Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania piłeczki antystresowej przed wsteczną śródnerkową chirurgią na lęk, strach przed zabiegiem i parametry hemodynamiczne: randomizowane badanie kontrolowane (Stress ball)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Wpływ stosowania piłeczki antystresowej przed wsteczną chirurgią wewnątrznerkową na lęk, strach przed operacją oraz parametry hemodynamiczne

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu piłeczki antystresowej zastosowanej przed wsteczną chirurgią wewnątrznerkową na poziom lęku pacjentów, strach przed operacją oraz parametry hemodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrograde intrarenal surgery (RIRS), a minimally invasive surgical procedure, is widely used in the treatment of kidney stones. Although RIRS is considered a minimally invasive intervention, patients may still experience significant levels of anxiety and surgical fear in the preoperative period due to the diagnostic and treatment process. These preoperative responses may lead to changes in hemodynamic parameters such as heart rate, respiratory rate, and blood pressure through activation of the sympathetic nervous system . Increased anxiety levels may negatively affect patients' adaptation to the surgical process and may also increase the risk of perioperative complications . In addition, preoperative surgical fear may adversely affect anxiety levels in the postoperative period . Surgical fear and anxiety are among the important factors that increase patients' perception of pain and negatively affect the perioperative process. Anxiety that cannot be controlled in the preoperative period may lead to negative outcomes in terms of postoperative pain, analgesic requirements, and the recovery process. Therefore, managing anxiety and surgical fear before surgery is crucial for improving patient safety and the quality of care. Non-pharmacological methods are effective in managing preoperative anxiety. However, pharmacological approaches may have limitations such as sedation, risk of side effects, and additional costs. In recent years, to reduce these limitations, distraction-based non-pharmacological methods have been increasingly used in urological and other surgical procedures. These methods include interventions such as music therapy (in urological surgeries) and stress ball use (in procedures such as cataract surgery and angiography).The use of a stress ball is a method that enables rhythmic activation of hand muscles. As a non-pharmacological intervention, it is a simple, safe, practical, and up-to-date approach that helps divert the individual's attention away from anxiety-provoking stimuli. The literature reports that the use of stress balls before and during various invasive and surgical procedures reduces anxiety, pain, and surgical fear, and helps maintain stability in hemodynamic parameters such as heart rate and blood pressure. Recent randomized controlled trials conducted in procedures such as cholecystectomy, angiography, cataract surgery, and day-case surgeries have demonstrated that stress ball application has positive effects on patient outcomes (pain, anxiety, or comfort). In the study by Alptekin et al., it was found that the stress ball applied before cystectomy significantly reduced anxiety levels and surgical fear scores compared to the control group (p<0.05). Similarly, in patients undergoing cataract surgery, stress ball use was reported to reduce pain and anxiety and significantly decrease pulse and respiratory rate.Although studies focusing specifically on the preoperative period of RIRS are limited, it is known that preoperative anxiety and surgical fear are common in urological surgeries and may lead to changes in hemodynamic variables. In this context, evaluating the effectiveness of an easily applicable method such as a stress ball in the preoperative period of RIRS is expected to fill an important gap in the literature. To the best of our knowledge, no study has been found examining the effects of stress ball application before RIRS on anxiety, surgical fear, and hemodynamic variables.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy:

  • Są zakwalifikowani do zabiegu Retrograde Intrarenal Surgery (RIRS),
  • Ukończyli 18 rok życia,
  • Są przytomni i współpracujący,
  • Mówią i rozumieją język turecki,
  • Mają stabilny stan ogólny i parametry hemodynamiczne,
  • Są zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego,
  • Nie mają rozpoznania psychiatrycznego,
  • Nie stosują leków psychiatrycznych i/lub miejscowych blokerów nerwowo-mięśniowych,
  • Wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu (podpisali Formularz Świadomej Zgody).

Kryteria wykluczenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, którzy:

  • Nie ukończyli 18 roku życia,
  • Nie są przytomni lub nie współpracują,
  • Nie mówią ani nie rozumieją języka tureckiego,
  • Mają niestabilny stan ogólny lub parametry hemodynamiczne,
  • Podlegają nagłym zabiegom chirurgicznym,
  • Mają istniejące rozpoznanie psychiatryczne,
  • Stosują leki psychiatryczne i/lub miejscowe blokery nerwowo-mięśniowe,
  • Nie wyrazili zgody na udział w badaniu (nie podpisali Formularza Świadomej Zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej przejdą swoje wstępne oceny 45 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zgodności z czasowaniem grupy interwencyjnej (biorąc pod uwagę, że aplikacja piłeczki antystresowej będzie podawana przez 15 minut), VAS-A, strach przed operacją oraz parametry hemodynamiczne zostaną ponownie ocenione po 15 i 30 minutach od wstępnej oceny.
Eksperymentalny: piłka antystresowa
Wstępne badania pacjentów zostaną przeprowadzone około 45 minut przed opuszczeniem kliniki.
Parametry VAS-A, lęku przedoperacyjnego i hemodynamiczne grupy interwencyjnej zostaną ponownie ocenione bezpośrednio po zastosowaniu piłki antystresowej (15 minut po wstępnej ocenie) oraz 15 minut po zakończeniu interwencji (30 minut po wstępnej ocenie).
Po wypełnieniu formularza zbierania danych uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą aplikację piłki antystresowej przeprowadzoną przez T.Ç.Y. i N.B. Oprócz rutynowych procedur leczenia i opieki w klinice, pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają krótką instrukcję i zostanie im pokazane, jak używać piłki antystresowej około 45 minut przed opuszczeniem kliniki. Aplikacja piłki antystresowej będzie trwać około 15 minut. Zostanie użyta okrągła, średnio twarda, wysokiej jakości silikonowa piłka o przybliżonej średnicy 6 cm. Pacjenci otrzymają instrukcję, aby trzymać piłkę w dłoniach, policzyć do trzech, raz ją ścisnąć, a następnie zwolnić. Poprosi się ich, aby kontynuowali tę procedurę przez 15 minut, skupiając uwagę na piłce antystresowej. Po każdym użyciu piłka zostanie umyta i wyczyszczona, a przed przekazaniem pacjentowi zostanie przetarta jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa do Oceny Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
Skala VAS została opracowana w celu przekształcenia określonych wartości, których nie można zmierzyć liczbowo, na formę liczbową. Powszechnie uznawana w światowej literaturze jako bezpieczne i łatwe w zastosowaniu narzędzie, VAS składa się z 10-centymetrowej linii z subiektywnymi opisowymi etykietami na obu końcach (0 cm = brak, 10 cm = maksimum). Według wcześniejszych badań, VAS była używana do oceny poziomu lęku u pacjentów chirurgicznych. Osoby zaznaczają punkt na 10-centymetrowej linii, który odpowiada ich odczuwanemu lękowi. Odległość od początku linii do zaznaczonego punktu jest mierzona linijką, a poziom lęku danej osoby jest kwantyfikowany w centymetrach. Niski wynik uzyskany z VAS wskazuje na niski/minimalny poziom lęku, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na wysoki/ciężki poziom lęku.
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji

Skalę Strachu Chirurgicznego (SFS) opracowali Theunissen i współpracownicy w 2014 roku w celu określenia poziomu strachu związanego z krótko- i długoterminowymi konsekwencjami zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddawanych planowej operacji. Jej turecką wiarygodność i rzetelność ustalili Bağdigen i Özlü w 2018 roku.

Skala składa się z 8 pozycji ocenianych na 11-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "wcale nie boję się", a 10 oznacza "bardzo się boję". Skala ma dwa podwymiary, z których każdy obejmuje cztery pozycje, reprezentujące strach związany z krótko- i długoterminowymi konsekwencjami operacji. Pozycje 1-4 mierzą strach przed krótkoterminowymi konsekwencjami, natomiast pozycje 5-8 mierzą strach przed długoterminowymi konsekwencjami operacji.

Wyniki podskali uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników czterech pozycji w każdym podwymiarze, a całkowity wynik skali oblicza się poprzez zsumowanie dwóch wyników podskali. Wyniki całkowite mogą wynosić od 0 do 80, a wyniki podskali od 0 do 40. Wyższe wyniki

Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi po użyciu piłeczki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłki antystresowej, bezpośrednio po interwencji i 15 minut po interwencji
Ten formularz będzie rejestrował wartości skurczowego ciśnienia krwi w grupach badanej i kontrolnej mierzone w określonych czasach. Skurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane i rejestrowane za pomocą monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio). Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane miesięcznie przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
Przed zastosowaniem piłki antystresowej, bezpośrednio po interwencji i 15 minut po interwencji
Zmiany ciśnienia rozkurczowego po użyciu piłeczki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
Ten formularz będzie rejestrował wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w grupie badanej i kontrolnej mierzone w określonych czasach. Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio). Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
Zmiany tętna po użyciu piłki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
Ten formularz będzie rejestrował wartości tętna grup badanej i kontrolnej mierzone w określonych czasach. Zmienne tętna będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio). Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
Zmiany częstości oddechowej po użyciu piłeczki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
Ten formularz będzie rejestrował wartości częstości oddechów w grupie badanej i kontrolnej, mierzone w określonych momentach. Zmienne dotyczące częstości oddechów będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio). Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane miesięcznie przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po interwencji oraz 15 minut po interwencji
Zmiany wartości saturacji tlenu po użyciu piłki antystresowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji
Ten formularz będzie rejestrował wartości saturacji tlenu grup badawczej i kontrolnej mierzone w określonych czasach. Zmienne saturacji tlenu będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio). Aby zapewnić niezawodność i dokładność danych, te monitory są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
Przed zastosowaniem piłeczki antystresowej, bezpośrednio po oraz 15 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Inny identyfikator: Mersin University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na piłka antystresowa

Subskrybuj