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저용량 대 표준용량 EXORA 블록을 이용한 복강경 담낭절제술

2026년 4월 13일 업데이트: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

복강경 담낭절제술에서 초음파 유도 외복사근 및 복직근 평면 차단을 위한 저용량 대 표준용량 0.25% 부피바카인 주입의 진통 효능 비교, 무작위 비열등성 시험

원래 EXORA 블록은 높은 국소 마취제 용량(총 50 mL)을 사용하여 국소 마취제 전신 독성(LAST)에 대한 우려를 제기했습니다. 이러한 양측 시행 국소 마취 기법에서 환자 안전을 극대화하기 위해 감소된 용량 접근법의 효능을 평가하는 것이 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 대상군 이는 선택적 복강경 담낭절제술을 예정한 환자를 등록하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 동의를 얻은 후, 환자는 양측, 초음파 유도 외복사근 및 복직근(EXORA) 차단에서 사용되는 다양한 용량을 평가하기 위해 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.

중재 전신 마취 유도 전에 환자는 0.25% 부피바카인을 사용한 양측 EXORA 차단을 받습니다.

그룹 E15: 각 측면에 국소 마취제 15 mL를 받습니다. 그룹 E25: 각 측면에 국소 마취제 25 mL를 받습니다. 맹검화 및 배정 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 배정 은폐가 유지됩니다. 차단은 이후 환자 치료에 관여하지 않는 지정된 국소 마취 전문의가 수행합니다. 환자, 수술팀, 수술 중 마취의, 및 수술 후 데이터 수집자는 그룹 배정과 주입된 용량에 대해 엄격히 맹검 상태를 유지합니다.

마취 및 수술 주기 관리 감각 차단 분포는 수술 전에 평가됩니다. 모든 환자는 유도 및 유지를 위한 표준화된 전신 마취 프로토콜을 받습니다. 수술 중 혈역학은 표준 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다.

수술 후 진통 및 모니터링 회복실로 이송된 후 및 처음 24시간 동안 모든 환자는 예정된 표준화된 다중 진통법(정맥 내 파라세타몰 및 케토롤락)을 받습니다. 수술 후 통증은 미리 정해진 시간대에 휴식 시 및 움직임 시 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 동적 NRS 점수가 ≥ 4인 경우 정맥 내 모르핀(2 mg)이 투여됩니다. 환자는 수술 후 오심 및 구토, 혈역학적 불안정성, 및 국소 마취제 전신 독성을 포함한 이상 반응에 대해 지속적으로 모니터링되며, 이는 미리 정의된 구제 약물로 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed H Ragab, MD
  • 전화번호: +20 1090050298 Ext. +20
  • 이메일: mhr02@fayoum.edu.eg

연구 장소

  • 이집트
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Omar S Farghaly, MD
        • 부수사관:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • 부수사관:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
  • 전신마취 하에 선택적 복강경 담낭절제술 예정.

제외 기준:

  • • 연구 참여 거부.

    • 체질량지수 35 kg/m2 이상의 비만 환자.
    • 인지 장애 또는 정신과 약물 사용.
    • 국소마취제 알레르기.
    • 바늘 삽입 부위 감염.
    • 응고장애 또는 출혈성 질환.
    • 임신.
    • 만성 통증 또는 만성 오피오이드 사용력.
    • 이전 상복부 대수술력(근막층 및 해부학적 구조 변경).

연구 분석에서 제외 기준(중도 탈락):

  • 수술 중 개복 담낭절제술로 전환.
  • EXORA 차단 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EXORA 15
양측에 0.25% 부피바카인 15 mL 투여
절차: 엑소라 블록 15
초음파 유도 EXORA 차단으로 양측에 투여된 0.25% 부피바카인 15 mL
활성 비교기: EXORA 25
양측에 투여된 0.25% 부피바카인 25 mL
절차: EXORA block 25
초음파 유도 EXORA 차단으로 양측에 투여된 0.25% 부피바카인 25 mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4시간에 측정한 동적 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 수술 후 4시간
0부터 10까지의 척도로, 0은 기침 시 통증이 없음을 의미하고 10은 기침 시 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
수술 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정적 수치 등급 척도 NRS 점수
기간: 수술 후 최대 24시간 동안
0에서 10까지의 척도로, 0은 통증 없음, 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 나타냅니다. 사전 정의된 시간 지점에서(수술 후 1,2,4,6,12 및 24시간) 평가합니다.
수술 후 최대 24시간 동안
동적 수치 평정 척도 NRS 점수
기간: 수술 후 최대 24시간 동안
0에서 10까지의 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 기침 시 경험한 가장 심한 통증을 나타냅니다. 사전 정의된 시간 지점(수술 후 1, 2, 6, 12 및 24시간)에서 측정됩니다.
수술 후 최대 24시간 동안
누적 정적 통증 부담
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 24시간 동안 정적 NRS 점수의 곡선하면적(AUC)으로 계산
수술 후 최대 24시간
누적 동적 통증 부담
기간: 수술 후 최대 24시간
24시간 수술 후 기간 동안의 동적 NRS 점수 곡선하면적(AUC)으로 계산됨
수술 후 최대 24시간
수술 중 펜타닐 소비량 총 펜타닐 (마이크로그램)
기간: 마취 유도부터 환자가 수술 후 관리실로 이송될 때까지 최대 4시간]
총 펜타닐 (마이크로그램)
마취 유도부터 환자가 수술 후 관리실로 이송될 때까지 최대 4시간]
첫 24시간 동안의 정맥 내 모르핀 총 누적 소비량.
기간: 수술 후 24시간 경과 시
수술 후 24시간 동안 사용된 총 마약성 진통제(밀리그램 단위)
수술 후 24시간 경과 시
첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 전신 마취에서 회복 후 수술 후 24시간까지]
구제 진통제의 첫 번째 요청까지의 시간(시간)
전신 마취에서 회복 후 수술 후 24시간까지]
감각 차단 분포 수준 (핀-프릭 검사)
기간: 블록에서 30분 거리에
차단 후 30분에, T5에서 T12 수준까지 쇄골중간선과 겨드랑중간선에서 눈가린 마취과 의사에 의해 평가됨
블록에서 30분 거리에
회복의 질 점수(QoR-15) 24시간 후.
기간: 수술 후 24시간에
점수는 0에서 150까지 범위를 가지며, 더 높은 점수는 수술 후 회복의 더 나은 품질을 나타냅니다.
수술 후 24시간에
부작용 발생률: 서맥, 저혈압, PONV, LAST.
기간: 마취 유도부터 수술 후 24시간까지
각 환자에 대해 서맥, 저혈압, 구역, 구토 및 LAST와 같은 부작용이 있는지 평가.
마취 유도부터 수술 후 24시간까지
심박수
기간: 수술실 도착 시부터 수술 후 24시간까지
기준선(T0), 기관 삽관 후 3분(T1), 피부 절개 후 1분(T2), 기복 후 5분(T3), 발관 시(T4) 및 수술 후 PACU 도착 시(0시간), 1, 2, 4, 6, 12, 24시간에 측정한 심박수
수술실 도착 시부터 수술 후 24시간까지
평균 동맥압
기간: 수술실 도착 시부터 수술 후 24시간까지
기저선(T0), 기관 삽관 후 3분(T1), 피부 절개 후 1분(T2), 기복 후 5분(T3), 발관 시(T4) 및 수술 후 PACU 도착 시(0시간), 1, 2, 4, 6, 12, 24시간에 측정된 평균 동맥압
수술실 도착 시부터 수술 후 24시간까지
램지 진정 척도 (RSS)
기간: 최대 24시간
자극에 반응이 없는 깊은 진정 상태(6)를 나타내는 6에서 불안/초조함을 나타내는 1까지의 범위로, 수술 후(1, 2, 4, 6, 12, 24시간에) 평가됨
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fayoum University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M 871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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