Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкий объем против стандартного объема блока EXORA при лапароскопической холецистэктомии

31 августа 2026 г. обновлено: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Анальгетическая эффективность низкообъёмного и стандартнообъёмного 0,25% бупивакаина при ультразвуковом контроле блокады наружной косой и прямой мышц живота при лапароскопической холецистэктомии, рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Оригинальный блок EXORA использовал большой объем местного анестетика (всего 50 мл), что вызывало опасения по поводу системной токсичности местного анестетика (LAST). При таком двустороннем региональном методе введения оценка эффективности подхода с уменьшенным объемом оправдана для максимальной безопасности пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования и популяция Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, включающее пациентов, запланированных на плановую лапароскопическую холецистэктомию. После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы для оценки различных объемов, используемых при двустороннем, ультразвуковом контроле блокады наружной косой и прямой мышц живота (EXORA).

Вмешательства До индукции общей анестезии пациенты получат двустороннюю блокаду EXORA с использованием 0,25% бупивакаина.

Группа E15: Получит 15 мл местного анестетика с каждой стороны. Группа E25: Получит 25 мл местного анестетика с каждой стороны. Ослепление и распределение Сокрытие распределения будет поддерживаться с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Блокада будет выполнена назначенным региональным анестезиологом, который не будет участвовать в последующем уходе за пациентом. Пациент, хирургическая бригада, интраоперационный анестезиолог и послеоперационные сборщики данных останутся строго ослепленными к распределению по группам и введенному объему.

Анестезия и периоперационное ведение Распределение сенсорной блокады будет оценено до операции. Все пациенты получат стандартизированный протокол общей анестезии для индукции и поддержания. Интраоперационная гемодинамика будет управляться в соответствии со стандартными институциональными протоколами.

Послеоперационная аналгезия и мониторинг После перевода в отделение постанестезиологического наблюдения (PACU) и в течение первых 24 часов все пациенты будут получать запланированную, стандартизированную мультимодальную аналгезию (внутривенный парацетамол и кеторолак). Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) в покое и при движении в заранее определенные моменты времени. Если динамическая оценка по шкале NRS составляет ≥ 4, будет введен внутривенный морфин (2 мг). Пациенты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений, включая послеоперационную тошноту и рвоту (PONV), гемодинамическую нестабильность и системную токсичность местных анестетиков (LAST), которые будут купироваться с помощью предопределенных препаратов для экстренной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammed R Gomaa, Bch
  • Номер телефона: +20 1097830069
  • Электронная почта: mr147@fayoum.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed H Ragab, MD
  • Номер телефона: +20 1090050298 Ext. +20
  • Электронная почта: mhr02@fayoum.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Египет, 63514
        • Рекрутинг
        • Fayoum University hospital
        • Контакт:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Номер телефона: +20 1010509736
          • Электронная почта: mah07@fayoum.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Контакт:
          • Mohamed H Ragab, MD
          • Номер телефона: +20 1090050298
          • Электронная почта: mhr02@fayoum.edu.eg
        • Младший исследователь:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II.
  • Запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.

Критерии исключения:

  • • Отказ пациента от участия.

    • Пациенты с ожирением и индексом массы тела более 35 кг/м2.
    • Известное когнитивное нарушение или прием психотропных препаратов.
    • Известная аллергия на местные анестетики.
    • Инфекция в месте введения иглы.
    • Коагулопатия или нарушения свертываемости крови.
    • Беременность.
    • Анамнез хронической боли или хронического употребления опиоидов.
    • Предыдущая обширная операция на верхней части живота (которая изменяет фасциальные плоскости и анатомию).

Критерии исключения из анализа исследования (выбывшие):

  • Переход на открытую холецистэктомию во время операции.
  • Неудачная блокада EXORA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭКСОРА 15
15 мл 0,25% бупивакаина, введенного билатерально
Процедура: Блок EXORA 15
15 мл бупивакаина 0.25%, введённых билатерально с помощью ультразвукового контроля блока EXORA
Активный компаратор: ЭКСОРА 25
25 мл бупивакаина 0,25% вводится билатерально
Процедура: EXORA блок 25
25 мл бупивакаина 0,25%, введенного билатерально с помощью ультразвукового контроля блока EXORA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая оценка по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) через 4 часа после операции.
Временное ограничение: 4 часа после операции
От 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, когда-либо испытанную при кашле
4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статические баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
От 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую когда-либо испытывали. В заранее определенные моменты времени (1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции).
до 24 часов после операции
Динамические показатели по числовой рейтинговой шкале NRS
Временное ограничение: до 24 часов после операции
От 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, когда-либо испытанную при кашле, в определенные моменты времени (1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции).
до 24 часов после операции
Кумулятивная статическая болевая нагрузка
Временное ограничение: До 24 часов после операции
рассчитывается как площадь под кривой (AUC) статических оценок NRS за 24-часовой послеоперационный период
До 24 часов после операции
Кумулятивная динамическая нагрузка боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции
рассчитывается как площадь под кривой (AUC) динамических показателей NRS за 24-часовой послеоперационный период
До 24 часов после операции
Интраоперационное потребление фентанила Общее количество фентанила в микрограммах
Временное ограничение: С момента введения анестезии до перевода пациента в послеоперационное отделение, до 4 часов
Общее количество фентанила в микрограммах
С момента введения анестезии до перевода пациента в послеоперационное отделение, до 4 часов
Общее суммарное потребление внутривенного морфина за первые 24 часа.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
общее количество морфина, использованного в миллиграммах, в течение 24 часов после операции.
Через 24 часа после операции
Время до первого применения обезболивающего препарата
Временное ограничение: После восстановления от общей анестезии до 24 часов после операции]
Время до первого запроса на обезболивающее в часах
После восстановления от общей анестезии до 24 часов после операции]
Уровень распространения сенсорного блока (тест уколом иглой)
Временное ограничение: Через 30 минут от блока
Через 30 минут после блока, оценка проведена. По среднеключичной и средней подмышечной линиям от уровня T5 до T12 слепым методом анестезиологом
Через 30 минут от блока
Оценка качества восстановления (QoR-15) через 24 часа.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
баллы варьируются от 0 до 150, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество послеоперационного восстановления.
Через 24 часа после операции
Частота побочных эффектов: брадикардия, гипотензия, ПТРР и ЛАСТ.
Временное ограничение: От введения анестезии до 24 часов после операции
Оценка каждого пациента на наличие любых побочных эффектов, таких как брадикардия, гипотензия, тошнота, рвота и местная анестезиологическая токсичность (ЛАСТ).
От введения анестезии до 24 часов после операции
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную до 24 часов после операции
Частота сердечных сокращений измерялась в исходном состоянии (T0), через 3 минуты после интубации (T1), через 1 минуту после разреза кожи (T2), через 5 минут после надувания пневмоперитонеума (T3), при экстубации (T4) и после операции по прибытии в ПАКУ (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа
С момента прибытия в операционную до 24 часов после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: С момента прибытия в операционную и до 24 часов после операции
Среднее артериальное давление, измеренное в исходном состоянии (T0), через 3 минуты после интубации (T1), через 1 минуту после разреза кожи (T2), через 5 минут после надувания пневмоперитонеума (T3), при экстубации (T4) и после операции по прибытии в ПИТ (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа
С момента прибытия в операционную и до 24 часов после операции
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: до 24 часов
от 1 до 6, где 1 означает тревогу/возбуждение, а 6 означает глубокую седацию без реакции на раздражители (6), оцененную после операции (в 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа)
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fayoum University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M 871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться