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腹腔鏡下胆嚢摘出術における低容量対標準容量EXORAブロック

2026年4月13日 更新者：Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

低容量と標準容量の0.25％ブピバカインによる超音波ガイド下外腹斜筋・腹直筋筋膜面ブロックの鎮痛効果：腹腔鏡下胆嚢摘出術における無作為化非劣性試験

元々のEXORAブロックは局所麻酔薬の容量が高く（総量50 mL）、局所麻酔薬全身毒性（LAST）の懸念が生じていました。 このような両側投与の領域技術においては、患者の安全性を最大限に高めるために、低容量アプローチの有効性を評価することが必要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインと対象集団 これは、予定された選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を登録する前向き、無作為化、二重盲検試験です。 インフォームドコンセントの後、患者は、超音波ガイド下の両側性外腹斜筋・腹直筋（EXORA）ブロックで使用される異なる容量を評価するために、二つの等しい群に無作為に割り当てられます。

介入 全身麻酔の導入前に、患者は0.25%ブピバカインを用いた両側性EXORAブロックを受けます。

群E15: 各側に15 mLの局所麻酔薬を受けます。 群E25: 各側に25 mLの局所麻酔薬を受けます。 盲検化と割り付け 割り付け隠蔽は、連番の不透明な密封封筒を使用して維持されます。 ブロックは、指定された地域麻酔科医によって行われ、その医師はその後の患者ケアに関与しません。 患者、外科チーム、術中麻酔科医、および術後データ収集者は、群割り付けと注入容量について厳密に盲検化されたままです。

麻酔と周術期管理 感覚ブロックの分布は、手術前に評価されます。 すべての患者は、導入と維持のために標準化された全身麻酔プロトコルを受けます。 術中血行動態は、標準的な施設プロトコルに従って管理されます。

術後鎮痛とモニタリング 麻酔後回復室（PACU）への転送時および最初の24時間を通じて、すべての患者は予定された標準化された多剤併用鎮痛法（静脈内パラセタモールとケトロラク）を受けます。 術後疼痛は、事前に指定された時点で安静時および運動時に11ポイントの数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。 動的NRSスコアが4以上の場合は、静脈内モルヒネ（2 mg）が投与されます。 患者は、術後悪心嘔吐（PONV）、血行動態不安定性、局所麻酔薬全身毒性（LAST）などの有害事象について継続的にモニタリングされ、これらは事前に定義された救済薬で管理されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed H Ragab, MD
  • 電話番号：+20 1090050298 Ext. +20
  • メール：mhr02@fayoum.edu.eg

研究場所

  • エジプト
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum university hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed A Hamed, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Omar S Farghaly, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed H Ragab, MD
        • 副調査官：
          • Mohammed R Gomaa, Bch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I または II。
  • 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されていること。

除外基準：

  • • 研究参加の拒否。

    • ボディマス指数が35 kg/m2を超える肥満患者。
    • 既知の認知障害または精神科薬の使用。
    • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
    • 針刺入部位の感染。
    • 凝固異常、または出血性疾患。
    • 妊娠。
    • 慢性疼痛または慢性オピオイド使用の既往。
    • 以前の上腹部大手術の既往（筋膜層と解剖構造を変化させるもの）。

研究分析からの撤退基準（脱落）：

  • 手術中の開腹胆嚢摘出術への変更。
  • EXORAブロックの失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EXORA 15
両側に投与された0.25%ブピバカイン15 mL
手順：EXORA ブロック 15
超音波ガイド下EXORAブロックにより両側に投与される0.25%ブピバカイン15 mL
アクティブコンパレータ：EXORA 25
両側に0.25%のブピバカイン25 mLを投与
手順：EXORA block 25
超音波ガイド下EXORAブロックにより両側に投与された0.25%ブピバカイン25mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後4時間後の動的数値評価尺度（NRS）スコア。
時間枠：手術後4時間
0から10のスケールで、0は痛みなし、10は咳に伴う経験した中で最悪の痛みを表します
手術後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的数値評価尺度 NRS スコア
時間枠：術後最大24時間
0から10のスケールで、0は痛みなし、10は今まで経験した中で最悪の痛みを表します。予め設定された時間ポイント（術後1、2、4、6、12、24時間）において。
術後最大24時間
動的数値評価尺度（NRS）スコア
時間枠：手術後最大24時間まで
0から10の範囲で、0は痛みなし、10はこれまでに経験した中で最悪の痛みを表し、咳を伴う状態を事前に設定した時間ポイント（術後1、2、6、12、24時間）で評価する。
手術後最大24時間まで
累積静的疼痛負荷
時間枠：手術後最大24時間
24時間の術後期間における静態NRSスコアの曲線下面積（AUC）として算出
手術後最大24時間
累積動的疼痛負担
時間枠：術後最大24時間
24時間の術後期間におけるダイナミックNRSスコアの曲線下面積（AUC）として算出
術後最大24時間
術中フェンタニル消費量 総フェンタニル（マイクログラム）
時間枠：麻酔導入から患者が術後ケアユニットに移送されるまで、最大4時間]
総フェンタニル量（マイクログラム）
麻酔導入から患者が術後ケアユニットに移送されるまで、最大4時間]
最初の24時間における静脈内モルヒネの総累積消費量。
時間枠：術後24時間に
術後24時間における総モルヒネ使用量（ミリグラム）
術後24時間に
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：全身麻酔からの回復時から術後24時間まで
救済鎮痛剤の初回要請までの時間（時間）
全身麻酔からの回復時から術後24時間まで
感覚ブロック分布レベル（ピンプリックテスト）
時間枠：ブロックから30分で
ブロック後30分に、盲検化された麻酔科医によって、T5からT12レベルの鎖骨中央線および腋窩中央線で評価された
ブロックから30分で
24時間後の回復の質スコア（QoR-15）。
時間枠：術後24時間
スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど術後の回復の質が良いことを示します。
術後24時間
有害事象の発生率：徐脈、低血圧、PONV（術後吐き気嘔吐）、およびLAST（局所麻酔薬全身毒性）。
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
徐脈、低血圧、吐き気、嘔吐、および局所麻酔薬全身毒性（LAST）などの有害事象の有無について、各患者を評価する。
麻酔導入から術後24時間まで
心拍数
時間枠：手術室到着時から術後24時間まで
心拍数は、ベースライン（T0）、挿管後3分（T1）、皮膚切開後1分（T2）、気腹膨張後5分（T3）、抜管時（T4）、および術後PACU到着時（0時間）、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、24時間に測定
手術室到着時から術後24時間まで
平均動脈圧
時間枠：手術室到着時から術後24時間まで
ベースライン（T0）、挿管後3分（T1）、皮膚切開後1分（T2）、気腹膨張後5分（T3）、抜管時（T4）、および術後PACU到着時（0時間）、1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、12時間後、24時間後に測定された平均動脈圧
手術室到着時から術後24時間まで
ラムゼー鎮静スケール（RSS）
時間枠：最大24時間
1から6の範囲で、1は不安／興奮を、6は刺激に反応しない深い鎮静を表し（6）、術後に評価（1、2、4、6、12、および24時間後）
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fayoum University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed A Hamed,, MD、faculty of medicine, fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月2日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M 871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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