Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszlabda alkalmazásának hatása a retrográd intrarenális sebészet előtti szorongásra, sebészi félelemre és hemodinamikai paraméterekre: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat (Stressball)

2026. szeptember 2. frissítette: Tugba CAM YANIK, Mersin University

A stresszlabda alkalmazásának hatása a retrográd intrarénális sebészet előtti szorongásra, sebészi félelemre és hemodinamikai paraméterekre

Ez a tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként készült annak meghatározására, hogy a retrográd intrarenális műtét előtt alkalmazott stresszlabda milyen hatással van a betegek szorongásszintjére, műtéti félelmére és hemodinamikai paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retrográd intrarenális sebészet (RIRS), egy minimálisan invazív sebészi eljárás, széles körben alkalmazott a vesekő kezelésében. Bár a RIRS-t minimálisan invazív beavatkozásnak tekintik, a betegek a diagnosztikai és kezelési folyamat miatt a műtét előtti időszakban mégis jelentős szintű szorongást és sebészi félelmet tapasztalhatnak. Ezek a műtét előtti reakciók a szimpatikus idegrendszer aktiválásán keresztül hemodinamikai paraméterek, például szívfrekvencia, légzési frekvencia és vérnyomás változásához vezethetnek. A fokozott szorongásszint negatívan befolyásolhatja a betegek alkalmazkodását a sebészi folyamathoz, és növelheti a perioperatív szövődmények kockázatát is. Ezen túlmenően a műtét előtti sebészi félelem kedvezőtlenül befolyásolhatja a szorongásszinteket a műtét utáni időszakban. A sebészi félelem és szorongás azok közé a fontos tényezők közé tartozik, amelyek fokozzák a betegek fájdalomérzetét és negatívan befolyásolják a perioperatív folyamatot. A műtét előtti időszakban nem kontrollált szorongás negatív eredményekhez vezethet a műtét utáni fájdalom, az analgetikumigény és a felépülési folyamat szempontjából. Ezért a szorongás és a sebészi félelem kezelése a műtét előtt kulcsfontosságú a betegbiztonság és az ellátás minőségének javítása érdekében. A nem gyógyszeres módszerek hatékonyak a műtét előtti szorongás kezelésében. Azonban a gyógyszeres megközelítések korlátozásokkal járhatnak, például szedáció, mellékhatások kockázata és további költségek. Az elmúlt években ezen korlátozások csökkentése érdekében az elterelésen alapuló nem gyógyszeres módszerek egyre inkább elterjedtek az urológiai és egyéb sebészi eljárásokban. Ezek a módszerek olyan beavatkozásokat foglalnak magukban, mint a zene terápia (urológiai műtéteknél) és a stresszlabda használata (szürkehályog műtét és angiográfia ilyen eljárásoknál). A stresszlabda használata egy olyan módszer, amely lehetővé teszi a kézizmok ritmikus aktiválását. Nem gyógyszeres beavatkozásként ez egy egyszerű, biztonságos, gyakorlatias és naprakész megközelítés, amely segít elterelni az egyén figyelmét a szorongást kiváltó ingerekről. A szakirodalom szerint a stresszlabda használata különféle invazív és sebészi eljárások előtt és alatt csökkenti a szorongást, a fájdalmat és a sebészi félelmet, valamint segít fenntartani a stabilitást olyan hemodinamikai paraméterekben, mint a szívfrekvencia és a vérnyomás. A legutóbbi randomizált kontrollált vizsgálatok olyan eljárásokban, mint a cholecystectomia, angiográfia, szürkehályog műtét és napkórházi műtétek, kimutatták, hogy a stresszlabda alkalmazása pozitív hatással van a betegek eredményeire (fájdalom, szorongás vagy kényelem). Alptekin és munkatársai vizsgálatában megállapították, hogy a cisztektómia előtt alkalmazott stresszlabda szignifikánsan csökkentette a szorongásszinteket és a sebészi félelem pontszámokat a kontrollcsoporthoz képest (p<0.05). Hasonlóképpen, a szürkehályog műtéten áteső betegeknél a stresszlabda használata csökkentette a fájdalmat és a szorongást, valamint szignifikánsan csökkentette a pulzusszámot és a légzési frekvenciát. Bár a RIRS műtét előtti időszakára kifejezetten összpontosító tanulmányok korlátozottak, ismert, hogy a műtét előtti szorongás és sebészi félelem gyakori az urológiai műtétekben, és hemodinamikai változók változásához vezethet. Ebben az összefüggésben egy olyan könnyen alkalmazható módszer, mint a stresszlabda hatékonyságának értékelése a RIRS műtét előtti időszakában várhatóan fontos hiányt pótol a szakirodalomban. Legjobb tudomásunk szerint nem találtunk olyan tanulmányt, amely a stresszlabda alkalmazásának hatásait vizsgálná a RIRS előtti szorongásra, sebészi félelemre és hemodinamikai változókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatba bevonandó betegek azok, akik:

  • Retrográd Intrarénális Sebészeti Műtétre (RIRS) vannak beütemezve,
  • 18 évesek vagy idősebbek,
  • tudatuknál vannak és együttműködőek,
  • törökül beszélnek és értik a nyelvet,
  • stabil általános állapottal és hemodinamikai paraméterekkel rendelkeznek,
  • elektív sebészi beavatkozásra vannak beütemezve,
  • nincs pszichiátriai diagnózisuk,
  • nem használnak pszichiátriai és/vagy lokális neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket,
  • tájékoztatott beleegyezésük van a vizsgálatban való részvételhez (aláírták a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozatot).

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárt betegek azok, akik:

  • 18 év alattiak,
  • nincsenek tudatuknál vagy nem együttműködőek,
  • nem beszélik vagy nem értik a török nyelvet,
  • instabil általános állapottal vagy hemodinamikai paraméterekkel rendelkeznek,
  • sürgős sebészi beavatkozásra kerülnek,
  • már rendelkeznek pszichiátriai diagnózissal,
  • pszichiátriai és/vagy lokális neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket használnak,
  • nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez (nem írták alá a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozatot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző
A kontrollcsoport minden betege a műtét előtt 45 perccel kerül első értékelésre. Az intervenciós csoport időzítésével összhangban (figyelembe véve, hogy a stresszlabda alkalmazása 15 percig tart), a VAS-A, a műtéti félelem és a hemodinamikai paraméterek az első értékelést követő 15. és 30. percben kerülnek újraértékelésre.
Kísérleti: stress labda
A betegek kezdeti értékelése a klinikáról való távozás előtt körülbelül 45 perccel történik. A VAS-A, a sebészi félelem és az intervenciós csoport hemodinamikai paraméterei azonnal a stresszlabda alkalmazása után (a kezdeti értékeléstől számított 15 perccel), valamint az intervenció befejezésétől számított 15 perccel (a kezdeti értékeléstől számított 30 perccel) újraértékelésre kerülnek.
Az adatgyűjtő űrlap kitöltése után a beavatkozási csoport résztvevői T.Ç.Y. és N.B. által végzett stresszlabda-alkalmazáson esnek át. A klinika rutin kezelési és ápolási eljárásai mellett a beavatkozási csoport betegeit röviden utasítják és bemutatják nekik, hogyan használják a stresszlabdát, körülbelül 45 perccel a klinika elhagyása előtt. A stresszlabda-alkalmazás körülbelül 15 percig tart. Egy kerek, közepesen kemény, minőségi szilikonlabdát használnak, amelynek átmérője körülbelül 6 cm. A betegek arra kapnak utasítást, hogy tartsák a labdát a tenyereikben, számoljanak háromig, egyszer szorítsák össze, majd engedjék el. Arra kérik őket, hogy folytassák ezt az eljárást 15 percig, miközben figyelmüket a stresszlabdára összpontosítják. Minden használat után a labdát megmossák és megtisztítják, és mielőtt átadják a betegnek, eldobható aszeptikus kendővel leitatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás vizuális analóg skála (VAS-A)
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
A VAS-t azért fejlesztették ki, hogy bizonyos, numerikusan nem mérhető értékeket numerikus formába alakítsák át. A globális szakirodalomban széles körben elismert, biztonságos és könnyen alkalmazható eszközként ismert, a VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek mindkét végén szubjektív leíró címkék találhatók (0 cm = egyáltalán nincs, 10 cm = maximális). Korábbi kutatások szerint a VAS-t sebészeti betegek szorongásszintjének felmérésére használták. Az egyének a 10 cm-es vonalon azt a pontot jelölik meg, amely megfelel az általuk érzékelt szorongásnak. A vonal kezdetétől a megjelölt pontig terjedő távolságot vonalzóval mérik, és az egyén szorongásszintjét centiméterben számszerűsítik. A VAS-ból kapott alacsony pontszám alacsony/minimális szorongásszintet jelez, míg a magas pontszám magas/súlyos szorongásszintet jelez.
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti Félelem Skála
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után

A Műtéti Félelem Skálát (SFS) Theunissen és munkatársai fejlesztették ki 2014-ben, hogy meghatározzák a műtéti beavatkozások rövid- és hosszú távú következményeivel kapcsolatos félelem szintjét a választott műtéten áteső betegeknél. Török nyelvű validitását és megbízhatóságát Bağdigen és Özlü állapította meg 2018-ban.

A skála 8 tételez áll, amelyeket 0-tól 10-ig tartó, 11 pontú Likert-skálán értékelnek, ahol a 0 "egyáltalán nem félek", a 10 pedig "nagyon félek" jelentéssel bír. A skálának két aldimenziója van, mindegyik négy tételt tartalmaz, amelyek a műtét rövid- és hosszú távú következményeivel kapcsolatos félelmet reprezentálják. Az 1-4. tételek a rövid távú következményekkel kapcsolatos félelmet mérik, míg az 5-8. tételek a műtét hosszú távú következményeivel kapcsolatos félelmet mérik.

Az alskálapontszámokat úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a négy tétel pontszámait minden aldimenzión belül, a teljes skálapontszámot pedig a két alskálapontszám összegzésével számítjuk ki. A teljes pontszám 0 és 80 között változhat, az alskálapontszámok pedig 0 és 40 között. Magasabb pontszámok

A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
A szisztolés vérnyomás változása stresszlabda után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mérnek. A szisztolés vérnyomás monitorozása és rögzítése ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) történik. Az adatok megbízhatóságának és pontosságának biztosítása érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály kalibrálja havonta, a kórház politikájának megfelelően.
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 15 perccel az intervenció után
Diastolés vérnyomásváltozások stresszlabda után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint 15 perccel az intervenció után
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok diasztolés vérnyomás értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mérnek. A diasztolés vérnyomás monitorozása és rögzítése ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) történik. Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint 15 perccel az intervenció után
Szívfrekvencia változások stresszlabda után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint az intervenció után 15 perccel
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szívfrekvencia-értékeit a megadott időpontokban mért értékek alapján. A szívfrekvencia változókat egy ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) figyelik és rögzítik. Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint az intervenció után 15 perccel
Légzési frekvencia változások stresszlabda után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint az intervenció után 15 perccel
Ez az űrlap rögzíti a tanulmány és a kontrollcsoport légzési gyakorisági értékeit, amelyeket a meghatározott időkben mérnek. A légzési gyakorisági változókat egy ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) figyelik és rögzítik. Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havi szinten kalibrálja a kórház irányelvei szerint.
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, valamint az intervenció után 15 perccel
Oxigénszaturációs értékek változása stresszlabda használata után
Időkeret: A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, és az intervenció után 15 perccel
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok oxigénszaturáció értékeit a megadott időpontokban mért módon. Az oxigénszaturáció változóit egy ágy melletti monitor (Nihon Kohden, Tokió) segítségével figyelik és rögzítik. Az adatok megbízhatóságának és pontosságának biztosítása érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
A stresszlabda alkalmazása előtt, közvetlenül utána, és az intervenció után 15 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Egyéb azonosító: Mersin University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel