- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507656
Vliv použití antistresového míčku před retrográdní intrarenální operací na úzkost, strach z operace a hemodynamické parametry: randomizovaná kontrolovaná studie (Stress ball)
Vliv použití antistresového míčku před retrográdní intarenální operací na úzkost, strach z operace a hemodynamické parametry
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Telefonní číslo: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Studijní místa
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turecko (Türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Kontakt:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonní číslo: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří budou do studie zařazeni, jsou ti, kteří:
- Jsou naplánováni k retrográdní intranální chirurgii (RIRS),
- Jsou ve věku 18 let nebo starší,
- Jsou při vědomí a spolupracující,
- Mluví a rozumějí turecky,
- Mají stabilní celkový stav a hemodynamické parametry,
- Jsou naplánováni k plánovanému chirurgickému zákroku,
- Nemají psychiatrickou diagnózu,
- Neužívají psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
- Poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii (podepsali formulář informovaného souhlasu).
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří nebudou do studie zařazeni, jsou ti, kteří:
- Jsou mladší 18 let,
- Nejsou při vědomí nebo nespolupracují,
- Nemluví nebo nerozumějí turecky,
- Mají nestabilní celkový stav nebo hemodynamické parametry,
- Podstupují nouzové chirurgické zákroky,
- Mají stávající psychiatrickou diagnózu,
- Užívají psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
- Nesouhlasí s účastí ve studii (nepodepsali formulář informovaného souhlasu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní
Všichni pacienti v kontrolní skupině podstoupí své počáteční hodnocení 45 minut před chirurgickým zákrokem.
V souladu s načasováním intervenční skupiny (s ohledem na to, že aplikace antistresového míčku bude podávána po dobu 15 minut) budou parametry VAS-A, chirurgického strachu a hemodynamické parametry znovu vyhodnoceny 15 a 30 minut po počátečním hodnocení.
|
|
|
Experimentální: antistresový míček
Počáteční vyšetření pacientů bude provedeno přibližně 45 minut před odchodem z kliniky.
VAS-A, chirurgický strach a hemodynamické parametry intervenční skupiny budou znovu vyhodnoceny bezprostředně po aplikaci antistresového míčku (15 minut po počátečním vyšetření) a 15 minut po dokončení intervence (30 minut po počátečním vyšetření).
|
Po vyplnění formuláře pro sběr dat podstoupí účastníci intervenční skupiny aplikaci stresového míčku provedenou T.Ç.Y. a N.B.
Kromě běžných léčebných a ošetřovacích postupů kliniky budou pacienti v intervenční skupině krátce instruováni a ukázáno, jak používat stresový míček přibližně 45 minut před odchodem z kliniky.
Aplikace stresového míčku bude trvat přibližně 15 minut.
Použije se kulatý, středně tvrdý, vysoce kvalitní silikonový míček s přibližným průměrem 6 cm.
Pacienti budou instruováni, aby drželi míček v dlaních, napočítali do tří, jednou ho stiskli a poté uvolnili.
Bude požádáno, aby v tomto postupu pokračovali po dobu 15 minut, zatímco budou soustředit svou pozornost na stresový míček.
Po každém použití bude míček umyt a vyčištěn, a před předáním pacientovi bude otřen jednorázovými aseptickými ubrousky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
VAS byl vyvinut za účelem převodu určitých hodnot, které nelze měřit číselně, do číselné podoby.
Celosvětově uznávaný v odborné literatuře jako bezpečný a snadno použitelný nástroj, VAS se skládá z 10cm čáry s subjektivními popisnými popisky na obou koncích (0 cm = žádná, 10 cm = maximum).
Podle předchozích výzkumů byl VAS použit k hodnocení úrovně úzkosti u chirurgických pacientů.
Jednotlivci označí bod na 10cm čáře, který odpovídá jejich vnímané úzkosti.
Vzdálenost od začátku čáry k označenému bodu se měří pravítkem a úroveň úzkosti jedince se kvantifikuje v centimetrech.
Nízké skóre získané z VAS indikuje nízkou/minimální úroveň úzkosti, zatímco vysoké skóre indikuje vysokou/závažnou úroveň úzkosti.
|
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála strachu z chirurgického zákroku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
Škála chirurgického strachu (SFS) byla vyvinuta Theunissenem a kol. v roce 2014 za účelem stanovení úrovně strachu souvisejícího s krátkodobými a dlouhodobými důsledky chirurgických zákroků u pacientů podstupujících plánovanou operaci. Její turecká validita a spolehlivost byla stanovena Bağdigenem a Özlü v roce 2018. Škála se skládá z 8 položek hodnocených na 11bodové Likertově škále od 0 do 10, kde 0 znamená „vůbec se nebojím“ a 10 znamená „velmi se bojím“. Škála má dvě poddimenze, z nichž každá obsahuje čtyři položky, které představují strach související s krátkodobými a dlouhodobými důsledky operace. Položky 1–4 měří strach z krátkodobých důsledků, zatímco položky 5–8 měří strach z dlouhodobých důsledků operace. Skóre podškál se získá sečtením skóre čtyř položek v každé poddimenzi a celkové skóre škály se vypočítá sečtením skóre dvou podškál. Celková skóre se mohou pohybovat od 0 do 80 a skóre podškál od 0 do 40. Vyšší skóre |
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
|
Změny systolického krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zákroku
|
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech. Systolický krevní tlak bude sledován a zaznamenáván pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
|
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zákroku
|
|
Diastolické změny krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
Tento formulář zaznamená diastolické hodnoty krevního tlaku u studijní a kontrolní skupiny měřené v určených časech.
Diastolický krevní tlak bude monitorován a zaznamenáván pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocničními předpisy.
|
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
|
Změny srdeční frekvence po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
Tento formulář zaznamená hodnoty srdeční frekvence měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech.
Proměnné srdeční frekvence budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
|
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
|
Změny dechové frekvence po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
Tento formulář zaznamená hodnoty dechové frekvence sledované a kontrolní skupiny měřené ve stanovených časech.
Proměnné dechové frekvence budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
|
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
|
Změny hodnot saturace kyslíkem po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
Tento formulář zaznamená hodnoty saturace kyslíkem u studijní a kontrolní skupiny měřené ve stanovených časech.
Proměnné saturace kyslíkem budou sledovány a zaznamenávány pomocí monitoru u lůžka (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
|
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Jiný identifikátor: Mersin University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stresový míček
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoÚčinnost intervenceTurecko (Türkiye)
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko