Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití antistresového míčku před retrográdní intrarenální operací na úzkost, strach z operace a hemodynamické parametry: randomizovaná kontrolovaná studie (Stress ball)

2. dubna 2026 aktualizováno: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Vliv použití antistresového míčku před retrográdní intarenální operací na úzkost, strach z operace a hemodynamické parametry

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit účinek stresového míčku aplikovaného před retrográdní intrarenální operací na úroveň úzkosti pacientů, strach z operace a hemodynamické parametry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrográdní intranenální chirurgie (RIRS) je minimálně invazivní chirurgický výkon, který je široce používán při léčbě ledvinových kamenů. Ačkoli je RIRS považována za minimálně invazivní zákrok, pacienti mohou v předoperačním období stále zažívat významnou úroveň úzkosti a strachu z operace kvůli diagnostickému a léčebnému procesu. Tyto předoperační reakce mohou vést ke změnám hemodynamických parametrů, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak, prostřednictvím aktivace sympatického nervového systému. Zvýšená úroveň úzkosti může negativně ovlivnit adaptaci pacientů na chirurgický proces a může také zvýšit riziko perioperačních komplikací. Kromě toho může předoperační strach z operace nepříznivě ovlivnit úroveň úzkosti v pooperačním období. Strach z operace a úzkost patří mezi důležité faktory, které zvyšují vnímání bolesti pacienty a negativně ovlivňují perioperační proces. Úzkost, která nemůže být kontrolována v předoperačním období, může vést k negativním výsledkům z hlediska pooperační bolesti, potřeb analgetik a procesu zotavení. Proto je zvládání úzkosti a strachu z operace před chirurgickým zákrokem klíčové pro zlepšení bezpečnosti pacientů a kvality péče. Nefarmakologické metody jsou účinné při zvládání předoperační úzkosti. Farmakologické přístupy však mohou mít omezení, jako je sedace, riziko vedlejších účinků a dodatečné náklady. V posledních letech se pro snížení těchto omezení stále více používají v urologických a jiných chirurgických výkonech nefarmakologické metody založené na rozptýlení. Tyto metody zahrnují intervence, jako je muzikoterapie (v urologických operacích) a použití antistresového míčku (u výkonů, jako je operace šedého zákalu a angiografie). Použití antistresového míčku je metoda, která umožňuje rytmickou aktivaci svalů ruky. Jako nefarmakologická intervence se jedná o jednoduchý, bezpečný, praktický a moderní přístup, který pomáhá odvést pozornost jedince od úzkost vyvolávajících podnětů. Literatura uvádí, že použití antistresových míčků před a během různých invazivních a chirurgických výkonů snižuje úzkost, bolest a strach z operace a pomáhá udržovat stabilitu hemodynamických parametrů, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. Nedávné randomizované kontrolované studie provedené u výkonů, jako je cholecystektomie, angiografie, operace šedého zákalu a jednodenní chirurgie, prokázaly, že aplikace antistresového míčku má pozitivní účinky na výsledky pacientů (bolest, úzkost nebo pohodlí). Ve studii Alptekina a kol. bylo zjištěno, že antistresový míček aplikovaný před cystektomií významně snížil úroveň úzkosti a skóre strachu z operace ve srovnání s kontrolní skupinou (p<0.05). Podobně u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu bylo hlášeno, že použití antistresového míčku snižuje bolest a úzkost a významně snižuje puls a dechovou frekvenci. Ačkoli jsou studie zaměřené konkrétně na předoperační období RIRS omezené, je známo, že předoperační úzkost a strach z operace jsou běžné u urologických operací a mohou vést ke změnám hemodynamických proměnných. V tomto kontextu se očekává, že vyhodnocení účinnosti snadno aplikovatelné metody, jako je antistresový míček, v předoperačním období RIRS zaplní důležitou mezeru v literatuře. Podle našich nejlepších znalostí nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinky aplikace antistresového míčku před RIRS na úzkost, strach z operace a hemodynamické proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří budou do studie zařazeni, jsou ti, kteří:

  • Jsou naplánováni k retrográdní intranální chirurgii (RIRS),
  • Jsou ve věku 18 let nebo starší,
  • Jsou při vědomí a spolupracující,
  • Mluví a rozumějí turecky,
  • Mají stabilní celkový stav a hemodynamické parametry,
  • Jsou naplánováni k plánovanému chirurgickému zákroku,
  • Nemají psychiatrickou diagnózu,
  • Neužívají psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
  • Poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii (podepsali formulář informovaného souhlasu).

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří nebudou do studie zařazeni, jsou ti, kteří:

  • Jsou mladší 18 let,
  • Nejsou při vědomí nebo nespolupracují,
  • Nemluví nebo nerozumějí turecky,
  • Mají nestabilní celkový stav nebo hemodynamické parametry,
  • Podstupují nouzové chirurgické zákroky,
  • Mají stávající psychiatrickou diagnózu,
  • Užívají psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
  • Nesouhlasí s účastí ve studii (nepodepsali formulář informovaného souhlasu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní
Všichni pacienti v kontrolní skupině podstoupí své počáteční hodnocení 45 minut před chirurgickým zákrokem. V souladu s načasováním intervenční skupiny (s ohledem na to, že aplikace antistresového míčku bude podávána po dobu 15 minut) budou parametry VAS-A, chirurgického strachu a hemodynamické parametry znovu vyhodnoceny 15 a 30 minut po počátečním hodnocení.
Experimentální: antistresový míček
Počáteční vyšetření pacientů bude provedeno přibližně 45 minut před odchodem z kliniky. VAS-A, chirurgický strach a hemodynamické parametry intervenční skupiny budou znovu vyhodnoceny bezprostředně po aplikaci antistresového míčku (15 minut po počátečním vyšetření) a 15 minut po dokončení intervence (30 minut po počátečním vyšetření).
Po vyplnění formuláře pro sběr dat podstoupí účastníci intervenční skupiny aplikaci stresového míčku provedenou T.Ç.Y. a N.B. Kromě běžných léčebných a ošetřovacích postupů kliniky budou pacienti v intervenční skupině krátce instruováni a ukázáno, jak používat stresový míček přibližně 45 minut před odchodem z kliniky. Aplikace stresového míčku bude trvat přibližně 15 minut. Použije se kulatý, středně tvrdý, vysoce kvalitní silikonový míček s přibližným průměrem 6 cm. Pacienti budou instruováni, aby drželi míček v dlaních, napočítali do tří, jednou ho stiskli a poté uvolnili. Bude požádáno, aby v tomto postupu pokračovali po dobu 15 minut, zatímco budou soustředit svou pozornost na stresový míček. Po každém použití bude míček umyt a vyčištěn, a před předáním pacientovi bude otřen jednorázovými aseptickými ubrousky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
VAS byl vyvinut za účelem převodu určitých hodnot, které nelze měřit číselně, do číselné podoby. Celosvětově uznávaný v odborné literatuře jako bezpečný a snadno použitelný nástroj, VAS se skládá z 10cm čáry s subjektivními popisnými popisky na obou koncích (0 cm = žádná, 10 cm = maximum). Podle předchozích výzkumů byl VAS použit k hodnocení úrovně úzkosti u chirurgických pacientů. Jednotlivci označí bod na 10cm čáře, který odpovídá jejich vnímané úzkosti. Vzdálenost od začátku čáry k označenému bodu se měří pravítkem a úroveň úzkosti jedince se kvantifikuje v centimetrech. Nízké skóre získané z VAS indikuje nízkou/minimální úroveň úzkosti, zatímco vysoké skóre indikuje vysokou/závažnou úroveň úzkosti.
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála strachu z chirurgického zákroku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu

Škála chirurgického strachu (SFS) byla vyvinuta Theunissenem a kol. v roce 2014 za účelem stanovení úrovně strachu souvisejícího s krátkodobými a dlouhodobými důsledky chirurgických zákroků u pacientů podstupujících plánovanou operaci. Její turecká validita a spolehlivost byla stanovena Bağdigenem a Özlü v roce 2018.

Škála se skládá z 8 položek hodnocených na 11bodové Likertově škále od 0 do 10, kde 0 znamená „vůbec se nebojím“ a 10 znamená „velmi se bojím“. Škála má dvě poddimenze, z nichž každá obsahuje čtyři položky, které představují strach související s krátkodobými a dlouhodobými důsledky operace. Položky 1–4 měří strach z krátkodobých důsledků, zatímco položky 5–8 měří strach z dlouhodobých důsledků operace.

Skóre podškál se získá sečtením skóre čtyř položek v každé poddimenzi a celkové skóre škály se vypočítá sečtením skóre dvou podškál. Celková skóre se mohou pohybovat od 0 do 80 a skóre podškál od 0 do 40. Vyšší skóre

Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
Změny systolického krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zákroku
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech. Systolický krevní tlak bude sledován a zaznamenáván pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zákroku
Diastolické změny krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
Tento formulář zaznamená diastolické hodnoty krevního tlaku u studijní a kontrolní skupiny měřené v určených časech. Diastolický krevní tlak bude monitorován a zaznamenáván pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocničními předpisy.
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
Změny srdeční frekvence po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
Tento formulář zaznamená hodnoty srdeční frekvence měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech. Proměnné srdeční frekvence budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
Změny dechové frekvence po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
Tento formulář zaznamená hodnoty dechové frekvence sledované a kontrolní skupiny měřené ve stanovených časech. Proměnné dechové frekvence budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
Změny hodnot saturace kyslíkem po použití antistresového míčku
Časové okno: Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu
Tento formulář zaznamená hodnoty saturace kyslíkem u studijní a kontrolní skupiny měřené ve stanovených časech. Proměnné saturace kyslíkem budou sledovány a zaznamenávány pomocí monitoru u lůžka (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před aplikací antistresového míčku, bezprostředně po ní a 15 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Jiný identifikátor: Mersin University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stresový míček

Předplatit