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Effet d'une balle antistress appliquée avant une chirurgie rénale rétrograde intra-rénale sur l'anxiété, la peur chirurgicale et les paramètres hémodynamiques : un essai contrôlé randomisé (Stressball)

2 septembre 2026 mis à jour par: Tugba CAM YANIK, Mersin University

L'Effet d'une Balle Anti-stress Appliquée Avant la Chirurgie Intrarénale Rétrograde sur l'Anxiété, la Peur Chirurgicale et les Paramètres Hémodynamiques

Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet d'une balle anti-stress appliquée avant une chirurgie rénale rétrograde intra-rénale sur les niveaux d'anxiété des patients, la peur chirurgicale et les paramètres hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie rénale rétrograde intra-rénale (RIRS), une procédure chirurgicale mini-invasive, est largement utilisée dans le traitement des calculs rénaux. Bien que la RIRS soit considérée comme une intervention mini-invasive, les patients peuvent tout de même ressentir des niveaux significatifs d'anxiété et de peur chirurgicale pendant la période préopératoire en raison du processus de diagnostic et de traitement. Ces réponses préopératoires peuvent entraîner des changements dans les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle par activation du système nerveux sympathique. L'augmentation des niveaux d'anxiété peut affecter négativement l'adaptation des patients au processus chirurgical et peut également augmenter le risque de complications périopératoires. De plus, la peur chirurgicale préopératoire peut affecter défavorablement les niveaux d'anxiété dans la période postopératoire. La peur chirurgicale et l'anxiété font partie des facteurs importants qui augmentent la perception de la douleur des patients et affectent négativement le processus périopératoire. L'anxiété qui ne peut être contrôlée pendant la période préopératoire peut conduire à des résultats négatifs en termes de douleur postopératoire, de besoins en analgésiques et du processus de récupération. Par conséquent, la gestion de l'anxiété et de la peur chirurgicale avant l'opération est cruciale pour améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins. Les méthodes non pharmacologiques sont efficaces pour gérer l'anxiété préopératoire. Cependant, les approches pharmacologiques peuvent présenter des limitations telles que la sédation, le risque d'effets secondaires et des coûts supplémentaires. Ces dernières années, pour réduire ces limitations, les méthodes non pharmacologiques basées sur la distraction sont de plus en plus utilisées dans les procédures urologiques et autres interventions chirurgicales. Ces méthodes incluent des interventions telles que la musicothérapie (dans les chirurgies urologiques) et l'utilisation de balles anti-stress (dans des procédures comme la chirurgie de la cataracte et l'angiographie). L'utilisation d'une balle anti-stress est une méthode qui permet l'activation rythmique des muscles de la main. En tant qu'intervention non pharmacologique, c'est une approche simple, sûre, pratique et actuelle qui aide à détourner l'attention de l'individu des stimuli anxiogènes. La littérature rapporte que l'utilisation de balles anti-stress avant et pendant diverses procédures invasives et chirurgicales réduit l'anxiété, la douleur et la peur chirurgicale, et aide à maintenir la stabilité des paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Des essais contrôlés randomisés récents menés dans des procédures telles que la cholécystectomie, l'angiographie, la chirurgie de la cataracte et les chirurgies ambulatoires ont démontré que l'application de balles anti-stress a des effets positifs sur les résultats des patients (douleur, anxiété ou confort). Dans l'étude d'Alptekin et al., il a été constaté que la balle anti-stress appliquée avant la cystectomie réduisait significativement les niveaux d'anxiété et les scores de peur chirurgicale par rapport au groupe témoin (p<0,05). De même, chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, l'utilisation de balles anti-stress a été rapportée comme réduisant la douleur et l'anxiété et diminuant significativement le pouls et la fréquence respiratoire. Bien que les études se concentrant spécifiquement sur la période préopératoire de la RIRS soient limitées, on sait que l'anxiété préopératoire et la peur chirurgicale sont courantes dans les chirurgies urologiques et peuvent entraîner des changements dans les variables hémodynamiques. Dans ce contexte, évaluer l'efficacité d'une méthode facilement applicable comme une balle anti-stress pendant la période préopératoire de la RIRS devrait combler une lacune importante dans la littérature. À notre connaissance, aucune étude n'a été trouvée examinant les effets de l'application de balles anti-stress avant la RIRS sur l'anxiété, la peur chirurgicale et les variables hémodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turquie (Türkiye), 33120
        • Recrutement
        • Turkey, Mersin University,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients à inclure dans l'étude sont ceux qui :

  • Sont programmés pour subir une chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS),
  • Ont 18 ans ou plus,
  • Sont conscients et coopératifs,
  • Parlent et comprennent le turc,
  • Ont un état général et des paramètres hémodynamiques stables,
  • Sont programmés pour une intervention chirurgicale élective,
  • N'ont pas de diagnostic psychiatrique,
  • N'utilisent pas de médicaments psychiatriques et/ou de blocage neuromusculaire local,
  • Fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude (ont signé le formulaire de consentement éclairé).

Critères d'exclusion :

Les patients qui ne seront pas inclus dans l'étude sont ceux qui :

  • Ont moins de 18 ans,
  • Ne sont pas conscients ou coopératifs,
  • Ne parlent ou ne comprennent pas le turc,
  • Ont un état général ou des paramètres hémodynamiques instables,
  • Subissent des interventions chirurgicales d'urgence,
  • Ont un diagnostic psychiatrique existant,
  • Utilisent des médicaments psychiatriques et/ou de blocage neuromusculaire local,
  • Ne consentent pas à participer à l'étude (n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Tous les patients du groupe témoin subiront leurs évaluations initiales 45 minutes avant l'intervention chirurgicale. En alignement avec le calendrier du groupe d'intervention (considérant que l'application de la balle anti-stress sera administrée pendant 15 minutes), les paramètres VAS-A, la peur chirurgicale et les paramètres hémodynamiques seront réévalués à 15 et 30 minutes après l'évaluation initiale.
Expérimental: balle anti-stress
Les évaluations initiales des patients seront effectuées environ 45 minutes avant leur départ de la clinique.
Les paramètres VAS-A, la peur chirurgicale et les paramètres hémodynamiques du groupe d'intervention seront réévalués immédiatement après l'application de la balle anti-stress (15 minutes après l'évaluation initiale) et 15 minutes après la fin de l'intervention (30 minutes après l'évaluation initiale).
Après avoir rempli le formulaire de collecte de données, les participants du groupe d'intervention suivront l'application de la balle anti-stress réalisée par T.Ç.Y. et N.B. En plus des procédures de traitement et de soins habituelles de la clinique, les patients du groupe d'intervention recevront une brève instruction et une démonstration sur l'utilisation de la balle anti-stress environ 45 minutes avant de quitter la clinique. L'application de la balle anti-stress durera environ 15 minutes. Une balle en silicone ronde, de qualité supérieure, de fermeté moyenne et d'un diamètre approximatif de 6 cm sera utilisée. Les patients seront invités à tenir la balle dans leurs paumes, à compter jusqu'à trois, à la presser une fois, puis à la relâcher. Il leur sera demandé de poursuivre cette procédure pendant 15 minutes tout en concentrant leur attention sur la balle anti-stress. Après chaque utilisation, la balle sera lavée et nettoyée, et avant d'être remise au patient, elle sera essuyée avec des lingettes aseptiques jetables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique pour l'Anxiété (VAS-A)
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été développée pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en une forme numérique. Reconnue mondialement dans la littérature comme un outil sûr et facile à appliquer, l'EVA consiste en une ligne de 10 cm avec des étiquettes descriptives subjectives aux deux extrémités (0 cm = aucun, 10 cm = maximum). Selon des recherches antérieures, l'EVA a été utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété chez les patients chirurgicaux. Les individus marquent le point sur la ligne de 10 cm qui correspond à leur anxiété perçue. La distance entre le début de la ligne et le point marqué est mesurée avec une règle, et le niveau d'anxiété de l'individu est quantifié en centimètres. Un score faible obtenu à partir de l'EVA indique un niveau d'anxiété faible/minimal, tandis qu'un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé/sévère.
Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la peur chirurgicale
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention

L'échelle de peur chirurgicale (SFS) a été développée par Theunissen et al. en 2014 pour déterminer le niveau de peur lié aux conséquences à court et à long terme des interventions chirurgicales chez les patients subissant une chirurgie élective. Sa validité et sa fiabilité turques ont été établies par Bağdigen et Özlü en 2018.

L'échelle comprend 8 items notés sur une échelle de Likert à 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique « pas du tout effrayé » et 10 indique « très effrayé ». L'échelle a deux sous-dimensions, chacune comprenant quatre items, représentant la peur liée aux conséquences à court et à long terme de la chirurgie. Les items 1 à 4 mesurent la peur des conséquences à court terme, tandis que les items 5 à 8 mesurent la peur des conséquences à long terme de la chirurgie.

Les scores des sous-échelles sont obtenus en additionnant les scores des quatre items de chaque sous-dimension, et le score total de l'échelle est calculé en additionnant les deux scores des sous-échelles. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 80, et les scores des sous-échelles de 0 à 40. Des scores plus élevés

Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Modifications de la pression artérielle systolique après l'utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle systolique des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés. La pression artérielle systolique sera surveillée et enregistrée à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo). Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département de génie biomédical, conformément à la politique de l'hôpital.
Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Modifications de la pression artérielle diastolique après utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle diastolique des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés. La pression artérielle diastolique sera surveillée et enregistrée à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo). Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département d'ingénierie biomédicale, conformément à la politique hospitalière.
Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Modifications de la fréquence cardiaque après l'utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Ce formulaire enregistrera les valeurs de fréquence cardiaque des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés. Les variables de fréquence cardiaque seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo). Pour garantir la fiabilité et l'exactitude des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département de génie biomédical, conformément à la politique hospitalière.
Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Changements du rythme respiratoire après l'utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Ce formulaire enregistrera les valeurs de la fréquence respiratoire des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés. Les variables de fréquence respiratoire seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo). Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département de génie biomédical, conformément à la politique hospitalière.
Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Modifications des valeurs de saturation en oxygène après utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
Ce formulaire enregistrera les valeurs de saturation en oxygène des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés. Les variables de saturation en oxygène seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo). Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont étalonnés mensuellement par le département d'ingénierie biomédicale, conformément à la politique hospitalière.
Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Autre identifiant: Mersin University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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