Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en stressboll som används före retrograd intrarenal kirurgi på ångest, kirurgisk rädsla och hemodynamiska parametrar: En randomiserad kontrollerad studie (Stressball)

2 september 2026 uppdaterad av: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Effekten av en stressboll som används före retrograd intrarenal kirurgi på ångest, kirurgisk rädsla och hemodynamiska parametrar

Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av en stressboll som applicerats före retrograd intrarenal kirurgi på patienters ångestnivåer, kirurgisk rädsla och hemodynamiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), en minimalt invasiv kirurgisk procedur, används i stor utsträckning vid behandling av njurstenar. Även om RIRS betraktas som en minimalt invasiv intervention, kan patienter fortfarande uppleva betydande nivåer av ångest och kirurgisk rädsla i den preoperativa perioden på grund av diagnostik- och behandlingsprocessen. Dessa preoperativa responser kan leda till förändringar i hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck genom aktivering av det sympatiska nervsystemet. Förhöjda ångestnivåer kan negativt påverka patienters anpassning till kirurgiprocessen och kan också öka risken för perioperativa komplikationer. Dessutom kan preoperativ kirurgisk rädsla negativt påverka ångestnivåer i den postoperativa perioden. Kirurgisk rädsla och ångest är bland de viktiga faktorer som ökar patienters smärtupplevelse och negativt påverkar den perioperativa processen. Ångest som inte kan kontrolleras i den preoperativa perioden kan leda till negativa utfall när det gäller postoperativ smärta, analgetikabehov och återhämtningsprocessen. Därför är hantering av ångest och kirurgisk rädsla före operation avgörande för att förbättra patientsäkerheten och vårdkvaliteten. Icke-farmakologiska metoder är effektiva för att hantera preoperativ ångest. Farmakologiska tillvägagångssätt kan dock ha begränsningar som sedering, risk för biverkningar och ytterligare kostnader. Under de senaste åren har distraktionsbaserade icke-farmakologiska metoder använts i allt större utsträckning inom urologiska och andra kirurgiska ingrepp för att minska dessa begränsningar. Dessa metoder inkluderar interventioner som musikkterapi (vid urologiska operationer) och stressbollsanvändning (vid ingrepp som kataraktkirurgi och angiografi). Användningen av en stressboll är en metod som möjliggör rytmisk aktivering av handmuskler. Som en icke-farmakologisk intervention är det ett enkelt, säkert, praktiskt och aktuellt tillvägagångssätt som hjälper till att rikta individens uppmärksamhet bort från ångestframkallande stimuli. Litteraturen rapporterar att användning av stressbollar före och under olika invasiva och kirurgiska procedurer minskar ångest, smärta och kirurgisk rädsla, och hjälper till att upprätthålla stabilitet i hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck. Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier i procedurer som kolecystektomi, angiografi, kataraktkirurgi och dagkirurgi har visat att stressbollstillämpning har positiva effekter på patientutfall (smärta, ångest eller komfort). I studien av Alptekin et al. fann man att stressbollen som applicerades före cystektomi signifikant minskade ångestnivåer och kirurgiska rädslopoäng jämfört med kontrollgruppen (p<0.05). På samma sätt rapporterades att stressbollsanvändning hos patienter som genomgår kataraktkirurgi minskar smärta och ångest och signifikant sänker puls och andningsfrekvens. Även om studier som specifikt fokuserar på den preoperativa perioden av RIRS är begränsade, är det känt att preoperativ ångest och kirurgisk rädsla är vanliga vid urologiska operationer och kan leda till förändringar i hemodynamiska variabler. I detta sammanhang förväntas utvärdering av effektiviteten hos en lättillämpad metod som en stressboll i den preoperativa perioden av RIRS fylla ett viktigt gap i litteraturen. Såvitt vi vet har ingen studie hittats som undersöker effekterna av stressbollstillämpning före RIRS på ångest, kirurgisk rädsla och hemodynamiska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som ska inkluderas i studien är de som:

  • Är schemalagda för att genomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS),
  • Är 18 år eller äldre,
  • Är vid medvetande och samarbetsvilliga,
  • Talar och förstår turkiska,
  • Har stabil allmäntillstånd och hemodynamiska parametrar,
  • Är schemalagda för en elektiv kirurgisk procedur,
  • Saknar psykiatrisk diagnos,
  • Inte använder psykiatrisk och/eller lokal neuromuskulär blockerande medicinering,
  • Har gett informerat samtycke till att delta i studien (har undertecknat Informerat samtyckesformulär).

Exklusionskriterier:

Patienter som inte kommer att inkluderas i studien är de som:

  • Är under 18 år,
  • Inte är vid medvetande eller samarbetsvilliga,
  • Inte talar eller förstår turkiska,
  • Har instabilt allmäntillstånd eller hemodynamiska parametrar,
  • Genomgår akuta kirurgiska ingrepp,
  • Har en befintlig psykiatrisk diagnos,
  • Använder psykiatrisk och/eller lokal neuromuskulär blockerande medicinering,
  • Inte samtycker till att delta i studien (har inte undertecknat Informerat samtyckesformulär).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontroll
Alla patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå sina initiala bedömningar 45 minuter före kirurgiska ingreppet. I linje med tidsinställningen för interventionsgruppen (med hänsyn till att stressbollstekniken kommer att administreras i 15 minuter) kommer VAS-A, kirurgisk rädsla och hemodynamiska parametrar att omvärderas vid 15 och 30 minuter efter den initiala utvärderingen.
Experimentell: stressboll
Initiala bedömningar av patienterna kommer att utföras ungefär 45 minuter innan de lämnar kliniken. VAS-A, operationsrädsla och hemodynamiska parametrar i interventionsgruppen kommer att omvärderas omedelbart efter stressbollstillämpningen (15 minuter efter den initiala bedömningen) och 15 minuter efter avslutad intervention (30 minuter efter den initiala bedömningen).
Efter att ha fyllt i datainsamlingsformuläret kommer deltagarna i interventionsgruppen att genomgå stressbollstillämpningen som utförs av T.Ç.Y. och N.B. Utöver klinikens rutinmässiga behandlings- och vårdprocedurer kommer patienterna i interventionsgruppen att få kort instruktion och demonstration om hur man använder stressbollen ungefär 45 minuter innan de lämnar kliniken. Stressbollstillämpningen kommer att pågå i cirka 15 minuter. En rund, medelhård, högklassig silikonboll med en ungefärlig diameter på 6 cm kommer att användas. Patienterna kommer att instrueras att hålla bollen i sina handflator, räkna till tre, klämma den en gång och sedan släppa den. De kommer att ombedjas att fortsätta denna procedur i 15 minuter medan de fokuserar sin uppmärksamhet på stressbollen. Efter varje användning kommer bollen att tvättas och rengöras, och innan den lämnas över till patienten kommer den att torkas av med engångs aseptiska våtservetter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell Analog Skala för Ångest (VAS-A)
Tidsram: Innan stressbollstestet, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
VAS utvecklades för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numerisk form. Som ett globalt erkänt och säkert verktyg som är lätt att tillämpa i litteraturen består VAS av en 10 cm lång linje med subjektiva beskrivande etiketter i båda ändar (0 cm = ingen, 10 cm = maximal). Enligt tidigare forskning har VAS använts för att bedöma ångestnivåer hos kirurgiska patienter. Individer markerar punkten på den 10 cm långa linjen som motsvarar deras upplevda ångest. Avståndet från linjens början till den markerade punkten mäts med en linjal, och individens ångestnivå kvantifieras i centimeter. Ett lågt resultat från VAS indikerar en låg/minimal nivå av ångest, medan ett högt resultat indikerar en hög/svår nivå av ångest.
Innan stressbollstestet, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk skattningsskala för rädsla
Tidsram: Före stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen

Surgical Fear Scale (SFS) utvecklades av Theunissen et al. år 2014 för att fastställa nivån av rädsla relaterad till kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av kirurgiska ingrepp hos patienter som genomgår elektiv kirurgi. Dess turkiska validitet och reliabilitet fastställdes av Bağdigen och Özlü år 2018.

Skalan består av 8 frågor som poängsätts på en 11-gradig Likertskala från 0 till 10, där 0 indikerar "inte alls rädd" och 10 indikerar "väldigt rädd". Skalan har två underdimensioner, var och en bestående av fyra frågor, som representerar rädsla relaterad till kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av kirurgi. Frågorna 1-4 mäter rädsla för kortsiktiga konsekvenser, medan frågorna 5-8 mäter rädsla för långsiktiga konsekvenser av kirurgi.

Underskalapoäng erhålls genom att summera poängen för de fyra frågorna i varje underdimension, och den totala skalpoängen beräknas genom att summera de två underskalapoängen. Totalpoäng kan variera från 0 till 80, och underskalapoäng från 0 till 40. Högre poäng

Före stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
Systoliska blodtrycksförändringar efter stressboll
Tidsram: Före stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
Det här formuläret kommer att registrera systoliska blodtrycksvärdena för studie- och kontrollgrupperna som mäts vid de angivna tidpunkterna. Systoliskt blodtryck kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa datapålitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av avdelningen för medicinsk teknik, i enlighet med sjukhusets policy.
Före stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
Diastoliskt blodtrycksförändringar efter stressboll
Tidsram: Innan stressboll-applikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
Det här formuläret kommer att registrera diastoliska blodtrycksvärdena för studie- och kontrollgrupperna som mäts vid de angivna tidpunkterna. Diastoliskt blodtryck kommer att övervakas och registreras med hjälp av en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa datatillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av biomedicinsk teknikavdelning, i enlighet med sjukhusets policy.
Innan stressboll-applikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
Hjärtfrekvensförändringar efter stressboll
Tidsram: Innan stressbollstillämpningen, direkt efter och 15 minuter efter interventionen
Det här formuläret kommer att registrera hjärtfrekvensvärdena för studie- och kontrollgrupperna mätta vid de angivna tidpunkterna. Hjärtfrekvensvariabler kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa datatillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av den biomedicinska ingenjörsavdelningen, i enlighet med sjukhusets policy.
Innan stressbollstillämpningen, direkt efter och 15 minuter efter interventionen
Andningstaktförändringar efter stressboll
Tidsram: För stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
Det här formuläret kommer att registrera andningsfrekvensvärden för studie- och kontrollgrupperna mätta vid de angivna tidpunkterna. Andningsfrekvensvariabler kommer att övervakas och registreras med hjälp av en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa datatillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av avdelningen för medicinsk teknik, i enlighet med sjukhusets policy.
För stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
Förändringar i syremättnadsvärden efter stressboll
Tidsram: Innan stressbollstillämpningen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
Det här formuläret kommer att registrera syremättnadsvärdena för studie- och kontrollgrupperna som mäts vid angivna tidpunkter. Syremättnadsvariabler kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa data tillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer varje månad av avdelningen för medicinsk teknik, i enlighet med sjukhusets policy.
Innan stressbollstillämpningen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Annan identifierare: Mersin University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera