Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni verrattuna standarditilavuuteen EXORA lohko laparoskooppisessa sappirakkoleikkauksessa

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgeettinen teho pienen tilavuuden verrattuna vakiomäärään 0,25 % bupivakaiinia ultraääniohjattuun ulomman vino- ja suoran vatsalihaksen tasoblokkiin laparoskooppisessa sappirakon poistossa, satunnaistettu ei-heikommuuskokeilu

Alkuperäinen EXORA -lohko käytti suurta paikallispuudutteen tilavuutta (yhteensä 50 ml), mikä herätti huolta paikallispuudutteen systemaattisesta toksisuudesta (LAST). Tällaisessa kaksipuolisesti annetussa alueellisessa tekniikassa vähennetyn tilavuuden lähestymistavan tehokkuuden arviointi on perusteltua potilasturvallisuuden maksimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja väestö Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joille on suunniteltu valikoiva laparoskopinen kolekystektomia. Potilaat jaetaan tiedostetun suostumuksen jälkeen satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään eri tilavuuksien arvioimiseksi, joita käytetään kaksipuolisessa, ultraääniohjauksella tehdyssä ulkoisten vinojen ja suorien vatsalihasten (EXORA) salpauksessa.

Interventiot Ennen yleisanestesian aloittamista potilaat saavat kaksipuolisen EXORA-salpauksen käyttäen 0,25 % bupivakaiinia.

Ryhmä E15: Saa 15 ml paikallispuudutusta kummallekin puolelle. Ryhmä E25: Saa 25 ml paikallispuudutusta kummallekin puolelle. Sokottaminen ja allokointi Allokointia peitetään käyttäen peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Salpauksen suorittaa nimetty alueanestesiologi, joka ei osallistu potilaan myöhempään hoitoon. Potilas, leikkausryhmä, leikkauksen aikainen anestesiologi ja leikkauksen jälkeiset tietojenkerääjät pysyvät tiukasti sokkotilassa ryhmäallokointiin ja ruiskutettuun tilavuuteen liittyen.

Anestesia ja perioperatiivinen hoito Aistimellisen salpauksen levinneisyys arvioidaan ennen leikkausta. Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesiaprotokollan induktioon ja ylläpitoon. Leikkauksen aikainen hemodynamiikka hoidetaan instituution standardiprotokollien mukaisesti.

Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys ja seuranta Siirryttäessä leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja ensimmäisen 24 tunnin aikana kaikki potilaat saavat aikataulun mukaisen, standardoidun monimuotoisen kivunlievityksen (intravenoosi parasetamoli ja ketorolakki). Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttäen 11-pisteyttä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) lepotilassa ja liikkeessä ennalta määrätyinä aikoina. Jos dynaaminen NRS-pistemäärä on ≥ 4, annetaan intravenoosi morfiinia (2 mg). Potilaita seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), hemodynaaminen epävakaus ja paikallispuudutteen systemaattinen toksisuus (LAST), joita hoidetaan ennalta määritellyillä pelastuslääkkeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed H Ragab, MD
  • Puhelinnumero: +20 1090050298 Ext. +20
  • Sähköposti: mhr02@fayoum.edu.eg

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
        • Rekrytointi
        • Fayoum University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Alatutkija:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Alatutkija:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II.
  • Sähkäiseen laparoskopiseen kolesystektomiaan yleisanestesian alaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta.

    • Lihavat potilaat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2.
    • Tunnettu kognitiivinen heikentymä tai psykiatristen lääkkeiden käyttö
    • Tunnettu paikallispuudutteiden allergia
    • Infektio neulan pistokohdassa.
    • Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
    • Raskaus
    • Kroonisen kivun tai kroonisen opioidien käytön historia.
    • Aiempi merkittävä ylävatsan leikkaus (joka muuttaa faskiaalitasoja ja anatomiaa).

Kriteerit tutkimusanalyysin keskeyttämiselle (keskeyttäjät):

  • Avokolesystektomiaan siirtyminen leikkauksen aikana.
  • Epäonnistunut EXORA-lohko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EXORA 15
15 ml bupivakaiinia 0,25 % annosteltu molemmin puolin
Menettely: EXORA lohko 15
15 ml bupivakaainia 0,25 % annosteltuna molemmin puolin ultraääniohjatuilla EXORA-lohkoleikkauksilla
Active Comparator: EXORA 25
25 ml 0,25 % bupivakaiinia annosteltu bilateralisti
Menettely: EXORA lohko 25
25 ml 0,25 % bupivakaiinia annosteltuna molemmin puolin ultraääniohjattuun EXORA-lohkokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua lainkaan ja 10 pahinta koskaan kohdattua kipua yskän yhteydessä
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattiset NRS-luokituksen (Numerical Rating Scale) pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta koskaan kokeamaasi kipua. Ennalta määritetyissä ajankohdissa (1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen numeerinen arviointiasteikko NRS-pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta koskaan kokeamaasi kipua yskän yhteydessä ennalta määritetyillä aikapisteillä (1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen staattinen kipukuorma
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laskettu staattisten NRS-pisteiden käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen dynaaminen kipukuorma
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laskettuna dynaamisten NRS-pisteiden käyrän alapuolen pinta-alana (AUC) 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen fentanyylin kulutus Kokonaisfentanyyli mikrogrammoina
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta potilaan siirtoon leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön, enintään 4 tuntia]
Kokonaisfentanyyli mikrogrammoina
Anestesian aloittamisesta potilaan siirtoon leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön, enintään 4 tuntia]
Intravenoosin morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kokonaismorfiinimäärä milligrammoina käytössä leikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Toipuessa yleisanestesiasta jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen]
Aika ensimmäiseen pelastavaa kipulääkitystä vaativan pyyntöön tunteina
Toipuessa yleisanestesiasta jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen]
Aistimellisen lohkon jakautumistaso (neulapistotesti)
Aikaikkuna: 30 minuutin päässä korttelista
30 minuutin lohkon jälkeen arvioitu. Keski-käyrä- ja keski-kainalo-linjoilta T5:stä T12:een tasolle sokeutuneen anestesiologin toimesta
30 minuutin päässä korttelista
Palautumislaadun pistemäärä (QoR-15) 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pisteet vaihtelevat 0–150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys: bradykardia, hypotensio, PONV ja LAST.
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvio kustakin potilaasta etsien mitä tahansa haittavaikutuksia, kuten bradykardiaa, hypotensiota, pahoinvointia, oksentamista ja LAST:a.
Anestesian aloittamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Syketaajuus
Aikaikkuna: Saavuttua leikkaussaliin 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sydämen syke mitattu perustasolla (T0), 3 minuuttia intubaation jälkeen (T1), 1 minuutti ihon leikkauksen jälkeen (T2), 5 minuuttia pneumoperitoneumin täyttämisen jälkeen (T3), ekstubaation yhteydessä (T4) ja leikkauksen jälkeen saapuessa PACU:hon (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia
Saavuttua leikkaussaliin 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Keskiverrallinen valtimopaine
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine mitattu alkuarvona (T0), 3 minuuttia intubaation jälkeen (T1), 1 minuutti ihon leikkauksen jälkeen (T2), 5 minuuttia pneumoperitoneumin täyttämisen jälkeen (T3), ekstubaation yhteydessä (T4) sekä leikkauksen jälkeen saapuessa PACU:hon (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia
Saapumisesta leikkaussaliin aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia
arvosta 1:stä 6:een, jossa 1 tarkoittaa ahdistunutta/agitoitunutta ja 6 tarkoittaa syvää sedaatiota ilman reaktiota ärsykkeisiin (6), arvioitu leikkauksen jälkeen (1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla)
enintään 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fayoum University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M 871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa