이 사용됩니다. 환자들은 손바닥에 볼을 잡고, 세까지 세고, 한 번 꽉 쥔 다음, 놓도록 지시받습니다. 그들은 스트레스 볼에 주의를 집중하면서 15분 동안 이 절차를 계속하도록 요청받습니다. 각 사용 후, 볼은 세척 및 청소되며, 환자에게 건네기 전에 일회용 무균 물티슈로 닦아냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS-A)
기간: 스트레스 볼 적용 전, 적용 직후, 그리고 중재 후 15분
VAS는 수치적으로 측정할 수 없는 특정 가치를 수치 형태로 변환하기 위해 개발되었습니다. 전 세계 문헌에서 안전하고 쉽게 적용 가능한 도구로 널리 인정받는 VAS는 양 끝에 주관적인 설명 라벨이 붙은 10cm 선(0cm = 없음, 10cm = 최대)으로 구성됩니다. 이전 연구에 따르면, VAS는 외과 환자의 불안 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 개인은 자신이 인지한 불안에 해당하는 지점을 10cm 선상에 표시합니다. 선의 시작점부터 표시된 지점까지의 거리를 자로 측정하여 개인의 불안 수준을 센티미터 단위로 정량화합니다. VAS에서 얻은 낮은 점수는 낮은/최소 수준의 불안을 나타내는 반면, 높은 점수는 높은/심각한 수준의 불안을 나타냅니다.
스트레스 볼 적용 전, 적용 직후, 그리고 중재 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 공포 척도
기간: 스트레스 볼 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후

수술 공포 척도(SFS)는 2014년 Theunissen 등이 선택적 수술을 받는 환자에서 수술의 단기 및 장기적 결과와 관련된 공포 수준을 확인하기 위해 개발하였습니다. 이 척도의 터키어 타당도와 신뢰도는 2018년 Bağdigen과 Özlü에 의해 확립되었습니다.

이 척도는 0에서 10까지의 11점 리커트 척도로 채점되는 8개 문항으로 구성되어 있으며, 0은 "전혀 두렵지 않음"을, 10은 "매우 두려움"을 나타냅니다. 이 척도는 수술의 단기적 결과와 장기적 결과와 관련된 공포를 나타내는 각각 4개 문항으로 구성된 두 개의 하위 차원을 가지고 있습니다. 문항 1-4는 수술의 단기적 결과에 대한 공포를 측정하고, 문항 5-8은 수술의 장기적 결과에 대한 공포를 측정합니다.

하위 척도 점수는 각 하위 차원의 네 문항 점수를 합산하여 얻으며, 총 척도 점수는 두 하위 척도 점수를 합산하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 80까지이며, 하위 척도 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록
스트레스 볼 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후
스트레스 볼 사용 후 수축기 혈압 변화
기간: 스트레스 볼 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후
이 양식은 지정된 시간에 측정된 연구군과 대조군의 수축기 혈압 값을 기록합니다. 수축기 혈압은 병상 모니터(Nihon Kohden, Tokyo)를 사용하여 모니터링하고 기록됩니다. 데이터의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해, 이 모니터들은 병원 정책에 따라 생체의학 공학 부서에서 매월 교정됩니다.
스트레스 볼 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후
스트레스 공 이후 이완기 혈압 변화
기간: 스트레스 볼 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후
이 양식은 지정된 시간에 측정된 연구군과 대조군의 이완기 혈압 수치를 기록합니다. 이완기 혈압은 병상 모니터(Nihon Kohden, Tokyo)를 사용하여 모니터링 및 기록됩니다. 데이터의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해, 이 모니터들은 병원 정책에 따라 생체의공학과에서 매월 교정됩니다.
스트레스 볼 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후
스트레스 공 후 심박수 변화
기간: 스트레스 볼 적용 전, 중재 직후, 그리고 중재 15분 후
이 양식은 지정된 시간에 측정된 연구군과 대조군의 심박수 값을 기록합니다. 심박수 변수들은 침대 옆 모니터(Nihon Kohden, Tokyo)를 사용하여 모니터링되고 기록됩니다. 데이터의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해, 이 모니터들은 병원 정책에 따라 생명공학 공학부에서 매월 교정됩니다.
스트레스 볼 적용 전, 중재 직후, 그리고 중재 15분 후
스트레스 볼 사용 후 호흡수 변화
기간: 스트레스 공 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후
이 양식은 지정된 시간에 측정된 연구군과 대조군의 호흡수 값을 기록합니다. 호흡수 변수는 병상 모니터(Nihon Kohden, Tokyo)를 사용하여 모니터링 및 기록됩니다. 데이터의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해, 이 모니터들은 병원 정책에 따라 생명공학 부서에서 매월 교정됩니다.
스트레스 공 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후
스트레스 볼 사용 후 산소 포화도 값 변화
기간: 스트레스 공 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후
이 양식은 지정된 시간에 측정된 연구 그룹과 대조 그룹의 산소 포화도 값을 기록합니다. 산소 포화도 변수는 베드사이드 모니터(Nihon Kohden, Tokyo)를 사용하여 모니터링 및 기록됩니다. 데이터의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해, 이러한 모니터는 병원 정책에 따라 생체의학 공학부에서 매월 교정됩니다.
스트레스 공 적용 전, 중재 직후, 중재 15분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mersin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (기타 식별자: Mersin University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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