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El Efecto de una Pelota Antiestrés Aplicada Antes de la Cirugía Intrarenal Retrógrada sobre la Ansiedad, el Miedo Quirúrgico y los Parámetros Hemodinámicos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (Stressball)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Tugba CAM YANIK, Mersin University

El Efecto de una Pelota Anti-Estrés Aplicada Antes de la Cirugía Intrarrenal Retrógrada sobre la Ansiedad, el Miedo Quirúrgico y los Parámetros Hemodinámicos

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto de una pelota antiestrés aplicada antes de la cirugía intrarrenal retrógrada en los niveles de ansiedad de los pacientes, el miedo quirúrgico y los parámetros hemodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS), un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, se utiliza ampliamente en el tratamiento de cálculos renales. Aunque la RIRS se considera una intervención mínimamente invasiva, los pacientes aún pueden experimentar niveles significativos de ansiedad y miedo quirúrgico en el período preoperatorio debido al proceso diagnóstico y de tratamiento. Estas respuestas preoperatorias pueden provocar cambios en parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial a través de la activación del sistema nervioso simpático. El aumento de los niveles de ansiedad puede afectar negativamente la adaptación de los pacientes al proceso quirúrgico y también puede aumentar el riesgo de complicaciones perioperatorias. Además, el miedo quirúrgico preoperatorio puede afectar negativamente los niveles de ansiedad en el período postoperatorio. El miedo y la ansiedad quirúrgicos se encuentran entre los factores importantes que aumentan la percepción del dolor de los pacientes y afectan negativamente el proceso perioperatorio. La ansiedad que no se puede controlar en el período preoperatorio puede conducir a resultados negativos en términos de dolor postoperatorio, requerimientos de analgésicos y el proceso de recuperación. Por lo tanto, manejar la ansiedad y el miedo quirúrgico antes de la cirugía es crucial para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención. Los métodos no farmacológicos son eficaces para manejar la ansiedad preoperatoria. Sin embargo, los enfoques farmacológicos pueden tener limitaciones como sedación, riesgo de efectos secundarios y costos adicionales. En los últimos años, para reducir estas limitaciones, los métodos no farmacológicos basados en la distracción se han utilizado cada vez más en procedimientos urológicos y otras cirugías. Estos métodos incluyen intervenciones como la musicoterapia (en cirugías urológicas) y el uso de pelotas antiestrés (en procedimientos como cirugía de cataratas y angiografía).El uso de una pelota antiestrés es un método que permite la activación rítmica de los músculos de la mano. Como intervención no farmacológica, es un enfoque simple, seguro, práctico y actualizado que ayuda a desviar la atención del individuo de los estímulos que provocan ansiedad. La literatura informa que el uso de pelotas antiestrés antes y durante varios procedimientos invasivos y quirúrgicos reduce la ansiedad, el dolor y el miedo quirúrgico, y ayuda a mantener la estabilidad en parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Los ensayos controlados aleatorios recientes realizados en procedimientos como colecistectomía, angiografía, cirugía de cataratas y cirugías ambulatorias han demostrado que la aplicación de pelotas antiestrés tiene efectos positivos en los resultados de los pacientes (dolor, ansiedad o comodidad). En el estudio de Alptekin et al., se encontró que la pelota antiestrés aplicada antes de la cistectomía redujo significativamente los niveles de ansiedad y las puntuaciones de miedo quirúrgico en comparación con el grupo de control (p<0.05). De manera similar, en pacientes sometidos a cirugía de cataratas, se informó que el uso de pelotas antiestrés redujo el dolor y la ansiedad y disminuyó significativamente el pulso y la frecuencia respiratoria.Aunque los estudios que se centran específicamente en el período preoperatorio de la RIRS son limitados, se sabe que la ansiedad preoperatoria y el miedo quirúrgico son comunes en las cirugías urológicas y pueden provocar cambios en las variables hemodinámicas. En este contexto, se espera que evaluar la efectividad de un método fácilmente aplicable como una pelota antiestrés en el período preoperatorio de la RIRS llene un vacío importante en la literatura. Hasta donde sabemos, no se ha encontrado ningún estudio que examine los efectos de la aplicación de pelotas antiestrés antes de la RIRS sobre la ansiedad, el miedo quirúrgico y las variables hemodinámicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
  • Número de teléfono: +905067703216
  • Correo electrónico: tugbacam@mersin.edu.tr

Ubicaciones de estudio

    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turquía (Türkiye), 33120
        • Reclutamiento
        • Turkey, Mersin University,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que se incluirán en el estudio son aquellos que:

  • Están programados para someterse a Cirugía Intrarrenal Retrógrada (RIRS),
  • Tienen 18 años de edad o más,
  • Están conscientes y cooperativos,
  • Hablan y entienden turco,
  • Tienen un estado general y parámetros hemodinámicos estables,
  • Están programados para un procedimiento quirúrgico electivo,
  • No tienen diagnóstico psiquiátrico,
  • No están usando medicamentos psiquiátricos y/o bloqueantes neuromusculares locales,
  • Proporcionan consentimiento informado para participar en el estudio (han firmado el Formulario de Consentimiento Informado).

Criterios de exclusión:

Los pacientes que no se incluirán en el estudio son aquellos que:

  • Tienen menos de 18 años de edad,
  • No están conscientes o cooperativos,
  • No hablan ni entienden turco,
  • Tienen un estado general o parámetros hemodinámicos inestables,
  • Se someten a procedimientos quirúrgicos de emergencia,
  • Tienen un diagnóstico psiquiátrico existente,
  • Están usando medicamentos psiquiátricos y/o bloqueantes neuromusculares locales,
  • No consienten en participar en el estudio (no han firmado el Formulario de Consentimiento Informado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Todos los pacientes del grupo de control se someterán a sus evaluaciones iniciales 45 minutos antes del procedimiento quirúrgico. En línea con el momento del grupo de intervención (teniendo en cuenta que la aplicación de la pelota antiestrés se administrará durante 15 minutos), la VAS-A, el Miedo Quirúrgico y los parámetros hemodinámicos se reevaluarán a los 15 y 30 minutos después de la evaluación inicial.
Experimental: bola antiestrés
Las evaluaciones iniciales de los pacientes se realizarán aproximadamente 45 minutos antes de salir de la clínica. Los parámetros VAS-A, miedo quirúrgico y hemodinámicos del grupo de intervención se reevaluarán inmediatamente después de la aplicación de la pelota antiestrés (15 minutos después de la evaluación inicial) y 15 minutos después de la finalización de la intervención (30 minutos después de la evaluación inicial).
Después de completar el formulario de recopilación de datos, los participantes del grupo de intervención se someterán a la aplicación de la pelota antiestrés llevada a cabo por T.Ç.Y. y N.B. Además de los procedimientos rutinarios de tratamiento y cuidado de la clínica, a los pacientes del grupo de intervención se les instruirá brevemente y se les mostrará cómo usar la pelota antiestrés aproximadamente 45 minutos antes de salir de la clínica. La aplicación de la pelota antiestrés durará aproximadamente 15 minutos. Se utilizará una pelota redonda de silicona de alta calidad, de firmeza media, con un diámetro aproximado de 6 cm. Se instruirá a los pacientes para que sostengan la pelota en las palmas de las manos, cuenten hasta tres, la aprieten una vez y luego la suelten. Se les pedirá que continúen con este procedimiento durante 15 minutos mientras centran su atención en la pelota antiestrés. Después de cada uso, la pelota se lavará y limpiará, y antes de entregársela al paciente, se limpiará con toallitas asépticas desechables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
La EVA fue desarrollada para convertir ciertos valores que no pueden medirse numéricamente en forma numérica. Reconocida ampliamente en la literatura global como una herramienta segura y fácilmente aplicable, la EVA consiste en una línea de 10 cm con etiquetas descriptivas subjetivas en ambos extremos (0 cm = ninguno, 10 cm = máximo). Según investigaciones previas, la EVA se ha utilizado para evaluar los niveles de ansiedad en pacientes quirúrgicos. Los individuos marcan el punto en la línea de 10 cm que corresponde a su ansiedad percibida. La distancia desde el inicio de la línea hasta el punto marcado se mide con una regla, y el nivel de ansiedad del individuo se cuantifica en centímetros. Una puntuación baja obtenida de la EVA indica un nivel bajo/mínimo de ansiedad, mientras que una puntuación alta indica un nivel alto/grave de ansiedad.
Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Miedo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención

La Escala de Miedo Quirúrgico (SFS) fue desarrollada por Theunissen et al. en 2014 para determinar el nivel de miedo relacionado con las consecuencias a corto y largo plazo de los procedimientos quirúrgicos en pacientes sometidos a cirugía electiva. Su validez y fiabilidad en turco fueron establecidas por Bağdigen y Özlü en 2018.

La escala consta de 8 ítems puntuados en una escala Likert de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 indica "nada asustado" y 10 indica "muy asustado". La escala tiene dos subdimensiones, cada una compuesta por cuatro ítems, que representan el miedo relacionado con las consecuencias a corto y largo plazo de la cirugía. Los ítems 1-4 miden el miedo a las consecuencias a corto plazo, mientras que los ítems 5-8 miden el miedo a las consecuencias a largo plazo de la cirugía.

Las puntuaciones de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de los cuatro ítems en cada subdimensión, y la puntuación total de la escala se calcula sumando las dos puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones de las subescalas entre 0 y 40. Puntuaciones más altas

Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Cambios en la presión arterial sistólica después del uso de una pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Este formulario registrará los valores de presión arterial sistólica de los grupos de estudio y de control medidos en los tiempos especificados. La presión arterial sistólica se monitorizará y registrará utilizando un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio). Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política del hospital.
Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Cambios en la presión arterial diastólica después del estrés con pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la bola antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Este formulario registrará los valores de presión arterial diastólica de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados. La presión arterial diastólica se monitorizará y registrará utilizando un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio). Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
Antes de la aplicación de la bola antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Cambios en la frecuencia cardíaca después del estrés con pelota
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Este formulario registrará los valores de la frecuencia cardíaca de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados. Las variables de la frecuencia cardíaca se monitorizarán y registrarán utilizando un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio). Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Cambios en la frecuencia respiratoria tras el uso de una pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Este formulario registrará los valores de la frecuencia respiratoria de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados. Las variables de la frecuencia respiratoria se monitorizarán y registrarán mediante un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio). Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Cambios en los valores de saturación de oxígeno después del uso de una pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
Este formulario registrará los valores de saturación de oxígeno de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados. Las variables de saturación de oxígeno serán monitorizadas y registradas mediante un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio). Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política del hospital.
Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Otro identificador: Mersin University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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