Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressipallon vaikutus ennen retrograadista intrarenaalikirurgiaa ahdistukseen, kirurgiseen pelkoon ja hemodynaamisiin parametreihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Stressball)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Stressipallon vaikutus ennen retrogradista intrarenaalista leikkausta ahdistukseen, kirurgiseen pelkoon ja hemodynaamisiin parametreihin

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi määrittämään stressipallon vaikutus retrograadista intranenraalista leikkausta edeltävänä aikana potilaiden ahdistuneisuustasoon, kirurgiseen pelkoon ja hemodynaamisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrograde intrarenaalinen kirurgia (RIRS), vähän invasiivinen kirurginen toimenpide, on laajalti käytössä munuaiskivien hoidossa. Vaikka RIRS:ää pidetään vähän invasiivisena toimenpiteenä, potilaat voivat silti kokea merkittäviä ahdistuksen ja kirurgisen pelon tasoja preoperaatiossa diagnostiikka- ja hoitoprosessin vuoksi. Nämä preoperaatiovasteet voivat johtaa hemodynaamisten parametrien muutoksiin, kuten sykkeeseen, hengitystaajuuteen ja verenpaineeseen sympaattisen hermoston aktivoitumisen kautta. Lisääntynyt ahdistustaso voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden sopeutumiseen kirurgiseen prosessiin ja voi myös lisätä perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Lisäksi preoperatiivinen kirurginen pelko voi haitallisesti vaikuttaa ahdistustasoon postoperaatiossa. Kirurginen pelko ja ahdistus ovat tärkeitä tekijöitä, jotka lisäävät potilaiden kipuaistimusta ja vaikuttavat negatiivisesti perioperatiiviseen prosessiin. Preoperaatiossa hallitsematon ahdistus voi johtaa negatiivisiin lopputuloksiin postoperatiivisen kivun, analgeettisten tarpeiden ja toipumisprosessin suhteen. Siksi ahdistuksen ja kirurgisen pelon hallinta ennen leikkausta on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden ja hoidon laadun parantamiseksi. Ei-farmakologiset menetelmät ovat tehokkaita preoperatiivisen ahdistuksen hallinnassa. Farmakologisilla lähestymistavoilla voi kuitenkin olla rajoituksia, kuten sedaatio, sivuvaikutusten riski ja lisäkustannukset. Viime vuosina näiden rajoitusten vähentämiseksi häiriöön perustuvia ei-farmakologisia menetelmiä on käytetty yhä enemmän urologisissa ja muissa kirurgisissa toimenpiteissä. Nämä menetelmät sisältävät interventioita, kuten musiikkiterapia (urologisissa leikkauksissa) ja stressipallon käyttö (toimenpiteissä kuten kaihileikkaus ja angiografia). Stressipallon käyttö on menetelmä, joka mahdollistaa käsimuskelien rytmisen aktivoinnin. Ei-farmakologisena interventiona se on yksinkertainen, turvallinen, käytännöllinen ja ajantasa lähestymistapa, joka auttaa ohjaamaan yksilön huomion pois ahdistusta aiheuttavista ärsykkeistä. Kirjallisuudessa raportoidaan, että stressipallon käyttö ennen ja erilaisten invasiivisten ja kirurgisten toimenpiteiden aikana vähentää ahdistusta, kipua ja kirurgista pelkoa ja auttaa ylläpitämään vakautta hemodynaamisissa parametreissa, kuten sykkeessä ja verenpaineessa. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset toimenpiteissä, kuten kolekystektomia, angiografia, kaihileikkaus ja päiväkirurgiset toimenpiteet, ovat osoittaneet, että stressipallon soveltamisella on positiivisia vaikutuksia potilastuloksiin (kipu, ahdistus tai mukavuus). Alptekinin ja muiden tutkimuksessa havaittiin, että ennen kystektomiaa sovellettu stressipallo vähensi merkittävästi ahdistustasoja ja kirurgisen pelon pistemääriä verrattuna kontrolliryhmään (p<0.05). Vastaavasti potilailla, joille tehtiin kaihileikkaus, raportoitiin stressipallon käytön vähentävän kipua ja ahdistusta sekä merkittävästi alentavan pulssin ja hengitystaajuuden.Vaikka RIRS:n preoperatiiviseen aikaan erityisesti keskittyviä tutkimuksia on rajoitetusti, tiedetään, että preoperatiivinen ahdistus ja kirurginen pelko ovat yleisiä urologisissa leikkauksissa ja voivat johtaa hemodynaamisten muuttujien muutoksiin. Tässä yhteydessä helposti sovellettavan menetelmän, kuten stressipallon, tehokkuuden arviointi RIRS:n preoperatiivisessa vaiheessa odotetaan täyttävän tärkeän aukon kirjallisuudessa. Parhaan tietomme mukaan ei ole löytynyt tutkimusta, joka tarkastelee stressipallon soveltamisen vaikutuksia ennen RIRS:ää ahdistukseen, kirurgiseen pelkoon ja hemodynaamisiin muuttujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turkki (Türkiye), 33120
        • Rekrytointi
        • Turkey, Mersin University,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka:

  • On suunniteltu Retrograde Intrarenal Surgery (RIRS) -leikkaukseen,
  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia,
  • Ovat tietoisia ja yhteistyökykyisiä,
  • Puhuvat ja ymmärtävät turkkia,
  • Heillä on vakaa yleinen tila ja hemodynaamiset parametrit,
  • Heille on suunniteltu valinnaisen leikkausmenettelyn,
  • Heillä ei ole psykiatrista diagnoosia,
  • Eivät käytä psykiatrisia ja/tai paikallisia hermo-lihaslukkoon vaikuttavia lääkkeitä,
  • Antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen (ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen).

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka:

  • Ovat alle 18-vuotiaita,
  • Eivät ole tietoisia tai yhteistyökykyisiä,
  • Eivät puhu tai ymmärrä turkkia,
  • Heillä on epävakaa yleinen tila tai hemodynaamiset parametrit,
  • Heille tehdään hätäleikkausmenettelyjä,
  • Heillä on olemassa oleva psykiatrinen diagnoosi,
  • Käyttävät psykiatrisia ja/tai paikallisia hermo-lihaslukkoon vaikuttavia lääkkeitä,
  • Eivät suostu osallistumaan tutkimukseen (eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustunutta suostumuslomaketta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolli
Kaikki potilaat kontrolliryhmässä suorittavat alkuarvioinnit 45 minuuttia ennen leikkausmenettelyä.
Interventioryhmän aikataulun mukaisesti (ottaen huomioon, että stressipallon käyttö kestää 15 minuuttia), VAS-A, leikkauksen pelko ja hemodynaamiset parametrit arvioidaan uudelleen 15 ja 30 minuuttia alkuarvioinnin jälkeen.
Kokeellinen: stressipallo
Potilaiden alustavat arvioinnit suoritetaan noin 45 minuuttia ennen klinikalta poistumista. Interventioryhmän VAS-A, kirurgisen pelon ja hemodynaamisten parametrien arviointi toistetaan välittömästi stressipallon käytön jälkeen (15 minuuttia alkuarvioinnin jälkeen) ja 15 minuuttia intervention päättymisen jälkeen (30 minuuttia alkuarvioinnin jälkeen).
Tietojenkeruulomakkeen täyttämisen jälkeen interventioryhmän osallistujat käyvät läpi T.Ç.Y.:n ja N.B.:n suorittaman stressipallosovelluksen. Interventioryhmän potilaille suoritetaan klinikan rutiinihoito- ja hoitomenetelmien lisäksi lyhyt ohjeistus ja esittely stressipallon käytöstä noin 45 minuuttia ennen klinikalta poistumista. Stressipallosovellus kestää noin 15 minuuttia. Käytössä on pyöreä, keskikovuudeltaan korkealaatuinen silikonipallo, jonka halkaisija on noin 6 cm. Potilaille ohjeistetaan pitämään palloa kämmenissään, laskemaan kolmeen, puristamaan sitä kerran ja vapauttamaan sen. Heitä pyydetään jatkamaan tätä menettelyä 15 minuutin ajan keskittyen huomionsa stressipalloon. Jokaisen käytön jälkeen pallo pestään ja puhdistetaan, ja ennen potilaalle luovuttamista se pyyhitään kertakäyttöisillä aseptisilla pyyhkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen visuaalinen analogiasuure (VAS-A)
Aikaikkuna: Ennen stressipallon soveltamista, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
VAS kehitettiin muuntamaan tiettyjä numeerisesti mittaamattomia arvoja numeeriseen muotoon. Globaalissa kirjallisuudessa laajalti tunnustettuna turvallisena ja helposti sovellettavana työkaluna VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jonka molemmissa päissä on subjektiivisia kuvailevia merkintöjä (0 cm = ei lainkaan, 10 cm = maksimi). Aiemman tutkimuksen mukaan VAS:ia on käytetty kirurgisten potilaiden ahdistustason arvioimiseen. Yksilöt merkitsevät 10 cm:n viivalle kohdan, joka vastaa heidän kokemaansa ahdistusta. Etäisyys viivan alusta merkityn kohdan mittaadaan viivaimella, ja yksilön ahdistustaso kvantifioidaan senttimetreinä. VAS:sta saatu alhainen pistemäärä osoittaa alhaista/vähäistä ahdistustasoa, kun taas korkea pistemäärä osoittaa korkeaa/vaikeaa ahdistustasoa.
Ennen stressipallon soveltamista, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen pelon asteikko
Aikaikkuna: Ennen stressipallon käyttöä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen

Theunissen et al. kehittivät Surgical Fear Scale -asteikon (SFS) vuonna 2014 määrittämään potilaiden pelkotasoa valintaleikkauksiin liittyvien lyhyen ja pitkän aikavälin seurausten suhteen. Sen turkin kielellinen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin Bağdigen ja Özlü toimesta vuonna 2018.

Asteikko koostuu 8:sta kysymyksestä, joita arvioidaan 11-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0–10, missä 0 tarkoittaa "en lainkaan peloissani" ja 10 tarkoittaa "erittäin peloissani". Asteikolla on kaksi ala-asteikkoa, joista kumpikin sisältää neljä kysymystä, jotka edustavat lyhyen ja pitkän aikavälin leikkauksen seurauksista aiheutuvaa pelkoa. Kysymykset 1–4 mittaavat lyhyen aikavälin seurausten pelkoa, kun taas kysymykset 5–8 mittaavat leikkauksen pitkän aikavälin seurausten pelkoa.

Ala-asteikkojen pisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon neljän kysymyksen pisteet, ja kokonaisasteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen kahden ala-asteikon pisteet. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–80 ja ala-asteikkojen pisteet 0–40. Korkeammat pisteet

Ennen stressipallon käyttöä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Systolisen verenpaineen muutokset stressipallon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen stressipallon soveltamista, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja kontrolliryhmien systolisen verenpaineen arvot, jotka mitataan määriteltyinä aikoina. Systolista verenpainetta seurataan ja tallennetaan sängyn vieressä olevalla monitorilla (Nihon Kohden, Tokio). Tietojen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain biolääketieteen insinööriosaston toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
Ennen stressipallon soveltamista, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutokset stressipallon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ennen stressipallon käyttöä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja kontrolliryhmien diastolisen verenpaineen arvot, jotka mitataan määritetyissä ajankohdissa. Diastolinen verenpaine seurataan ja tallennetaan sängyn vieressä olevalla monitorilla (Nihon Kohden, Tokio). Tietojen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain biolääketieteen insinööriosaston toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
Ennen stressipallon käyttöä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Syketaajuuden muutokset stressipallon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen stressipallon käyttöä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja kontrolliryhmien sykearvot, jotka on mitattu määritetyissä ajankohdissa. Sykemuuttujia valvotaan ja tallennetaan käyttämällä sängyn vieressä olevaa monitoria (Nihon Kohden, Tokio). Varmistaakseen tietojen luotettavuuden ja tarkkuuden, nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain biolääketieteen insinööriosaston toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
Ennen stressipallon käyttöä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Hengitystaajuuden muutokset stressipallon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ennen stressipallon käyttöä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja vertailuryhmien hengitystaajuusarvot, jotka mitataan määritetyin ajoin. Hengitystaajuusmuuttujia seurataan ja tallennetaan sängynvälisellä monitorilla (Nihon Kohden, Tokyo). Tietojen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain sairaalan lääketekniikan osaston toimesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Ennen stressipallon käyttöä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Happisaturaatioarvot muuttuvat stressipallon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen stressipallon soveltamista, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja verrokkiryhmien hapen kyllästysarvot mitattuna määriteltyinä aikoina. Hapen kyllästysmuuttujia valvotaan ja tallennetaan käyttämällä sängynvieressä olevaa monitoria (Nihon Kohden, Tokio). Varmistaakseen tiedon luotettavuuden ja tarkkuuden, nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain lääketekniikan osaston toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
Ennen stressipallon soveltamista, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Muu tunniste: Mersin University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa