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Niedriges versus Standardvolumen EXORA-Block bei laparoskopischer Cholezystektomie

13. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgetische Wirksamkeit von niedrigvolumigem versus standardvolumigem 0,25%igem Bupivacain für den ultraschallgeführten Externus-Obliquus- und Rektus-Abdominis-Ebenenblock bei laparoskopischer Cholezystektomie, eine randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie

Der ursprüngliche EXORA-Block verwendete ein hohes Volumen an Lokalanästhetikum (50 ml insgesamt), was Bedenken hinsichtlich einer systemischen Toxizität durch Lokalanästhetika (LAST) aufwarf. Bei einer solchen bilateral durchgeführten Regionaltechnik ist die Bewertung der Wirksamkeit eines reduzierten Volumenansatzes gerechtfertigt, um die Patientensicherheit zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign & Population Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die Patienten einschließt, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Patienten randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt, um verschiedene Volumina zu bewerten, die bei einem beidseitigen, ultraschallgeführten Externen-Obliquus- und Rectus-Abdominis-(EXORA-)Block verwendet werden.

Interventionen Vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten die Patienten einen beidseitigen EXORA-Block mit 0,25%igem Bupivacain.

Gruppe E15: Erhält 15 ml des Lokalanästhetikums auf jeder Seite. Gruppe E25: Erhält 25 ml des Lokalanästhetikums auf jeder Seite. Verblindung & Zuteilung Die Zuteilungsverschleierung wird mithilfe sequentiell nummerierter, opaker, versiegelter Umschläge aufrechterhalten. Der Block wird von einem festgelegten Regionalanästhesisten durchgeführt, der nicht an der anschließenden Patientenbetreuung beteiligt ist. Der Patient, das chirurgische Team, der intraoperative Anästhesist und die postoperativen Datenerfasser bleiben streng verblindet hinsichtlich der Gruppenzuteilung und des injizierten Volumens.

Anästhesie & perioperatives Management Die Verteilung des sensorischen Blocks wird vor der Operation bewertet. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Allgemeinanästhesieprotokoll für Einleitung und Aufrechterhaltung. Die intraoperativen Hämodynamik wird gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen gesteuert.

Postoperative Analgesie & Überwachung Nach Verlegung in die Aufwachstation (PACU) und während der ersten 24 Stunden erhalten alle Patienten eine geplante, standardisierte multimodale Analgesie (intravenöses Paracetamol und Ketorolac). Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung zu vorgegebenen Zeitpunkten bewertet. Wenn der dynamische NRS-Wert ≥ 4 beträgt, wird intravenöses Morphin (2 mg) verabreicht. Die Patienten werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), hämodynamischer Instabilität und systemischer Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), die mit vordefinierten Notfallmedikamenten behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II.
  • Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Allgemeinanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • • Verweigerung der Studienteilnahme durch den Patienten.

    • Adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
    • Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder Einnahme von Psychopharmaka.
    • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
    • Infektion an der Nadeleinstichstelle.
    • Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
    • Schwangerschaft.
    • Anamnese von chronischen Schmerzen oder chronischem Opioidkonsum.
    • Vorherige große Oberbauchoperation (die die Faszienschichten und Anatomie verändert).

Kriterien für den Ausschluss aus der Studienanalyse (Drop-outs):

  • Umwandlung in offene Cholezystektomie während der Operation.
  • Fehlgeschlagener EXORA-Block.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EXORA 15
15 ml Bupivacain 0,25% beidseitig verabreicht
Verfahren: EXORA Block 15
15 mL Bupivacain 0,25 %, bilateral durch ultraschallgeführte EXORA-Blockade verabreicht
Aktiver Komparator: EXORA 25
25 ml Bupivacain 0,25 % bilateral verabreicht
Verfahren: EXORA Block 25
25 ml Bupivacain 0,25 %, bilateral mittels ultraschallgeführter EXORA-Blockade verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische numerische Rating-Skala (NRS)-Score 4 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals mit Husten erlebten Schmerzen bezeichnet
4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Numerical-Rating-Scale-NRS-Werte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeuten. Zu vordefinierten Zeitpunkten (1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ).
bis zu 24 Stunden postoperativ
Dynamische numerische Bewertungsskala NRS-Werte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet. Mit Husten zu vordefinierten Zeitpunkten (1, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ).
bis zu 24 Stunden postoperativ
Kumulative statische Schmerzbelastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
berechnet als die Fläche unter der Kurve (AUC) der statischen NRS-Werte über den 24-stündigen postoperativen Zeitraum
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Kumulative dynamische Schmerzbelastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
berechnet als die Fläche unter der Kurve (AUC) der dynamischen NRS-Werte über den 24-stündigen postoperativen Zeitraum
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Intraoperativer Fentanyl-Verbrauch Gesamtfentanyl in Mikrogramm
Zeitfenster: Vom Einleiten der Anästhesie bis zur Verlegung des Patienten auf die postoperative Überwachungsstation, bis zu 4 Stunden]
Gesamtes Fentanyl in Mikrogramm
Vom Einleiten der Anästhesie bis zur Verlegung des Patienten auf die postoperative Überwachungsstation, bis zu 4 Stunden]
Gesamter kumulativer Verbrauch von intravenösem Morphin in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamte postoperative Morphindosis in Milligramm über 24 Stunden.
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Notfallanalgesie
Zeitfenster: Nach Erholung von der Vollnarkose bis zu 24 Stunden postoperativ]
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rescue-Analgesie in Stunden
Nach Erholung von der Vollnarkose bis zu 24 Stunden postoperativ]
Sensorische Blockadeverteilungsebene (Nadelstichtest)
Zeitfenster: Nach 30 Minuten vom Block
Nach 30 Minuten des Blocks, bewertet an den
Midclavikular- und Midaxillarlinien von T5 bis T12-Ebene durch einen verblindeten Anästhesisten
Nach 30 Minuten vom Block
Qualität der Genesung Bewertung (QoR-15) nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Bewertungen reichen von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität der postoperativen Genesung anzeigt.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen: Bradykardie, Hypotonie, PONV und LAST.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zu 24 Stunden postoperativ
Beurteilung jedes Patienten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und LAST.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zu 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz gemessen bei Baseline (T0), 3 Minuten nach Intubation (T1), 1 Minute nach Hautschnitt (T2), 5 Minuten nach Pneumoperitoneum-Aufblähung (T3), bei Extubation (T4) und postoperativ bei Ankunft im Aufwachraum (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden
Von der Ankunft im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Nach der Ankunft im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Druck gemessen bei Baseline (T0), 3 Minuten nach der Intubation (T1), 1 Minute nach dem Hautschnitt (T2), 5 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Aufblähung (T3), bei der Extubation (T4) und postoperativ bei Ankunft im Aufwachraum (0 Stunden), nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden
Nach der Ankunft im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
Ramsay Sedationsskala (RSS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
von 1 bis 6, wobei 1 ängstlich/erregt und 6 tiefe Sedierung ohne Reaktion auf Reize (6) postoperativ (nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden) bewertet bedeutet
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M 871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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