Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký versus standardní objem blokády EXORA při laparoskopické cholecystektomii

13. dubna 2026 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgetická účinnost nízkého objemu versus standardního objemu 0,25% bupivakainu pro ultrazvukem vedený blok vnější šikmého a přímého břišního svalu při laparoskopické cholecystektomii, randomizovaná studie nehorší účinnosti

Původní EXORA blok využíval vysoký objem lokálního anestetika (celkem 50 ml), což vyvolává obavy ohledně systémové toxicity lokálního anestetika (LAST). U takové bilaterálně podávané regionální techniky je vhodné vyhodnotit účinnost přístupu s nižším objemem, aby byla maximalizována bezpečnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design a populace Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, do které jsou zařazováni pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Po informovaném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, aby bylo možné vyhodnotit různé objemy použité v bilaterálním, ultrazvukem vedeném bloku vnějšího šikmého a přímého břišního svalu (EXORA).

Intervence Před indukcí celkové anestezie obdrží pacienti bilaterální EXORA blok s použitím 0,25% bupivakainu.

Skupina E15: Obdrží 15 ml lokálního anestetika na každé straně. Skupina E25: Obdrží 25 ml lokálního anestetika na každé straně. Zaslepení a alokace Utajení alokace bude zachováno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Blok bude proveden určeným regionálním anesteziologem, který nebude zapojen do následné péče o pacienta. Pacient, chirurgický tým, intraoperační anesteziolog a sběratelé pooperačních dat zůstanou přísně zaslepeni vůči skupinové alokaci a injikovanému objemu.

Anestezie a perioperační management Distribuce senzorického bloku bude vyhodnocena před operací. Všichni pacienti obdrží standardizovaný protokol celkové anestezie pro indukci a udržování. Intraoperační hemodynamika bude řízena podle standardních institucionálních protokolů.

Pooperační analgezie a monitorování Po převodu na jednotku pooperační péče (PACU) a během prvních 24 hodin obdrží všichni pacienti plánovanou, standardizovanou multimodální analgezii (intravenózní paracetamol a ketorolak). Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické škály (NRS) v klidu a při pohybu v předem stanovených časových bodech. Pokud je dynamické skóre NRS ≥ 4, bude podáno intravenózní morfium (2 mg). Pacienti budou kontinuálně monitorováni na nežádoucí účinky, včetně pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), hemodynamické nestability a systémové toxicity lokálního anestetika (LAST), která bude řešena předem stanovenými záchrannými léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed H Ragab, MD
  • Telefonní číslo: +20 1090050298 Ext. +20
  • E-mail: mhr02@fayoum.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Fyzikální status Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
  • Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacienta účastnit se.

    • Obezní pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
    • Známé kognitivní postižení nebo užívání psychiatrických léků.
    • Známá alergie na lokální anestetika.
    • Infekce v místě vpichu jehly.
    • Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve.
    • Těhotenství.
    • Anamnéza chronické bolesti nebo chronického užívání opioidů.
    • Předchozí velká operace horní části břicha (která mění fasciální roviny a anatomii).

Kritéria pro vyřazení z analýzy studie (vypadnutí):

  • Konverze na otevřenou cholecystektomii během operace.
  • Neúspěšný EXORA blok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EXORA 15
15 ml bupivakainu 0,25% podávaných bilaterálně
Postup: EXORA blok 15
15 ml bupivakainu 0,25% podaného bilaterálně pomocí ultrazvukem navigované EXORA blokády
Aktivní komparátor: EXORA 25
25 ml bupivakainu 0,25 % podávaného bilaterálně
Postup: EXORA blok 25
25 ml bupivakainu 0,25 % podaného oboustranně pomocí ultrazvukem naváděného EXORA bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické hodnocení pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 4 hodiny po operaci.
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou jste kdy při kašli zažili
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statické skóre číselné hodnotící škály NRS
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil. V předem stanovených časových bodech (1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci).
až 24 hodin po operaci
Dynamické číselné hodnocení na škále NRS
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil při kašli v předem stanovených časových bodech (1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci).
až 24 hodin po operaci
Kumulativní statická bolestivá zátěž
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
vypočítáno jako plocha pod křivkou (AUC) hodnot statického NRS během 24hodinového pooperačního období
Až 24 hodin po operaci
Kumulativní dynamické zatížení bolestí
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
vypočítáno jako plocha pod křivkou (AUC) dynamických skóre NRS během 24hodinového pooperačního období
Až 24 hodin po operaci
Intraoperační spotřeba fentanylu Celkové množství fentanylu v mikrogramech
Časové okno: Od indukce anestezie až do převodu pacienta na pooperační jednotku péče, maximálně 4 hodiny]
Celkové množství fentanylu v mikrogramech
Od indukce anestezie až do převodu pacienta na pooperační jednotku péče, maximálně 4 hodiny]
Celková kumulativní spotřeba intravenózního morfinu během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po operaci
celková dávka morfinu použitého v miligramech po operaci během 24 hodin.
24 hodin po operaci
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Po zotavení z celkové anestezie až 24 hodin po operaci]
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii v hodinách
Po zotavení z celkové anestezie až 24 hodin po operaci]
Úroveň rozložení senzorického bloku (test píchnutím jehlou)
Časové okno: Za 30 minut od bloku
Po 30 minutách blokády, hodnoceno na úrovni středoklavikulární a středopazální linie od úrovně T5 do T12 slepým anesteziologem
Za 30 minut od bloku
Skóre kvality zotavení (QoR-15) po 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků: bradykardie, hypotenze, PONV a LAST.
Časové okno: Od indukce anestezie do 24 hodin po operaci
Hodnocení každého pacienta s ohledem na nežádoucí účinky, jako jsou bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení a LAST.
Od indukce anestezie do 24 hodin po operaci
Srdeční tep
Časové okno: Po příchodu na operační sál až do 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence měřená v základním stavu (T0), 3 minuty po intubaci (T1), 1 minutu po incizi kůže (T2), 5 minut po nafouknutí pneumoperitonea (T3), při extubaci (T4) a pooperačně po příjezdu na JIP (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin
Po příchodu na operační sál až do 24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: Po příjezdu na operační sál až do 24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak měřený při výchozím vyšetření (T0), 3 minuty po intubaci (T1), 1 minutu po kožním řezu (T2), 5 minut po nafouknutí pneumoperitonea (T3), při extubaci (T4) a pooperačně po příjezdu na JIP (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin
Po příjezdu na operační sál až do 24 hodin po operaci
Ramsayho škála sedace (RSS)
Časové okno: až 24 hodin
od 1 do 6, kde 1 označuje úzkost/neklid a 6 označuje hlubokou sedaci bez reakce na podněty (6) hodnoceno pooperačně (po 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách)
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M 871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na EXORA blok 15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit