- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507656
Wpływ zastosowania piłeczki antystresowej przed wsteczną śródnerkową chirurgią na lęk, strach przed zabiegiem i parametry hemodynamiczne: randomizowane badanie kontrolowane (Stress ball)
Wpływ stosowania piłeczki antystresowej przed wsteczną chirurgią wewnątrznerkową na lęk, strach przed operacją oraz parametry hemodynamiczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Numer telefonu: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turcja (Türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Kontakt:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Numer telefonu: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy:
- Są zakwalifikowani do zabiegu Retrograde Intrarenal Surgery (RIRS),
- Ukończyli 18 rok życia,
- Są przytomni i współpracujący,
- Mówią i rozumieją język turecki,
- Mają stabilny stan ogólny i parametry hemodynamiczne,
- Są zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego,
- Nie mają rozpoznania psychiatrycznego,
- Nie stosują leków psychiatrycznych i/lub miejscowych blokerów nerwowo-mięśniowych,
- Wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu (podpisali Formularz Świadomej Zgody).
Kryteria wykluczenia:
Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, którzy:
- Nie ukończyli 18 roku życia,
- Nie są przytomni lub nie współpracują,
- Nie mówią ani nie rozumieją języka tureckiego,
- Mają niestabilny stan ogólny lub parametry hemodynamiczne,
- Podlegają nagłym zabiegom chirurgicznym,
- Mają istniejące rozpoznanie psychiatryczne,
- Stosują leki psychiatryczne i/lub miejscowe blokery nerwowo-mięśniowe,
- Nie wyrazili zgody na udział w badaniu (nie podpisali Formularza Świadomej Zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej przejdą swoje wstępne oceny 45 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
W zgodności z czasowaniem grupy interwencyjnej (biorąc pod uwagę, że aplikacja piłeczki antystresowej będzie podawana przez 15 minut), VAS-A, strach przed operacją oraz parametry hemodynamiczne zostaną ponownie ocenione po 15 i 30 minutach od wstępnej oceny.
|
|
|
Eksperymentalny: piłka antystresowa
Wstępne badania pacjentów zostaną przeprowadzone około 45 minut przed opuszczeniem kliniki.
Parametry VAS-A, lęku przedoperacyjnego i hemodynamiczne grupy interwencyjnej zostaną ponownie ocenione bezpośrednio po zastosowaniu piłki antystresowej (15 minut po wstępnej ocenie) oraz 15 minut po zakończeniu interwencji (30 minut po wstępnej ocenie). |
Po wypełnieniu formularza zbierania danych uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą aplikację piłki antystresowej przeprowadzoną przez T.Ç.Y. i N.B.
Oprócz rutynowych procedur leczenia i opieki w klinice, pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają krótką instrukcję i zostanie im pokazane, jak używać piłki antystresowej około 45 minut przed opuszczeniem kliniki.
Aplikacja piłki antystresowej będzie trwać około 15 minut.
Zostanie użyta okrągła, średnio twarda, wysokiej jakości silikonowa piłka o przybliżonej średnicy 6 cm.
Pacjenci otrzymają instrukcję, aby trzymać piłkę w dłoniach, policzyć do trzech, raz ją ścisnąć, a następnie zwolnić.
Poprosi się ich, aby kontynuowali tę procedurę przez 15 minut, skupiając uwagę na piłce antystresowej.
Po każdym użyciu piłka zostanie umyta i wyczyszczona, a przed przekazaniem pacjentowi zostanie przetarta jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa do Oceny Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
|
Skala VAS została opracowana w celu przekształcenia określonych wartości, których nie można zmierzyć liczbowo, na formę liczbową.
Powszechnie uznawana w światowej literaturze jako bezpieczne i łatwe w zastosowaniu narzędzie, VAS składa się z 10-centymetrowej linii z subiektywnymi opisowymi etykietami na obu końcach (0 cm = brak, 10 cm = maksimum).
Według wcześniejszych badań, VAS była używana do oceny poziomu lęku u pacjentów chirurgicznych.
Osoby zaznaczają punkt na 10-centymetrowej linii, który odpowiada ich odczuwanemu lękowi.
Odległość od początku linii do zaznaczonego punktu jest mierzona linijką, a poziom lęku danej osoby jest kwantyfikowany w centymetrach.
Niski wynik uzyskany z VAS wskazuje na niski/minimalny poziom lęku, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na wysoki/ciężki poziom lęku.
|
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
|
Skalę Strachu Chirurgicznego (SFS) opracowali Theunissen i współpracownicy w 2014 roku w celu określenia poziomu strachu związanego z krótko- i długoterminowymi konsekwencjami zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddawanych planowej operacji. Jej turecką wiarygodność i rzetelność ustalili Bağdigen i Özlü w 2018 roku. Skala składa się z 8 pozycji ocenianych na 11-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "wcale nie boję się", a 10 oznacza "bardzo się boję". Skala ma dwa podwymiary, z których każdy obejmuje cztery pozycje, reprezentujące strach związany z krótko- i długoterminowymi konsekwencjami operacji. Pozycje 1-4 mierzą strach przed krótkoterminowymi konsekwencjami, natomiast pozycje 5-8 mierzą strach przed długoterminowymi konsekwencjami operacji. Wyniki podskali uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników czterech pozycji w każdym podwymiarze, a całkowity wynik skali oblicza się poprzez zsumowanie dwóch wyników podskali. Wyniki całkowite mogą wynosić od 0 do 80, a wyniki podskali od 0 do 40. Wyższe wyniki |
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi po użyciu piłeczki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłki antystresowej, bezpośrednio po interwencji i 15 minut po interwencji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości skurczowego ciśnienia krwi w grupach badanej i kontrolnej mierzone w określonych czasach. Skurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane i rejestrowane za pomocą monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane miesięcznie przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed zastosowaniem piłki antystresowej, bezpośrednio po interwencji i 15 minut po interwencji
|
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego po użyciu piłeczki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w grupie badanej i kontrolnej mierzone w określonych czasach.
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
|
|
Zmiany tętna po użyciu piłki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości tętna grup badanej i kontrolnej mierzone w określonych czasach.
Zmienne tętna będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
|
|
Zmiany częstości oddechowej po użyciu piłeczki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości częstości oddechów w grupie badanej i kontrolnej, mierzone w określonych momentach.
Zmienne dotyczące częstości oddechów będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane miesięcznie przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
|
|
Zmiany wartości saturacji tlenu po użyciu piłki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości saturacji tlenu grup badawczej i kontrolnej mierzone w określonych czasach.
Zmienne saturacji tlenu będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić niezawodność i dokładność danych, te monitory są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Inny identyfikator: Mersin University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na piłka antystresowa
-
Cagla ToprakJeszcze nie rekrutacjaBól | Przepuklina pachwinowa | Lęk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Ege UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | ZadowolenieIndyk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University GhentRekrutacyjnyZapobieganie zaburzeniom głosowym u profesjonalnych użytkowników głosu | Leczenie funkcjonalnych zaburzeń głosowych u profesjonalnych użytkowników głosuBelgia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGZakończonyLęk | Etap pracy, pierwszy | Ocena natężenia bóluHonduras
-
Ayşe FİLİZKahramanmaras Sutcu Imam UniversityAktywny, nie rekrutującyLęk | Ból porodowy | Pierwsze narodziny | Satysfakcja z poroduIndyk
-
INTI International UniversitySaveetha UniversityJeszcze nie rekrutacjaKontuzja sportowa | Zapobieganie kontuzjom w sporcieMalezja