Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg volym jämfört med standardvolym EXORA-block vid laparoskopisk kolecystektomi

31 augusti 2026 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt av lågvolym jämfört med standardvolym 0,25% bupivakain för ultraljudsstyrd extern oblique och rectus abdominis planblock vid laparoskopisk kolecystektomi, en randomiserad icke-underlägsenhetsstudie

Det ursprungliga EXORA-blocket använde hög volym lokalbedövning (50 ml totalt), vilket väckte oro för systemisk toxicitet av lokalbedövning (LAST). Vid en sådan bilateral regional teknik är det motiverat att utvärdera effekten av en reducerad volymmetod för att maximera patientsäkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign & Population Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som rekryterar patienter planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Efter informerat samtycke kommer patienter att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper för att utvärdera olika volymer som används i ett bilateralt, ultraljudsstyrt External Oblique and Rectus Abdominis (EXORA)-block.

Interventioner Inledningen av allmän anestesi kommer patienterna att få ett bilateralt EXORA-block med 0,25% bupivakain.

Grupp E15: Kommer att få 15 ml av det lokala anestetikumet på varje sida. Grupp E25: Kommer att få 25 ml av det lokala anestetikumet på varje sida. Blindning & Allokering Allokeringsdöljande kommer att upprätthållas med hjälp av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Blocket kommer att utföras av en utsedd regionalanestesiolog som inte kommer att vara involverad i den efterföljande patientvården. Patienten, det kirurgiska teamet, den intraoperativa anestesiologen och de postoperativa datainsamlarna kommer att förbli strikt blinda för grupptilldelningen och den injicerade volymen.

Anestesi & Perioperativ hantering Den sensoriska blockfördelningen kommer att bedömas före operationen. Alla patienter kommer att få ett standardiserat allmänt anestesiprotokoll för inledning och underhåll. Intraoperativ hemodynamik kommer att hanteras enligt standardiserade institutionella protokoll.

Postoperativ analgasi & Övervakning Vid överföring till postanestesivårdsavdelningen (PACU) och under de första 24 timmarna kommer alla patienter att få schemalagd, standardiserad multimodal analgasi (intravenös paracetamol och ketorolak). Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den 11-punkts numeriska skalan (NRS) i vila och under rörelse vid förutbestämda tidpunkter. Om det dynamiska NRS-poängen är ≥ 4 kommer intravenös morfin (2 mg) att administreras. Patienter kommer att kontinuerligt övervakas för biverkningar, inklusive postoperativ illamående och kräkningar (PONV), hemodynamisk instabilitet och systemisk toxicitet av lokala anestetika (LAST), vilka kommer att hanteras med förutbestämda reservläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Rekrytering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Underutredare:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Exklusionskriterier:

  • • Patientvägran att delta.

    • Överviktiga patienter med ett kroppsmassaindex över 35 kg/m2.
    • Känd kognitiv nedsättning eller användning av psykiatriska läkemedel
    • Känd allergi mot lokalanestetika
    • Infektion vid nålinsättningsstället.
    • Koagulopati eller blödningsrubbningar.
    • Graviditet
    • Historik av kronisk smärta eller kronisk opioidanvändning.
    • Tidigare större övre bukkirurgi (som förändrar fascieplanen och anatomin).

Kriterier för uteslutning från studieanalys (drop-outs):

  • Konvertering till öppen kolecystektomi under operationen.
  • Misslyckad EXORA-blockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXORA 15
15 mL bupivacain 0,25% administrerat bilateralt
Procedur: EXORA block 15
15 mL bupivakain 0,25% administrerat bilateralt med ultraljudsstyrd EXORA-blockad
Aktiv komparator: EXORA 25
25 mL bupivacain 0,25% administrerats bilateralt
Procedur: EXORA block 25
25 mL bupivacain 0,25% administrerat bilateralt med ultraljudsstyrd EXORA-blockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk numerisk skattningsskala (NRS) poäng 4 timmar postoperativt.
Tidsram: 4 timmar efter operation
Från 0 till 10 där 0 betecknar ingen smärta och 10 betecknar den värsta smärta som någonsin upplevts vid hosta
4 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statiska NRS-poäng (Numerical Rating Scale)
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Från 0 till 10 där 0 betecknar ingen smärta och 10 betecknar den värsta smärta som någonsin upplevts vid förutbestämda tidpunkter (1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt)
upp till 24 timmar postoperativt
Dynamiska numeriska betygsskala NRS-poäng
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Från 0 till 10 där 0 betecknar ingen smärta och 10 betecknar den värsta smärta som någonsin upplevts vid hostning vid förutbestämda tidpunkter (1, 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt)
upp till 24 timmar postoperativt
Kumulativ statisk smärtbelastning
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
beräknad som arean under kurvan (AUC) för statiska NRS-poäng under 24-timmarsperioden efter operationen
Upp till 24 timmar postoperativt
Kumulativ dynamisk smärtbelastning
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
beräknad som området under kurvan (AUC) för dynamiska NRS-poäng under den 24-timmarsperioden efter operationen
Upp till 24 timmar postoperativt
Intraoperativ fentanylförbrukning Total fentanyl i mikrogram
Tidsram: Från induktion av anestesi tills patienten överförs till postoperativ vårdenhet upp till 4 timmar]
Total fentanyl i mikrogram
Från induktion av anestesi tills patienten överförs till postoperativ vårdenhet upp till 4 timmar]
Total kumulativ konsumtion av intravenöst morfin under de första 24 timmarna.
Tidsram: 24 timmar postoperativt
total mängd morfin använd i milligram postoperativt under 24 timmar.
24 timmar postoperativt
Tid till första nödanalgetika
Tidsram: Efter återhämtning från allmän anestesi upp till 24 timmar postoperativt]
Tid till första begäran om reservanalgesi i timmar
Efter återhämtning från allmän anestesi upp till 24 timmar postoperativt]
Sensorisk blockdistributionsnivå (stingtest)
Tidsram: Efter 30 minuter från blocket
Efter 30 minuter av blockaden, bedömd vid. Midclavikulär och midaxillär linje från T5 till T12-nivå av en blindad anestesiolog
Efter 30 minuter från blocket
Återhämtningskvalitetspoäng (QoR-15) efter 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Poängen sträcker sig från 0 till 150, där ett högre poäng anger en bättre kvalitet på postoperativ återhämtning.
24 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar: bradykardi, hypotoni, PONV och LAST.
Tidsram: Från induktion av anestesi upp till 24 timmar postoperativt
Bedömning av varje patient för eventuella biverkningar såsom bradykardi, hypotoni, illamående, kräkningar och LAST.
Från induktion av anestesi upp till 24 timmar postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från ankomst till operationssal fram till 24 timmar postoperativt
Hjärtfrekvens mätt vid baslinje (T0), 3 minuter efter intubation (T1), 1 minut efter hudincision (T2), 5 minuter efter pneumoperitoneuminflation (T3), vid extubation (T4) och postoperativt vid ankomst till vaktenhet (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar
Från ankomst till operationssal fram till 24 timmar postoperativt
Medeltryck i artärerna
Tidsram: Från ankomst till operationssal tills 24 timmar postoperativt
Medelartärtryck mätt vid baslinjen (T0), 3 minuter efter intubation (T1), 1 minut efter hudincision (T2), 5 minuter efter pneumoperitoneuminflation (T3), vid extubation (T4) och postoperativt vid ankomst till uppvakningsavdelningen (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar
Från ankomst till operationssal tills 24 timmar postoperativt
Ramsay Sedationsskala (RSS)
Tidsram: upp till 24 timmar
från 1 till 6 där 1 betecknar ångest/upprördhet och 6 betecknar djup sedering utan respons på stimuli (6) bedömd postoperativt (vid 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar)
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M 871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera