- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507656
L'Effetto di una Pallina Antistress Applicata Prima della Chirurgia Intrarenale Retrograda sull'Ansia, sulla Paura Chirurgica e sui Parametri Emodinamici: Uno Studio Randomizzato Controllato (Stress ball)
L'Effetto di una Palla Antistress Applicata Prima della Chirurgia Intrarenale Retrograda sull'Ansia, sulla Paura Chirurgica e sui Parametri Emodinamici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Numero di telefono: +905067703216
- Email: tugbacam@mersin.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turchia (Türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Contatto:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Numero di telefono: 05067703216
- Email: tugbacam@mersin.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti che saranno inclusi nello studio sono quelli che:
- Sono programmati per sottoporsi a Chirurgia Intarenale Retrograda (RIRS),
- Hanno 18 anni o più,
- Sono coscienti e collaborativi,
- Parlano e comprendono il turco,
- Hanno condizioni generali e parametri emodinamici stabili,
- Sono programmati per un intervento chirurgico elettivo,
- Non hanno diagnosi psichiatriche,
- Non utilizzano farmaci psichiatrici e/o bloccanti neuromuscolari locali,
- Forniscono il consenso informato a partecipare allo studio (hanno firmato il Modulo di Consenso Informato).
Criteri di esclusione:
I pazienti che non saranno inclusi nello studio sono quelli che:
- Hanno meno di 18 anni,
- Non sono coscienti o collaborativi,
- Non parlano o comprendono il turco,
- Hanno condizioni generali o parametri emodinamici instabili,
- Stanno subendo procedure chirurgiche di emergenza,
- Hanno una diagnosi psichiatrica esistente,
- Utilizzano farmaci psichiatrici e/o bloccanti neuromuscolari locali,
- Non acconsentono a partecipare allo studio (non hanno firmato il Modulo di Consenso Informato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
Tutti i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti alle valutazioni iniziali 45 minuti prima dell'intervento chirurgico.
In linea con i tempi del gruppo di intervento (considerando che l'applicazione della pallina antistress sarà somministrata per 15 minuti), i parametri VAS-A, Surgical Fear ed emodinamici saranno rivalutati a 15 e 30 minuti dopo la valutazione iniziale.
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Sperimentale: palla antistress
Le valutazioni iniziali dei pazienti verranno eseguite circa 45 minuti prima della partenza dalla clinica.
Il VAS-A, la paura chirurgica e i parametri emodinamici del gruppo di intervento saranno rivalutati immediatamente dopo l'applicazione della palla antistress (15 minuti dopo la valutazione iniziale) e 15 minuti dopo il completamento dell'intervento (30 minuti dopo la valutazione iniziale).
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Dopo aver completato il modulo di raccolta dati, i partecipanti del gruppo di intervento subiranno l'applicazione della palla antistress condotta da T.Ç.Y. e N.B.
Oltre alle procedure di trattamento e cura di routine della clinica, ai pazienti del gruppo di intervento verrà brevemente spiegato e mostrato come utilizzare la palla antistress circa 45 minuti prima di lasciare la clinica.
L'applicazione della palla antistress durerà circa 15 minuti.
Verrà utilizzata una palla di silicone rotonda, di media durezza e di alta qualità con un diametro approssimativo di 6 cm.
Ai pazienti verrà spiegato di tenere la palla nel palmo delle mani, contare fino a tre, strizzarla una volta e poi rilasciarla.
Verrà chiesto loro di continuare questa procedura per 15 minuti concentrando l'attenzione sulla palla antistress.
Dopo ogni utilizzo, la palla verrà lavata e pulita, e prima di essere consegnata al paziente, verrà strofinata con salviette asettiche monouso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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La VAS è stata sviluppata per convertire determinati valori che non possono essere misurati numericamente in forma numerica.
Ampiamente riconosciuta nella letteratura globale come uno strumento sicuro e di facile applicazione, la VAS consiste in una linea di 10 cm con etichette descrittive soggettive ad entrambe le estremità (0 cm = nessuna, 10 cm = massima).
Secondo ricerche precedenti, la VAS è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia nei pazienti chirurgici.
Gli individui segnano il punto sulla linea di 10 cm che corrisponde alla loro ansia percepita.
La distanza dall'inizio della linea al punto segnato viene misurata con un righello e il livello di ansia dell'individuo viene quantificato in centimetri.
Un punteggio basso ottenuto dalla VAS indica un livello di ansia basso/minimo, mentre un punteggio alto indica un livello di ansia alto/grave.
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Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Paura Chirurgica
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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La Scala della Paura Chirurgica (SFS) è stata sviluppata da Theunissen et al. nel 2014 per determinare il livello di paura relativo alle conseguenze a breve e lungo termine degli interventi chirurgici nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. La sua validità e affidabilità in turco sono state stabilite da Bağdigen e Özlü nel 2018. La scala è composta da 8 elementi valutati su una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "per niente spaventato" e 10 indica "molto spaventato". La scala ha due sottodimensioni, ciascuna comprendente quattro elementi, che rappresentano la paura relativa alle conseguenze a breve e lungo termine dell'intervento chirurgico. Gli elementi 1-4 misurano la paura delle conseguenze a breve termine, mentre gli elementi 5-8 misurano la paura delle conseguenze a lungo termine dell'intervento chirurgico. I punteggi delle sottoscale si ottengono sommando i punteggi dei quattro elementi in ciascuna sottodimensione, e il punteggio totale della scala si calcola sommando i due punteggi delle sottoscale. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, e i punteggi delle sottoscale da 0 a 40. Punteggi più alti |
Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Variazioni della pressione sanguigna sistolica dopo l'utilizzo della palla antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Questo modulo registrerà i valori della pressione sistolica dei gruppi di studio e di controllo misurati nei tempi specificati. La pressione sistolica sarà monitorata e registrata utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica dopo la palla antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della palla antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Questo modulo registrerà i valori della pressione arteriosa diastolica dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
La pressione arteriosa diastolica sarà monitorata e registrata utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire l'affidabilità e la precisione dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima dell'applicazione della palla antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Variazioni della frequenza cardiaca dopo l'utilizzo di una palla antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della palla antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Questo modulo registrerà i valori della frequenza cardiaca dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
Le variabili della frequenza cardiaca saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire affidabilità e accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima dell'applicazione della palla antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Cambiamenti della frequenza respiratoria dopo l'uso della palla antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Questo modulo registrerà i valori della frequenza respiratoria dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
Le variabili della frequenza respiratoria saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire l'affidabilità e la precisione dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Variazioni dei valori di saturazione dell'ossigeno dopo l'utilizzo della pallina antistress
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Questo modulo registrerà i valori di saturazione di ossigeno dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
Le variabili di saturazione di ossigeno saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire l'affidabilità e la precisione dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal reparto di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima dell'applicazione della pallina antistress, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Altro identificatore: Mersin University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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