- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507656
Effekten af en stressbold anvendt før retrograd intrarenal kirurgi på angst, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (Stress ball)
Effekten af en stressbold anvendt før retrograd intrarenal kirurgi på angst, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Telefonnummer: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Kontakt:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonnummer: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der skal inkluderes i studiet, er dem, der:
- Er planlagt til at gennemgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS),
- Er 18 år eller ældre,
- Er ved bevidsthed og samarbejdsvillige,
- Taler og forstår tyrkisk,
- Har stabil generel tilstand og hemodynamiske parametre,
- Er planlagt til en elektiv kirurgisk procedure,
- Ikke har nogen psykiatrisk diagnose,
- Ikke bruger psykiatrisk og/eller lokal neuromuskulær blokerende medicin,
- Har givet informeret samtykke til at deltage i studiet (har underskrevet informeret samtykkeformularen).
Eksklusionskriterier:
Patienter, der ikke vil blive inkluderet i studiet, er dem, der:
- Er under 18 år,
- Ikke er ved bevidsthed eller samarbejdsvillige,
- Ikke taler eller forstår tyrkisk,
- Har ustabil generel tilstand eller hemodynamiske parametre,
- Gennemgår akutte kirurgiske procedurer,
- Har en eksisterende psykiatrisk diagnose,
- Bruger psykiatrisk og/eller lokal neuromuskulær blokerende medicin,
- Ikke giver samtykke til at deltage i studiet (har ikke underskrevet informeret samtykkeformularen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrol
Alle patienter i kontrolgruppen vil gennemgå deres indledende vurderinger 45 minutter før den kirurgiske procedure.
I overensstemmelse med timingen af interventionsgruppen (under hensyntagen til, at stressbold-applikationen vil blive administreret i 15 minutter), vil VAS-A, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre blive revurderet 15 og 30 minutter efter den indledende evaluering.
|
|
|
Eksperimentel: stressbold
Indledende vurderinger af patienterne vil blive udført cirka 45 minutter før de forlader klinikken.
VAS-A, kirurgisk frygt og hemodynamiske parametre i interventionsgruppen vil blive genvurderet umiddelbart efter stressbold-applikationen (15 minutter efter den indledende vurdering) og 15 minutter efter afslutningen af interventionen (30 minutter efter den indledende vurdering).
|
Efter udfyldelse af dataindsamlingsskemaet vil deltagerne i interventionsgruppen gennemgå stressbold-applikationen udført af T.Ç.Y. og N.B.
Ud over klinikkens rutinemæssige behandlings- og plejeprocedurer vil patienterne i interventionsgruppen kort blive instrueret og vist, hvordan man bruger stressbolden cirka 45 minutter før de forlader klinikken. Stressbold-applikationen vil vare cirka 15 minutter. Der vil blive brugt en rund, medium-fast, højkvalitetssiliconebold med en omtrentlig diameter på 6 cm. Patienterne vil blive instrueret i at holde bolden i håndfladerne, tælle til tre, klemme den én gang og derefter slippe den. De vil blive bedt om at fortsætte denne procedure i 15 minutter, mens de fokuserer deres opmærksomhed på stressbolden. Efter hver brug vil bolden blive vasket og rengjort, og før den overrækkes til patienten, vil den blive aftørret med engangs aseptiske servietter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A)
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
VAS blev udviklet til at konvertere visse værdier, der ikke kan måles numerisk, til numerisk form.
Almindeligt anerkendt i den globale litteratur som et sikkert og let anvendeligt værktøj, består VAS af en 10 cm lang linje med subjektive beskrivende etiketter i begge ender (0 cm = ingen, 10 cm = maksimum).
Ifølge tidligere forskning er VAS blevet brugt til at vurdere angstniveauer hos kirurgiske patienter.
Enkeltpersoner markerer punktet på den 10 cm lange linje, der svarer til deres opfattede angst.
Afstanden fra starten af linjen til det markerede punkt måles med en lineal, og personens angsniveau kvantificeres i centimeter.
En lav score opnået fra VAS indikerer et lavt/minimalt angstniveau, mens en høj score indikerer et højt/alvorligt angstniveau.
|
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk Frygtskala
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
Den Kirurgiske Frygtskala (SFS) blev udviklet af Theunissen et al. i 2014 for at bestemme niveauet af frygt i forbindelse med de kort- og langsigtede konsekvenser af kirurgiske indgreb hos patienter, der gennemgår planlagt kirurgi. Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af Bağdigen og Özlü i 2018. Skalaen består af 8 punkter, der scores på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "slet ikke bange" og 10 angiver "meget bange". Skalaen har to underdimensioner, der hver består af fire punkter, som repræsenterer frygt i forbindelse med de kort- og langsigtede konsekvenser af kirurgi. Punkt 1-4 måler frygt for de kortsigtede konsekvenser, mens punkt 5-8 måler frygt for de langsigtede konsekvenser af kirurgi. Underskala-scores opnås ved at summere scores for de fire punkter i hver underdimension, og den samlede skala-score beregnes ved at summere de to underskala-scores. Samlede scores kan variere fra 0 til 80, og underskala-scores fra 0 til 40. Højere scores |
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
Denne formular vil registrere de systoliske blodtryksværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter. Systolisk blodtryk vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i henhold til hospitalspolitikken.
|
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
|
Diastolisk blodtryksændringer efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
Denne formular vil registrere de diastoliske blodtryksværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Diastolisk blodtryk vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i overensstemmelse med hospitalspolitikken.
|
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
|
Ændringer i hjertefrekvens efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
Denne formular vil registrere hjertefrekvensværdierne for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Hjertefrekvensvariablerne vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i overensstemmelse med hospitalets politik.
|
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
|
Ændringer i respirationsfrekvens efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
Denne formular vil registrere respirationsfrekvensværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Respirationsfrekvensvariabler vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af afdelingen for biomedicinsk teknik i overensstemmelse med hospitalets politik.
|
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
|
Ændringer i iltmætningsværdier efter stressbold
Tidsramme: Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
Denne formular vil registrere iltmætningsværdierne for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Iltmætningsvariablerne vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitormaskiner månedligt af afdelingen for biomedicinsk teknik i overensstemmelse med hospitalets politik.
|
Før stressbold-applikationen, umiddelbart efter og 15 minutter efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Anden identifikator: Mersin University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stressbold
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrutteringSepsis | Septisk chokMalta
-
University Hospital, LillePfizerAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose InvasivFrankrig
-
Medical University of SilesiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdomPolen