- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07507656
Влияние применения антистрессового мячика перед ретроградной интраренальной хирургией на тревожность, хирургический страх и гемодинамические параметры: рандомизированное контролируемое исследование (Stressball)
Влияние применения антистрессового мяча перед ретроградной интраренальной хирургией на тревожность, страх перед операцией и гемодинамические параметры
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Номер телефона: +905067703216
- Электронная почта: tugbacam@mersin.edu.tr
Места учебы
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Турция (Туркие), 33120
- Рекрутинг
- Turkey, Mersin University,
-
Контакт:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Номер телефона: 05067703216
- Электронная почта: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые будут включены в исследование, должны соответствовать следующим критериям:
- Запланированы на проведение ретроградной интраренальной хирургии (РИРХ),
- Возраст 18 лет и старше,
- Находятся в сознании и способны к сотрудничеству,
- Говорят и понимают по-турецки,
- Имеют стабильное общее состояние и гемодинамические параметры,
- Запланированы на плановое хирургическое вмешательство,
- Не имеют психиатрического диагноза,
- Не принимают психиатрические и/или местные нейромышечные блокаторы,
- Дают информированное согласие на участие в исследовании (подписали форму информированного согласия).
Критерии исключения:
Пациенты, которые не будут включены в исследование:
- Моложе 18 лет,
- Не находятся в сознании или не способны к сотрудничеству,
- Не говорят и не понимают по-турецки,
- Имеют нестабильное общее состояние или гемодинамические параметры,
- Проходят экстренное хирургическое вмешательство,
- Имеют существующий психиатрический диагноз,
- Принимают психиатрические и/или местные нейромышечные блокаторы,
- Не дают согласия на участие в исследовании (не подписали форму информированного согласия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Все пациенты контрольной группы пройдут первичные обследования за 45 минут до хирургической процедуры.
В соответствии со временем проведения вмешательства в группе (учитывая, что применение антистрессового мяча будет проводиться в течение 15 минут), показатели VAS-A, хирургического страха и гемодинамические параметры будут повторно оценены через 15 и 30 минут после первичного обследования.
|
|
|
Экспериментальный: антистрессовый мячик
Первоначальные оценки пациентов будут проведены примерно за 45 минут до выхода из клиники.
Параметры VAS-A, хирургического страха и гемодинамические параметры в группе вмешательства будут повторно оценены сразу после применения стресс-мяча (через 15 минут после первоначальной оценки) и через 15 минут после завершения вмешательства (через 30 минут после первоначальной оценки).
|
После заполнения формы сбора данных участники группы вмешательства пройдут процедуру применения антистрессового мячика, которую проведут Т.Ч.Й. и Н.Б.
Помимо обычных процедур лечения и ухода в клинике, пациентам группы вмешательства будет дано краткое руководство и показано, как использовать антистрессовый мячик, примерно за 45 минут до выхода из клиники.
Применение антистрессового мячика продлится примерно 15 минут.
Будет использован круглый, средней жесткости, высококачественный силиконовый мячик диаметром приблизительно 6 см.
Пациентам будет предписано держать мячик в ладонях, досчитать до трех, один раз сжать его, а затем отпустить.
Их попросят продолжать эту процедуру в течение 15 минут, концентрируя внимание на антистрессовом мячике.
После каждого использования мячик будет мыться и очищаться, а перед вручением пациенту протираться одноразовыми асептическими салфетками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VAS-A)
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Шкала ВАШ была разработана для преобразования определенных значений, которые невозможно измерить численно, в числовую форму.
Широко признанная в мировой литературе как безопасный и легко применимый инструмент, ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии с субъективными описательными метками на обоих концах (0 см = отсутствует, 10 см = максимум).
Согласно предыдущим исследованиям, ВАШ использовалась для оценки уровня тревоги у хирургических пациентов.
Индивидуумы отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую их воспринимаемой тревоге.
Расстояние от начала линии до отмеченной точки измеряется линейкой, и уровень тревоги индивидуума количественно определяется в сантиметрах.
Низкий балл, полученный по ВАШ, указывает на низкий/минимальный уровень тревоги, тогда как высокий балл указывает на высокий/тяжелый уровень тревоги.
|
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала страха перед операцией
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Шкала хирургического страха (SFS) была разработана Theunissen и соавт. в 2014 году для определения уровня страха, связанного с краткосрочными и долгосрочными последствиями хирургических вмешательств у пациентов, переносящих плановую операцию. Её валидность и надёжность для турецкого языка были установлены Bağdigen и Özlü в 2018 году. Шкала состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает «совсем не боюсь», а 10 — «очень боюсь». Шкала имеет два подраздела, каждый из которых включает четыре пункта, отражающих страх, связанный с краткосрочными и долгосрочными последствиями операции. Пункты 1–4 измеряют страх краткосрочных последствий, а пункты 5–8 — страх долгосрочных последствий операции. Баллы подшкал получаются путём суммирования оценок четырёх пунктов в каждом подразделе, а общий балл шкалы рассчитывается путём суммирования двух баллов подшкал. Общий балл может варьироваться от 0 до 80, а баллы подшкал — от 0 до 40. Более высокие баллы |
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
|
Изменения систолического артериального давления после стресс-мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мячика, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Эта форма будет регистрировать значения систолического артериального давления в группах исследования и контроля, измеренные в указанные временные точки. Систолическое артериальное давление будет контролироваться и регистрироваться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с больничной политикой.
|
До применения антистрессового мячика, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
|
Изменения диастолического артериального давления после использования антистрессового мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Эта форма будет фиксировать значения диастолического артериального давления в исследуемой и контрольной группах, измеренные в указанное время.
Диастолическое артериальное давление будет контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений после стресс-мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Эта форма будет регистрировать значения частоты сердечных сокращений исследовательской и контрольной групп, измеренные в указанные моменты времени.
Переменные частоты сердечных сокращений будут отслеживаться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
|
Изменения частоты дыхания после стресс-мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Эта форма будет фиксировать значения частоты дыхания в группах исследования и контроля, измеренные в указанное время.
Переменные частоты дыхания будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
|
Изменения значений насыщения крови кислородом после использования антистрессового мяча
Временное ограничение: До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Эта форма будет регистрировать значения насыщения кислородом в исследуемой и контрольной группах, измеренные в указанное время.
Переменные насыщения кислородом будут контролироваться и регистрироваться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До применения антистрессового мяча, сразу после и через 15 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Другой идентификатор: Mersin University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .