- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07507656
El Efecto de una Pelota Antiestrés Aplicada Antes de la Cirugía Intrarenal Retrógrada sobre la Ansiedad, el Miedo Quirúrgico y los Parámetros Hemodinámicos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (Stressball)
El Efecto de una Pelota Anti-Estrés Aplicada Antes de la Cirugía Intrarrenal Retrógrada sobre la Ansiedad, el Miedo Quirúrgico y los Parámetros Hemodinámicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Número de teléfono: +905067703216
- Correo electrónico: tugbacam@mersin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Mersin
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Yenişehir, Mersin, Turquía (Türkiye), 33120
- Reclutamiento
- Turkey, Mersin University,
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Contacto:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Número de teléfono: 05067703216
- Correo electrónico: tugbacam@mersin.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se incluirán en el estudio son aquellos que:
- Están programados para someterse a Cirugía Intrarrenal Retrógrada (RIRS),
- Tienen 18 años de edad o más,
- Están conscientes y cooperativos,
- Hablan y entienden turco,
- Tienen un estado general y parámetros hemodinámicos estables,
- Están programados para un procedimiento quirúrgico electivo,
- No tienen diagnóstico psiquiátrico,
- No están usando medicamentos psiquiátricos y/o bloqueantes neuromusculares locales,
- Proporcionan consentimiento informado para participar en el estudio (han firmado el Formulario de Consentimiento Informado).
Criterios de exclusión:
Los pacientes que no se incluirán en el estudio son aquellos que:
- Tienen menos de 18 años de edad,
- No están conscientes o cooperativos,
- No hablan ni entienden turco,
- Tienen un estado general o parámetros hemodinámicos inestables,
- Se someten a procedimientos quirúrgicos de emergencia,
- Tienen un diagnóstico psiquiátrico existente,
- Están usando medicamentos psiquiátricos y/o bloqueantes neuromusculares locales,
- No consienten en participar en el estudio (no han firmado el Formulario de Consentimiento Informado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Todos los pacientes del grupo de control se someterán a sus evaluaciones iniciales 45 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
En línea con el momento del grupo de intervención (teniendo en cuenta que la aplicación de la pelota antiestrés se administrará durante 15 minutos), la VAS-A, el Miedo Quirúrgico y los parámetros hemodinámicos se reevaluarán a los 15 y 30 minutos después de la evaluación inicial.
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Experimental: bola antiestrés
Las evaluaciones iniciales de los pacientes se realizarán aproximadamente 45 minutos antes de salir de la clínica.
Los parámetros VAS-A, miedo quirúrgico y hemodinámicos del grupo de intervención se reevaluarán inmediatamente después de la aplicación de la pelota antiestrés (15 minutos después de la evaluación inicial) y 15 minutos después de la finalización de la intervención (30 minutos después de la evaluación inicial).
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Después de completar el formulario de recopilación de datos, los participantes del grupo de intervención se someterán a la aplicación de la pelota antiestrés llevada a cabo por T.Ç.Y. y N.B.
Además de los procedimientos rutinarios de tratamiento y cuidado de la clínica, a los pacientes del grupo de intervención se les instruirá brevemente y se les mostrará cómo usar la pelota antiestrés aproximadamente 45 minutos antes de salir de la clínica.
La aplicación de la pelota antiestrés durará aproximadamente 15 minutos.
Se utilizará una pelota redonda de silicona de alta calidad, de firmeza media, con un diámetro aproximado de 6 cm.
Se instruirá a los pacientes para que sostengan la pelota en las palmas de las manos, cuenten hasta tres, la aprieten una vez y luego la suelten.
Se les pedirá que continúen con este procedimiento durante 15 minutos mientras centran su atención en la pelota antiestrés.
Después de cada uso, la pelota se lavará y limpiará, y antes de entregársela al paciente, se limpiará con toallitas asépticas desechables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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La EVA fue desarrollada para convertir ciertos valores que no pueden medirse numéricamente en forma numérica.
Reconocida ampliamente en la literatura global como una herramienta segura y fácilmente aplicable, la EVA consiste en una línea de 10 cm con etiquetas descriptivas subjetivas en ambos extremos (0 cm = ninguno, 10 cm = máximo).
Según investigaciones previas, la EVA se ha utilizado para evaluar los niveles de ansiedad en pacientes quirúrgicos.
Los individuos marcan el punto en la línea de 10 cm que corresponde a su ansiedad percibida.
La distancia desde el inicio de la línea hasta el punto marcado se mide con una regla, y el nivel de ansiedad del individuo se cuantifica en centímetros.
Una puntuación baja obtenida de la EVA indica un nivel bajo/mínimo de ansiedad, mientras que una puntuación alta indica un nivel alto/grave de ansiedad.
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Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Miedo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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La Escala de Miedo Quirúrgico (SFS) fue desarrollada por Theunissen et al. en 2014 para determinar el nivel de miedo relacionado con las consecuencias a corto y largo plazo de los procedimientos quirúrgicos en pacientes sometidos a cirugía electiva. Su validez y fiabilidad en turco fueron establecidas por Bağdigen y Özlü en 2018. La escala consta de 8 ítems puntuados en una escala Likert de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 indica "nada asustado" y 10 indica "muy asustado". La escala tiene dos subdimensiones, cada una compuesta por cuatro ítems, que representan el miedo relacionado con las consecuencias a corto y largo plazo de la cirugía. Los ítems 1-4 miden el miedo a las consecuencias a corto plazo, mientras que los ítems 5-8 miden el miedo a las consecuencias a largo plazo de la cirugía. Las puntuaciones de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de los cuatro ítems en cada subdimensión, y la puntuación total de la escala se calcula sumando las dos puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones de las subescalas entre 0 y 40. Puntuaciones más altas |
Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Cambios en la presión arterial sistólica después del uso de una pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Este formulario registrará los valores de presión arterial sistólica de los grupos de estudio y de control medidos en los tiempos especificados. La presión arterial sistólica se monitorizará y registrará utilizando un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio). Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política del hospital.
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Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Cambios en la presión arterial diastólica después del estrés con pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la bola antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Este formulario registrará los valores de presión arterial diastólica de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados.
La presión arterial diastólica se monitorizará y registrará utilizando un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
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Antes de la aplicación de la bola antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Cambios en la frecuencia cardíaca después del estrés con pelota
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Este formulario registrará los valores de la frecuencia cardíaca de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados.
Las variables de la frecuencia cardíaca se monitorizarán y registrarán utilizando un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
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Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Cambios en la frecuencia respiratoria tras el uso de una pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Este formulario registrará los valores de la frecuencia respiratoria de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados.
Las variables de la frecuencia respiratoria se monitorizarán y registrarán mediante un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
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Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Cambios en los valores de saturación de oxígeno después del uso de una pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Este formulario registrará los valores de saturación de oxígeno de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados.
Las variables de saturación de oxígeno serán monitorizadas y registradas mediante un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política del hospital.
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Antes de la aplicación de la pelota antiestrés, inmediatamente después y 15 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Otro identificador: Mersin University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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