Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska a standardowa objętość bloku EXORA w laparoskopowej cholecystektomii

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Skuteczność przeciwbólowa małej objętości versus standardowej objętości 0,25% bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny mięśnia skośnego zewnętrznego i mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG w laparoskopowej cholecystektomii, randomizowane badanie niegorszości

Oryginalny blok EXORA wykorzystywał dużą objętość środka znieczulającego miejscowo (łącznie 50 ml), co budziło obawy dotyczące ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulającego miejscowo (LAST). W przypadku takiej obustronnie podawanej techniki regionalnej, ocena skuteczności podejścia o zmniejszonej objętości jest uzasadniona, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i populacja Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie obejmujące pacjentów zakwalifikowanych do planowej laparoskopowej cholecystektomii. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup w celu oceny różnych objętości stosowanych w dwustronnym, ultrasonograficznie kontrolowanym bloku mięśnia skośnego zewnętrznego i mięśnia prostego brzucha (EXORA).

Interwencje Przed indukcją znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają dwustronny blok EXORA z użyciem 0,25% bupiwakainy.

Grupa E15: Otrzyma 15 mL środka znieczulającego miejscowo po każdej stronie. Grupa E25: Otrzyma 25 mL środka znieczulającego miejscowo po każdej stronie. Zaślepienie i alokacja Zachowanie ukrycia alokacji będzie utrzymywane przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert. Blok zostanie wykonany przez wyznaczonego anestezjologa regionalnego, który nie będzie zaangażowany w dalszą opiekę nad pacjentem. Pacjent, zespół chirurgiczny, anestezjolog śródoperacyjny oraz osoby zbierające dane pooperacyjne pozostaną ściśle zaślepieni co do przydziału do grupy i wstrzykniętej objętości.

Anestezjologia i postępowanie okołooperacyjne Rozkład bloku czuciowego zostanie oceniony przed operacją. Wszyscy pacjenci otrzymają ustandaryzowany protokół znieczulenia ogólnego do indukcji i podtrzymania. Hemodynamika śródoperacyjna będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.

Analgezja pooperacyjna i monitorowanie Po przeniesieniu na Oddział Pooperacyjny (PACU) i przez pierwsze 24 godziny wszyscy pacjenci otrzymają planowaną, ustandaryzowaną analgezję multimodalną (dożylny paracetamol i ketorolak). Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu w określonych wcześniej punktach czasowych. Jeśli dynamiczny wynik NRS wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylna morfina (2 mg). Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), niestabilności hemodynamicznej i ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulającego miejscowo (LAST), które będą leczone wcześniej określonymi lekami ratunkowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed H Ragab, MD
  • Numer telefonu: +20 1090050298 Ext. +20
  • E-mail: mhr02@fayoum.edu.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II.
  • Planowana elektryczna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta udziału w badaniu.

    • Pacjenci otyli z wskaźnikiem masy ciała powyżej 35 kg/m2.
    • Znane upośledzenie funkcji poznawczych lub stosowanie leków psychiatrycznych.
    • Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego.
    • Zakażenie w miejscu wkłucia igły.
    • Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
    • Ciaża.
    • Wywiad przewlekłego bólu lub przewlekłego stosowania opioidów.
    • Przebyta poważna operacja górnej części jamy brzusznej (zmieniająca powięzie i anatomię).

Kryteria wykluczenia z analizy badania (drop-outy):

  • Konwersja do otwartej cholecystektomii podczas operacji.
  • Nieudany blok EXORA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXORA 15
15 ml bupiwakainy 0,25% podane obustronnie
Procedura: EXORA block 15
15 ml bupivakainy 0,25% podane obustronnie za pomocą blokady EXORA pod kontrolą USG
Aktywny komparator: EXORA 25
25 ml bupivakainy 0,25% podane obustronnie
Procedura: EXORA block 25
25 ml bupiwakainy 0,25% podawanej obustronnie w blokadzie EXORA pod kontrolą ultrasonograficznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna ocena w skali numerycznej (NRS) w 4 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano przy kaszlu
4 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna numeryczna skala oceny (NRS) wyników
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono. W ustalonych punktach czasowych (1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji).
do 24 godzin po operacji
Dynamiczne wyniki skali numerycznej NRS
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczono, z kaszlem w określonych punktach czasowych (1, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji)
do 24 godzin po operacji
Skumulowane Obciążenie Bólem Statycznym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
obliczane jako pole pod krzywą (AUC) statycznych wyników NRS w okresie 24 godzin pooperacyjnych
Do 24 godzin po operacji
Skumulowane Obciążenie Bólem Dynamicznym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
obliczona jako pole pod krzywą (AUC) dynamicznych wyników NRS w ciągu 24-godzinnego okresu pooperacyjnego
Do 24 godzin po operacji
Śródoperacyjne zużycie fentanylu Całkowita ilość fentanylu w mikrogramach
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział pooperacyjny do 4 godzin]
Łączna ilość fentanylu w mikrogramach
Od indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział pooperacyjny do 4 godzin]
Całkowite skumulowane zużycie dożylnej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach pooperacyjnych
całkowita ilość morfiny użyta w miligramach po operacji w ciągu 24 godzin.
Po 24 godzinach pooperacyjnych
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Po wybudzeniu z znieczulenia ogólnego do 24 godzin pooperacyjnie]
Czas do pierwszej potrzeby zastosowania leczenia przeciwbólowego ratunkowego w godzinach
Po wybudzeniu z znieczulenia ogólnego do 24 godzin pooperacyjnie]
Poziom rozkładu blokady sensorycznej (test ukłucia szpilką)
Ramy czasowe: Po 30 minutach od bloku
Po 30 minutach od blokady, ocenione na. Linii środkowoobojczykowej i środkowopachowej od poziomu T5 do T12 przez zaślepionego anestezjologa
Po 30 minutach od bloku
Wynik jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) po 24 godzinach.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach pooperacyjnych
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość rekonwalescencji pooperacyjnej.
Po 24 godzinach pooperacyjnych
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych: bradykardia, hipotensja, PONV i LAST.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 24 godzin po operacji
Ocena każdego pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak bradykardia, hipotonia, nudności, wymioty i LAST.
Od indukcji znieczulenia do 24 godzin po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 24 godzin po operacji
Częstotliwość rytmu serca mierzona w punkcie wyjściowym (T0), 3 minuty po intubacji (T1), 1 minutę po nacięciu skóry (T2), 5 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej (T3), podczas ekstubacji (T4) oraz pooperacyjnie po przybyciu na salę pooperacyjną (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny
Od przybycia na salę operacyjną do 24 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na salę operacyjną do 24 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone w punkcie wyjściowym (T0), 3 minuty po intubacji (T1), 1 minutę po nacięciu skóry (T2), 5 minut po nadmuchaniu odmy otrzewnowej (T3), przy ekstubacji (T4) oraz pooperacyjnie po przybyciu na salę pooperacyjną (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny
Od momentu przybycia na salę operacyjną do 24 godzin po operacji
Skala Sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: do 24 godzin
od 1 do 6, gdzie 1 oznacza niespokojny/pobudzony, a 6 oznacza głęboką sedację bez reakcji na bodźce (6) oceniane pooperacyjnie (po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach)
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M 871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na EXORA block 15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj