- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507656
Effet d'une balle antistress appliquée avant une chirurgie rénale rétrograde intra-rénale sur l'anxiété, la peur chirurgicale et les paramètres hémodynamiques : un essai contrôlé randomisé (Stressball)
L'Effet d'une Balle Anti-stress Appliquée Avant la Chirurgie Intrarénale Rétrograde sur l'Anxiété, la Peur Chirurgicale et les Paramètres Hémodynamiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Numéro de téléphone: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Lieux d'étude
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Mersin
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Yenişehir, Mersin, Turquie (Türkiye), 33120
- Recrutement
- Turkey, Mersin University,
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Contact:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Numéro de téléphone: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients à inclure dans l'étude sont ceux qui :
- Sont programmés pour subir une chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS),
- Ont 18 ans ou plus,
- Sont conscients et coopératifs,
- Parlent et comprennent le turc,
- Ont un état général et des paramètres hémodynamiques stables,
- Sont programmés pour une intervention chirurgicale élective,
- N'ont pas de diagnostic psychiatrique,
- N'utilisent pas de médicaments psychiatriques et/ou de blocage neuromusculaire local,
- Fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude (ont signé le formulaire de consentement éclairé).
Critères d'exclusion :
Les patients qui ne seront pas inclus dans l'étude sont ceux qui :
- Ont moins de 18 ans,
- Ne sont pas conscients ou coopératifs,
- Ne parlent ou ne comprennent pas le turc,
- Ont un état général ou des paramètres hémodynamiques instables,
- Subissent des interventions chirurgicales d'urgence,
- Ont un diagnostic psychiatrique existant,
- Utilisent des médicaments psychiatriques et/ou de blocage neuromusculaire local,
- Ne consentent pas à participer à l'étude (n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Tous les patients du groupe témoin subiront leurs évaluations initiales 45 minutes avant l'intervention chirurgicale.
En alignement avec le calendrier du groupe d'intervention (considérant que l'application de la balle anti-stress sera administrée pendant 15 minutes), les paramètres VAS-A, la peur chirurgicale et les paramètres hémodynamiques seront réévalués à 15 et 30 minutes après l'évaluation initiale.
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Expérimental: balle anti-stress
Les évaluations initiales des patients seront effectuées environ 45 minutes avant leur départ de la clinique.
Les paramètres VAS-A, la peur chirurgicale et les paramètres hémodynamiques du groupe d'intervention seront réévalués immédiatement après l'application de la balle anti-stress (15 minutes après l'évaluation initiale) et 15 minutes après la fin de l'intervention (30 minutes après l'évaluation initiale). |
Après avoir rempli le formulaire de collecte de données, les participants du groupe d'intervention suivront l'application de la balle anti-stress réalisée par T.Ç.Y. et N.B.
En plus des procédures de traitement et de soins habituelles de la clinique, les patients du groupe d'intervention recevront une brève instruction et une démonstration sur l'utilisation de la balle anti-stress environ 45 minutes avant de quitter la clinique.
L'application de la balle anti-stress durera environ 15 minutes.
Une balle en silicone ronde, de qualité supérieure, de fermeté moyenne et d'un diamètre approximatif de 6 cm sera utilisée.
Les patients seront invités à tenir la balle dans leurs paumes, à compter jusqu'à trois, à la presser une fois, puis à la relâcher.
Il leur sera demandé de poursuivre cette procédure pendant 15 minutes tout en concentrant leur attention sur la balle anti-stress.
Après chaque utilisation, la balle sera lavée et nettoyée, et avant d'être remise au patient, elle sera essuyée avec des lingettes aseptiques jetables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique pour l'Anxiété (VAS-A)
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été développée pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en une forme numérique.
Reconnue mondialement dans la littérature comme un outil sûr et facile à appliquer, l'EVA consiste en une ligne de 10 cm avec des étiquettes descriptives subjectives aux deux extrémités (0 cm = aucun, 10 cm = maximum).
Selon des recherches antérieures, l'EVA a été utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété chez les patients chirurgicaux.
Les individus marquent le point sur la ligne de 10 cm qui correspond à leur anxiété perçue.
La distance entre le début de la ligne et le point marqué est mesurée avec une règle, et le niveau d'anxiété de l'individu est quantifié en centimètres.
Un score faible obtenu à partir de l'EVA indique un niveau d'anxiété faible/minimal, tandis qu'un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé/sévère.
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Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la peur chirurgicale
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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L'échelle de peur chirurgicale (SFS) a été développée par Theunissen et al. en 2014 pour déterminer le niveau de peur lié aux conséquences à court et à long terme des interventions chirurgicales chez les patients subissant une chirurgie élective. Sa validité et sa fiabilité turques ont été établies par Bağdigen et Özlü en 2018. L'échelle comprend 8 items notés sur une échelle de Likert à 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique « pas du tout effrayé » et 10 indique « très effrayé ». L'échelle a deux sous-dimensions, chacune comprenant quatre items, représentant la peur liée aux conséquences à court et à long terme de la chirurgie. Les items 1 à 4 mesurent la peur des conséquences à court terme, tandis que les items 5 à 8 mesurent la peur des conséquences à long terme de la chirurgie. Les scores des sous-échelles sont obtenus en additionnant les scores des quatre items de chaque sous-dimension, et le score total de l'échelle est calculé en additionnant les deux scores des sous-échelles. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 80, et les scores des sous-échelles de 0 à 40. Des scores plus élevés |
Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Modifications de la pression artérielle systolique après l'utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle systolique des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés. La pression artérielle systolique sera surveillée et enregistrée à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département de génie biomédical, conformément à la politique de l'hôpital.
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Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Modifications de la pression artérielle diastolique après utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle diastolique des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
La pression artérielle diastolique sera surveillée et enregistrée à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département d'ingénierie biomédicale, conformément à la politique hospitalière.
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Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Modifications de la fréquence cardiaque après l'utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de fréquence cardiaque des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
Les variables de fréquence cardiaque seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et l'exactitude des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département de génie biomédical, conformément à la politique hospitalière.
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Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Changements du rythme respiratoire après l'utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de la fréquence respiratoire des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
Les variables de fréquence respiratoire seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département de génie biomédical, conformément à la politique hospitalière.
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Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Modifications des valeurs de saturation en oxygène après utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de saturation en oxygène des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
Les variables de saturation en oxygène seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont étalonnés mensuellement par le département d'ingénierie biomédicale, conformément à la politique hospitalière.
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Avant l'application de la balle anti-stress, immédiatement après, et 15 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Autre identifiant: Mersin University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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