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L'Effetto di una Pallina Antistress Applicata Prima della Chirurgia Intrarenale Retrograda sull'Ansia, sulla Paura Chirurgica e sui Parametri Emodinamici: Uno Studio Randomizzato Controllato (Stress ball)

2 aprile 2026 aggiornato da: Tugba CAM YANIK, Mersin University

L'Effetto di una Palla Antistress Applicata Prima della Chirurgia Intrarenale Retrograda sull'Ansia, sulla Paura Chirurgica e sui Parametri Emodinamici

Questo studio è stato concepito come una sperimentazione clinica randomizzata e controllata per determinare l'effetto di una pallina antistress applicata prima della chirurgia intrarenale retrograda sui livelli di ansia dei pazienti, sulla paura chirurgica e sui parametri emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS), una procedura chirurgica minimamente invasiva, è ampiamente utilizzata nel trattamento dei calcoli renali. Sebbene la RIRS sia considerata un intervento minimamente invasivo, i pazienti possono comunque sperimentare livelli significativi di ansia e paura chirurgica nel periodo preoperatorio a causa del processo diagnostico e terapeutico. Queste risposte preoperatorie possono portare a cambiamenti nei parametri emodinamici come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna attraverso l'attivazione del sistema nervoso simpatico. Livelli di ansia aumentati possono influire negativamente sull'adattamento dei pazienti al processo chirurgico e possono anche aumentare il rischio di complicanze perioperatorie. Inoltre, la paura chirurgica preoperatoria può influire negativamente sui livelli di ansia nel periodo postoperatorio. La paura chirurgica e l'ansia sono tra i fattori importanti che aumentano la percezione del dolore dei pazienti e influenzano negativamente il processo perioperatorio. L'ansia che non può essere controllata nel periodo preoperatorio può portare a esiti negativi in termini di dolore postoperatorio, requisiti analgesici e processo di recupero. Pertanto, gestire l'ansia e la paura chirurgica prima dell'intervento è cruciale per migliorare la sicurezza del paziente e la qualità delle cure. I metodi non farmacologici sono efficaci nella gestione dell'ansia preoperatoria. Tuttavia, gli approcci farmacologici possono avere limitazioni come sedazione, rischio di effetti collaterali e costi aggiuntivi. Negli ultimi anni, per ridurre queste limitazioni, i metodi non farmacologici basati sulla distrazione sono stati sempre più utilizzati nelle procedure urologiche e altre chirurgiche. Questi metodi includono interventi come la musicoterapia (nelle chirurgie urologiche) e l'uso di stress ball (in procedure come la chirurgia della cataratta e l'angiografia). L'uso di una stress ball è un metodo che consente l'attivazione ritmica dei muscoli della mano. Come intervento non farmacologico, è un approccio semplice, sicuro, pratico e aggiornato che aiuta a distogliere l'attenzione dell'individuo dagli stimoli che provocano ansia. La letteratura riporta che l'uso di stress ball prima e durante varie procedure invasive e chirurgiche riduce l'ansia, il dolore e la paura chirurgica e aiuta a mantenere la stabilità nei parametri emodinamici come frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Recenti studi randomizzati controllati condotti in procedure come colecistectomia, angiografia, chirurgia della cataratta e chirurgia in day hospital hanno dimostrato che l'applicazione della stress ball ha effetti positivi sugli esiti dei pazienti (dolore, ansia o comfort). Nello studio di Alptekin et al., è stato riscontrato che la stress ball applicata prima della cistectomia ha ridotto significativamente i livelli di ansia e i punteggi della paura chirurgica rispetto al gruppo di controllo (p<0.05). Allo stesso modo, nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, l'uso della stress ball è stato riportato per ridurre il dolore e l'ansia e diminuire significativamente la frequenza del polso e respiratoria. Sebbene gli studi che si concentrano specificamente sul periodo preoperatorio della RIRS siano limitati, è noto che l'ansia preoperatoria e la paura chirurgica sono comuni nelle chirurgie urologiche e possono portare a cambiamenti nelle variabili emodinamiche. In questo contesto, valutare l'efficacia di un metodo facilmente applicabile come la stress ball nel periodo preoperatorio della RIRS dovrebbe colmare un'importante lacuna nella letteratura. Per quanto ne sappiamo, non è stato trovato alcuno studio che esamini gli effetti dell'applicazione della stress ball prima della RIRS su ansia, paura chirurgica e variabili emodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti che saranno inclusi nello studio sono quelli che:

  • Sono programmati per sottoporsi a Chirurgia Intarenale Retrograda (RIRS),
  • Hanno 18 anni o più,
  • Sono coscienti e collaborativi,
  • Parlano e comprendono il turco,
  • Hanno condizioni generali e parametri emodinamici stabili,
  • Sono programmati per un intervento chirurgico elettivo,
  • Non hanno diagnosi psichiatriche,
  • Non utilizzano farmaci psichiatrici e/o bloccanti neuromuscolari locali,
  • Forniscono il consenso informato a partecipare allo studio (hanno firmato il Modulo di Consenso Informato).

Criteri di esclusione:

I pazienti che non saranno inclusi nello studio sono quelli che:

  • Hanno meno di 18 anni,
  • Non sono coscienti o collaborativi,
  • Non parlano o comprendono il turco,
  • Hanno condizioni generali o parametri emodinamici instabili,
  • Stanno subendo procedure chirurgiche di emergenza,
  • Hanno una diagnosi psichiatrica esistente,
  • Utilizzano farmaci psichiatrici e/o bloccanti neuromuscolari locali,
  • Non acconsentono a partecipare allo studio (non hanno firmato il Modulo di Consenso Informato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Tutti i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti alle valutazioni iniziali 45 minuti prima dell'intervento chirurgico. In linea con i tempi del gruppo di intervento (considerando che l'applicazione della pallina antistress sarà somministrata per 15 minuti), i parametri VAS-A, Surgical Fear ed emodinamici saranno rivalutati a 15 e 30 minuti dopo la valutazione iniziale.
Sperimentale: palla antistress
Le valutazioni iniziali dei pazienti verranno eseguite circa 45 minuti prima della partenza dalla clinica. Il VAS-A, la paura chirurgica e i parametri emodinamici del gruppo di intervento saranno rivalutati immediatamente dopo l'applicazione della palla antistress (15 minuti dopo la valutazione iniziale) e 15 minuti dopo il completamento dell'intervento (30 minuti dopo la valutazione iniziale).
Dopo aver completato il modulo di raccolta dati, i partecipanti del gruppo di intervento subiranno l'applicazione della palla antistress condotta da T.Ç.Y. e N.B. Oltre alle procedure di trattamento e cura di routine della clinica, ai pazienti del gruppo di intervento verrà brevemente spiegato e mostrato come utilizzare la palla antistress circa 45 minuti prima di lasciare la clinica. L'applicazione della palla antistress durerà circa 15 minuti. Verrà utilizzata una palla di silicone rotonda, di media durezza e di alta qualità con un diametro approssimativo di 6 cm. Ai pazienti verrà spiegato di tenere la palla nel palmo delle mani, contare fino a tre, strizzarla una volta e poi rilasciarla. Verrà chiesto loro di continuare questa procedura per 15 minuti concentrando l'attenzione sulla palla antistress. Dopo ogni utilizzo, la palla verrà lavata e pulita, e prima di essere consegnata al paziente, verrà strofinata con salviette asettiche monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
La VAS è stata sviluppata per convertire determinati valori che non possono essere misurati numericamente in forma numerica. Ampiamente riconosciuta nella letteratura globale come uno strumento sicuro e di facile applicazione, la VAS consiste in una linea di 10 cm con etichette descrittive soggettive ad entrambe le estremità (0 cm = nessuna, 10 cm = massima). Secondo ricerche precedenti, la VAS è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia nei pazienti chirurgici. Gli individui segnano il punto sulla linea di 10 cm che corrisponde alla loro ansia percepita. La distanza dall'inizio della linea al punto segnato viene misurata con un righello e il livello di ansia dell'individuo viene quantificato in centimetri. Un punteggio basso ottenuto dalla VAS indica un livello di ansia basso/minimo, mentre un punteggio alto indica un livello di ansia alto/grave.
Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Paura Chirurgica
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento

La Scala della Paura Chirurgica (SFS) è stata sviluppata da Theunissen et al. nel 2014 per determinare il livello di paura relativo alle conseguenze a breve e lungo termine degli interventi chirurgici nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. La sua validità e affidabilità in turco sono state stabilite da Bağdigen e Özlü nel 2018.

La scala è composta da 8 elementi valutati su una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "per niente spaventato" e 10 indica "molto spaventato". La scala ha due sottodimensioni, ciascuna comprendente quattro elementi, che rappresentano la paura relativa alle conseguenze a breve e lungo termine dell'intervento chirurgico. Gli elementi 1-4 misurano la paura delle conseguenze a breve termine, mentre gli elementi 5-8 misurano la paura delle conseguenze a lungo termine dell'intervento chirurgico.

I punteggi delle sottoscale si ottengono sommando i punteggi dei quattro elementi in ciascuna sottodimensione, e il punteggio totale della scala si calcola sommando i due punteggi delle sottoscale. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, e i punteggi delle sottoscale da 0 a 40. Punteggi più alti

Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Variazioni della pressione sanguigna sistolica dopo l'utilizzo della palla antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Questo modulo registrerà i valori della pressione sistolica dei gruppi di studio e di controllo misurati nei tempi specificati. La pressione sistolica sarà monitorata e registrata utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa diastolica dopo la palla antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della palla antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Questo modulo registrerà i valori della pressione arteriosa diastolica dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati. La pressione arteriosa diastolica sarà monitorata e registrata utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e la precisione dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
Prima dell'applicazione della palla antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Variazioni della frequenza cardiaca dopo l'utilizzo di una palla antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della palla antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Questo modulo registrerà i valori della frequenza cardiaca dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati. Le variabili della frequenza cardiaca saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire affidabilità e accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
Prima dell'applicazione della palla antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Cambiamenti della frequenza respiratoria dopo l'uso della palla antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Questo modulo registrerà i valori della frequenza respiratoria dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati. Le variabili della frequenza respiratoria saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e la precisione dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Variazioni dei valori di saturazione dell'ossigeno dopo l'utilizzo della pallina antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
Questo modulo registrerà i valori di saturazione di ossigeno dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati. Le variabili di saturazione di ossigeno saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e la precisione dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal reparto di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Altro identificatore: Mersin University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su palla antistress

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