Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony versus standard térfogatú EXORA blokk a laparoszkópos epekőműtétben

2026. augusztus 31. frissítette: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Az alacsony térfogatú versus standard térfogatú 0,25%-os bupivakain fájdalomcsillapító hatékonysága ultrahangvezérelt külső ferde és egyenes hasizom-sík blokkban laparoszkópos epekő műtét során, egy randomizált nem-inferioritási vizsgálat

Az eredeti EXORA blokk magas helyi érzéstelenítő térfogatot alkalmazott (összesen 50 ml), ami aggodalomra adott okot a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) miatt. Egy ilyen kétoldali regionális technikában indokolt a csökkentett térfogatú megközelítés hatékonyságának értékelése a betegbiztonság maximalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány tervezés és populáció Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak próba, amely elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeket vesz fel. A tájékoztatott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják, hogy kiértékeljék a különböző térfogatokat egy kétoldali, ultrahangvezérelt külső ferde és egyenes hasizom (EXORA) blokkban.

Beavatkozások Az általános érzéstelenítés indukciója előtt a betegek kétoldali EXORA blokkot kapnak 0,25%-os bupivakainnal.

E15 csoport: 15 ml helyi érzéstelenítőt kap mindkét oldalon. E25 csoport: 25 ml helyi érzéstelenítőt kap mindkét oldalon. Vakítás és allokáció Az allokáció elrejtését sorrendben számozott, átlátszatlan, lezárt borítékokkal biztosítják. A blokkot egy kijelölt regionális aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt a későbbi betegellátásban. A beteg, a sebészeti csapat, a műtét alatti aneszteziológus és a posztoperatív adatgyűjtők szigorúan vakok maradnak a csoportbeosztással és az injektált térfogattal szemben.

Anesztezia és perioperatív kezelés Az érzékszervi blokk eloszlását a műtét előtt értékelik ki. Minden beteg szabványosított általános anesztézia protokollt kap indukcióra és fenntartásra. A műtét alatti hemodinamikát a szabványos intézményi protokollok szerint kezelik.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás és monitorozás Az aneszteziológiai felgyógyító osztályra (PACU) történő áthelyezéskor és az első 24 óra során minden beteg beütemezett, szabványosított multimodális fájdalomcsillapítást kap (intravénás paracetamol és ketorolac). A posztoperatív fájdalmat a 11 pontú numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik nyugalomban és mozgás közben előre meghatározott időpontokban. Ha a dinamikus NRS pontszám ≥ 4, intravénás morfint (2 mg) adnak. A betegeket folyamatosan monitorozzák káros eseményekre, beleértve a posztoperatív hányást és hányingert (PONV), hemodinamikai instabilitást és helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitást (LAST), amelyeket előre meghatározott mentőgyógyszerekkel kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
        • Toborzás
        • Fayoum University hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Alkutató:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I vagy II.
  • Elektív laparoszkópos cholecystectomiára ütemezett általános érzéstelenítés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • • A beteg nem járul hozzá a részvételhez.

    • Elhízott betegek, akiknek testtömegindexe meghaladja a 35 kg/m2-t.
    • Ismert kognitív károsodás vagy pszichiátriai gyógyszerek használata.
    • Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre.
    • Fertőzés a tű behelyezési helyén.
    • Koagulopátia vagy vérzékenységi zavarok.
    • Terhesség.
    • Krónikus fájdalom vagy krónikus opioidhasználat előzménye.
    • Korábbi nagyobb felső hasi műtét (amely megváltoztatja a fásciális síkokat és az anatómiát).

Kritériumok a vizsgálati elemzésből való kizáráshoz (kiesők):

  • Műtét alatti nyitott cholecystectomiára való áttérés.
  • Sikertelen EXORA blokk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EXORA 15
15 mL 0,25%-os bupivakaint oldat, kétoldali beadása
Eljárás: EXORA blokk 15
15 mL 0,25%-os bupivakaint ultrahangvezérléses EXORA-blokk segítségével kétoldali beadásban
Aktív összehasonlító: EXORA 25
25 ml 0,25%-os bupivakaint adtak be kétoldali módon
Eljárás: EXORA blokk 25
25 ml 0,25%-os bupivakain ultrahangvezérlésű EXORA-blokk segítségével kétoldali beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus numerikus értékelési skála (NRS) pontszám a műtét utáni 4. órában.
Időkeret: 4 órával a műtét után
0-től 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a köhögéssel együtt tapasztalt legrosszabb fájdalmat jelenti
4 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus Numerikus Értékelési Skála NRS pontszámok
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
0-tól 10-ig, ahol a 0 jelenti, hogy nincs fájdalom, és a 10 a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat jelöli. Előre meghatározott időpontokban. (1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után)
legfeljebb 24 órával a műtét után
Dinamikus numerikus értékelési skála NRS pontszámok
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
0-tól 10-ig, ahol a 0 jelenti, hogy nincs fájdalom, és a 10 a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat jelzi köhögéssel előre meghatározott időpontokban (1, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után).
legfeljebb 24 órával a műtét után
Kumulatív Statikus Fájdalomterhelés
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a műtét után
kiszámítva a statikus NRS pontszámok 24 órás posztoperatív időszak alatti görbe alatti területe (AUC) alapján
Legfeljebb 24 órával a műtét után
Kumulatív Dinamikus Fájdalomterhelés
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
a 24 órás posztoperatív időszak alatt mért Dinamikus NRS pontszámok görbe alatti területének (AUC) alapján számítva
Akár 24 órával a műtét után
Intraoperatív Fentanil fogyasztás Összes fentanil mikrogrammban
Időkeret: Az anesztézia indukálásától a beteg posztoperatív ápolási osztályra történő áthelyezéséig, legfeljebb 4 óráig]
Összes fentanil mikrogrammban
Az anesztézia indukálásától a beteg posztoperatív ápolási osztályra történő áthelyezéséig, legfeljebb 4 óráig]
A teljes kumulatív intravénás morfiumfogyasztás az első 24 órában.
Időkeret: A műtét utáni 24. órában
total morphine used in milligrams post operatively over 24 hours.
A műtét utáni 24. órában
Idő az első mentőfájdalomcsillapítóig
Időkeret: Az általános érzéstelenítésből való felépüléstől a műtét utáni 24 óráig]
Az első mentőanalgézis kérésének ideje órában
Az általános érzéstelenítésből való felépüléstől a műtét utáni 24 óráig]
Érzékszervi blokk eloszlási szintje (tűszúrásos teszt)
Időkeret: 30 perccel a blokk után
A blokk után 30 perccel, felmérve. A T5-től T12 szintig tartó midclavicularis és midaxillaris vonalak mentén egy vakolt anesteziológus által
30 perccel a blokk után
A gyógyulás minőségének pontszáma (QoR-15) 24 óra után.
Időkeret: 24 órával a műtét után
A pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszám jobb posztoperatív felépülést jelez.
24 órával a műtét után
Mellékhatások előfordulása: bradikardia, hipotenzió, PONV és LAST.
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a posztoperatív 24. óráig
Az egyes betegek értékelése, figyelve a szívritmuslassulás, alacsony vérnyomás, hányinger, hányás és helyi anesztezikumok rendszeres mérgezése (LAST) esetleges mellékhatásaira.
Az anesztézia indukciójától a posztoperatív 24. óráig
Pulzusszám
Időkeret: A műtőbe érkezéstől a műtét utáni 24 óráig
A szívfrekvencia mérése az alapponton (T0), az intubáció után 3 perccel (T1), a bőrmetszés után 1 perccel (T2), a pneumoperitoneum felfúvása után 5 perccel (T3), az extubációnál (T4) és a műtét után az érkezéskor a posztaneszteziológiai gondozó osztályon (0 óra), 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával
A műtőbe érkezéstől a műtét utáni 24 óráig
Közepes arteriális nyomás
Időkeret: Az operációs terembe érkezéstől a műtét utáni 24 óráig
Átlagos artériás nyomás mérése a kiindulásnál (T0), 3 perccel az intubáció után (T1), 1 perccel a bőrmetszés után (T2), 5 perccel a pneumoperitoneum felfújása után (T3), az extubációnál (T4) és posztoperatívan az érkezéskor a PACU-ban (0 óra), 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra után
Az operációs terembe érkezéstől a műtét utáni 24 óráig
Ramsay-nyugtassági skála (RSS)
Időkeret: legfeljebb 24 óra
1-től 6-ig, ahol az 1 jelentése szorongó/izgatott, a 6 pedig mély altatást jelent, ingerekre nem válaszol (6), posztoperatív értékelés (1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra után)
legfeljebb 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M 871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel