Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav versus standard volumen EXORA-blok ved laparoskopisk kolecystektomi

13. april 2026 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt af lavvolumen versus standardvolumen 0,25% bupivacain til ultralydsvejledt ekstern skrå og rectus abdominis planblokade ved laparoskopisk kolesterolcystektomi, et randomiseret ikke-underlegenhedsstudie

Den oprindelige EXORA-blok anvendte et højt volumen af lokalbedøvelse (50 mL i alt), hvilket rejste bekymringer om systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST). I en sådan bilateral regional teknik er det berettiget at evaluere effektiviteten af en tilgang med reduceret volumen for at maksimere patientens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign & Population Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der inkluderer patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Efter informeret samtykke vil patienter blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper for at evaluere forskellige mængder anvendt i en bilateral, ultralydsvejledt External Oblique og Rectus Abdominis (EXORA) blok.

Interventioner Før indledning af generel anæstesi vil patienterne modtage en bilateral EXORA-blok med 0,25% bupivacain.

Gruppe E15: Vil modtage 15 mL af det lokale anæstetikum på hver side. Gruppe E25: Vil modtage 25 mL af det lokale anæstetikum på hver side. Blinding & Allokering Allokeringsskjul vil blive opretholdt ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Blokken vil blive udført af en udpeget regionalanæstesiolog, som ikke vil være involveret i efterfølgende patientpleje. Patienten, kirurgisk team, den intraoperative anæstesiolog og de postoperative dataindsamlere vil forblive strengt blindet for gruppetildelingen og den injicerede mængde.

Anæstesi & Perioperativ Styring Sensorisk blokfordeling vil blive vurderet før operationen. Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesiprotokol for indledning og vedligeholdelse. Intraoperative hemodynamiske forhold vil blive styret i henhold til standardinstitutionelle protokoller.

Postoperativ Analgesi & Overvågning Ved overflytning til Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU) og gennem de første 24 timer vil alle patienter modtage planlagt, standardiseret multimodal analgesi (intravenøs paracetamol og ketorolac). Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) i hvile og under bevægelse på forudbestemte tidspunkter. Hvis den dynamiske NRS-score er ≥ 4, vil intravenøs morfin (2 mg) blive administreret. Patienter vil løbende blive overvåget for bivirkninger, herunder postoperativ kvalme og opkastning (PONV), hemodynamisk ustabilitet og systemisk toksicitet af lokalt anæstetikum (LAST), som vil blive håndteret med foruddefinerede redningsmedicineringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Underforsker:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • • Patientens afvisning af at deltage.

    • Overvægtige patienter med en body mass index på mere end 35 kg/m2.
    • Kendt kognitiv svækkelse eller brug af psykiatriske lægemidler.
    • Kendt allergi over for lokalanæstetika.
    • Infektion på nålens indstiksted.
    • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
    • Graviditet.
    • Tidligere kroniske smerter eller kronisk opioidbrug.
    • Tidligere større overkropskirurgi (som ændrer fascieplanerne og anatomien).

Kriterier for tilbagetrækning fra studieanalysen (drop-outs):

  • Konvertering til åben kolecystektomi under operationen.
  • Mislykket EXORA-blok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXORA 15
15 mL bupivacaine 0,25% administreret bilateral
Procedure: EXORA blok 15
15 mL bupivacain 0,25% administreret bilateral via ultralydsvejledet EXORA-blok
Aktiv komparator: EXORA 25
25 mL bupivacaine 0,25% administreret bilateralt
Procedure: EXORA-blok 25
25 mL bupivacain 0,25% administreret bilateral ved ultralydsvejledt EXORA-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk numerisk vurderingsskala (NRS) score 4 timer postoperativt.
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte, der nogensinde er oplevet ved hoste
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk numerisk vurderingsskala NRS-score
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter, der nogensinde er oplevet. På foruddefinerede tidspunkter (1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt).
op til 24 timer postoperativt
Dynamiske numeriske vurderingsskala (NRS) scores
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter nogensinde oplevet, med hoste på foruddefinerede tidspunkter (1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt).
op til 24 timer postoperativt
Kumulativ statisk smertetyngde
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
beregnet som arealet under kurven (AUC) for statiske NRS-scorer i løbet af det 24-timers postoperative tidsrum
Op til 24 timer postoperativt
Kumulativ Dynamisk Smertebyrde
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
beregnet som arealet under kurven (AUC) for dynamiske NRS-scorer over den 24-timers postoperative periode
Op til 24 timer postoperativt
Intraoperativ Fentanylforbrug Samlet fentanyl i mikrogram
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi, indtil patienten overføres til postoperativ afdeling op til 4 timer]
Total fentanyl i mikrogram
Fra induktion af anæstesi, indtil patienten overføres til postoperativ afdeling op til 4 timer]
Samlet kumulativt forbrug af intravenøs morfin i løbet af de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
total morfinforbrug i milligram postoperativt over 24 timer.
24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Ved bedring fra Generel anæstesi op til 24 timer postoperativt]
Tid til første anmodning om redningsanalgesi i timer
Ved bedring fra Generel anæstesi op til 24 timer postoperativt]
Sansemærke blokeringsfordelingsniveau (prik-test)
Tidsramme: Om 30 minutter fra blokken
Efter 30 minutter af blokken, vurderet ved. Midklavikulære og midtaksillære linjer fra T5 til T12-niveau af en blind anæstesilæge
Om 30 minutter fra blokken
Livskvalitet ved rekonvalescens (QoR-15) efter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
scores spænder fra 0 til 150, hvor en højere score indikerer en bedre kvalitet af den postoperative rekonvalescens.
24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger: bradykardi, hypotension, PONV og LAST.
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi op til 24 timer postoperativt
Vurdering af hver patient for eventuelle bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, kvalme, opkastning og LAST.
Fra induktion af anæstesi op til 24 timer postoperativt
Hjertets puls
Tidsramme: Ved ankomst til operationsstue indtil 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens målt ved baseline (T0), 3 minutter efter intubation (T1), 1 minut efter hudincision (T2), 5 minutter efter pneumoperitoneuminflation (T3), ved ekstubation (T4) og postoperativt ved ankomst til opvågningsstuen (0 timer), 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer
Ved ankomst til operationsstue indtil 24 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt tryk
Tidsramme: Ved ankomst til operationsstuen indtil 24 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt tryk målt ved baseline (T0), 3 minutter efter intubation (T1), 1 minut efter hudincision (T2), 5 minutter efter pneumoperitoneuminflation (T3), ved ekstubation (T4) og postoperativt ved ankomst på PACU (0 timer), samt efter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer
Ved ankomst til operationsstuen indtil 24 timer postoperativt
Ramsay Sedationsskala (RSS)
Tidsramme: op til 24 timer
fra 1 til 6, hvor 1 angiver angst/agiteret og 6 angiver dyb sedation uden reaktion på stimuli (6) vurderet postoperativt (ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer)
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M 871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med EXORA blok 15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner