Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt versus standardvolum EXORA-blokk i laparoskopisk kolecystektomi

31. august 2026 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgesisk effekt av lavvolum versus standardvolum 0,25% bupivakain for ultralydveiledet ekstern oblique og rectus abdominis planblokk ved laparoskopisk kolecystektomi, en randomisert ikke-underlegenhetsstudie

Den opprinnelige EXORA-blokken brukte høyt volum av lokalbedøvelse (50 ml totalt), noe som vekket bekymring for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST). I en slik bilateral regional teknikk er det berettiget å evaluere effektiviteten av en redusert volumtilnærming for å maksimere pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign & Populasjon Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som inkluderer pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Etter informert samtykke vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to like store grupper for å evaluere ulike volumer brukt i en bilateral, ultralydveiledet External Oblique og Rectus Abdominis (EXORA)-blokk.

Intervensjoner Før induksjon av generell anestesi vil pasientene motta en bilateral EXORA-blokk med 0,25% bupivacain.

Gruppe E15: Vil motta 15 mL av det lokale anestetikumet på hver side. Gruppe E25: Vil motta 25 mL av det lokale anestetikumet på hver side. Blinding & Allokering Allokeringsskjul vil bli opprettholdt ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Blokken vil bli utført av en utpekt regionalanestesilege som ikke vil være involvert i den påfølgende pasientbehandlingen. Pasienten, det kirurgiske teamet, den intraoperative anestesilegen og de postoperative datainnsamlerne vil forbli strengt blindet for gruppetilordningen og det injiserte volumet.

Anestesi & Perioperativ behandling Sensorisk blokkdistribusjon vil bli vurdert før kirurgi. Alle pasienter vil motta en standardisert generell anestesiprotokoll for induksjon og opprettholdelse. Intraoperativ hemodynamikk vil bli håndtert i henhold til standard institusjonelle protokoller.

Postoperativ analgesi & Overvåking Ved overføring til postanestesienhet (PACU) og gjennom de første 24 timene vil alle pasienter motta planlagt, standardisert multimodal analgesi (intravenøs paracetamol og ketorolac). Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevegelse på forhåndsbestemte tidspunkter. Hvis den dynamiske NRS-scoren er ≥ 4, vil intravenøs morfin (2 mg) administreres. Pasienter vil kontinuerlig overvåkes for uønskede hendelser, inkludert postoperativ kvalme og oppkast (PONV), hemodynamisk ustabilitet og systemisk toksisitet av lokalt anestetikum (LAST), som vil bli håndtert med forhåndsdefinerte redningsmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • • Pasientens vegring mot å delta.

    • Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks over 35 kg/m2.
    • Kjent kognitiv svikt eller bruk av psykofarmaka.
    • Kjent allergi mot lokalanestetika.
    • Infeksjon på nåleinnstikksstedet.
    • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
    • Graviditet.
    • Historikk med kronisk smerte eller kronisk opioidbruk.
    • Tidligere større øvre abdominalkirurgi (som endrer fascieplanene og anatomien).

Kriterier for uttrekning fra studieanalysen (drop-outs):

  • Konvertering til åpen kolecystektomi under operasjonen.
  • Mislykket EXORA-blokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EXORA 15
15 mL bupivacain 0,25% administrert bilateralt
Fremgangsmåte: EXORA-blokk 15
15 mL bupivakain 0,25% administrert bilateralt med ultralydstyrt EXORA-blokk
Aktiv komparator: EXORA 25
25 mL bupivakain 0,25% administrert bilateral
Fremgangsmåte: EXORA blokk 25
25 mL bupivacain 0,25% administrert bilateralt med ultralydstyrt EXORA-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk numerisk vurderingsskala (NRS) score 4 timer postoperativt.
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
Fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten noensinne opplevd med hoste
4 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statiske numeriske vurderingsskala (NRS) skårer
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Fra 0 til 10 der 0 betegner ingen smerte og 10 betegner de verste smertene noen gang opplevd. På forhånd bestemte tidspunkter.(1,2,4,6,12 og 24 timer postoperativt
opptil 24 timer postoperativt
Dynamisk numerisk vurderingsskala NRS-poeng
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verste smertene som noen gang er opplevd med hoste på forhåndsbestemte tidspunkter (1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt).
opptil 24 timer postoperativt
Kumulativ statisk smertetunghet
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
beregnet som arealet under kurven (AUC) for statiske NRS-skårer over 24-timers postoperativ periode
Opptil 24 timer postoperativt
Kumulativ Dynamisk Smertebyrde
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
beregnet som arealet under kurven (AUC) for dynamiske NRS-skårer over den 24-timers postoperative perioden
Opptil 24 timer postoperativt
Intraoperativ Fentanylforbruk Totalt fentanyl i mikrogram
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til pasienten overføres til postoperativ avdeling i opptil 4 timer]
Totalt fentanyl i mikrogram
Fra induksjon av anestesi til pasienten overføres til postoperativ avdeling i opptil 4 timer]
Total kumulativ forbruk av intravenøst morfin i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
total morfinbruk i milligram postoperativt over 24 timer.
24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Etter bedring fra generell anestesi opp til 24 timer postoperativt
Tid til første etterspørsel etter smertelindring i timer
Etter bedring fra generell anestesi opp til 24 timer postoperativt
Nivå for sensorisk blokkeringsdistribusjon (stikkprøve)
Tidsramme: Etter 30 minutter fra blokken
Etter 30 minutter av blokken, vurdert ved. Midklavikulære og midtakselære linjer fra T5 til T12-nivå av en blindet anestesilege
Etter 30 minutter fra blokken
Livskvalitetsvurdering etter operasjon (QoR-15) etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Poengsummene varierer fra 0 til 150, der en høyere poengsum indikerer en bedre kvalitet på postoperativ rekonvalesens.
24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger: bradykardi, hypotensi, PONV og LAST.
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi opp til 24 timer postoperativt
Vurdering av hver pasient for eventuelle bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast og LAST.
Fra induksjon av anestesi opp til 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra ankomst til operasjonsstue til 24 timer postoperativt
Hjertetakt målt ved utgangspunkt (T0), 3 minutter etter intubasjon (T1), 1 minutt etter hudinnskjæring (T2), 5 minutter etter pneumoperitoneuminflasjon (T3), ved ekstubasjon (T4) og postoperativt ved ankomst til PACU (0 timer), 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer
Fra ankomst til operasjonsstue til 24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Ved ankomst til operasjonsstue til 24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt ved baseline (T0), 3 minutter etter intubasjon (T1), 1 minutt etter hudinnsnitt (T2), 5 minutter etter oppblåsing av pneumoperitoneum (T3), ved ekstubasjon (T4) og postoperativt ved ankomst til PACU (0 timer), 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer
Ved ankomst til operasjonsstue til 24 timer postoperativt
Ramsay Sedasjonsskala (RSS)
Tidsramme: opptil 24 timer
fra 1 til 6 der 1 betyr engstelig/urolig og 6 betyr dyp sedering uten respons på stimuli (6) vurdert postoperativt (ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer)
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M 871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere