Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения антистрессового мячика перед ретроградной интраренальной хирургией на тревожность, хирургический страх и гемодинамические параметры: рандомизированное контролируемое исследование (Stressball)

2 сентября 2026 г. обновлено: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Влияние применения антистрессового мяча перед ретроградной интраренальной хирургией на тревожность, страх перед операцией и гемодинамические параметры

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание для определения влияния применения антистрессового мяча перед ретроградной интраренальной хирургией на уровень тревожности пациентов, страх перед операцией и гемодинамические параметры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ), минимально инвазивная хирургическая процедура, широко используется при лечении камней в почках. Несмотря на то, что РИРХ считается минимально инвазивным вмешательством, пациенты все же могут испытывать значительный уровень тревоги и хирургического страха в предоперационный период из-за диагностического и лечебного процесса. Эти предоперационные реакции могут приводить к изменениям гемодинамических параметров, таких как частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление, за счет активации симпатической нервной системы. Повышенный уровень тревоги может негативно влиять на адаптацию пациентов к хирургическому процессу, а также может увеличивать риск периоперационных осложнений. Кроме того, предоперационный хирургический страх может неблагоприятно влиять на уровень тревоги в послеоперационный период. Хирургический страх и тревога относятся к важным факторам, которые усиливают восприятие боли пациентами и негативно влияют на периоперационный процесс. Тревога, которую не удается контролировать в предоперационный период, может привести к негативным последствиям в отношении послеоперационной боли, потребности в анальгетиках и процесса восстановления. Поэтому управление тревогой и хирургическим страхом перед операцией имеет решающее значение для повышения безопасности пациентов и качества ухода. Немедикаментозные методы эффективны в управлении предоперационной тревогой. Однако фармакологические подходы могут иметь ограничения, такие как седация, риск побочных эффектов и дополнительные затраты. В последние годы для снижения этих ограничений все чаще используются немедикаментозные методы, основанные на отвлечении внимания, в урологических и других хирургических процедурах. Эти методы включают такие вмешательства, как музыкальная терапия (при урологических операциях) и использование стресс-мяча (при процедурах, таких как катарактальная хирургия и ангиография).Использование стресс-мяча — это метод, который обеспечивает ритмичную активацию мышц кисти. Как немедикаментозное вмешательство, это простой, безопасный, практичный и современный подход, который помогает отвлечь внимание человека от вызывающих тревогу стимулов. В литературе сообщается, что использование стресс-мячей до и во время различных инвазивных и хирургических процедур снижает тревогу, боль и хирургический страх, а также помогает поддерживать стабильность гемодинамических параметров, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление. Недавние рандомизированные контролируемые исследования, проведенные при процедурах, таких как холецистэктомия, ангиография, катарактальная хирургия и операции в условиях дневного стационара, продемонстрировали, что применение стресс-мяча оказывает положительное влияние на исходы у пациентов (боль, тревога или комфорт). В исследовании Алптекина и др. было обнаружено, что стресс-мяч, примененный перед цистэктомией, значительно снизил уровень тревоги и показатели хирургического страха по сравнению с контрольной группой (p<0.05). Аналогично, у пациентов, перенесших катарактальную операцию, сообщалось, что использование стресс-мяча снижает боль и тревогу, а также значительно уменьшает частоту пульса и дыхания.Хотя исследования, специально посвященные предоперационному периоду РИРХ, ограничены, известно, что предоперационная тревога и хирургический страх распространены при урологических операциях и могут приводить к изменениям гемодинамических переменных. В этом контексте оценка эффективности такого легко применимого метода, как стресс-мяч, в предоперационный период РИРХ, как ожидается, заполнит важный пробел в литературе. Насколько нам известно, не было найдено ни одного исследования, изучающего влияние применения стресс-мяча перед РИРХ на тревогу, хирургический страх и гемодинамические переменные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
  • Номер телефона: +905067703216
  • Электронная почта: tugbacam@mersin.edu.tr

Места учебы

    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Турция (Туркие), 33120
        • Рекрутинг
        • Turkey, Mersin University,
        • Контакт:
          • Tuğba ÇAM YANIK
          • Номер телефона: 05067703216
          • Электронная почта: tugbacam@mersin.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые будут включены в исследование, должны соответствовать следующим критериям:

  • Запланированы на проведение ретроградной интраренальной хирургии (РИРХ),
  • Возраст 18 лет и старше,
  • Находятся в сознании и способны к сотрудничеству,
  • Говорят и понимают по-турецки,
  • Имеют стабильное общее состояние и гемодинамические параметры,
  • Запланированы на плановое хирургическое вмешательство,
  • Не имеют психиатрического диагноза,
  • Не принимают психиатрические и/или местные нейромышечные блокаторы,
  • Дают информированное согласие на участие в исследовании (подписали форму информированного согласия).

Критерии исключения:

Пациенты, которые не будут включены в исследование:

  • Моложе 18 лет,
  • Не находятся в сознании или не способны к сотрудничеству,
  • Не говорят и не понимают по-турецки,
  • Имеют нестабильное общее состояние или гемодинамические параметры,
  • Проходят экстренное хирургическое вмешательство,
  • Имеют существующий психиатрический диагноз,
  • Принимают психиатрические и/или местные нейромышечные блокаторы,
  • Не дают согласия на участие в исследовании (не подписали форму информированного согласия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Все пациенты контрольной группы пройдут первичные обследования за 45 минут до хирургической процедуры. В соответствии со временем проведения вмешательства в группе (учитывая, что применение антистрессового мяча будет проводиться в течение 15 минут), показатели VAS-A, хирургического страха и гемодинамические параметры будут повторно оценены через 15 и 30 минут после первичного обследования.
Экспериментальный: антистрессовый мячик
Первоначальные оценки пациентов будут проведены примерно за 45 минут до выхода из клиники. Параметры VAS-A, хирургического страха и гемодинамические параметры в группе вмешательства будут повторно оценены сразу после применения стресс-мяча (через 15 минут после первоначальной оценки) и через 15 минут после завершения вмешательства (через 30 минут после первоначальной оценки).
После заполнения формы сбора данных участники группы вмешательства пройдут процедуру применения антистрессового мячика, которую проведут Т.Ч.Й. и Н.Б. Помимо обычных процедур лечения и ухода в клинике, пациентам группы вмешательства будет дано краткое руководство и показано, как использовать антистрессовый мячик, примерно за 45 минут до выхода из клиники. Применение антистрессового мячика продлится примерно 15 минут. Будет использован круглый, средней жесткости, высококачественный силиконовый мячик диаметром приблизительно 6 см. Пациентам будет предписано держать мячик в ладонях, досчитать до трех, один раз сжать его, а затем отпустить. Их попросят продолжать эту процедуру в течение 15 минут, концентрируя внимание на антистрессовом мячике. После каждого использования мячик будет мыться и очищаться, а перед вручением пациенту протираться одноразовыми асептическими салфетками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VAS-A)
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Шкала ВАШ была разработана для преобразования определенных значений, которые невозможно измерить численно, в числовую форму. Широко признанная в мировой литературе как безопасный и легко применимый инструмент, ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии с субъективными описательными метками на обоих концах (0 см = отсутствует, 10 см = максимум). Согласно предыдущим исследованиям, ВАШ использовалась для оценки уровня тревоги у хирургических пациентов. Индивидуумы отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую их воспринимаемой тревоге. Расстояние от начала линии до отмеченной точки измеряется линейкой, и уровень тревоги индивидуума количественно определяется в сантиметрах. Низкий балл, полученный по ВАШ, указывает на низкий/минимальный уровень тревоги, тогда как высокий балл указывает на высокий/тяжелый уровень тревоги.
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала страха перед операцией
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства

Шкала хирургического страха (SFS) была разработана Theunissen и соавт. в 2014 году для определения уровня страха, связанного с краткосрочными и долгосрочными последствиями хирургических вмешательств у пациентов, переносящих плановую операцию. Её валидность и надёжность для турецкого языка были установлены Bağdigen и Özlü в 2018 году.

Шкала состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает «совсем не боюсь», а 10 — «очень боюсь». Шкала имеет два подраздела, каждый из которых включает четыре пункта, отражающих страх, связанный с краткосрочными и долгосрочными последствиями операции. Пункты 1–4 измеряют страх краткосрочных последствий, а пункты 5–8 — страх долгосрочных последствий операции.

Баллы подшкал получаются путём суммирования оценок четырёх пунктов в каждом подразделе, а общий балл шкалы рассчитывается путём суммирования двух баллов подшкал. Общий балл может варьироваться от 0 до 80, а баллы подшкал — от 0 до 40. Более высокие баллы

До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Изменения систолического артериального давления после стресс-мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мячика, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Эта форма будет регистрировать значения систолического артериального давления в группах исследования и контроля, измеренные в указанные временные точки. Систолическое артериальное давление будет контролироваться и регистрироваться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с больничной политикой.
До применения антистрессового мячика, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Изменения диастолического артериального давления после использования антистрессового мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Эта форма будет фиксировать значения диастолического артериального давления в исследуемой и контрольной группах, измеренные в указанное время. Диастолическое артериальное давление будет контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Изменение частоты сердечных сокращений после стресс-мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Эта форма будет регистрировать значения частоты сердечных сокращений исследовательской и контрольной групп, измеренные в указанные моменты времени. Переменные частоты сердечных сокращений будут отслеживаться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Изменения частоты дыхания после стресс-мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Эта форма будет фиксировать значения частоты дыхания в группах исследования и контроля, измеренные в указанное время. Переменные частоты дыхания будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Изменения значений насыщения крови кислородом после использования антистрессового мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
Эта форма будет регистрировать значения насыщения кислородом в исследуемой и контрольной группах, измеренные в указанное время. Переменные насыщения кислородом будут контролироваться и регистрироваться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Другой идентификатор: Mersin University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться