- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07507656
A stresszlabda alkalmazásának hatása a retrográd intrarenális sebészet előtti szorongásra, sebészi félelemre és hemodinamikai paraméterekre: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat (Stressball)
A stresszlabda alkalmazásának hatása a retrográd intrarénális sebészet előtti szorongásra, sebészi félelemre és hemodinamikai paraméterekre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Telefonszám: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Törökország (Türkiye), 33120
- Toborzás
- Turkey, Mersin University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonszám: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálatba bevonandó betegek azok, akik:
- Retrográd Intrarénális Sebészeti Műtétre (RIRS) vannak beütemezve,
- 18 évesek vagy idősebbek,
- tudatuknál vannak és együttműködőek,
- törökül beszélnek és értik a nyelvet,
- stabil általános állapottal és hemodinamikai paraméterekkel rendelkeznek,
- elektív sebészi beavatkozásra vannak beütemezve,
- nincs pszichiátriai diagnózisuk,
- nem használnak pszichiátriai és/vagy lokális neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket,
- tájékoztatott beleegyezésük van a vizsgálatban való részvételhez (aláírták a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozatot).
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárt betegek azok, akik:
- 18 év alattiak,
- nincsenek tudatuknál vagy nem együttműködőek,
- nem beszélik vagy nem értik a török nyelvet,
- instabil általános állapottal vagy hemodinamikai paraméterekkel rendelkeznek,
- sürgős sebészi beavatkozásra kerülnek,
- már rendelkeznek pszichiátriai diagnózissal,
- pszichiátriai és/vagy lokális neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket használnak,
- nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez (nem írták alá a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozatot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző
A kontrollcsoport minden betege a műtét előtt 45 perccel kerül első értékelésre.
Az intervenciós csoport időzítésével összhangban (figyelembe véve, hogy a stresszlabda alkalmazása 15 percig tart), a VAS-A, a műtéti félelem és a hemodinamikai paraméterek az első értékelést követő 15. és 30. percben kerülnek újraértékelésre.
|
|
|
Kísérleti: stress labda
A betegek kezdeti értékelése a klinikáról való távozás előtt körülbelül 45 perccel történik.
A VAS-A, a sebészi félelem és az intervenciós csoport hemodinamikai paraméterei azonnal a stresszlabda alkalmazása után (a kezdeti értékeléstől számított 15 perccel), valamint az intervenció befejezésétől számított 15 perccel (a kezdeti értékeléstől számított 30 perccel) újraértékelésre kerülnek.
|
Az adatgyűjtő űrlap kitöltése után a beavatkozási csoport résztvevői T.Ç.Y. és N.B. által végzett stresszlabda-alkalmazáson esnek át.
A klinika rutin kezelési és ápolási eljárásai mellett a beavatkozási csoport betegeit röviden utasítják és bemutatják nekik, hogyan használják a stresszlabdát, körülbelül 45 perccel a klinika elhagyása előtt.
A stresszlabda-alkalmazás körülbelül 15 percig tart.
Egy kerek, közepesen kemény, minőségi szilikonlabdát használnak, amelynek átmérője körülbelül 6 cm.
A betegek arra kapnak utasítást, hogy tartsák a labdát a tenyereikben, számoljanak háromig, egyszer szorítsák össze, majd engedjék el.
Arra kérik őket, hogy folytassák ezt az eljárást 15 percig, miközben figyelmüket a stresszlabdára összpontosítják.
Minden használat után a labdát megmossák és megtisztítják, és mielőtt átadják a betegnek, eldobható aszeptikus kendővel leitatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás vizuális analóg skála (VAS-A)
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
|
A VAS-t azért fejlesztették ki, hogy bizonyos, numerikusan nem mérhető értékeket numerikus formába alakítsák át.
A globális szakirodalomban széles körben elismert, biztonságos és könnyen alkalmazható eszközként ismert, a VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek mindkét végén szubjektív leíró címkék találhatók (0 cm = egyáltalán nincs, 10 cm = maximális).
Korábbi kutatások szerint a VAS-t sebészeti betegek szorongásszintjének felmérésére használták.
Az egyének a 10 cm-es vonalon azt a pontot jelölik meg, amely megfelel az általuk érzékelt szorongásnak.
A vonal kezdetétől a megjelölt pontig terjedő távolságot vonalzóval mérik, és az egyén szorongásszintjét centiméterben számszerűsítik.
A VAS-ból kapott alacsony pontszám alacsony/minimális szorongásszintet jelez, míg a magas pontszám magas/súlyos szorongásszintet jelez.
|
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti Félelem Skála
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
|
A Műtéti Félelem Skálát (SFS) Theunissen és munkatársai fejlesztették ki 2014-ben, hogy meghatározzák a műtéti beavatkozások rövid- és hosszú távú következményeivel kapcsolatos félelem szintjét a választott műtéten áteső betegeknél. Török nyelvű validitását és megbízhatóságát Bağdigen és Özlü állapította meg 2018-ban. A skála 8 tételez áll, amelyeket 0-tól 10-ig tartó, 11 pontú Likert-skálán értékelnek, ahol a 0 "egyáltalán nem félek", a 10 pedig "nagyon félek" jelentéssel bír. A skálának két aldimenziója van, mindegyik négy tételt tartalmaz, amelyek a műtét rövid- és hosszú távú következményeivel kapcsolatos félelmet reprezentálják. Az 1-4. tételek a rövid távú következményekkel kapcsolatos félelmet mérik, míg az 5-8. tételek a műtét hosszú távú következményeivel kapcsolatos félelmet mérik. Az alskálapontszámokat úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a négy tétel pontszámait minden aldimenzión belül, a teljes skálapontszámot pedig a két alskálapontszám összegzésével számítjuk ki. A teljes pontszám 0 és 80 között változhat, az alskálapontszámok pedig 0 és 40 között. Magasabb pontszámok |
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
|
|
A szisztolés vérnyomás változása stresszlabda után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
|
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mérnek. A szisztolés vérnyomás monitorozása és rögzítése ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) történik.
Az adatok megbízhatóságának és pontosságának biztosítása érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály kalibrálja havonta, a kórház politikájának megfelelően.
|
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
|
|
Diastolés vérnyomásváltozások stresszlabda után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint 15 perccel az intervenció után
|
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok diasztolés vérnyomás értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mérnek.
A diasztolés vérnyomás monitorozása és rögzítése ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) történik.
Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
|
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint 15 perccel az intervenció után
|
|
Szívfrekvencia változások stresszlabda után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint az intervenció után 15 perccel
|
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szívfrekvencia-értékeit a megadott időpontokban mért értékek alapján.
A szívfrekvencia változókat egy ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) figyelik és rögzítik.
Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
|
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint az intervenció után 15 perccel
|
|
Légzési frekvencia változások stresszlabda után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint az intervenció után 15 perccel
|
Ez az űrlap rögzíti a tanulmány és a kontrollcsoport légzési gyakorisági értékeit, amelyeket a meghatározott időkben mérnek.
A légzési gyakorisági változókat egy ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) figyelik és rögzítik.
Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havi szinten kalibrálja a kórház irányelvei szerint.
|
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint az intervenció után 15 perccel
|
|
Oxigénszaturációs értékek változása stresszlabda használata után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, és az intervenció után 15 perccel
|
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok oxigénszaturáció értékeit a megadott időpontokban mért módon.
Az oxigénszaturáció változóit egy ágy melletti monitor (Nihon Kohden, Tokió) segítségével figyelik és rögzítik.
Az adatok megbízhatóságának és pontosságának biztosítása érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
|
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, és az intervenció után 15 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Egyéb azonosító: Mersin University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .