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Bloc EXORA à faible volume versus volume standard dans la cholécystectomie laparoscopique

31 août 2026 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Efficacité Analgésique de la Bupivacaïne 0,25% à Faible Volume par Rapport au Volume Standard pour le Bloc du Plan des Obliques Externes et du Droit de l'Abdomen sous Échoguidage dans la Cholécystectomie Laparoscopique, Un Essai Randomisé de Non-Infériorité

Le bloc EXORA original utilisait un volume élevé d'anesthésique local (50 mL au total), ce qui soulevait des inquiétudes concernant la toxicité systémique de l'anesthésique local (TSAL). Dans le cadre d'une technique régionale administrée de manière bilatérale, il est justifié d'évaluer l'efficacité d'une approche à volume réduit afin de maximiser la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude et population Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, recrutant des patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective. Après consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux pour évaluer différents volumes utilisés dans un bloc bilatéral, échoguidé, des muscles oblique externe et droit de l'abdomen (EXORA).

Interventions Avant l'induction de l'anesthésie générale, les patients recevront un bloc EXORA bilatéral utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %.

Groupe E15 : Recevra 15 mL de l'anesthésique local de chaque côté. Groupe E25 : Recevra 25 mL de l'anesthésique local de chaque côté. Aveuglement et allocation La dissimulation de l'allocation sera maintenue à l'aide d'enveloppes séquentielles numérotées, opaques et scellées. Le bloc sera réalisé par un anesthésiste régional désigné qui ne sera pas impliqué dans les soins ultérieurs du patient. Le patient, l'équipe chirurgicale, l'anesthésiste peropératoire et les collecteurs de données postopératoires resteront strictement aveuglés à l'allocation du groupe et au volume injecté.

Anesthésie et prise en charge périopératoire La distribution du bloc sensitif sera évaluée avant la chirurgie. Tous les patients recevront un protocole d'anesthésie générale standardisé pour l'induction et l'entretien. L'hémodynamique peropératoire sera gérée selon les protocoles institutionnels standard.

Analgésie postopératoire et surveillance Lors du transfert en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et pendant les premières 24 heures, tous les patients recevront une analgésie multimodale standardisée planifiée (paracétamol et kétorolac intraveineux). La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (ENE) à 11 points au repos et lors du mouvement à des moments prédéterminés. Si le score ENE dynamique est ≥ 4, de la morphine intraveineuse (2 mg) sera administrée. Les patients seront surveillés en continu pour les événements indésirables, y compris les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'instabilité hémodynamique et la toxicité systémique des anesthésiques locaux (TSAL), qui seront pris en charge avec des médicaments de secours prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohammed R Gomaa, Bch
  • Numéro de téléphone: +20 1097830069
  • E-mail: mr147@fayoum.edu.eg

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohamed H Ragab, MD
  • Numéro de téléphone: +20 1090050298 Ext. +20
  • E-mail: mhr02@fayoum.edu.eg

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Recrutement
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
  • Programmé pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • • Refus du patient de participer.

    • Patients obèses avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m².
    • Déficit cognitif connu ou utilisation de médicaments psychiatriques.
    • Allergie connue aux anesthésiques locaux.
    • Infection au site d'insertion de l'aiguille.
    • Coagulopathie ou troubles de la coagulation.
    • Grossesse.
    • Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation chronique d'opioïdes.
    • Antécédents de chirurgie abdominale haute majeure (qui modifie les plans fasciaux et l'anatomie).

Critères de retrait de l'analyse de l'étude (abandons) :

  • Conversion en cholécystectomie ouverte pendant la chirurgie.
  • Échec du bloc EXORA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EXORA 15
15 mL de bupivacaine à 0,25 % administrés bilatéralement
Procédure: EXORA bloc 15
15 mL de bupivacaïne à 0,25 % administrés bilatéralement par bloc EXORA sous guidage échographique
Comparateur actif: EXORA 25
25 mL de bupivacaine 0,25 % administrés bilatéralement
Procédure: EXORA bloc 25
25 mL de bupivacaine 0,25 % administrés bilatéralement par bloc EXORA guidé par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score dynamique sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 4 heures postopératoires.
Délai: 4 heures après l'opération
De 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur jamais ressentie avec la toux
4 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique statique (NRS)
Délai: jusqu'à 24 heures post-opératoire
De 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur jamais ressentie. À des moments prédéfinis (1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures post-opératoires).
jusqu'à 24 heures post-opératoire
Scores dynamiques de l'échelle numérique d'évaluation (NRS)
Délai: jusqu'à 24 heures post-opératoires
De 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur jamais ressentie, avec la toux à des moments prédéfinis (1, 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires).
jusqu'à 24 heures post-opératoires
Charge de Douleur Statique Cumulative
Délai: Jusqu'à 24h postopératoire
calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) des scores NRS statiques sur la période postopératoire de 24 heures
Jusqu'à 24h postopératoire
Fardeau de Douleur Dynamique Cumulative
Délai: Jusqu'à 24h postopératoire
calculée comme l'aire sous la courbe (AUC) des scores NRS dynamiques sur la période postopératoire de 24 heures
Jusqu'à 24h postopératoire
Consommation de fentanyl peropératoire Fentanyl total en microgrammes
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'au transfert du patient en unité de soins postopératoires, jusqu'à 4 heures]
Total de fentanyl en microgrammes
De l'induction de l'anesthésie jusqu'au transfert du patient en unité de soins postopératoires, jusqu'à 4 heures]
Consommation cumulative totale de morphine intraveineuse sur les premières 24 heures.
Délai: À 24 heures postopératoires
morphine totale utilisée en milligrammes en post-opératoire sur 24 heures.
À 24 heures postopératoires
Délai jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Dès le réveil de l'anesthésie générale jusqu'à 24 heures postopératoires]
Délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours en heures
Dès le réveil de l'anesthésie générale jusqu'à 24 heures postopératoires]
Niveau de distribution du bloc sensitif (test de piqûre d'épingle)
Délai: À 30 minutes du bloc
Après 30 minutes du bloc, évalué au niveau des lignes médio-claviculaires et médio-axillaires de T5 à T12 par un anesthésiste en aveugle
À 30 minutes du bloc
Score de qualité de récupération (QoR-15) à 24 heures.
Délai: 24 heures postopératoires
Les scores vont de 0 à 150, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération postopératoire.
24 heures postopératoires
Incidence des événements indésirables : bradycardie, hypotension, PONV et LAST.
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures postopératoires
Évaluation de chaque patient à la recherche de tout effet indésirable tel que la bradycardie, l'hypotension, les nausées, les vomissements et la LAST.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures postopératoires
Fréquence cardiaque
Délai: Dès l'arrivée en salle d'opération jusqu'à 24 heures postopératoire
Fréquence cardiaque mesurée au temps de base (T0), 3 minutes après l'intubation (T1), 1 minute après l'incision cutanée (T2), 5 minutes après l'insufflation du pneumopéritoine (T3), lors de l'extubation (T4) et en postopératoire à l'arrivée en SSPI (0 heure), 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures
Dès l'arrivée en salle d'opération jusqu'à 24 heures postopératoire
Pression artérielle moyenne
Délai: De l'arrivée en salle d'opération jusqu'à 24 heures postopératoires
Pression artérielle moyenne mesurée au départ (T0), 3 minutes après l'intubation (T1), 1 minute après l'incision cutanée (T2), 5 minutes après le gonflement du pneumopéritoine (T3), à l'extubation (T4) et en postopératoire à l'arrivée en SSPI (0 heure), 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures
De l'arrivée en salle d'opération jusqu'à 24 heures postopératoires
Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: jusqu'à 24 heures
de 1 à 6 où 1 indique anxieux/agité et 6 indique une sédation profonde sans réponse aux stimuli (6) évalué postopératoire (à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures)
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M 871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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