Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag versus standaard volume EXORA-blok bij laparoscopische cholecystectomie

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgetische Werkzaamheid van Laagvolume versus Standaardvolume 0,25% Bupivacaine voor Echogeleide Externe Oblique en Rectus Abdominis Plaatsblokkade bij Laparoscopische Cholecystectomie, Een Gerandomiseerde Non-Inferioriteit Studie

Het originele EXORA-blok gebruikte een hoog lokaal anestheticumvolume (50 mL totaal), wat zorgen baarde over systemische toxiciteit door lokaal anestheticum (LAST). Bij een dergelijke bilateraal toegediende regionale techniek is het gerechtvaardigd om de effectiviteit van een verminderd-volume-benadering te evalueren om de patiëntveiligheid te maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp & Populatie Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarbij patiënten worden geworven die gepland staan voor een electieve laparoscopische cholecystectomie. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen om verschillende volumes te evalueren die worden gebruikt in een bilaterale, echogeleide External Oblique en Rectus Abdominis (EXORA) blokkade.

Interventies Voor de inductie van algehele anesthesie krijgen patiënten een bilaterale EXORA-blokkade met 0,25% bupivacaïne.

Groep E15: Ontvangt 15 mL van het lokale anestheticum aan elke kant. Groep E25: Ontvangt 25 mL van het lokale anestheticum aan elke kant. Blinding & Toewijzing De verborgen toewijzing wordt gehandhaafd met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De blokkade wordt uitgevoerd door een aangewezen regionaal anesthesioloog die niet betrokken is bij de daaropvolgende patiëntenzorg. De patiënt, het chirurgisch team, de intraoperatieve anesthesioloog en de postoperatieve dataverzamelaars blijven strikt geblindeerd voor de groepsindeling en het geïnjecteerde volume.

Anesthesie & Perioperatief Management De distributie van de sensorische blokkade wordt vóór de operatie beoordeeld. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol voor inductie en onderhoud. De intraoperatieve hemodynamiek wordt beheerd volgens standaard institutionele protocollen.

Postoperatieve Analgesie & Monitoring Na overplaatsing naar de Post-Anesthesie Care Unit (PACU) en gedurende de eerste 24 uur krijgen alle patiënten geplande, gestandaardiseerde multimodale analgesie (intraveneus paracetamol en ketorolac). Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) in rust en tijdens beweging op vooraf bepaalde tijdstippen. Als de dynamische NRS-score ≥ 4 is, wordt intraveneus morfine (2 mg) toegediend. Patiënten worden continu gemonitord op bijwerkingen, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), hemodynamische instabiliteit en systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST), die worden behandeld met vooraf bepaalde reddingsmedicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed H Ragab, MD
  • Telefoonnummer: +20 1090050298 Ext. +20
  • E-mail: mhr02@fayoum.edu.eg

Studie Locaties

  • Egypte
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Werving
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
  • Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • • Weigering van de patiënt om deel te nemen.

    • Patiënten met obesitas met een body mass index van meer dan 35 kg/m2.
    • Bekende cognitieve stoornis of gebruik van psychiatrische medicatie.
    • Bekende allergie voor lokale anesthetica.
    • Infectie op de naaldinbrengplaats.
    • Coagulopathie of bloedaandoeningen.
    • Zwangerschap.
    • Geschiedenis van chronische pijn of chronisch opioïdegebruik.
    • Eerdere grote bovenbuikchirurgie (die de fasciale vlakken en anatomie verandert).

Criteria voor terugtrekking uit studieanalyse (uitvallers):

  • Conversie naar open cholecystectomie tijdens de operatie.
  • Mislukte EXORA-blokkade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EXORA 15
15 mL bupivacaine 0,25% bilateraal toegediend
Procedure: EXORA blok 15
15 mL bupivacaïne 0,25% bilateraal toegediend door middel van echogeleide EXORA-blokkade
Actieve vergelijker: EXORA 25
25 mL bupivacaine 0,25% bilateraal toegediend
Procedure: EXORA block 25
25 ml bupivacaine 0,25% bilateraal toegediend via echogeleide EXORA-blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score 4 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn ooit ervaren met hoesten
4 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische Numerieke Beoordelingsschaal NRS-scores
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn ooit ervaren. Op vooraf bepaalde tijdstippen (1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief)
tot 24 uur postoperatief
Dynamische numerieke beoordelingsschaal NRS-scores
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn bij hoesten op vooraf bepaalde tijdstippen (1, 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief).
tot 24 uur postoperatief
Cumulatieve Statische Pijnlast
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
berekend als het Area Under the Curve (AUC) van Static NRS-scores gedurende de 24-uurs postoperatieve periode
Tot 24 uur postoperatief
Cumulatieve Dynamische Pijnlast
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
berekend als de Area Under the Curve (AUC) van dynamische NRS-scores gedurende de 24-uurs postoperatieve periode
Tot 24 uur postoperatief
Intraoperatieve Fentanylconsumptie Totaal fentanyl in microgram
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie totdat de patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling, tot maximaal 4 uur
Totale fentanyl in microgram
Vanaf inductie van anesthesie totdat de patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling, tot maximaal 4 uur
Totaal cumulatief verbruik van intraveneuze morfine in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
totale hoeveelheid morfine gebruikt in milligram postoperatief over 24 uur.
24 uur postoperatief
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Na herstel van Algemene anesthesie tot 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgesie in uren
Na herstel van Algemene anesthesie tot 24 uur postoperatief
Sensibele blokdistributieniveau (prikpriktest)
Tijdsspanne: Na 30 minuten vanaf het blok
Na 30 minuten van het blok, beoordeeld op. Midclaviculaire en midaxillaire lijnen van T5 tot T12 niveau door een geblindeerde anesthesioloog
Na 30 minuten vanaf het blok
Kwaliteit van herstel score (QoR-15) na 24 uur.
Tijdsspanne: Na 24 uur postoperatief
scores variëren van 0 tot 150, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van postoperatief herstel aangeeft.
Na 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen: bradycardie, hypotensie, PONV en LAST.
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot 24 uur postoperatief
Beoordeling van elke patiënt op zoek naar bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken en LAST.
Vanaf inductie van anesthesie tot 24 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Van aankomst op de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Hartfrequentie gemeten bij Baseline (T0), 3 minuten na intubatie (T1), 1 minuut na huidincisie (T2), 5 minuten na pneumoperitoneuminflatie (T3), bij extubatie (T4) en postoperatief bij aankomst in de PACU (0 uur), 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur
Van aankomst op de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Van aankomst op de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële druk gemeten op Baseline (T0), 3 minuten na intubatie (T1), 1 minuut na huidincisie (T2), 5 minuten na pneumoperitoneum-inflatie (T3), bij extubatie (T4) en postoperatief bij aankomst in de PACU (0 uur), 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur
Van aankomst op de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Ramsay Sedatie Schaal (RSS)
Tijdsspanne: tot 24 uur
van 1 tot 6 waarbij 1 angstig/onrustig aangeeft en 6 diepe sedatie zonder reactie op prikkels (6) beoordeeld postoperatief (op 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur)
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M 871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren