Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Basso Versus Standard Volume EXORA Block in Colecistectomia Laparoscopica

13 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Efficacia Analgesica del Bupivacaina 0,25% a Basso Volume rispetto al Volume Standard per il Blocco del Piano dell'Obliquo Esterno e del Retto dell'Addome Ecoguidato nella Colecistectomia Laparoscopica, Uno Studio Randomizzato di Non-Inferiorità

Il blocco EXORA originale utilizzava un volume elevato di anestetico locale (50 mL in totale), sollevando preoccupazioni riguardo alla tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST). In una tecnica regionale somministrata bilateralmente come questa, è giustificato valutare l'efficacia di un approccio a volume ridotto per massimizzare la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio & Popolazione Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che arruola pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno assegnati casualmente in due gruppi uguali per valutare diversi volumi utilizzati in un blocco bilaterale, ecoguidato, dell'Obliquo Esterno e del Retto dell'Addome (EXORA).

Interventi Prima dell'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno un blocco EXORA bilaterale utilizzando bupivacaina allo 0,25%.

Gruppo E15: Riceverà 15 mL dell'anestetico locale su ciascun lato. Gruppo E25: Riceverà 25 mL dell'anestetico locale su ciascun lato. Cecità & Assegnazione L'occultamento dell'assegnazione sarà mantenuto utilizzando buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate. Il blocco sarà eseguito da un anestesista regionale designato che non sarà coinvolto nelle successive cure del paziente. Il paziente, il team chirurgico, l'anestesista intraoperatorio e i raccoglitori di dati postoperatori rimarranno rigorosamente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e al volume iniettato.

Anestesia & Gestione Perioperatoria La distribuzione del blocco sensoriale sarà valutata prima dell'intervento. Tutti i pazienti riceveranno un protocollo standardizzato di anestesia generale per l'induzione e il mantenimento. L'emodinamica intraoperatoria sarà gestita secondo i protocolli standard dell'istituto.

Analgesia Postoperatoria & Monitoraggio Al trasferimento nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU) e durante le prime 24 ore, tutti i pazienti riceveranno un'analgesia multimodale standardizzata programmata (paracetamolo e ketorolac endovenosi). Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS) a riposo e durante il movimento in momenti predeterminati. Se il punteggio NRS dinamico è ≥ 4, verrà somministrata morfina endovenosa (2 mg). I pazienti saranno monitorati continuamente per eventi avversi, inclusi nausea e vomito postoperatori (PONV), instabilità emodinamica e tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST), che saranno gestiti con farmaci di soccorso predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed H Ragab, MD
  • Numero di telefono: +20 1090050298 Ext. +20
  • Email: mhr02@fayoum.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I o II.
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente a partecipare.

    • Pazienti obesi con indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
    • Deficit cognitivo noto o uso di farmaci psichiatrici.
    • Allergia nota agli anestetici locali.
    • Infezione nel sito di inserimento dell'ago.
    • Coagulopatia o disturbi emorragici.
    • Gravidanza.
    • Storia di dolore cronico o uso cronico di oppioidi.
    • Precedente chirurgia addominale superiore maggiore (che altera i piani fasciali e l'anatomia).

Criteri per l'esclusione dall'analisi dello studio (abbandoni):

  • Conversione a colecistectomia aperta durante l'intervento.
  • Fallimento del blocco EXORA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EXORA 15
15 mL di bupivacaina 0,25% somministrato bilateralmente
Procedura: Blocco EXORA 15
15 mL di bupivacaina 0,25% somministrati bilateralmente mediante blocco EXORA guidato da ecografia
Comparatore attivo: EXORA 25
25 mL di bupivacaina 0,25% somministrata bilateralmente
Procedura: EXORA blocco 25
25 mL di bupivacaina 0,25% somministrati bilateralmente mediante blocco EXORA guidato da ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dinamico della scala di valutazione numerica (NRS) a 4 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato con la tosse
4 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica statica NRS
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatorie
Da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato, in momenti prestabiliti (1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico).
fino a 24 ore post-operatorie
Punteggi NRS dinamici della scala numerica di valutazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore mai provato con la tosse in momenti predeterminati (1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione).
fino a 24 ore dopo l'intervento
Cumulative Static Pain Burden
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
calcolato come l'Area Sotto la Curva (AUC) dei punteggi Static NRS durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Fino a 24 ore postoperatorie
Carico Cumulativo di Dolore Dinamico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
calcolata come l'Area Sotto la Curva (AUC) dei punteggi NRS Dinamici durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Fino a 24 ore postoperatorie
Consumo intraoperatorio di Fentanil Fentanil totale in microgrammi
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente nell'unità di cure postoperatorie, fino a 4 ore
Fentanile totale in microgrammi
Dall'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente nell'unità di cure postoperatorie, fino a 4 ore
Consumo cumulativo totale di morfina per via endovenosa nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
totale di morfina utilizzata in milligrammi nelle 24 ore post-operatorie.
A 24 ore postoperatorie
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Dopo il recupero dall'anestesia generale fino a 24 ore post-operatorie]
Tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso in ore
Dopo il recupero dall'anestesia generale fino a 24 ore post-operatorie]
Livello di distribuzione del blocco sensoriale (test del pizzico con spillo)
Lasso di tempo: A 30 minuti dal blocco
Dopo 30 minuti del blocco, valutato a. Linee medioclavicolari e medioascellari dal livello T5 al T12 da un anestesista in cieco
A 30 minuti dal blocco
Punteggio della qualità di recupero (QoR-15) a 24 ore.
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
I punteggi vanno da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del recupero postoperatorio.
A 24 ore postoperatorie
Incidenza degli eventi avversi: bradicardia, ipotensione, PONV e LAST.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Valutazione di ciascun paziente alla ricerca di eventuali effetti avversi come bradicardia, ipotensione, nausea, vomito e tossicità da anestetico locale (LAST).
Dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 24 ore postoperatorie
Frequenza cardiaca misurata al basale (T0), 3 minuti dopo l'intubazione (T1), 1 minuto dopo l'incisione cutanea (T2), 5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo (T3), all'estubazione (T4) e postoperatoriamente all'arrivo in sala di risveglio (PACU) (0 ore), 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore
Dall'arrivo in sala operatoria fino a 24 ore postoperatorie
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'arrivo in Sala Operatoria fino a 24 ore postoperatorie
Pressione arteriosa media misurata al basale (T0), 3 minuti dopo l'intubazione (T1), 1 minuto dopo l'incisione cutanea (T2), 5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo (T3), all'estubazione (T4) e postoperatoriamente all'arrivo in sala di risveglio (0 ore), a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore
Dall'arrivo in Sala Operatoria fino a 24 ore postoperatorie
Scala di Sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
da 1 a 6 dove 1 indica ansioso/agitato e 6 indica sedazione profonda senza risposta agli stimoli (6) valutato postoperatorio (a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore)
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M 871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco EXORA 15

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi