Bloque EXORA de Bajo Volumen versus Volumen Estándar en Colecistectomía Laparoscópica
31 de agosto de 2026 actualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Eficacia Analgésica de Bupivacaína al 0,25% de Bajo Volumen Frente a Volumen Estándar para Bloqueo del Plano del Oblicuo Externo y Recto Abdominal Guiado por Ecografía en Colecistectomía Laparoscópica, Un Ensayo Aleatorizado de No Inferioridad
El bloque EXORA original utilizaba un alto volumen de anestésico local (50 mL en total), lo que generaba preocupaciones sobre la toxicidad sistémica del anestésico local (LAST).
En una técnica regional administrada bilateralmente como esta, es necesario evaluar la eficacia de un enfoque de volumen reducido para maximizar la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del Estudio y Población Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego que incluye a pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva. Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales para evaluar diferentes volúmenes utilizados en un bloque bilateral de los músculos oblicuo externo y recto abdominal (EXORA) guiado por ecografía.
Intervenciones Antes de la inducción de la anestesia general, los pacientes recibirán un bloque EXORA bilateral utilizando bupivacaína al 0,25%.
Grupo E15: Recibirá 15 mL del anestésico local en cada lado. Grupo E25: Recibirá 25 mL del anestésico local en cada lado. Cegamiento y Asignación El ocultamiento de la asignación se mantendrá utilizando sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. El bloque será realizado por un anestesiólogo regional designado que no participará en el cuidado posterior del paciente. El paciente, el equipo quirúrgico, el anestesiólogo intraoperatorio y los recolectores de datos postoperatorios permanecerán estrictamente cegados a la asignación del grupo y al volumen inyectado.
Manejo Anestésico y Perioperatorio La distribución del bloque sensitivo se evaluará antes de la cirugía. Todos los pacientes recibirán un protocolo de anestesia general estandarizado para la inducción y el mantenimiento. La hemodinámica intraoperatoria se manejará según los protocolos estándar de la institución.
Analgesia Postoperatoria y Monitoreo Tras el traslado a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) y durante las primeras 24 horas, todos los pacientes recibirán analgesia multimodal estandarizada programada (paracetamol intravenoso y ketorolaco). El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de Calificación de 11 puntos (NRS) en reposo y durante el movimiento en momentos preestablecidos. Si la puntuación NRS dinámica es ≥ 4, se administrará morfina intravenosa (2 mg). Los pacientes serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos, incluyendo náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), inestabilidad hemodinámica y toxicidad sistémica por anestésico local (TSAL), que serán manejados con medicamentos de rescate predefinidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed R Gomaa, Bch
- Número de teléfono: +20 1097830069
- Correo electrónico: mr147@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed H Ragab, MD
- Número de teléfono: +20 1090050298 Ext. +20
- Correo electrónico: mhr02@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum University hospital
-
Contacto:
- Mohamed A Hamed, MD
- Número de teléfono: +20 1010509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
-
Investigador principal:
- Mohamed A Hamed, MD
-
Contacto:
- Mohamed H Ragab, MD
- Número de teléfono: +20 1090050298
- Correo electrónico: mhr02@fayoum.edu.eg
-
Sub-Investigador:
- Omar S Farghaly, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed H Ragab, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohammed R Gomaa, Bch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
• Rechazo del paciente a participar.
- Pacientes obesos con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m².
- Deterioro cognitivo conocido o uso de fármacos psiquiátricos.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Infección en el sitio de inserción de la aguja.
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Embarazo.
- Antecedentes de dolor crónico o uso crónico de opioides.
- Cirugía abdominal superior mayor previa (que altere los planos fasciales y la anatomía).
Criterios de retirada del análisis del estudio (abandonos):
- Conversión a colecistectomía abierta durante la cirugía.
- Bloqueo EXORA fallido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EXORA 15
15 mL de bupivacaína al 0,25% administrados bilateralmente
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15 mL de bupivacaína al 0,25% administrados bilateralmente mediante bloqueo EXORA guiado por ultrasonido
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Comparador activo: EXORA 25
25 mL de bupivacaína al 0.25% administrados bilateralmente
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25 mL de bupivacaína al 0,25% administrados bilateralmente mediante bloqueo EXORA guiado por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación dinámica de la escala de valoración numérica (NRS) a las 4 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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De 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor experimentado al toser
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4 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica estática NRS
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatoriamente
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De 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor experimentado jamás. En momentos predefinidos (1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatoriamente).
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hasta 24 horas postoperatoriamente
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Puntuaciones de la escala de valoración numérica dinámica NRS
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatoriamente
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De 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor experimentado con tos en puntos de tiempo predefinidos (1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación).
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hasta 24 horas postoperatoriamente
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Carga de Dolor Estático Acumulativo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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calculado como el Área Bajo la Curva (AUC) de las puntuaciones NRS estáticas durante el período postoperatorio de 24 horas
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Hasta 24 horas después de la operación
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Carga de Dolor Dinámica Acumulativa
Periodo de tiempo: Hasta 24h postoperatoriamente
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calculado como el Área Bajo la Curva (AUC) de las puntuaciones de la Escala Numérica de Dolor (NRS) Dinámica durante el período de 24 horas postoperatorias
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Hasta 24h postoperatoriamente
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Consumo intraoperatorio de fentanilo Total de fentanilo en microgramos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente es transferido a la unidad de cuidados postoperatorios hasta 4 horas]
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Fentanilo total en microgramos
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Desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente es transferido a la unidad de cuidados postoperatorios hasta 4 horas]
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Consumo total acumulado de morfina intravenosa durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
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morfina total utilizada en miligramos postoperatoriamente durante 24 horas.
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A las 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: [Tras la recuperación de la anestesia general hasta 24 horas después de la operación]
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate en horas
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[Tras la recuperación de la anestesia general hasta 24 horas después de la operación]
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Nivel de distribución del bloqueo sensorial (prueba de pinchazo con aguja)
Periodo de tiempo: A 30 minutos del bloque
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Tras 30 minutos del bloqueo, evaluado en.
Líneas medioclavicular y medioaxilar desde el nivel T5 hasta T12 por un anestesiólogo cegado
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A 30 minutos del bloque
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) a las 24 horas.
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
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las puntuaciones oscilan entre 0 y 150, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de la recuperación posoperatoria.
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A las 24 horas postoperatorias
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Incidencia de eventos adversos: bradicardia, hipotensión, PONV y LAST.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas postoperatoriamente
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Evaluación de cada paciente en busca de cualquier efecto adverso como bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos y LAST.
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Desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas postoperatoriamente
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 24 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca medida en la línea de base (T0), 3 minutos después de la intubación (T1), 1 minuto después de la incisión cutánea (T2), 5 minutos después de la insuflación del neumoperitoneo (T3), en la extubación (T4) y postoperatoriamente al llegar a la sala de recuperación postanestésica (0 horas), y a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas
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Desde la llegada al quirófano hasta 24 horas postoperatorias
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 24 horas postoperatorias
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Presión arterial media medida al inicio (T0), 3 minutos después de la intubación (T1), 1 minuto después de la incisión cutánea (T2), 5 minutos después de la insuflación del neumoperitoneo (T3), durante la extubación (T4) y en el postoperatorio al llegar a la URPA (0 horas), y a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas
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Desde la llegada al quirófano hasta 24 horas postoperatorias
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Escala de Sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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de 1 a 6, donde 1 indica ansioso/agitado y 6 indica sedación profunda sin respuesta a estímulos (6) evaluado postoperatoriamente (a la 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas)
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumar K, Kirksey MA, Duong S, Wu CL. A Review of Opioid-Sparing Modalities in Perioperative Pain Management: Methods to Decrease Opioid Use Postoperatively. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1749-1760. doi: 10.1213/ANE.0000000000002497.
- Ekstein P, Szold A, Sagie B, Werbin N, Klausner JM, Weinbroum AA. Laparoscopic surgery may be associated with severe pain and high analgesia requirements in the immediate postoperative period. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):41-6. doi: 10.1097/01.sla.0000193806.81428.6f.
- Fernandez Martin MT, Lopez Alvarez S, Valdes-Vilches LF. EXORA block: a new approach for laparoscopic cholecystectomy analgesia? Minerva Anestesiol. 2024 May;90(5):462-463. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17863-1. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Okmen K, Yildiz DK, Ulker GK. Evaluation of the efficacy of M-TAPA and EXORA block application for analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a prospective, single-blind, observational study. Korean J Anesthesiol. 2025 Aug;78(4):361-368. doi: 10.4097/kja.24563. Epub 2025 Apr 15.
- De Cassai A, Sella N, Geraldini F, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Dost B, Manfrin S, Karapinar YE, Paganini G, Beldagli M, Luoni V, Ordulu BBK, Boscolo A, Navalesi P. Single-shot regional anesthesia for laparoscopic cholecystectomies: a systematic review and network meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Feb;76(1):34-46. doi: 10.4097/kja.22366. Epub 2022 Nov 8.
- Okmen K, Demirel A, Dogan AK, Ertus CY. Application of EXORA block for analgesia following hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy (HALDN). Indian J Anaesth. 2025 Mar;69(3):324-326. doi: 10.4103/ija.ija_1263_24. Epub 2025 Feb 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M 871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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