- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07507656
Effekten av en stressboll som används före retrograd intrarenal kirurgi på ångest, kirurgisk rädsla och hemodynamiska parametrar: En randomiserad kontrollerad studie (Stressball)
Effekten av en stressboll som används före retrograd intrarenal kirurgi på ångest, kirurgisk rädsla och hemodynamiska parametrar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Telefonnummer: +905067703216
- E-post: tugbacam@mersin.edu.tr
Studieorter
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turkiet (Türkiye), 33120
- Rekrytering
- Turkey, Mersin University,
-
Kontakt:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonnummer: 05067703216
- E-post: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ska inkluderas i studien är de som:
- Är schemalagda för att genomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS),
- Är 18 år eller äldre,
- Är vid medvetande och samarbetsvilliga,
- Talar och förstår turkiska,
- Har stabil allmäntillstånd och hemodynamiska parametrar,
- Är schemalagda för en elektiv kirurgisk procedur,
- Saknar psykiatrisk diagnos,
- Inte använder psykiatrisk och/eller lokal neuromuskulär blockerande medicinering,
- Har gett informerat samtycke till att delta i studien (har undertecknat Informerat samtyckesformulär).
Exklusionskriterier:
Patienter som inte kommer att inkluderas i studien är de som:
- Är under 18 år,
- Inte är vid medvetande eller samarbetsvilliga,
- Inte talar eller förstår turkiska,
- Har instabilt allmäntillstånd eller hemodynamiska parametrar,
- Genomgår akuta kirurgiska ingrepp,
- Har en befintlig psykiatrisk diagnos,
- Använder psykiatrisk och/eller lokal neuromuskulär blockerande medicinering,
- Inte samtycker till att delta i studien (har inte undertecknat Informerat samtyckesformulär).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontroll
Alla patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå sina initiala bedömningar 45 minuter före kirurgiska ingreppet.
I linje med tidsinställningen för interventionsgruppen (med hänsyn till att stressbollstekniken kommer att administreras i 15 minuter) kommer VAS-A, kirurgisk rädsla och hemodynamiska parametrar att omvärderas vid 15 och 30 minuter efter den initiala utvärderingen.
|
|
|
Experimentell: stressboll
Initiala bedömningar av patienterna kommer att utföras ungefär 45 minuter innan de lämnar kliniken.
VAS-A, operationsrädsla och hemodynamiska parametrar i interventionsgruppen kommer att omvärderas omedelbart efter stressbollstillämpningen (15 minuter efter den initiala bedömningen) och 15 minuter efter avslutad intervention (30 minuter efter den initiala bedömningen).
|
Efter att ha fyllt i datainsamlingsformuläret kommer deltagarna i interventionsgruppen att genomgå stressbollstillämpningen som utförs av T.Ç.Y. och N.B.
Utöver klinikens rutinmässiga behandlings- och vårdprocedurer kommer patienterna i interventionsgruppen att få kort instruktion och demonstration om hur man använder stressbollen ungefär 45 minuter innan de lämnar kliniken.
Stressbollstillämpningen kommer att pågå i cirka 15 minuter.
En rund, medelhård, högklassig silikonboll med en ungefärlig diameter på 6 cm kommer att användas.
Patienterna kommer att instrueras att hålla bollen i sina handflator, räkna till tre, klämma den en gång och sedan släppa den.
De kommer att ombedjas att fortsätta denna procedur i 15 minuter medan de fokuserar sin uppmärksamhet på stressbollen.
Efter varje användning kommer bollen att tvättas och rengöras, och innan den lämnas över till patienten kommer den att torkas av med engångs aseptiska våtservetter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala för Ångest (VAS-A)
Tidsram: Innan stressbollstestet, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
VAS utvecklades för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numerisk form.
Som ett globalt erkänt och säkert verktyg som är lätt att tillämpa i litteraturen består VAS av en 10 cm lång linje med subjektiva beskrivande etiketter i båda ändar (0 cm = ingen, 10 cm = maximal).
Enligt tidigare forskning har VAS använts för att bedöma ångestnivåer hos kirurgiska patienter.
Individer markerar punkten på den 10 cm långa linjen som motsvarar deras upplevda ångest.
Avståndet från linjens början till den markerade punkten mäts med en linjal, och individens ångestnivå kvantifieras i centimeter.
Ett lågt resultat från VAS indikerar en låg/minimal nivå av ångest, medan ett högt resultat indikerar en hög/svår nivå av ångest.
|
Innan stressbollstestet, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk skattningsskala för rädsla
Tidsram: Före stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
Surgical Fear Scale (SFS) utvecklades av Theunissen et al. år 2014 för att fastställa nivån av rädsla relaterad till kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av kirurgiska ingrepp hos patienter som genomgår elektiv kirurgi. Dess turkiska validitet och reliabilitet fastställdes av Bağdigen och Özlü år 2018. Skalan består av 8 frågor som poängsätts på en 11-gradig Likertskala från 0 till 10, där 0 indikerar "inte alls rädd" och 10 indikerar "väldigt rädd". Skalan har två underdimensioner, var och en bestående av fyra frågor, som representerar rädsla relaterad till kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av kirurgi. Frågorna 1-4 mäter rädsla för kortsiktiga konsekvenser, medan frågorna 5-8 mäter rädsla för långsiktiga konsekvenser av kirurgi. Underskalapoäng erhålls genom att summera poängen för de fyra frågorna i varje underdimension, och den totala skalpoängen beräknas genom att summera de två underskalapoängen. Totalpoäng kan variera från 0 till 80, och underskalapoäng från 0 till 40. Högre poäng |
Före stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
|
Systoliska blodtrycksförändringar efter stressboll
Tidsram: Före stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
Det här formuläret kommer att registrera systoliska blodtrycksvärdena för studie- och kontrollgrupperna som mäts vid de angivna tidpunkterna. Systoliskt blodtryck kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa datapålitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av avdelningen för medicinsk teknik, i enlighet med sjukhusets policy.
|
Före stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
|
Diastoliskt blodtrycksförändringar efter stressboll
Tidsram: Innan stressboll-applikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
Det här formuläret kommer att registrera diastoliska blodtrycksvärdena för studie- och kontrollgrupperna som mäts vid de angivna tidpunkterna.
Diastoliskt blodtryck kommer att övervakas och registreras med hjälp av en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
För att säkerställa datatillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av biomedicinsk teknikavdelning, i enlighet med sjukhusets policy.
|
Innan stressboll-applikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
|
Hjärtfrekvensförändringar efter stressboll
Tidsram: Innan stressbollstillämpningen, direkt efter och 15 minuter efter interventionen
|
Det här formuläret kommer att registrera hjärtfrekvensvärdena för studie- och kontrollgrupperna mätta vid de angivna tidpunkterna.
Hjärtfrekvensvariabler kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
För att säkerställa datatillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av den biomedicinska ingenjörsavdelningen, i enlighet med sjukhusets policy.
|
Innan stressbollstillämpningen, direkt efter och 15 minuter efter interventionen
|
|
Andningstaktförändringar efter stressboll
Tidsram: För stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
Det här formuläret kommer att registrera andningsfrekvensvärden för studie- och kontrollgrupperna mätta vid de angivna tidpunkterna.
Andningsfrekvensvariabler kommer att övervakas och registreras med hjälp av en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
För att säkerställa datatillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av avdelningen för medicinsk teknik, i enlighet med sjukhusets policy.
|
För stressbollsapplikationen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
|
Förändringar i syremättnadsvärden efter stressboll
Tidsram: Innan stressbollstillämpningen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
Det här formuläret kommer att registrera syremättnadsvärdena för studie- och kontrollgrupperna som mäts vid angivna tidpunkter.
Syremättnadsvariabler kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
För att säkerställa data tillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer varje månad av avdelningen för medicinsk teknik, i enlighet med sjukhusets policy.
|
Innan stressbollstillämpningen, omedelbart efter och 15 minuter efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Annan identifierare: Mersin University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .