Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en stressbold anvendt før retrograd intrarenal kirurgi på angst, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (Stress ball)

2. april 2026 opdateret af: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Effekten af en stressbold anvendt før retrograd intrarenal kirurgi på angst, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre

Dette studie blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af en stressbold anvendt før retrograd intrarenal kirurgi på patienters angstniveau, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), en minimalt invasiv kirurgisk procedure, er udbredt brugt i behandlingen af nyresten. Selvom RIRS betragtes som en minimalt invasiv indgreb, kan patienter stadig opleve betydelige niveauer af angst og kirurgisk frygt i den præoperative periode på grund af den diagnostiske og behandlingsmæssige proces. Disse præoperative reaktioner kan føre til ændringer i hemodynamiske parametre som hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og blodtryk gennem aktivering af det sympatiske nervesystem. Forhøjede angstniveauer kan negativt påvirke patienternes tilpasning til den kirurgiske proces og kan også øge risikoen for perioperative komplikationer. Derudover kan præoperativ kirurgisk frygt negativt påvirke angstniveauer i den postoperative periode. Kirurgisk frygt og angst er blandt de vigtige faktorer, der øger patienternes opfattelse af smerte og negativt påvirker den perioperative proces. Angst, der ikke kan kontrolleres i den præoperative periode, kan føre til negative udfald med hensyn til postoperativ smerte, analgesibehov og genopretningsprocessen. Derfor er det afgørende at håndtere angst og kirurgisk frygt før operation for at forbedre patientsikkerhed og plejekvalitet. Ikke-farmakologiske metoder er effektive til at håndtere præoperativ angst. Dog kan farmakologiske tilgange have begrænsninger som sedering, risiko for bivirkninger og ekstra omkostninger. I de senere år, for at reducere disse begrænsninger, er afledningsbaserede ikke-farmakologiske metoder blevet i stigende grad brugt i urologiske og andre kirurgiske procedurer. Disse metoder omfatter interventioner som musikterapi (i urologiske operationer) og stressboldbrug (i procedurer som kataraktkirurgi og angiografi).Brugen af en stressbold er en metode, der muliggør rytmisk aktivering af håndmuskler. Som en ikke-farmakologisk intervention er det en simpel, sikker, praktisk og opdateret tilgang, der hjælper med at aflede individets opmærksomhed væk fra angstfremkaldende stimuli. Litteraturen rapporterer, at brugen af stressbolde før og under forskellige invasive og kirurgiske procedurer reducerer angst, smerte og kirurgisk frygt, og hjælper med at opretholde stabilitet i hemodynamiske parametre som hjertefrekvens og blodtryk. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg udført i procedurer som kolecystektomi, angiografi, kataraktkirurgi og dagkirurgiske indgreb har demonstreret, at stressboldapplikation har positive effekter på patientresultater (smerte, angst eller komfort). I studiet af Alptekin et al. blev det fundet, at stressbolden anvendt før cystektomi signifikant reducerede angstniveauer og kirurgisk frygtscores sammenlignet med kontrolgruppen (p<0.05). Tilsvarende blev det rapporteret, at stressboldbrug hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi, reducerede smerte og angst og signifikant nedsatte puls og åndedrætsfrekvens.Selvom studier, der specifikt fokuserer på den præoperative periode af RIRS, er begrænsede, er det kendt, at præoperativ angst og kirurgisk frygt er almindelige i urologiske operationer og kan føre til ændringer i hemodynamiske variabler. I denne sammenhæng forventes det, at evalueringen af effektiviteten af en let anvendelig metode som en stressbold i den præoperative periode af RIRS vil udfylde et vigtigt hul i litteraturen. Så vidt vi ved, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger effekterne af stressboldapplikation før RIRS på angst, kirurgisk frygt og hemodynamiske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skal inkluderes i studiet, er dem, der:

  • Er planlagt til at gennemgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS),
  • Er 18 år eller ældre,
  • Er ved bevidsthed og samarbejdsvillige,
  • Taler og forstår tyrkisk,
  • Har stabil generel tilstand og hemodynamiske parametre,
  • Er planlagt til en elektiv kirurgisk procedure,
  • Ikke har nogen psykiatrisk diagnose,
  • Ikke bruger psykiatrisk og/eller lokal neuromuskulær blokerende medicin,
  • Har givet informeret samtykke til at deltage i studiet (har underskrevet informeret samtykkeformularen).

Eksklusionskriterier:

Patienter, der ikke vil blive inkluderet i studiet, er dem, der:

  • Er under 18 år,
  • Ikke er ved bevidsthed eller samarbejdsvillige,
  • Ikke taler eller forstår tyrkisk,
  • Har ustabil generel tilstand eller hemodynamiske parametre,
  • Gennemgår akutte kirurgiske procedurer,
  • Har en eksisterende psykiatrisk diagnose,
  • Bruger psykiatrisk og/eller lokal neuromuskulær blokerende medicin,
  • Ikke giver samtykke til at deltage i studiet (har ikke underskrevet informeret samtykkeformularen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol
Alle patienter i kontrolgruppen vil gennemgå deres indledende vurderinger 45 minutter før den kirurgiske procedure. I overensstemmelse med timingen af interventionsgruppen (under hensyntagen til, at stressbold-applikationen vil blive administreret i 15 minutter), vil VAS-A, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre blive revurderet 15 og 30 minutter efter den indledende evaluering.
Eksperimentel: stressbold
Indledende vurderinger af patienterne vil blive udført cirka 45 minutter før de forlader klinikken. VAS-A, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre i interventionsgruppen vil blive genvurderet umiddelbart efter stressbold-applikationen (15 minutter efter den indledende vurdering) og 15 minutter efter afslutningen af interventionen (30 minutter efter den indledende vurdering).
Efter udfyldelse af dataindsamlingsskemaet vil deltagerne i interventionsgruppen gennemgå stressbold-applikationen udført af T.Ç.Y. og N.B.
Ud over klinikkens rutinemæssige behandlings- og plejeprocedurer vil patienterne i interventionsgruppen kort blive instrueret og vist, hvordan man bruger stressbolden cirka 45 minutter før de forlader klinikken.
Stressbold-applikationen vil vare cirka 15 minutter.
Der vil blive brugt en rund, medium-fast, højkvalitetssiliconebold med en omtrentlig diameter på 6 cm.
Patienterne vil blive instrueret i at holde bolden i håndfladerne, tælle til tre, klemme den én gang og derefter slippe den.
De vil blive bedt om at fortsætte denne procedure i 15 minutter, mens de fokuserer deres opmærksomhed på stressbolden.
Efter hver brug vil bolden blive vasket og rengjort, og før den overrækkes til patienten, vil den blive aftørret med engangs aseptiske servietter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A)
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
VAS blev udviklet til at konvertere visse værdier, der ikke kan måles numerisk, til numerisk form. Almindeligt anerkendt i den globale litteratur som et sikkert og let anvendeligt værktøj, består VAS af en 10 cm lang linje med subjektive beskrivende etiketter i begge ender (0 cm = ingen, 10 cm = maksimum). Ifølge tidligere forskning er VAS blevet brugt til at vurdere angstniveauer hos kirurgiske patienter. Enkeltpersoner markerer punktet på den 10 cm lange linje, der svarer til deres opfattede angst. Afstanden fra starten af linjen til det markerede punkt måles med en lineal, og personens angsniveau kvantificeres i centimeter. En lav score opnået fra VAS indikerer et lavt/minimalt angstniveau, mens en høj score indikerer et højt/alvorligt angstniveau.
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk Frygtskala
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen

Den Kirurgiske Frygtskala (SFS) blev udviklet af Theunissen et al. i 2014 for at bestemme niveauet af frygt i forbindelse med de kort- og langsigtede konsekvenser af kirurgiske indgreb hos patienter, der gennemgår planlagt kirurgi. Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af Bağdigen og Özlü i 2018.

Skalaen består af 8 punkter, der scores på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "slet ikke bange" og 10 angiver "meget bange". Skalaen har to underdimensioner, der hver består af fire punkter, som repræsenterer frygt i forbindelse med de kort- og langsigtede konsekvenser af kirurgi. Punkt 1-4 måler frygt for de kortsigtede konsekvenser, mens punkt 5-8 måler frygt for de langsigtede konsekvenser af kirurgi.

Underskala-scores opnås ved at summere scores for de fire punkter i hver underdimension, og den samlede skala-score beregnes ved at summere de to underskala-scores. Samlede scores kan variere fra 0 til 80, og underskala-scores fra 0 til 40. Højere scores

Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Ændringer i systolisk blodtryk efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Denne formular vil registrere de systoliske blodtryksværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter. Systolisk blodtryk vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i henhold til hospitalspolitikken.
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Diastolisk blodtryksændringer efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Denne formular vil registrere de diastoliske blodtryksværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter. Diastolisk blodtryk vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i overensstemmelse med hospitalspolitikken.
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Ændringer i hjertefrekvens efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Denne formular vil registrere hjertefrekvensværdierne for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter. Hjertefrekvensvariablerne vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i overensstemmelse med hospitalets politik.
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Ændringer i respirationsfrekvens efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Denne formular vil registrere respirationsfrekvensværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter. Respirationsfrekvensvariabler vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af afdelingen for biomedicinsk teknik i overensstemmelse med hospitalets politik.
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Ændringer i iltmætningsværdier efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
Denne formular vil registrere iltmætningsværdierne for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter. Iltmætningsvariablerne vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo). For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitormaskiner månedligt af afdelingen for biomedicinsk teknik i overensstemmelse med hospitalets politik.
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Anden identifikator: Mersin University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stressbold

Abonner