腹腔镜胆囊切除术中低容量与标准容量EXORA阻滞比较
2026年8月31日 更新者：Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital
超声引导下腹外斜肌和腹直肌平面阻滞在腹腔镜胆囊切除术中应用低容量与标准容量0.25%布比卡因的镇痛效果：一项随机非劣效性试验
原始EXORA阻滞使用了较高的局麻药容量（总计50毫升），这引发了关于局麻药全身毒性（LAST）的担忧。
对于这种双侧实施的区域阻滞技术，评估减少容量的方法的有效性是必要的，以最大限度地确保患者安全。
研究概览
详细说明
研究设计与人群 这是一项前瞻性、随机、双盲试验，招募计划进行择期腹腔镜胆囊切除术的患者。 在获得知情同意后，患者将被随机分配到两个等量组中，以评估在双侧超声引导下腹外斜肌和腹直肌（EXORA）阻滞中使用的不同容量。
干预措施 在全身麻醉诱导前，患者将使用0.25%布比卡因接受双侧EXORA阻滞。
E15组：每侧将接受15 mL局部麻醉药。 E25组：每侧将接受25 mL局部麻醉药。 盲法与分配 使用按顺序编号、不透明、密封的信封来维持分配隐藏。 阻滞将由指定的区域麻醉医师执行，该医师不参与后续的患者护理。 患者、手术团队、术中麻醉医师和术后数据收集者将严格对分组分配和注射容量保持盲态。
麻醉与围术期管理 手术前将评估感觉阻滞分布。 所有患者将接受标准化的全身麻醉方案进行诱导和维持。 术中血流动力学将根据机构标准方案进行管理。
术后镇痛与监测 转入麻醉后监护室（PACU）后及术后24小时内，所有患者将接受计划性、标准化的多模式镇痛（静脉注射对乙酰氨基酚和酮咯酸）。 术后疼痛将在预定时间点使用11点数字评分量表（NRS）在静息和活动时进行评估。 如果动态NRS评分≥4，将给予静脉注射吗啡（2 mg）。 将持续监测患者的不良事件，包括术后恶心呕吐（PONV）、血流动力学不稳定和局部麻醉药全身毒性（LAST），这些将使用预定的急救药物进行处理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammed R Gomaa, Bch
- 电话号码：+20 1097830069
- 邮箱：mr147@fayoum.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed H Ragab, MD
- 电话号码：+20 1090050298 Ext. +20
- 邮箱：mhr02@fayoum.edu.eg
学习地点
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm、Faiyum Governorate、埃及、63514
- 招聘中
- Fayoum University hospital
-
接触：
- Mohamed A Hamed, MD
- 电话号码：+20 1010509736
- 邮箱：mah07@fayoum.edu.eg
-
首席研究员：
- Mohamed A Hamed, MD
-
接触：
- Mohamed H Ragab, MD
- 电话号码：+20 1090050298
- 邮箱：mhr02@fayoum.edu.eg
-
副研究员：
- Omar S Farghaly, MD
-
副研究员：
- Mohamed H Ragab, MD
-
副研究员：
- Mohammed R Gomaa, Bch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I级或II级。
- 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
• 患者拒绝参与。
- 肥胖患者，体重指数超过35 kg/m²。
- 已知认知障碍或使用精神科药物。
- 已知对局部麻醉药过敏。
- 穿刺部位感染。
- 凝血功能障碍或出血性疾病。
- 妊娠。
- 慢性疼痛史或长期使用阿片类药物史。
- 既往重大上腹部手术史（改变筋膜层和解剖结构）。
退出研究分析标准（脱落病例）：
- 术中转为开腹胆囊切除术。
- EXORA阻滞失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：EXORA 15
双侧给药15毫升0.25%布比卡因
|
通过超声引导下EXORA阻滞双侧给予0.25%布比卡因15毫升
|
|
有源比较器：EXORA 25
双侧注射0.25%布比卡因25 mL
|
通过超声引导下EXORA阻滞双侧给药，给予25 mL 0.25%布比卡因
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后4小时动态数字评定量表(NRS)评分。
大体时间：手术后4小时
|
从0到10评分，其中0表示咳嗽时无疼痛，10表示咳嗽时经历过的最剧烈疼痛
|
手术后4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静态数值评分量表（NRS）评分
大体时间：术后最长24小时内
|
从0到10，其中0表示无疼痛，10表示经历过的最大疼痛。在预定时间点（术后1、2、4、6、12和24小时）评估。
|
术后最长24小时内
|
|
动态数值评定量表NRS分数
大体时间：术后最长24小时内
|
从0到10分，其中0表示无痛，10表示经历过的最严重疼痛，在预定时间点（术后1、2、6、12和24小时）进行咳嗽评估。
|
术后最长24小时内
|
|
累积静态疼痛负担
大体时间：术后最长24小时
|
计算为术后24小时内静态NRS评分的曲线下面积（AUC）
|
术后最长24小时
|
|
累积动态疼痛负担
大体时间：术后最长24小时
|
计算为24小时术后期间动态NRS评分的曲线下面积（AUC）
|
术后最长24小时
|
|
术中芬太尼消耗总量（微克）
大体时间：从麻醉诱导开始至患者转入术后监护室，最长4小时]
|
总芬太尼（微克）
|
从麻醉诱导开始至患者转入术后监护室，最长4小时]
|
|
静脉注射吗啡在最初24小时内的总累积消耗量。
大体时间：术后24小时
|
术后24小时内使用的总吗啡剂量（毫克）。
|
术后24小时
|
|
首次救援镇痛时间
大体时间：[从全身麻醉中恢复至术后24小时内]
|
首次请求救援镇痛的时间（小时）
|
[从全身麻醉中恢复至术后24小时内]
|
|
感觉阻滞分布水平（针刺测试）
大体时间：在区块30分钟处
|
在阻滞后30分钟，由一位盲法麻醉医师评估。
从T5至T12水平的锁骨中线和腋中线
|
在区块30分钟处
|
|
24小时恢复质量评分 (QoR-15)。
大体时间：术后24小时
|
评分范围为0至150分，分数越高表明术后恢复质量越好。
|
术后24小时
|
|
不良事件发生率：心动过缓、低血压、术后恶心呕吐和局部麻醉药全身毒性反应。
大体时间：从麻醉诱导开始至术后24小时内
|
评估每位患者是否出现不良反应，如心动过缓、低血压、恶心、呕吐和局部麻醉药毒性反应。
|
从麻醉诱导开始至术后24小时内
|
|
心率
大体时间：从抵达手术室至术后24小时
|
在基线（T0）、插管后3分钟（T1）、皮肤切口后1分钟（T2）、气腹充气后5分钟（T3）、拔管时（T4）以及术后到达麻醉后监护室（0小时）、1、2、4、6、12和24小时测量的心率
|
从抵达手术室至术后24小时
|
|
平均动脉压
大体时间：从到达手术室至术后24小时
|
平均动脉压测量时间点：基线（T0）、插管后3分钟（T1）、皮肤切开后1分钟（T2）、气腹充气后5分钟（T3）、拔管时（T4），以及术后到达麻醉后监护室时（0小时）、术后1、2、4、6、12和24小时
|
从到达手术室至术后24小时
|
|
拉姆齐镇静评分量表 (RSS)
大体时间：最长24小时
|
从1到6，其中1表示焦虑/躁动，6表示深度镇静且对刺激无反应（6），术后评估（在1、2、4、6、12和24小时）
|
最长24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed A Hamed,, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumar K, Kirksey MA, Duong S, Wu CL. A Review of Opioid-Sparing Modalities in Perioperative Pain Management: Methods to Decrease Opioid Use Postoperatively. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1749-1760. doi: 10.1213/ANE.0000000000002497.
- Ekstein P, Szold A, Sagie B, Werbin N, Klausner JM, Weinbroum AA. Laparoscopic surgery may be associated with severe pain and high analgesia requirements in the immediate postoperative period. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):41-6. doi: 10.1097/01.sla.0000193806.81428.6f.
- Fernandez Martin MT, Lopez Alvarez S, Valdes-Vilches LF. EXORA block: a new approach for laparoscopic cholecystectomy analgesia? Minerva Anestesiol. 2024 May;90(5):462-463. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17863-1. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Okmen K, Yildiz DK, Ulker GK. Evaluation of the efficacy of M-TAPA and EXORA block application for analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a prospective, single-blind, observational study. Korean J Anesthesiol. 2025 Aug;78(4):361-368. doi: 10.4097/kja.24563. Epub 2025 Apr 15.
- De Cassai A, Sella N, Geraldini F, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Dost B, Manfrin S, Karapinar YE, Paganini G, Beldagli M, Luoni V, Ordulu BBK, Boscolo A, Navalesi P. Single-shot regional anesthesia for laparoscopic cholecystectomies: a systematic review and network meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Feb;76(1):34-46. doi: 10.4097/kja.22366. Epub 2022 Nov 8.
- Okmen K, Demirel A, Dogan AK, Ertus CY. Application of EXORA block for analgesia following hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy (HALDN). Indian J Anaesth. 2025 Mar;69(3):324-326. doi: 10.4103/ija.ija_1263_24. Epub 2025 Feb 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.